ISO 연구 설계를 이용한 혈당 모니터링 시스템의 성능 평가
2016년 1월 29일 업데이트: Ascensia Diabetes Care
ISO/DIS 15197:2011 Section 8 연구 설계 및 성능 기준을 이용한 Contour TS BGMS의 성능 평가
이 연구의 목적은 훈련을 받지 않은 당뇨병 환자가 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 작동하고 허용 가능한 포도당 결과를 얻을 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 진단을 받다
- 18세 이상
- 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있어야 하며 사전 동의 문서를 이해할 수 있어야 합니다.
- 기꺼이 연구 절차를 완료하십시오.
제외 기준:
- 임신
- 펑크 부위의 감염 또는 피부 질환(현장 전문 직원의 판단에 따름).
- 혈우병, 출혈 장애 또는 응고 문제. 매일 아스피린(81mg 또는 325mg) 또는 Plavix®를 복용하는 사람은 배제 사유가 아닙니다.
- BGM으로 테스트를 수행할 수 없는 신체(손재주), 시각 또는 신경 장애(현장 전문 직원의 판단에 따름).
- 연구자의 의견에 따르면 조건은 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 수행 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있습니다. 제외 사유는 전문 직원이 문서화합니다.
- 이전에 Contour TS 시스템을 사용하여 혈당 모니터링 연구에 참여했거나 혈당 모니터링 시 Contour TS를 개인 용도로 사용했습니다.
- 경쟁력 있는 의료 기기 회사에서 일하거나 직계 가족이 있거나 가족 구성원은 아니지만 해당 회사에서 일하는 사람의 가구에 거주하는 사람
- 의료 실험실, 병원 또는 혈당 모니터에 대한 교육 및 임상 사용과 관련된 기타 임상 환경에서 근무
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모니터링 시스템의 대상 사용자
교육을 받지 않은 당뇨병 환자는 Contour TS 혈당 모니터링 시스템을 사용합니다.
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훈련을 받지 않은 당뇨병 피험자는 Contour TS 혈당 모니터링 시스템을 사용하여 모세혈관 핑거스틱 혈액 및 손바닥과 팔뚝의 AST로 자가 혈당(BG) 테스트를 수행합니다.
모든 BG 결과는 참조 실험실 포도당 방법과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사실 포도당 방법의 +/- 15mg/dL(=100mg/dL) 이내 자가 테스트 핑거스틱 혈당 결과 수
기간: 1 시간
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혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 당뇨병 자가 테스트 핑거스틱 혈액을 가진 훈련받지 않은 피험자.
BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 모세관 혈장 BG 결과와 비교됩니다.
YSI 분석기 BG 결과는 +/- 15mg/dL(=100mg/dL YSI 모세혈장) 내의 BGMS 결과 수를 계산하는 데 사용됩니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 테스트 대체 부위(손바닥)의 수 혈액 포도당 결과는 실험실 포도당 방법의 +/- 15mg/dL(=100mg/dL) 이내입니다.
기간: 1 시간
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당뇨병 자가 테스트 대안 사이트(AST)를 가진 훈련되지 않은 피험자는 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 손바닥 혈액을 사용합니다.
BGMS AST 손바닥 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 모세관 혈장 BG 결과와 비교됩니다.
YSI 모세혈장 BG 결과는 +/- 15mg/dL(=100mg/dL YSI 모세혈장) 내에서 AST 손바닥 BGMS 결과의 수를 계산하는 데 사용됩니다.
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1 시간
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자가 테스트 대체 부위(팔뚝)의 수 혈액 포도당 결과는 실험실 포도당 방법의 +/- 15mg/dL(=100mg/dL) 이내입니다.
기간: 1 시간
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당뇨병 자가 테스트 대체 부위(AST)가 있는 교육을 받지 않은 피험자 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하는 팔뚝 혈액.
BGMS AST 팔뚝 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 모세관 혈장 BG 결과와 비교됩니다.
YSI 모세관 혈장 BG 결과는 +/- 15mg/dL(=100mg/dL YSI 모세관 혈장) 내에서 AST 팔뚝 BGMS 결과의 수를 계산하는 데 사용됩니다.
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1 시간
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설문지 진술에 '동의' 또는 '강력히 동의'하는 주제 응답의 수
기간: 1 시간
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피험자는 라벨링 재료 및 시스템 사용 편의성에 대한 피드백을 제공하기 위해 짧은 설문지를 작성합니다.
피험자는 '전적으로 동의함' '동의함' '보통' '동의하지 않음' '전적으로 동의하지 않음'으로 응답할 수 있습니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R&D-2011-2012-0.20
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