Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie van bloedglucosemonitoringsysteem met behulp van ISO-onderzoeksontwerp

29 januari 2016 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care

Prestatie-evaluatie van de Contour TS BGMS met behulp van ISO/DIS 15197:2011 Sectie 8 Studieontwerp en prestatiecriteria

Het doel van deze studie is om te bepalen of ongetrainde proefpersonen met diabetes het bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) kunnen gebruiken en aanvaardbare glucoseresultaten kunnen verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een diagnose van diabetes
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen en het Informed Consent-document kunnen begrijpen.
  • Wees bereid om studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Infecties of huidaandoeningen op de prikplaats (ter beoordeling van het professionele personeel van de plaats).
  • Hemofilie, bloedingsstoornis of stollingsproblemen. Personen die dagelijks aspirine (81 mg of 325 mg) of Plavix® gebruiken, zijn geen reden voor uitsluiting.
  • Fysieke (behendigheid), visuele of neurologische stoornissen waardoor de persoon niet in staat zou zijn om testen uit te voeren met de achtergrondmuziek (ter beoordeling van het professionele personeel van de locatie).
  • Een aandoening zou naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar brengen of de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten beïnvloeden. De reden van uitsluiting wordt gedocumenteerd door het professionele personeel.
  • Heeft eerder deelgenomen aan een bloedglucosemonitoringonderzoek met het Contour TS-systeem of gebruik de Contour TS voor persoonlijk gebruik bij het monitoren van de bloedglucose.
  • Werken voor een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen of een direct familielid hebben of iemand die geen familielid is maar in het huishouden woont van iemand die voor een dergelijk bedrijf werkt
  • Werken voor een medisch laboratorium, ziekenhuis of andere klinische omgeving waar training en klinisch gebruik van bloedglucosemeters nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoogde gebruikers van het monitoringsysteem
Ongetrainde proefpersonen met diabetes gebruiken het Contour TS-bloedglucosemeetsysteem.
Apparaat: Contour TS-bloedglucosemeetsysteem
Ongetrainde proefpersonen met diabetes voeren zelf bloedglucose (BG)-tests uit met capillair vingerprikbloed en AST van de handpalm en onderarm met behulp van het Contour TS-bloedglucosemonitoringsysteem. Alle BG-resultaten worden vergeleken met een referentielaboratoriumglucosemethode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zelftest-vingerprikbloedglucoseresultaten binnen +/- 15 mg/dl (= 100 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen met diabetes zelftesten vingerprikbloed met behulp van het Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultaten worden vergeleken met capillaire plasma-BG-resultaten die zijn verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI Analyzer BG-resultaten worden gebruikt om het aantal BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL YSI capillair plasma).
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zelftest bloedglucoseresultaten op alternatieve plaats (palm) binnen +/- 15 mg/dl (= 100 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen met diabeteszelftest Alternative Site (AST) Handpalmbloed met behulp van het bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS). BGMS AST handpalmresultaten worden vergeleken met capillaire plasma BG-resultaten verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI capillaire plasma BG-resultaten worden gebruikt om het aantal AST handpalm BGMS-resultaten binnen +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL YSI capillair plasma) te berekenen.
1 uur
Aantal zelftest bloedglucoseresultaten op alternatieve plaats (onderarm) binnen +/- 15 mg/dl (= 100 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen met diabetes zelftest Alternative Site (AST) Onderarmbloed met behulp van het Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS AST onderarmresultaten worden vergeleken met capillaire plasma BG-resultaten verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI capillaire plasma BG resultaten worden gebruikt om het aantal AST onderarm BGMS resultaten binnen +/- 15mg/dL (=100mg/dL YSI capillair plasma) te berekenen.
1 uur
Aantal antwoorden van proefpersoon dat 'eens' of 'helemaal mee eens' is met de verklaringen op de vragenlijst
Tijdsspanne: 1 uur
De proefpersonen vullen korte vragenlijsten in om feedback te geven over de etiketteringsmaterialen en het gebruiksgemak van het systeem. Onderwerpen kunnen antwoorden 'Helemaal mee eens' 'Mee eens' 'Neutraal' 'Niet mee eens' 'Helemaal mee oneens'.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R&D-2011-2012-0.20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren