- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01575028
Transversus Abdominis Plane (TAP) vs. paikallinen nukutus renkaan umpilisäkkeenpoistoleikkauksiin
Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vertailu poikkivatsan tasolohkon ja paikallispuudutuksen infiltraatiosta laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon lapsiväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuus on selvästi osoittanut, että vauvojen ja lasten postoperatiivisen kivun tehokas hoito on haastavaa. Huolimatta leikkauksen jälkeisen analgesian merkityksen ja postoperatiivisen kivun mahdollisten haittavaikutusten tunnustamisesta, merkittävää kipua esiintyy leikkauksen jälkeisenä aikana sekä laitos- että avohoidossa. Erityisesti umpilisäkkeen poisto on yksi yleisimmistä lasten kirurgisista toimenpiteistä, ja siihen liittyy merkittävää postoperatiivista kipua. Lisäksi, vaikka opioidianalgeettien käyttö on yleensä turvallista, haittavaikutuksia esiintyy, mikä edellyttää vaihtoehtoisten analgeettisten tekniikoiden käyttöä, kun se on mahdollista. Pyrkimyksenä parantaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja samalla rajoittaa opioideihin liittyviä haittavaikutuksia, multimodaalisten tekniikoiden käyttö lisääntyy edelleen imeväisillä ja lapsilla. Näitä voivat olla TAP-salpaus sekä haavan infiltraatio paikallispuudutuksella. TAP-salpausten teho laparoskooppisen appendektomian yhteydessä on osoitettu sekä aikuisilla että lapsipotilailla, mutta sen tehokkuus verrattuna paikallispuudutuksen infiltraatioon on epäselvä.
TAP-lohkon kuvasivat ensin McDonnell et ai. vuonna 2004 vatsan etuseinää koskevissa toimenpiteissä. Tämän alueen ihoa, lihaksia ja parietaalista vatsakalvoa hermottavat T7-L1-hermojuuret. Kirjoittajat kuvasivat paikallispuudutuksen laskeutumista sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliseen tasoon, jossa T7-L1-hermojen päätehaarat sijaitsevat. Siitä lähtien TAP-esteen on osoitettu antavan tehokkaasti analgesiaa erilaisissa vatsan toimenpiteissä. Vuonna 2007 ultraääniohjatun lähestymistavan kuvasivat Hebbard et al. myöhemmässä tutkimuksessa pääteltiin, että ultraääniohjattu TAP-salpaus tarjosi paremman kivunlievityksen kuin sokea tekniikka.
Kirurgisen umpilisäkkeen poiston tiheys sekä sairaalahoidossa että avohoidossa oikeuttaa tämän tehokkaan analgesian vertailun. Tämä tutkimus voi varmasti muuttaa lastenanestesiologin päivittäistä käytäntöä tarjota optimaalista hoitoa potilaiden ja perheen tyytyväisyyteen sekä toipumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I tai II
- Yli 4-vuotiaat potilaat
- Paino enintään 60 kg
- Esittely laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila > II
- Alle 4-vuotiaat potilaat
- Paino yli 60 kg
- Potilaat, jotka hakeutuvat repeämään umpilisäkkeen poistoon
- Samanaikaiset sairaudet (sydän-, keuhkosairaudet (ei mukaan lukien astma), neurologiset sairaudet)
- Potilaat, joille on tehty samanaikaisia toimenpiteitä (ympärileikkaus, orkiopeksia jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallispuudutuksen infiltraatioinjektio
Potilaat saavat paikallispuudutuksen infiltraatiota, jonka kirurgi ruiskuttaa leikkauskohtaan leikkauksen lopussa.
|
Kirurgi pistää paikallispuudutteen viiltokohtiin.
|
|
KOKEELLISTA: Transversus abdominis plane (TAP) -tukos
Potilaat saavat transversus abdominis plane (TAP) -esteen.
|
TAP-blokki toimitetaan 0,2 ml/kg 0,2-prosenttista ropivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä molemminpuolisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaa ennakoivasti leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä lapsipotilailla, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto ja jotka ovat saaneet joko transversus abdominis plane (TAP) -salpauksen tai kirurgin analgesiaa varten paikallispuudutuksen.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB12-00140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .