Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesevaluering av blodsukkerovervåkingssystem ved bruk av ISO-studiedesign

29. januar 2016 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care

Ytelsesevaluering av Contour TS BGMS ved bruk av ISO/DIS 15197:2011 Seksjon 8 Studiedesign og ytelseskriterier

Hensikten med denne studien er å finne ut om utrente personer som har diabetes kan betjene blodsukkerovervåkingssystemet (BGMS) og oppnå akseptable glukoseresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diabetesdiagnose
  • Være 18 år eller eldre
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk og forstå dokumentet for informert samtykke.
  • Vær villig til å fullføre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Infeksjoner eller hudlidelser på stikkstedet (etter vurdering av det profesjonelle personalet på stedet).
  • Hemofili, blødningsforstyrrelser eller koagulasjonsproblemer. Personer som tar aspirin (81 mg eller 325 mg) daglig eller Plavix® er ingen grunn til ekskludering.
  • Fysiske (behendighet), visuelle eller nevrologiske svekkelser som ville gjøre personen ute av stand til å utføre testing med BGM (etter vurdering av områdets profesjonelle personale).
  • En tilstand, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare eller påvirke gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene. Årsaken til eksklusjon vil bli dokumentert av fagpersonell.
  • Tidligere deltatt i en blodsukkermålingsstudie ved bruk av Contour TS-systemet eller bruk Contour TS til personlig bruk ved overvåking av blodsukker.
  • Arbeide for et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap eller ha et nært familiemedlem eller noen som ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden til noen som jobber for et slikt selskap
  • Arbeide for et medisinsk laboratorium, sykehus eller annen klinisk setting som involverer opplæring i og klinisk bruk av blodsukkermålere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiltenkte brukere av overvåkingssystemet
Utrente personer med diabetes bruker Contour TS blodsukkermålingssystem.
Enhet: Contour TS blodsukkerovervåkingssystem
Utrente personer med diabetes utfører selvblodsukkertester (BG) med kapillært fingerstikkblod og AST i håndflaten og underarmen ved å bruke Contour TS blodsukkerovervåkingssystem. Alle BG-resultater sammenlignes med en referanse laboratorieglukosemetode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall selvtester blodsukkerresultater med fingerstikk innenfor +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrente personer med diabetes tester selv fingerstikkblod ved hjelp av blodsukkerovervåkingssystemet (BGMS). BGMS-resultater sammenlignes med BG-resultater fra kapillærplasma oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater fra YSI Analyzer brukes til å beregne antall BGMS-resultater innenfor +/- 15mg/dL (=100mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall selvtester alternativt sted (palme) blodsukkerresultater innenfor +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrente personer med diabetes selvtester Alternativt Sted (AST) Palmeblod ved hjelp av blodsukkerovervåkingssystemet (BGMS). BGMS AST palmeresultater sammenlignes med BG-resultater fra kapillærplasma oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI kapillær plasma BG resultater brukes til å beregne antall AST palm BGMS resultater innenfor +/- 15mg/dL (=100mg/dL YSI kapillær plasma).
1 time
Antall selvtester alternativt sted (underarm) blodsukkerresultater innenfor +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrente forsøkspersoner med diabetes selvtest Alternativt Sted (AST) Underarmsblod ved bruk av blodsukkerovervåkingssystem (BGMS). BGMS AST underarmsresultater sammenlignes med kapillærplasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI kapillær plasma BG resultater brukes til å beregne antall AST underarm BGMS resultater innenfor +/- 15mg/dL (=100mg/dL YSI kapillær plasma).
1 time
Antall emnesvar som er "enig" eller "helt enig" i spørreskjemauttalelser
Tidsramme: 1 time
Forsøkspersonene vil fylle ut korte spørreskjemaer for å gi tilbakemelding om merkematerialene og systemets brukervennlighet. Emner kan svare 'helt enig' 'enig' 'nøytral' 'uenig' 'helt uenig'.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R&D-2011-2012-0.20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere