Évaluation des performances du système de surveillance de la glycémie à l'aide de la conception d'étude ISO
29 janvier 2016 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Évaluation des performances du BGMS Contour TS à l'aide de la norme ISO/DIS 15197:2011 Section 8 Conception de l'étude et critères de performance
Le but de cette étude est de déterminer si des sujets non entraînés atteints de diabète peuvent utiliser le système de surveillance de la glycémie (BGMS) et obtenir des résultats de glycémie acceptables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de diabète
- Avoir 18 ans ou plus
- Être capable de parler, lire et comprendre l'anglais et comprendre le document de consentement éclairé.
- Être prêt à suivre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Infections ou troubles cutanés au site de ponction (à la discrétion du personnel professionnel du site).
- Hémophilie, trouble de la coagulation ou problèmes de coagulation. Les personnes prenant de l'aspirine (81 mg ou 325 mg) quotidiennement ou du Plavix® ne sont pas un motif d'exclusion.
- Déficiences physiques (dextérité), visuelles ou neurologiques qui rendraient la personne incapable d'effectuer des tests avec le BGM (à la discrétion du personnel professionnel du site).
- Une condition, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger ou influencerait la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats. Le motif d'exclusion sera documenté par le personnel professionnel.
- A déjà participé à une étude de surveillance de la glycémie à l'aide du système Contour TS ou utilise le Contour TS à des fins personnelles lors de la surveillance de la glycémie.
- Travailler pour une entreprise de dispositifs médicaux concurrente ou avoir un membre de la famille immédiate ou quelqu'un qui n'est pas un membre de la famille mais vit au sein du ménage d'une personne qui travaille pour une telle entreprise
- Travailler pour un laboratoire médical, un hôpital ou un autre cadre clinique qui implique une formation et une utilisation clinique des glucomètres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs prévus du système de surveillance
Les sujets non entraînés atteints de diabète utilisent le système de surveillance de la glycémie Contour TS.
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Les sujets non entraînés atteints de diabète effectuent des autotests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt et de l'AST de la paume et de l'avant-bras à l'aide du système de surveillance de la glycémie Contour TS.
Tous les résultats de glycémie sont comparés à une méthode de glucose de laboratoire de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de résultats d'autotest de glycémie au bout du doigt à +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire
Délai: 1 heure
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Les sujets non formés atteints de diabète testent eux-mêmes le sang prélevé au bout du doigt à l'aide du système de surveillance de la glycémie (BGMS).
Les résultats BGMS sont comparés aux résultats BG du plasma capillaire obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
Les résultats de glycémie de l'analyseur YSI sont utilisés pour calculer le nombre de résultats de glycémie à +/- 15 mg/dl (= 100 mg/dl de plasma capillaire YSI).
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de résultats de glycémie sur site alternatif d'auto-test (paume) à +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire
Délai: 1 heure
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Sujets non entraînés atteints de diabète autotest Site alternatif (AST) Sang de palme à l'aide du système de surveillance de la glycémie (BGMS).
Les résultats palmaires BGMS AST sont comparés aux résultats BG du plasma capillaire obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
Les résultats de glycémie du plasma capillaire YSI sont utilisés pour calculer le nombre de résultats de BGMS palmaire AST à +/- 15 mg/dL (= 100 mg/dL de plasma capillaire YSI).
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1 heure
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Nombre de résultats de glycémie sur un autre site d'autotest (avant-bras) à +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire
Délai: 1 heure
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Sujets non entraînés atteints de diabète autotest Site alternatif (AST) Sang de l'avant-bras à l'aide du système de surveillance de la glycémie (BGMS).
Les résultats de l'avant-bras BGMS AST sont comparés aux résultats de glycémie plasmatique capillaire obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
Les résultats de glycémie du plasma capillaire YSI sont utilisés pour calculer le nombre de résultats de BGMS de l'avant-bras AST à +/- 15 mg/dL (= 100 mg/dL de plasma capillaire YSI).
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1 heure
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Nombre de réponses des sujets qui sont « d'accord » ou « tout à fait d'accord » avec les énoncés du questionnaire
Délai: 1 heure
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Les sujets rempliront de courts questionnaires pour fournir des commentaires sur les matériaux d'étiquetage et la facilité d'utilisation du système.
Les sujets peuvent répondre « Tout à fait d'accord », « D'accord », « Neutre », « Pas d'accord », « Pas du tout d'accord ».
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2012
Première publication (Estimation)
11 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R&D-2011-2012-0.20
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