- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01575028
Transversus Abdominis Plane (TAP) versus lokalbedøvelse til lapappendektomi
En prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret sammenligning af transversus abdominis planblok versus lokalbedøvelsesinfiltration til laparoskopisk appendektomi i den pædiatriske befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Litteraturen har tydeligt vist, at effektiv behandling af postoperative smerter hos spædbørn og børn er udfordrende. På trods af erkendelsen af vigtigheden af postoperativ analgesi og de potentielle negative virkninger af postoperative smerter, opstår der betydelige smerter i den postoperative periode i både den indlagte og ambulante situation. Specifikt er appendektomi en af de mest almindelige pædiatriske kirurgiske procedurer og er forbundet med betydelige postoperative smerter. Derudover, selvom brugen af opioidanalgetika generelt er sikker, forekommer der negative virkninger, hvilket kræver anvendelse af alternative analgetiske teknikker, når det er muligt. I et forsøg på at forbedre postoperativ analgesi og samtidig begrænse opioid-relaterede bivirkninger, er der fortsat en øget brug af multimodale teknikker hos spædbørn og børn. Disse kan omfatte TAP-blokering samt sårinfiltration med lokalbedøvelse. Effektiviteten af TAP-blokke i forbindelse med laparoskopisk blindtarmsoperation er blevet påvist i både voksne og pædiatriske populationer, men dens effektivitet sammenlignet med lokalbedøvende infiltration er uklar.
TAP-blokken blev først beskrevet af McDonnell et al. i 2004 til smertekontrol af procedurer, der involverer den forreste abdominalvæg. Huden, musklerne og det parietale peritoneum i denne region innerveres af T7 gennem L1 nerverødderne. Forfatterne beskrev aflejring af lokalbedøvelse i planet mellem den indre skrå- og transversus abdominis-muskel, hvor de terminale grene af T7 til L1-nerverne ligger. Siden da har TAP-blokken vist sig effektivt at give analgesi til en række abdominale procedurer. I 2007 blev en ultralydsstyret tilgang beskrevet af Hebbard et al. med en efterfølgende undersøgelse, der konkluderede, at en ultralydsstyret TAP-blok gav overlegen analgesi end en blindteknik.
Hyppigheden af kirurgisk blindtarmsoperation i både den indlagte kirurgiske såvel som den ambulante setting retfærdiggør denne sammenligning af effektiv analgesi. Denne undersøgelse kan helt sikkert ændre den pædiatriske anæstesiologs daglige praksis med at yde optimal pleje i patient- og familietilfredshed, såvel som restitution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I eller II
- Patienter > 4 år
- Vægt mindre end eller lig med 60 kg
- Præsenterer for laparoskopisk appendektomi
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status > II
- Patienter < 4 år
- Vægt over 60 kg
- Patienter, der præsenterer for rupturerede appendektomikirurgiske procedurer
- Komorbide sygdomme (hjerte-, lunge- (ikke inklusive astma), neurologisk sygdom)
- Patienter med samtidige procedurer (omskæring, orkiopeksi osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedøvende infiltrationsinjektion
Patienterne vil modtage lokalbedøvelsesinfiltration injiceret på operationsstedet af kirurgen ved afslutningen af operationen.
|
Lokalbedøvelsen på snitstederne vil blive injiceret af kirurgen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Transversus abdominis plan (TAP) blok
Patienterne vil modtage en transversus abdominis plane (TAP) blok.
|
TAP-blokken vil blive leveret med 0,2 ml/kg 0,2 % Ropivacain med 1:200.000 epinephrin bilateralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operativ smertelindring
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Sammenlign prospektivt postoperativ smertelindring hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk blindtarmsoperation, og som har modtaget enten en transversus abdominis plane (TAP) blok eller lokalbedøvelsesinfiltration af kirurgen til analgesi.
|
12 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Blindtarmsbetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB12-00140
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)