Avaliação de desempenho do sistema de monitoramento de glicose no sangue usando o design de estudo ISO
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Avaliação de Desempenho do Contour TS BGMS Usando ISO/DIS 15197:2011 Seção 8 Projeto de Estudo e Critérios de Desempenho
O objetivo deste estudo é determinar se indivíduos não treinados que têm diabetes podem operar o Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) e obter resultados de glicose aceitáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de diabetes
- Ter 18 anos ou mais
- Ser capaz de falar, ler e entender inglês e entender o documento de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Esteja disposto a concluir os procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Infecções ou distúrbios de pele no local da punção (a critério do profissional do local).
- Hemofilia, distúrbios hemorrágicos ou problemas de coagulação. As pessoas que tomam aspirina (81 mg ou 325 mg) diariamente ou Plavix® não são motivo de exclusão.
- Deficiências físicas (destreza), visuais ou neurológicas que tornem a pessoa incapaz de realizar testes com o BGM (a critério da equipe profissional do local).
- Uma condição, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco ou influenciaria a condução do estudo ou a interpretação dos resultados. O motivo da exclusão será documentado pela equipe profissional.
- Participou anteriormente de um estudo de monitoramento de glicose no sangue usando o sistema Contour TS ou usa o Contour TS para uso pessoal ao monitorar a glicose no sangue.
- Trabalhar para uma empresa concorrente de dispositivos médicos ou ter um familiar imediato ou alguém que não seja membro da família, mas viva na casa de alguém que trabalha para tal empresa
- Trabalhar para um laboratório médico, hospital ou outro ambiente clínico que envolva treinamento e uso clínico de monitores de glicose no sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários previstos do sistema de monitoramento
Indivíduos não treinados com diabetes usam o Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue Contour TS.
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Indivíduos com diabetes não treinados realizam autotestes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar por punção digital e AST da palma da mão e antebraço usando o Sistema de monitoramento de glicose no sangue Contour TS.
Todos os resultados de BG são comparados a um método de glicose laboratorial de referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de resultados de glicose no sangue por punção digital de autoteste dentro de +/- 15 mg/dL (= 100 mg/dL) do método de glicose de laboratório
Prazo: 1 hora
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Indivíduos não treinados com diabetes autotestam o sangue da picada no dedo usando o Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS).
Os resultados de BGMS são comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI).
Os resultados do analisador YSI BG são usados para calcular o número de resultados BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL plasma capilar YSI).
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de resultados de glicose no sangue de locais alternativos de autoteste (palma) dentro de +/- 15mg/dL (=100mg/dL) do método de glicose de laboratório
Prazo: 1 hora
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Indivíduos não treinados com autoteste de diabetes Local alternativo (AST) Sangue de palma usando o Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS).
Os resultados de BGMS AST palm são comparados com os resultados de plasma capilar BG obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI).
Os resultados de BG de plasma capilar YSI são usados para calcular o número de resultados de AST palm BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL de plasma capilar YSI).
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1 hora
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Número de resultados de glicose no sangue de locais alternativos de autoteste (antebraço) dentro de +/- 15mg/dL (=100mg/dL) do método de glicose de laboratório
Prazo: 1 hora
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Sujeitos não treinados com autoteste de diabetes Sangue do antebraço no local alternativo (AST) usando o Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS).
Os resultados do BGMS AST no antebraço são comparados com os resultados do plasma capilar BG obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI).
Os resultados de BG de plasma capilar YSI são usados para calcular o número de resultados de BGMS de antebraço AST dentro de +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL de plasma capilar YSI).
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1 hora
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Número de respostas do sujeito que 'concorda' ou 'concorda totalmente' com as declarações do questionário
Prazo: 1 hora
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Os participantes preencherão questionários curtos para fornecer feedback sobre os materiais de rotulagem e a facilidade de uso do sistema.
Os sujeitos podem responder 'Concordo totalmente' 'Concordo' 'Neutro' 'Discordo' 'Discordo totalmente'.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R&D-2011-2012-0.20
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