このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

これは、研究D1050296に参加した双極性I型障害患者の治療のための、リチウムまたはジバルプロエクストの補助剤として柔軟に投与されるルラシドンの長期安全性、忍容性および有効性を評価することを目的とした非盲検、多施設共同、延長研究である。 (PERSISTExt)

2016年7月11日 更新者：Sunovion

双極性障害 I 型障害患者における、リチウムまたはジバルプロエクスと併用したルラシドンの多施設共同、非盲検、柔軟な用量、延長研究

これは、双極性 I 型障害を有する被験者の治療のため、リチウムまたはジバルプロエクスと併用して柔軟に投与されるルラシドンの長期安全性、忍容性、有効性を評価するために設計された、非盲検、多施設、12 週間の延長研究です。コア研究D1050296を完了したか、またはコア研究D1050296の二重盲検段階でプロトコルで定義された気分イベントの再発を経験した

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

双極性障害 I 型障害の被験者におけるルラシドン (20、40、60、または 80 mg/日) の長期安全性を評価する。

対象は最初に非盲検ルラシドン 40 mg/日で治療されます (1 日目)。

治験薬の用量調整（20、40、60、または80 mg /日）は、定期的に予定された来院時に、1用量レベルずつ増減して行う必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

377

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research, Inc
      • Palo Alto、California、アメリカ、93404
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford、California、アメリカ、93405
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Galiz Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、08130
        • Activ Med Practices & Research
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garlield Heights、Ohio、アメリカ、44125
        • Charak Clincial Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatología (INAPSI)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AHQ
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba、アルゼンチン、5003
        • Instituto DAMIC SRL
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • スロバキア
      • Rimavska Sobota、スロバキア、97912
        • Psychiatricke oddelenie, Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota NaP n.o.
      • Zlate Moravce、スロバキア、95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Hospital
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinic for Mental Health Protection, Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac、セルビア、23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • チェコ共和国
      • Brno - mesto、チェコ共和国、602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Havirov、チェコ共和国、73601
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek、チェコ共和国、397 01
        • Psychiatricka lecebna U Honzicka
      • Prague、チェコ共和国、149 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha、チェコ共和国、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha、チェコ共和国、106 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha、チェコ共和国、190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Prerov、チェコ共和国、750 01
        • Telemens, s.r.o.
  • チリ
      • Santiago、チリ、8053095
        • Hospital El Pino
      • Santiago、チリ、8330838
        • Clinica Pedro Montt
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatria
  • フランス
      • Dijon cedex、フランス、21033
        • CHS La Chartreuse - Pôle 6
      • Dole、フランス、39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé du Jura - Centre Médico Psychiatrique
      • Nimes、フランス、30900
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
  • ブルガリア
      • Rousse、ブルガリア、7003
        • Center for Mental Health
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce、ポーランド、25-411
        • NZOZ BioMed
      • Tuszyn、ポーランド、95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • ロシア連邦
      • Izhevsk、ロシア連邦、426054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Novgorod、ロシア連邦、603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St Petersburg、ロシア連邦、190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190005
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City psycho-neurology Dispanser #7"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191119
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Clinical Hospital #4"
      • Tomsk、ロシア連邦、634014
        • Mental Health Research Institute of Siberian Branch of RAMS
  • 日本
      • Kumamoto、日本、861-8002
        • Yuge Hospital
      • Tokyo、日本、114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Toyama、日本、933-0917
        • Kawada Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本
        • Asakayama General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することで参加に同意しました。
  • 被験者は試験D1050296の28週間の二重盲検段階を完了し、最終試験来院（第28週、来院28）で必要な評価をすべて完了している。また
  • 被験者は研究D1050296の二重盲検段階中にプロトコルで定義された気分イベントの再発を経験しており、研究の最終来院時に必要な評価をすべて完了している。また
  • 被験者は、スポンサーが研究を中止した時点で少なくとも研究D1050296の非盲検段階に入っており、最後の研究訪問時に必要な評価をすべて完了していた。
  • 被験者は、非盲検ルラシドン治療を含む12週間の臨床試験に参加するのに適していると治験責任医師によって判断され、治験責任医師の意見によるプロトコールに従うことができる。

除外基準:

