Prestandautvärdering av blodsockerövervakningssystem med hjälp av ISO-studiedesign
29 januari 2016 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care
Prestandautvärdering av konturen TS BGMS med ISO/DIS 15197:2011 Avsnitt 8 Studiedesign och prestandakriterier
Syftet med denna studie är att avgöra om otränade personer som har diabetes kan använda blodsockerövervakningssystemet (BGMS) och få acceptabla glukosresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen diabetes
- Vara 18 år eller äldre
- Kunna tala, läsa och förstå engelska och förstå dokumentet för informerat samtycke.
- Var villig att slutföra studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Infektioner eller hudsjukdomar på punkteringsstället (efter bedömning av platsens professionella personal).
- Blödarsjuka, blödningsrubbningar eller koaguleringsproblem. Personer som tar aspirin (81 mg eller 325 mg) dagligen eller Plavix® är inte skäl för uteslutning.
- Fysiska (skicklighet), syn eller neurologiska funktionsnedsättningar som skulle göra att personen inte kan utföra tester med BGM (efter bedömning av platsens professionella personal).
- Ett tillstånd skulle enligt utredaren utsätta försökspersonen för risk eller påverka genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten. Orsaken till uteslutningen kommer att dokumenteras av den professionella personalen.
- Deltog tidigare i en blodsockermätningsstudie med Contour TS-systemet eller använd Contour TS för personligt bruk vid övervakning av blodsocker.
- Att arbeta för ett konkurrenskraftigt medicintekniskt företag eller ha en närmaste familjemedlem eller någon som inte är en familjemedlem men bor i hushållet hos någon som arbetar för ett sådant företag
- Arbeta för ett medicinskt laboratorium, sjukhus eller annan klinisk miljö som involverar utbildning i och klinisk användning av blodsockermätare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avsedda användare av övervakningssystemet
Otränade patienter med diabetes använder Contour TS blodsockerövervakningssystem.
|
Otränade patienter med diabetes utför självblodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod och AST i handflatan och underarmen med hjälp av Contour TS blodsockerövervakningssystem.
Alla BG-resultat jämförs med en referensmetod för laboratorieglukos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal självtestresultat av blodsocker i fingerstick inom +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 1 timme
|
Otränade försökspersoner med diabetes självtestar fingersticksblod med hjälp av blodsockerövervakningssystemet (BGMS).
BGMS-resultat jämförs med BG-resultat från kapillärplasma erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultat från YSI Analyzer används för att beräkna antalet BGMS-resultat inom +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL YSI kapillärplasma).
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal självtestresultat på alternativa platser (palm) blodsocker inom +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) från laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 1 timme
|
Otränade försökspersoner med diabetes självtestar Alternative Site (AST) Palmblod med hjälp av blodsockerövervakningssystemet (BGMS).
BGMS AST palmresultat jämförs med kapillärplasma BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI-kapillärplasma BG-resultat används för att beräkna antalet AST palm BGMS-resultat inom +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL YSI kapillärplasma).
|
1 timme
|
|
Antal blodsockerresultat för alternativa självtestställen (underarm) inom +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) från laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 1 timme
|
Otränade försökspersoner med diabetes självtestar alternativt ställe (AST) Underarmsblod med hjälp av blodsockerövervakningssystemet (BGMS).
BGMS AST underarmsresultat jämförs med BG-resultat från kapillärplasma erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultat från YSI-kapillärplasma används för att beräkna antalet BGMS-resultat av AST underarm inom +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL YSI-kapillärplasma).
|
1 timme
|
|
Antal ämnessvar som "Instämmer" eller "Instämmer starkt" med frågeformulär
Tidsram: 1 timme
|
Försökspersoner kommer att fylla i korta frågeformulär för att ge feedback om märkningsmaterialet och systemets användarvänlighet.
Försökspersoner kan svara "Instämmer helt" "Instämmer" "Neutral" "Instämmer inte" "Instämmer inte alls".
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2012
Första postat (Uppskatta)
11 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R&D-2011-2012-0.20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Contour TS blodsockerövervakningssystem
-
Ascensia Diabetes CareAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad