Verensokerin seurantajärjestelmän suorituskyvyn arviointi ISO-tutkimussuunnitelman avulla
perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
Ääriviivan TS BGMS:n suorituskyvyn arviointi käyttämällä ISO/DIS 15197:2011 -standardia Osa 8 Tutkimussuunnittelu ja suorituskykykriteerit
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voivatko kouluttamattomat diabeetikot käyttää verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS) ja saada hyväksyttäviä glukoosituloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diabetes diagnoosi
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjaa.
- Ole valmis suorittamaan opintoprosessit
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Infektiot tai ihosairaudet pistoskohdassa (paikan ammattihenkilöstön harkinnan mukaan).
- Hemofilia, verenvuotohäiriö tai hyytymisongelmat. Henkilöt, jotka käyttävät aspiriinia (81 mg tai 325 mg) päivittäin tai Plavixia®, eivät ole poissulkemisen syy.
- Fyysiset (kätevyys), näkö- tai neurologiset vammat, joiden vuoksi henkilö ei pysty suorittamaan testiä taustamusiikkia käyttäen (työpaikan ammattihenkilöstön harkinnan mukaan).
- Ehto vaarantaisi tutkijan tai vaikuttaisi tutkimuksen suorittamiseen tai tulosten tulkintaan. Ammattitaitoinen henkilökunta dokumentoi poissulkemisen syyn.
- Osallistunut aiemmin verensokerin seurantatutkimukseen Contour TS -järjestelmällä tai käyttänyt Contour TS -laitetta henkilökohtaiseen käyttöön verensokerimittauksissa.
- Työskentely kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä tai jolla on välitön perheenjäsen tai joku, joka ei ole perheenjäsen mutta asuu sellaisen henkilön taloudessa, joka työskentelee tällaisessa yrityksessä
- Työskentely lääketieteellisessä laboratoriossa, sairaalassa tai muussa kliinisessä ympäristössä, johon kuuluu verensokerimittarien koulutus ja kliininen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvontajärjestelmän aiotut käyttäjät
Kouluttamattomat diabeetikot käyttävät Contour TS -verensokerin seurantajärjestelmää.
|
Kouluttamattomat diabeetikot tekevät itse verensokerin (BG) -testin kapillaarisormenpääverellä ja kämmenen ja kyynärvarren AST:n avulla käyttämällä Contour TS -verensokerin seurantajärjestelmää.
Kaikkia VS-tuloksia verrataan vertailulaboratorion glukoosimenetelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormenpään verensokerin itsetestitulosten määrä +/- 15 mg/dl (=100 mg/dl) laboratorioglukoosimenetelmällä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kouluttamattomat diabeetikot testaavat itse sormenpääveren käyttämällä verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS).
BGMS-tuloksia verrataan kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka on saatu Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla.
YSI Analyzer BG-tuloksia käytetään laskemaan BGMS-tulosten lukumäärä +/- 15 mg/dl (=100 mg/dL YSI-kapillaariplasma).
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetestin vaihtoehtoisen kohdan (kämmen) verensokeritulosten määrä +/- 15 mg/dl (=100 mg/dl) laboratorioglukoosimenetelmällä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kouluttamattomat koehenkilöt, joilla on diabetes, itsetesti Alternative Site (AST) Kämmenveri verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) avulla.
BGMS AST kämmentuloksia verrataan kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka on saatu Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla.
YSI-kapillaariplasman BG-tuloksia käytetään laskemaan AST-palmu BGMS-tulosten lukumäärä +/- 15 mg/dl (=100 mg/dl YSI-kapillaariplasma).
|
1 tunti
|
|
Itsetestauksen vaihtoehtoisen kohdan (kyynärvarsi) verensokeritulosten määrä +/- 15 mg/dl (=100 mg/dl) laboratorioglukoosimenetelmällä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kouluttamattomat koehenkilöt, joilla on diabetes itsetesti Alternative Site (AST) Kyynärvarren veri käyttämällä verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS).
BGMS AST kyynärvarren tuloksia verrataan kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka on saatu Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla.
YSI-kapillaariplasman BG-tuloksia käytetään laskemaan AST-kyynärvarren BGMS-tulosten lukumäärä +/- 15 mg/dl (=100 mg/dl YSI-kapillaariplasma).
|
1 tunti
|
|
Niiden aihevastausten määrä, jotka ovat "yhteneväisiä" tai "täysin samaa mieltä" kyselylomakkeen lausuntojen kanssa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Koehenkilöt täyttävät lyhyet kyselylomakkeet antaakseen palautetta merkintämateriaaleista ja järjestelmän helppokäyttöisyydestä.
Koehenkilöt voivat vastata 'Täysin samaa mieltä' 'Hyväksyn' 'Neutraali' 'Eri'' 'Täysin eri mieltä'.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R&D-2011-2012-0.20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .