- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01575028
Piano trasverso dell'addome (TAP) rispetto all'anestesia locale per le appendicectomie del grembo
Un confronto prospettico, in doppio cieco, randomizzato del blocco del piano trasverso dell'addome rispetto all'infiltrazione di anestetico locale per l'appendicectomia laparoscopica nella popolazione pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La letteratura ha chiaramente dimostrato che il trattamento efficace del dolore postoperatorio nei neonati e nei bambini è una sfida. Nonostante il riconoscimento dell'importanza dell'analgesia postoperatoria e dei potenziali effetti avversi del dolore postoperatorio, durante il periodo postoperatorio si verifica un dolore significativo sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale. In particolare, l'appendicectomia è una delle procedure chirurgiche pediatriche più comuni ed è associata a un significativo dolore postoperatorio. Inoltre, sebbene l'uso di analgesici oppioidi sia generalmente sicuro, si verificano effetti avversi che richiedono l'uso di tecniche analgesiche alternative quando possibile. Nel tentativo di migliorare l'analgesia postoperatoria limitando al tempo stesso gli effetti avversi correlati agli oppioidi, continua ad esserci un maggiore uso di tecniche multimodali nei neonati e nei bambini. Questi possono includere il blocco TAP e l'infiltrazione della ferita con anestetico locale. L'efficacia dei blocchi TAP nel contesto dell'appendicectomia laparoscopica è stata dimostrata sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica, tuttavia la sua efficacia rispetto all'infiltrazione di anestetico locale non è chiara.
Il blocco TAP è stato descritto per la prima volta da McDonnell et al. nel 2004 per il controllo del dolore delle procedure che coinvolgono la parete addominale anteriore. La pelle, i muscoli e il peritoneo parietale in questa regione sono innervati dalle radici nervose da T7 a L1. Gli autori hanno descritto la deposizione di anestetico locale nel piano tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome dove giacciono i rami terminali dei nervi da T7 a L1. Da allora, il blocco TAP ha dimostrato di fornire efficacemente analgesia per una varietà di procedure addominali. Nel 2007 un approccio ecoguidato è stato descritto da Hebbard et al. con uno studio successivo che concludeva che un blocco TAP guidato da ultrasuoni forniva un'analgesia superiore rispetto a una tecnica alla cieca.
La frequenza dell'appendicectomia chirurgica sia in ambito chirurgico ospedaliero che ambulatoriale giustifica questo confronto di analgesia efficace. Questo studio può certamente cambiare la pratica quotidiana dell'anestesista pediatrico nel fornire un'assistenza ottimale nella soddisfazione del paziente e della famiglia, nonché nel recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I o II
- Pazienti > 4 anni di età
- Peso inferiore o uguale a 60 kg
- Presentarsi per appendicectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA > II
- Pazienti < 4 anni di età
- Peso superiore a 60 kg
- Pazienti che si presentano per procedure chirurgiche di appendicectomia rotta
- Malattie concomitanti (cardiache, polmonari (esclusa l'asma), malattie neurologiche)
- Pazienti sottoposti a procedure concomitanti (circoncisione, orchidopessi, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di infiltrazione di anestetico locale
I pazienti riceveranno un'infiltrazione di anestetico locale iniettata nel sito chirurgico dal chirurgo alla fine dell'intervento.
|
L'anestetico locale nei siti di incisione verrà iniettato dal chirurgo.
|
|
SPERIMENTALE: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).
I pazienti riceveranno un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).
|
Il blocco TAP verrà somministrato con 0,2 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% con epinefrina 1:200.000 bilateralmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sollievo dal dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Confrontare in modo prospettico il sollievo dal dolore post-operatorio nei pazienti pediatrici sottoposti ad appendicectomia laparoscopica che hanno ricevuto un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) o un'infiltrazione di anestetico locale da parte del chirurgo per l'analgesia.
|
12 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Appendicite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB12-00140
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