Ocena wydajności systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi przy użyciu projektu badania ISO
29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care
Ocena wydajności Contour TS BGMS przy użyciu ISO/DIS 15197:2011, rozdział 8 Projekt badania i kryteria wydajności
Celem tego badania jest ustalenie, czy nieprzeszkolone osoby z cukrzycą mogą obsługiwać system monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) i uzyskiwać akceptowalne wyniki stężenia glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę cukrzycy
- Mieć ukończone 18 lat
- Być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz rozumieć dokument świadomej zgody.
- Bądź gotów ukończyć procedury badawcze
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Infekcje lub zmiany skórne w miejscu nakłucia (według uznania profesjonalnego personelu ośrodka).
- Hemofilia, skaza krwotoczna lub problemy z krzepnięciem. Osoby przyjmujące codziennie aspirynę (81 mg lub 325 mg) lub Plavix® nie są powodem do wykluczenia.
- Upośledzenia fizyczne (zręczność), wzrokowe lub neurologiczne, które uniemożliwiłyby wykonanie badania z użyciem BGM (według uznania profesjonalnego personelu ośrodka).
- Stan, w opinii Badacza, naraziłby osobę badaną na ryzyko lub wpłynąłby na przebieg badania lub interpretację wyników. Powód wykluczenia zostanie udokumentowany przez profesjonalną obsługę.
- Uczestniczył wcześniej w badaniu dotyczącym monitorowania stężenia glukozy we krwi przy użyciu systemu Contour TS lub używał Contour TS do użytku osobistego podczas monitorowania stężenia glukozy we krwi.
- Praca dla konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny lub posiadanie członka najbliższej rodziny lub kogoś, kto nie jest członkiem rodziny, ale mieszka w gospodarstwie domowym osoby, która pracuje dla takiej firmy
- Praca w laboratorium medycznym, szpitalu lub innej placówce klinicznej, która wiąże się ze szkoleniem i klinicznym użytkowaniem glukometrów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Docelowi Użytkownicy Systemu Monitorowania
Niewprawne osoby z cukrzycą używają systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi Contour TS.
|
Niewprawne osoby z cukrzycą wykonują samodzielnie pomiary poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą krwi kapilarnej z opuszka palca oraz AST z dłoni i przedramienia za pomocą systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi Contour TS.
Wszystkie wyniki glikemii są porównywane z referencyjną laboratoryjną metodą pomiaru glukozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyników samodzielnego testu poziomu glukozy we krwi z palca w zakresie +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) w stosunku do laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Osoby nietrenujące z cukrzycą samodzielnie badają krew z opuszka palca za pomocą systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS).
Wyniki BGMS porównuje się z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI).
Wyniki BG analizatora YSI są wykorzystywane do obliczenia liczby wyników BGMS w zakresie +/- 15 mg/dl (=100 mg/dl osocza kapilarnego YSI).
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba alternatywnych miejsc autotestu (dłoń) Wyniki pomiaru poziomu glukozy we krwi w zakresie +/- 15 mg/dl (=100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Niewprawne osoby z cukrzycą przeprowadzają autotest Alternatywne miejsce (AST) Krew palmowa przy użyciu systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS).
Wyniki BGMS AST dłoni są porównywane z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI).
Wyniki stężenia glukozy w osoczu kapilarnym YSI są wykorzystywane do obliczenia liczby wyników pomiaru BGMS dłoni AST w zakresie +/- 15 mg/dl (=100 mg/dl w osoczu kapilarnym YSI).
|
1 godzina
|
|
Liczba alternatywnych miejsc autotestu (przedramię) Wyniki pomiaru glukozy we krwi w zakresie +/- 15 mg/dl (=100 mg/dl) laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Niewprawne osoby z cukrzycą samotestujące alternatywne miejsce (AST) krew z przedramienia przy użyciu systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS).
Wyniki BGMS AST przedramienia są porównywane z wynikami glikemii w osoczu kapilarnym uzyskanymi za pomocą analizatora Yellow Springs Instrument (YSI).
Wyniki pomiaru stężenia glukozy w osoczu kapilarnym YSI są wykorzystywane do obliczenia liczby wyników badania BGMS AST przedramienia w zakresie +/- 15 mg/dl (=100 mg/dl w osoczu kapilarnym YSI).
|
1 godzina
|
|
Liczba odpowiedzi badanych, które „zgadzają się” lub „zdecydowanie zgadzają się” ze stwierdzeniami w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Uczestnicy wypełnią krótkie kwestionariusze, aby przekazać informacje zwrotne na temat materiałów etykietowych i łatwości obsługi systemu.
Badani mogą odpowiedzieć „Zdecydowanie się zgadzam” „Zgadzam się” „Neutralnie” „Nie zgadzam się” „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R&D-2011-2012-0.20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .