Valutazione delle prestazioni del sistema di monitoraggio della glicemia utilizzando il progetto di studio ISO
29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care
Valutazione delle prestazioni del BGMS Contour TS utilizzando ISO/DIS 15197:2011 Sezione 8 Progettazione dello studio e criteri prestazionali
Lo scopo di questo studio è determinare se i soggetti non addestrati che hanno il diabete possono utilizzare il sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS) e ottenere risultati glicemici accettabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di diabete
- Avere 18 anni o più
- Essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese e comprendere il documento di consenso informato.
- Sii disposto a completare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Infezioni o disturbi della pelle nel sito di puntura (a discrezione del personale professionale del sito).
- Emofilia, disturbi della coagulazione o problemi di coagulazione. Le persone che assumono aspirina (81 mg o 325 mg) al giorno o Plavix® non sono motivo di esclusione.
- Menomazioni fisiche (destrezza), visive o neurologiche che renderebbero la persona incapace di eseguire i test con il BGM (a discrezione del personale professionale del sito).
- Una condizione, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto o influenzerebbe la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati. Il motivo dell'esclusione sarà documentato dallo staff professionale.
- In precedenza ha partecipato a uno studio di monitoraggio della glicemia utilizzando il sistema Contour TS o ha utilizzato Contour TS per uso personale durante il monitoraggio della glicemia.
- Lavorare per un'azienda competitiva di dispositivi medici o avere un parente stretto o qualcuno che non è un membro della famiglia ma vive all'interno del nucleo familiare di qualcuno che lavora per tale azienda
- Lavorare per un laboratorio medico, un ospedale o un altro ambiente clinico che prevede la formazione e l'uso clinico dei monitor della glicemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Destinatari del sistema di monitoraggio
I soggetti diabetici non allenati utilizzano il sistema di monitoraggio della glicemia Contour TS.
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Soggetti con diabete non addestrati eseguono autotest della glicemia (BG) con sangue capillare prelevato dal polpastrello e AST del palmo e dell'avambraccio utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia Contour TS.
Tutti i risultati della glicemia vengono confrontati con un metodo glicemico di laboratorio di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di risultati della glicemia nel sangue del polpastrello dell'autotest entro +/- 15 mg/dL (= 100 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
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Soggetti non addestrati con diabete autotest del sangue prelevato dal polpastrello utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS).
I risultati della BGMS vengono confrontati con i risultati della glicemia nel plasma capillare ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI).
I risultati BG dell'analizzatore YSI vengono utilizzati per calcolare il numero di risultati BGMS entro +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL di plasma capillare YSI).
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di risultati della glicemia nel sito alternativo dell'autotest (palmo) entro +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) del metodo della glicemia in laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
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Soggetti non addestrati con diabete autotest sangue palmare sito alternativo (AST) utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS).
I risultati del palmo BGMS AST vengono confrontati con i risultati della glicemia nel plasma capillare ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI).
I risultati della glicemia nel plasma capillare YSI vengono utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia nel palmo dell'AST entro +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL nel plasma capillare YSI).
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1 ora
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Numero di risultati della glicemia nel sito alternativo dell'autotest (avambraccio) entro +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) del metodo della glicemia in laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
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Soggetti non addestrati con diabete autotest sangue dell'avambraccio sito alternativo (AST) utilizzando il sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS).
I risultati dell'avambraccio BGMS AST vengono confrontati con i risultati della glicemia nel plasma capillare ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI).
I risultati della glicemia nel plasma capillare YSI vengono utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia nell'avambraccio AST entro +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL nel plasma capillare YSI).
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1 ora
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Numero di risposte del soggetto che "concordano" o "completamente d'accordo" con le affermazioni del questionario
Lasso di tempo: 1 ora
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I soggetti completeranno brevi questionari per fornire un feedback sui materiali di etichettatura e sulla facilità d'uso del sistema.
I soggetti possono rispondere 'Piena d'accordo' 'Accetto' 'Neutro' 'Non sono d'accordo' 'Piena d'accordo'.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R&D-2011-2012-0.20
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