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Piano trasverso dell'addome (TAP) rispetto all'anestesia locale per le appendicectomie del grembo

29 luglio 2015 aggiornato da: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

Un confronto prospettico, in doppio cieco, randomizzato del blocco del piano trasverso dell'addome rispetto all'infiltrazione di anestetico locale per l'appendicectomia laparoscopica nella popolazione pediatrica

Questo studio è un confronto prospettico, in doppio cieco, randomizzato di 2 coorti di pazienti. Un gruppo di pazienti riceverà un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP). Il secondo gruppo riceverà l'infiltrazione di anestetico locale iniettato nel sito chirurgico dal chirurgo al termine dell'intervento chirurgico per un'appendicectomia laparoscopica. Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico il sollievo dal dolore post-operatorio nei pazienti pediatrici sottoposti ad appendicectomia laparoscopica che hanno ricevuto un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) o un'infiltrazione di anestetico locale da parte del chirurgo per l'analgesia per confrontare la somministrazione più appropriata di analgesia efficace . Nel tentativo di migliorare l'analgesia postoperatoria limitando al tempo stesso gli effetti avversi correlati agli oppioidi, continua ad esserci un maggiore uso di tecniche multimodali nei neonati e nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La letteratura ha chiaramente dimostrato che il trattamento efficace del dolore postoperatorio nei neonati e nei bambini è una sfida. Nonostante il riconoscimento dell'importanza dell'analgesia postoperatoria e dei potenziali effetti avversi del dolore postoperatorio, durante il periodo postoperatorio si verifica un dolore significativo sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale. In particolare, l'appendicectomia è una delle procedure chirurgiche pediatriche più comuni ed è associata a un significativo dolore postoperatorio. Inoltre, sebbene l'uso di analgesici oppioidi sia generalmente sicuro, si verificano effetti avversi che richiedono l'uso di tecniche analgesiche alternative quando possibile. Nel tentativo di migliorare l'analgesia postoperatoria limitando al tempo stesso gli effetti avversi correlati agli oppioidi, continua ad esserci un maggiore uso di tecniche multimodali nei neonati e nei bambini. Questi possono includere il blocco TAP e l'infiltrazione della ferita con anestetico locale. L'efficacia dei blocchi TAP nel contesto dell'appendicectomia laparoscopica è stata dimostrata sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica, tuttavia la sua efficacia rispetto all'infiltrazione di anestetico locale non è chiara.

Il blocco TAP è stato descritto per la prima volta da McDonnell et al. nel 2004 per il controllo del dolore delle procedure che coinvolgono la parete addominale anteriore. La pelle, i muscoli e il peritoneo parietale in questa regione sono innervati dalle radici nervose da T7 a L1. Gli autori hanno descritto la deposizione di anestetico locale nel piano tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome dove giacciono i rami terminali dei nervi da T7 a L1. Da allora, il blocco TAP ha dimostrato di fornire efficacemente analgesia per una varietà di procedure addominali. Nel 2007 un approccio ecoguidato è stato descritto da Hebbard et al. con uno studio successivo che concludeva che un blocco TAP guidato da ultrasuoni forniva un'analgesia superiore rispetto a una tecnica alla cieca.

La frequenza dell'appendicectomia chirurgica sia in ambito chirurgico ospedaliero che ambulatoriale giustifica questo confronto di analgesia efficace. Questo studio può certamente cambiare la pratica quotidiana dell'anestesista pediatrico nel fornire un'assistenza ottimale nella soddisfazione del paziente e della famiglia, nonché nel recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I o II
  • Pazienti > 4 anni di età
  • Peso inferiore o uguale a 60 kg
  • Presentarsi per appendicectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA > II
  • Pazienti < 4 anni di età
  • Peso superiore a 60 kg
  • Pazienti che si presentano per procedure chirurgiche di appendicectomia rotta
  • Malattie concomitanti (cardiache, polmonari (esclusa l'asma), malattie neurologiche)
  • Pazienti sottoposti a procedure concomitanti (circoncisione, orchidopessi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di infiltrazione di anestetico locale
I pazienti riceveranno un'infiltrazione di anestetico locale iniettata nel sito chirurgico dal chirurgo alla fine dell'intervento.
L'anestetico locale nei siti di incisione verrà iniettato dal chirurgo.
SPERIMENTALE: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).
I pazienti riceveranno un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).
Il blocco TAP verrà somministrato con 0,2 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% con epinefrina 1:200.000 bilateralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Confrontare in modo prospettico il sollievo dal dolore post-operatorio nei pazienti pediatrici sottoposti ad appendicectomia laparoscopica che hanno ricevuto un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) o un'infiltrazione di anestetico locale da parte del chirurgo per l'analgesia.
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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