Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præstationsevaluering af blodsukkerovervågningssystem ved hjælp af ISO-studiedesign

29. januar 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Ydeevneevaluering af konturen TS BGMS ved hjælp af ISO/DIS 15197:2011 Afsnit 8 Undersøgelsesdesign og præstationskriterier

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om utrænede forsøgspersoner, der har diabetes, kan betjene blodsukkerovervågningssystemet (BGMS) og opnå acceptable glukoseresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af diabetes
  • Være 18 år eller ældre
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk og forstå dokumentet om informeret samtykke.
  • Vær villig til at gennemføre studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Infektioner eller hudlidelser på punkteringsstedet (efter vurdering af stedets professionelle personale).
  • Hæmofili, blødningsforstyrrelser eller koagulationsproblemer. Personer, der tager aspirin (81 mg eller 325 mg) dagligt eller Plavix®, er ikke grund til udelukkelse.
  • Fysiske (behændighed), syn eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre test med BGM (efter vurdering af stedets professionelle personale).
  • En betingelse ville efter efterforskerens mening sætte emnet i fare eller påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne. Årsagen til udelukkelse vil blive dokumenteret af det professionelle personale.
  • Har tidligere deltaget i et blodsukkerovervågningsstudie ved hjælp af Contour TS-systemet eller brug Contour TS til personlig brug ved overvågning af blodsukker.
  • At arbejde for en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr eller have et nærmeste familiemedlem eller en person, der ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden hos en person, der arbejder for en sådan virksomhed
  • Arbejde for et medicinsk laboratorium, hospital eller andre kliniske omgivelser, der involverer træning i og klinisk brug af blodsukkermonitorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiltænkte brugere af overvågningssystemet
Utrænede forsøgspersoner med diabetes bruger Contour TS blodsukkerovervågningssystem.
Enhed: Contour TS blodsukkerovervågningssystem
Utrænede forsøgspersoner med diabetes udfører selvblodglukose (BG) test med kapillært fingerstikblod og AST i håndfladen og underarmen ved hjælp af Contour TS blodsukkerovervågningssystem. Alle BG-resultater sammenlignes med en reference laboratorieglukosemetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvtestresultater af blodsukker i fingerstik inden for +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner med diabetes tester selv fingerstikblod ved hjælp af blodsukkerovervågningssystemet (BGMS). BGMS-resultater sammenlignes med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG-resultater bruges til at beregne antallet af BGMS-resultater inden for +/- 15mg/dL (=100mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvtestresultater for alternativt blodsukkersted (palme) inden for +/- 15mg/dL (=100mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner med diabetes selvtest Alternativt Sted (AST) Palmeblod ved hjælp af blodsukkerovervågningssystemet (BGMS). BGMS AST palme resultater sammenlignes med kapillær plasma BG resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI kapillær plasma BG resultater bruges til at beregne antallet af AST palm BGMS resultater inden for +/- 15mg/dL (=100mg/dL YSI kapillær plasma).
1 time
Antal selvtestresultater for alternativt blodsukkersted (underarm) inden for +/- 15mg/dL (=100mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner med diabetes selvtest Alternativt Sted (AST) Underarmsblod ved hjælp af blodsukkerovervågningssystemet (BGMS). BGMS AST underarmsresultater sammenlignes med kapillærplasma BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI kapillær plasma BG resultater bruges til at beregne antallet af AST underarm BGMS resultater inden for +/- 15mg/dL (=100mg/dL YSI kapillær plasma).
1 time
Antal emnesvar, der er 'enig' eller 'meget enig' i spørgeskemaerklæringer
Tidsramme: 1 time
Forsøgspersoner vil udfylde korte spørgeskemaer for at give feedback om mærkningsmaterialerne og systemets brugervenlighed. Forsøgspersoner kan svare 'Helt enig' 'Enig' 'Neutral' 'Uenig' 'Helt uenig'.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R&D-2011-2012-0.20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Contour TS blodsukkerovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner