使用 ISO 研究设计的血糖监测系统的性能评估
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
使用 ISO/DIS 15197:2011 第 8 节研究设计和性能标准对 Contour TS BGMS 进行性能评估
本研究的目的是确定未经训练的糖尿病患者是否可以操作血糖监测系统 (BGMS) 并获得可接受的血糖结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Mishawaka、Indiana、美国、46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有糖尿病的诊断
- 年满 18 岁
- 能够说、读和理解英语并理解知情同意书文件。
- 愿意完成学习程序
排除标准：
- 怀孕
- 穿刺部位感染或皮肤病（由现场专业人员判断）。
- 血友病、出血性疾病或凝血问题。 每天服用阿司匹林（81 毫克或 325 毫克）或 Plavix® 的人不是排除的理由。
- 身体（灵巧性）、视觉或神经障碍，导致无法使用 BGM 进行测试（由现场专业人员决定）。
- 研究者认为，某种情况会使受试者处于危险之中或影响研究的进行或结果的解释。 排除的原因将由专业人员记录。
- 曾参与使用Contour TS系统的血糖监测研究或在监测血糖时使用Contour TS供个人使用。
- 在竞争激烈的医疗器械公司工作，或有直系亲属或非家庭成员但住在为此类公司工作的人的家中
- 在涉及血糖监测仪培训和临床使用的医学实验室、医院或其他临床环境中工作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：监测系统的目标用户
未经训练的糖尿病患者使用 Contour TS 血糖监测系统。
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未经训练的糖尿病患者使用 Contour TS 血糖监测系统使用毛细血管指尖血和手掌和前臂的 AST 进行自我血糖 (BG) 测试。
所有 BG 结果都与参考实验室葡萄糖方法进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自测指尖血糖结果在实验室血糖法 +/- 15mg/dL (=100mg/dL) 范围内的人数
大体时间：1小时
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未经训练的糖尿病患者使用血糖监测系统 (BGMS) 自检指尖血。
将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
YSI 分析仪 BG 结果用于计算 BGMS 结果在 +/- 15mg/dL（=100mg/dL YSI 毛细管血浆）内的数量。
|
1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自测替代部位（手掌）血糖结果在实验室葡萄糖方法的 +/- 15mg/dL（=100mg/dL）范围内的数量
大体时间：1小时
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未经训练的糖尿病患者使用血糖监测系统 (BGMS) 自检替代部位 (AST) 手掌血。
将 BGMS AST 手掌结果与使用 Yellow Springs 仪器 (YSI) 分析仪获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
YSI 毛细血管血浆 BG 结果用于计算 AST 手掌 BGMS 结果在 +/- 15mg/dL（=100mg/dL YSI 毛细血管血浆）内的数量。
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1小时
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自测替代部位（前臂）血糖结果在实验室葡萄糖方法的 +/- 15mg/dL（=100mg/dL）范围内的数量
大体时间：1小时
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未经训练的糖尿病患者使用血糖监测系统 (BGMS) 自检替代部位 (AST) 前臂血液。
将 BGMS AST 前臂结果与使用 Yellow Springs 仪器 (YSI) 分析仪获得的毛细血管血浆 BG 结果进行比较。
YSI 毛细血管血浆 BG 结果用于计算 AST 前臂 BGMS 结果在 +/- 15mg/dL（=100mg/dL YSI 毛细血管血浆）内的数量。
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1小时
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“同意”或“强烈同意”问卷陈述的受试者回答数量
大体时间：1小时
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受试者将完成简短的问卷调查，以提供有关标签材料和系统易用性的反馈。
受试者可能会回答“强烈同意”“同意”“中立”“不同意”“强烈不同意”。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月10日
首次发布 (估计)
2012年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R&D-2011-2012-0.20
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