Evaluación del desempeño del sistema de monitoreo de glucosa en sangre utilizando el diseño de estudio ISO
29 de enero de 2016 actualizado por: Ascensia Diabetes Care
Evaluación del desempeño del Contour TS BGMS usando ISO/DIS 15197:2011 Sección 8 Criterios de desempeño y diseño del estudio
El propósito de este estudio es determinar si sujetos no entrenados que tienen diabetes pueden operar el Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) y obtener resultados de glucosa aceptables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes.
- Ser mayor de 18 años
- Ser capaz de hablar, leer y entender inglés y entender el documento de Consentimiento Informado.
- Estar dispuesto a completar los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Infecciones o alteraciones de la piel en el sitio de punción (a criterio del personal profesional del sitio).
- Hemofilia, trastorno hemorrágico o problemas de coagulación. Las personas que toman aspirina (81 mg o 325 mg) diariamente o Plavix® no son motivo de exclusión.
- Deficiencias físicas (destreza), visuales o neurológicas que harían que la persona no pudiera realizar pruebas con el BGM (a discreción del personal profesional del sitio).
- Una condición, en opinión del Investigador, pondría al sujeto en riesgo o influiría en la realización del estudio o la interpretación de los resultados. El motivo de la exclusión será documentado por el personal profesional.
- Participó anteriormente en un estudio de control de glucosa en sangre con el sistema Contour TS o utiliza el Contour TS para uso personal al controlar la glucosa en sangre.
- Trabajar para una compañía de dispositivos médicos de la competencia o tener un familiar inmediato o alguien que no sea un miembro de la familia pero que viva en el hogar de alguien que trabaja para dicha compañía.
- Trabajar para un laboratorio médico, hospital u otro entorno clínico que implique capacitación y uso clínico de monitores de glucosa en sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios previstos del sistema de monitoreo
Sujetos no entrenados con diabetes usan el sistema de monitoreo de glucosa en sangre Contour TS.
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Sujetos diabéticos no entrenados realizan autoanálisis de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar por punción digital y AST de la palma y el antebrazo utilizando el sistema de control de glucosa en sangre Contour TS.
Todos los resultados de GS se comparan con un método de glucosa de laboratorio de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de resultados de glucosa en sangre por punción en el dedo de la autoprueba dentro de +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sujetos no entrenados con diabetes se autoevaluaron mediante punción en el dedo usando el Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS).
Los resultados de BGMS se comparan con los resultados de BG de plasma capilar obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de BG del analizador YSI se utilizan para calcular el número de resultados de BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL de plasma capilar YSI).
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de resultados de glucosa en sangre en sitios alternativos de autoprueba (palma) dentro de +/- 15 mg/dL (= 100 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sujetos no entrenados con autodiagnóstico de diabetes Sitio alternativo (AST) Sangre de palma usando el Sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS).
Los resultados de BGMS AST en la palma de la mano se comparan con los resultados de BG en plasma capilar obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de GS de plasma capilar YSI se utilizan para calcular el número de resultados de GS de palma de AST dentro de +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL de plasma capilar YSI).
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1 hora
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Número de resultados de glucosa en sangre en sitios alternativos de autoevaluación (antebrazo) dentro de +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sujetos no entrenados con autodiagnóstico de diabetes Sitio alternativo (AST) Sangre del antebrazo usando el Sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS).
Los resultados de BGMS AST en el antebrazo se comparan con los resultados de BG en plasma capilar obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de GS de plasma capilar YSI se utilizan para calcular el número de resultados de GS de antebrazo AST dentro de +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL de plasma capilar YSI).
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1 hora
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Número de respuestas de los sujetos que están "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" con las declaraciones del cuestionario
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los sujetos completarán cuestionarios breves para proporcionar comentarios sobre los materiales de etiquetado y la facilidad de uso del sistema.
Los sujetos pueden responder 'Muy de acuerdo' 'De acuerdo' 'Neutral' 'En desacuerdo' 'Muy en desacuerdo'.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R&D-2011-2012-0.20
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