  • 被験者は、自殺、または自分自身、他人、財産への傷害の差し迫った危険にさらされていると捜査官によってみなされています。
  • 被験者はコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の「自殺念慮」項目4（特定の計画はなく、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮）または項目5（特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）に「はい」と回答した。 ）延長ベースライン訪問時（研究D1050296の最終研究訪問時）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルラシドン
ルラシドン 20、40、60、80 mg 柔軟な用量
薬：ルラシドン
ルラシドン 20-80 mg を 1 日 1 回経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象および治療中止につながる治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象
時間枠：12週間
治療中止に至った緊急のAE、SAE、TEAEを患った被験者の数
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病症状のクイックインベントリにおけるベースラインから 12 週目 (LOCF) への変化 - 自己報告書 (QIDS SR16) 合計スコア
時間枠：ベースライン、12 週間 (LOCF)
QIDS-SR16 は、管理にコンピューター化された評価インターフェイスを使用する、うつ病の症状に関する 16 項目の自己報告尺度です。 QIDS-SR16 のスコアリング システムは、16 の個別の項目に対する回答を 9 つの DSM-IV 症状基準ドメインに変換します。 9 つのドメインには以下が含まれます。 抑うつ気分 (項目 5)。集中力/意思決定 (項目 10);自己の見通し (項目 11);自殺念慮 (項目 12);利息の減少（項目 13）。エネルギーの減少（項目 14）。睡眠障害（初期、中期、後期の不眠症または過眠症）（項目 1 ～ 4 の最高スコア）。食欲/体重障害（項目 6 ～ 9 の最高スコア）。および精神運動障害（項目 15 および 16 の最高スコア）。 QIDS-SR16 の合計スコアは、9 つ​​のドメイン スコアの合計として計算されます。 QIDS-SR16 の合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
ベースライン、12 週間 (LOCF)
ポジティブ・ネガティブ・シンドローム・スケールにおけるベースラインから12週目（LOCF）への変化 ポジティブ・サブスケール（PANSS P）スコア
時間枠：ベースライン、12 週間 (LOCF)
PANSS-P は、精神障害のある成人における精神病理の重症度を面接に基づいて測定する PANSS の項目のサブセットです。 この測定には、妄想、概念的な混乱、幻覚行動、興奮、誇大さ、猜疑心/迫害、敵意を評価するための 7 つの質問が含まれています。 各項目のスコア付けには、1 ～ 7 の固定リッカート スケールが使用されます。値が 2 以上の場合は、徐々に重篤な症状が存在することを示します。 PANSS-P サブスケール スコアは 7 項目の合計であり、範囲は 7 ～ 49 です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
ベースライン、12 週間 (LOCF)
YMRS 合計スコアのベースラインから 12 週目 (LOCF) への変化 - ヤング マニア評価スケール (YMRS) によって評価されたマニア
時間枠：ベースライン、12 週間 (LOCF)
ヤング躁病評価スケール (YMRS) によって評価される運動障害 YMRS は、双極性障害と診断された被験者の躁病の重症度を評価するために使用される 11 項目の手段です。 評価は、臨床医の観察と組み合わせた患者の自己申告に基づいています（より高いスコアが与えられます）。 YMRSの合計スコアは11項目の合計として計算されます。 YMRS 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、躁状態の重症度が高くなります。
ベースライン、12 週間 (LOCF)
MADRS 合計スコアのベースラインから 12 週目 (LOCF) への変化 - モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) によって評価されたうつ病
時間枠：ベースライン、12週目（LOCF）
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) によって評価されたうつ病 - MADRS は 10 項目で構成され、それぞれがリッカート尺度で 0 = 「正常」から 6 = 「最も重度」まで評価されます。 MADRS 合計スコアは、10 項目の合計として計算されます。 MADRS 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります。
ベースライン、12週目（LOCF）
CGI-BP-S 全体スコアのベースラインから 12 週目 (LOCF) への変化 - 臨床全体印象双極性バージョン、病気の重症度 (CGI-BP-S) によって評価された病気の重症度
時間枠：ベースライン、12 週目 (LOCF)
Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) によって評価された病気の重症度 - CGI-BP-S の総合スコアは、双極性疾患の全体的な重症度を臨床医が評価する単一値であり、範囲は 1 です。 =「正常、全く病気ではない」から 7=「最も重篤な患者の中で」。 スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
ベースライン、12 週目 (LOCF)
CGI-BP-S マニア スコアのベースラインから 12 週目 (LOCF) への変化
時間枠：ベースライン、12 週目 (LOCF)
CGI-BP-S 躁病スコアは、躁病の重症度を臨床医が評価する単一値で、1=正常、まったく病気ではないから 7=最も重症の患者の範囲です。 スコアが高いほど病気の重症度が高くなります
ベースライン、12 週目 (LOCF)
CGI-BP-Sうつ病スケールにおけるベースラインから12週目（LOCF）への変化
時間枠：ベースライン、12 週目 (LOCF)
CGI-BP-S うつ病スコアは、うつ病の重症度を臨床医が評価する単一値で、1 = 正常、まったく病気ではないから 7 = 最も重症の患者の範囲です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
ベースライン、12 週目 (LOCF)
SDS 合計スコアのベースラインから 12 週目 (LOCF) への変化
時間枠：ベースライン、12 週目 (LOCF)
SDS は、患者の生活の 3 つの主要な分野がうつ病の症状によってどの程度損なわれているかを測定するために設計された 3 つの自己評価項目を組み合わせたものです。 SDS合計スコアは3項目の合計として計算されます。 SDS 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、全体的な機能障害の重症度が高くなります。 被験者が障害とは関係のない理由で過去 1 週間まったく仕事や勉強をしていない場合、SDS 合計スコアは欠落として設定されます。
ベースライン、12 週目 (LOCF)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunovion

捜査官

  • スタディディレクター：Lurasidone Medical Director, MD、Sunovion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月11日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1050308
  • 2011-004789-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する