Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности системы мониторинга уровня глюкозы в крови с использованием дизайна исследования ISO

29 января 2016 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care

Оценка производительности Contour TS BGMS с использованием ISO/DIS 15197:2011 Раздел 8 План исследования и критерии эффективности

Целью данного исследования является определение того, могут ли нетренированные субъекты, страдающие диабетом, работать с системой мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) и получать приемлемые результаты измерения уровня глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз сахарный диабет
  • Быть в возрасте 18 лет и старше
  • Уметь говорить, читать и понимать английский язык, а также понимать документ об информированном согласии.
  • Будьте готовы пройти учебные процедуры

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Инфекции или кожные заболевания в месте прокола (на усмотрение профессионального персонала места).
  • Гемофилия, нарушения свертываемости крови или проблемы со свертываемостью крови. Лица, принимающие аспирин (81 мг или 325 мг) ежедневно или Плавикс®, не являются причиной для исключения.
  • Физические (дееспособность), зрительные или неврологические нарушения, из-за которых человек не может проводить тестирование с фоновой музыкой (на усмотрение профессионального персонала объекта).
  • Состояние, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или повлиять на проведение исследования или интерпретацию результатов. Причина исключения будет задокументирована профессиональным персоналом.
  • Ранее участвовал в исследовании по мониторингу уровня глюкозы в крови с использованием системы Contour TS или использовал Contour TS для личного использования при мониторинге уровня глюкозы в крови.
  • Работа в конкурирующей компании по производству медицинского оборудования или наличие ближайшего родственника или кого-то, кто не является членом семьи, но живет в семье того, кто работает в такой компании.
  • Работа в медицинской лаборатории, больнице или другом клиническом учреждении, которая включает обучение и клиническое использование глюкометров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предполагаемые пользователи системы мониторинга
Нетренированные пациенты с диабетом используют систему мониторинга уровня глюкозы в крови Contour TS.
Устройство: Система контроля уровня глюкозы в крови Contour TS
Неподготовленные пациенты с диабетом выполняют самостоятельный анализ уровня глюкозы в крови (ГК) с использованием капиллярной крови из пальца и АСТ ладони и предплечья с помощью системы мониторинга уровня глюкозы в крови Contour TS. Все результаты измерения ГК сравниваются с методом измерения уровня глюкозы в референс-лаборатории.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество результатов самопроверки уровня глюкозы в крови из пальца в пределах +/- 15 мг/дл (= 100 мг/дл) лабораторного метода измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Неподготовленные субъекты с диабетом самостоятельно тестируют кровь из пальца с помощью системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS сравнивают с результатами BG капиллярной плазмы, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты YSI Analyzer BG используются для расчета количества результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (= 100 мг/дл капиллярной плазмы YSI).
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество результатов измерения уровня глюкозы в крови в альтернативном месте проведения самотестирования (ладонь) в пределах +/- 15 мг/дл (= 100 мг/дл) лабораторного метода измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Неподготовленные субъекты с альтернативным сайтом самотестирования диабета (AST) Пальмовая кровь с использованием системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS AST сравнивают с результатами BG капиллярной плазмы, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты YSI капиллярной плазмы используются для расчета числа результатов AST BGMS ладони в пределах +/- 15 мг/дл (= 100 мг/дл капиллярной плазмы YSI).
1 час
Количество альтернативных мест проведения самотестирования (предплечье) Результаты измерения уровня глюкозы в крови в пределах +/- 15 мг/дл (= 100 мг/дл) лабораторного метода измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Неподготовленные субъекты с альтернативным сайтом самотестирования диабета (AST) Кровь предплечья с использованием системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS AST предплечья сравнивают с результатами капиллярной плазмы крови, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты YSI капиллярной плазмы используются для расчета числа результатов BGMS AST предплечья в пределах +/- 15 мг/дл (= 100 мг/дл капиллярной плазмы YSI).
1 час
Количество ответов субъектов, которые «согласны» или «полностью согласны» с утверждениями анкеты
Временное ограничение: 1 час
Субъекты заполнят короткие анкеты, чтобы оставить отзыв о материалах для маркировки и простоте использования системы. Субъекты могут ответить: «Полностью согласен», «Согласен», «Нейтрально», «Не согласен», «Совершенно не согласен».
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascensia Diabetes Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R&D-2011-2012-0.20

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться