Detta är en öppen, multicenter, förlängningsstudie utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Lurasidon, flexibelt doserat, tillägg till litium eller divalproex för behandling av patienter med bipolär I-störning som har deltagit i studie D1050296 (PERSISTExt)
11 juli 2016 uppdaterad av: Sunovion
En multicenter, öppen etikett, flexibel dos, förlängningsstudie av lurasidon som tillägg till litium eller divalproex hos patienter med bipolär störning I
Detta är en öppen, multicenter, 12 veckors förlängningsstudie utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av lurasidon, flexibelt doserad, tillägg till litium eller divalproex för behandling av patienter med bipolär störning I, som har antingen slutfört kärnstudien D1050296 eller upplevt ett protokolldefinierat återfall av en humörhändelse i den dubbelblinda fasen av kärnstudien D1050296
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten av lurasidon (20, 40, 60 eller 80 mg/dag) hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Försökspersoner kommer initialt att behandlas med öppen lurasidon 40 mg/dag (dag 1).
Dosjustering av studieläkemedlet (20, 40, 60 eller 80 mg/dag) bör ske vid de regelbundna schemalagda besöken och i steg/minskningar med 1 dosnivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
377
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
- NOVAIN Neurociencias Group
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- Instituto Nacional de Psicopatología (INAPSI)
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Cordoba, Argentina, 5003
- Instituto DAMIC SRL
-
Rosario, Argentina, 2000
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgarien, 7003
- Center for Mental Health
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8053095
- Hospital El Pino
-
Santiago, Chile, 8330838
- Clinica Pedro Montt
-
-
-
-
-
Dijon cedex, Frankrike, 21033
- CHS La Chartreuse - Pôle 6
-
Dole, Frankrike, 39100
- Centre Hospitalier Spécialisé du Jura - Centre Médico Psychiatrique
-
Nimes, Frankrike, 30900
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research, Inc
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 93404
- Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- SF-CARE, Inc.
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Stanford, California, Förenta staterna, 93405
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Florida Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Galiz Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
- Clinco
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 08130
- Activ Med Practices & Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Garlield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
- Charak Clincial Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
- Lincoln Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
-
Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 861-8002
- Yuge Hospital
-
Tokyo, Japan, 114-0024
- Nishigahara Hospital
-
Toyama, Japan, 933-0917
- Kawada Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 002-8029
- Goryokai Medical Corporation
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan
- Asakayama General Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-361
- NZOZ Syntonia
-
Kielce, Polen, 25-411
- NZOZ BioMed
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426054
- State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
-
Novgorod, Ryska Federationen, 603155
- Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 190121
- St Petersburg State Government Healthcare Institution
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 190005
- Saint Petersburg State Healthcare Institution "City psycho-neurology Dispanser #7"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191119
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Clinical Hospital #4"
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634014
- Mental Health Research Institute of Siberian Branch of RAMS
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Hospital
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinic for Mental Health Protection, Clinical Centre Nis
-
Novi Knezevac, Serbien, 23330
- Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
-
-
-
-
-
Rimavska Sobota, Slovakien, 97912
- Psychiatricke oddelenie, Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota NaP n.o.
-
Zlate Moravce, Slovakien, 95301
- Psychiatricka ambulancia
-
-
-
-
-
Brno - mesto, Tjeckien, 602 00
- Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
-
Havirov, Tjeckien, 73601
- Psychiatricka ambulance
-
Pisek, Tjeckien, 397 01
- Psychiatricka lecebna U Honzicka
-
Prague, Tjeckien, 149 00
- Psychiatricka ambulance
-
Praha, Tjeckien, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha, Tjeckien, 106 00
- Psychiatricka ambulance
-
Praha, Tjeckien, 190 00
- Psychiatricka ambulance Prosek
-
Prerov, Tjeckien, 750 01
- Telemens, s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Budapest, Ungern, 1125
- Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Ungern, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
-
Budapest, Ungern, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet har samtyckt till att delta genom att lämna skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen har genomfört den 28 veckor långa dubbelblinda fasen av studie D1050296 och alla nödvändiga bedömningar vid det slutliga studiebesöket (vecka 28, besök 28); ELLER
- Försökspersonen har upplevt ett protokolldefinierat återfall av någon humörhändelse under den dubbelblinda fasen av studie D1050296 och har genomfört alla erforderliga bedömningar vid det sista studiebesöket; ELLER
- Försökspersonen hade åtminstone gått in i den öppna studiefasen D1050296 när sponsorn stoppade studien och har genomfört alla erforderliga bedömningar vid det sista studiebesöket.
- Försökspersonen bedöms av utredaren vara lämplig för deltagande i en 12 veckor lång klinisk prövning som involverar öppen behandling med lurasidon och kan följa protokollet enligt utredarens åsikt.
Exklusions kriterier:
- Ämnet anses av utredaren löpa överhängande risk för självmord eller skada på sig själv, andra eller egendom.
- Ämnet svarar "ja" till "Självmordstankar" punkt 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ) vid förlängningsbaslinjebesöket (slutstudiebesök i studie D1050296).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lurasidon
Lurasidon 20, 40, 60,80 mg flexibel dos
|
Lurasidon 20-80 mg oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar och behandlingsuppkomna biverkningar som leder till avbrott och allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkommande biverkningar, SAE och TEAE som leder till utsättning
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 (LOCF) i snabbinventeringen av depressiv symtomatologi - självrapport (QIDS SR16) Totalt resultat
Tidsram: baslinje, 12 veckor (LOCF)
|
QIDS-SR16 är ett självrapporterande mått på 16 punkter för depressiv symptomatologi som använder ett datoriserat utvärderingsgränssnitt för administration.
Poängsystemet för QIDS-SR16 konverterar svar på 16 separata objekt till nio DSM-IV-symptomkriteriedomäner.
De nio domänerna omfattar: nedstämdhet (punkt 5); koncentration/beslutsfattande (punkt 10); självsyn (punkt 11); självmordstankar (punkt 12); minskad ränta (punkt 13); minskad energi (punkt 14); sömnstörningar (initial, mitten och sen sömnlöshet eller hypersomni) (högsta poängen för objekt 1 till 4); aptit-/viktstörning (högsta poängen av objekt 6 till 9); och psykomotorisk störning (högsta poängen av punkterna 15 och 16).
QIDS-SR16 totalpoäng beräknas som summan av de 9 domänpoängen.
QIDS-SR16 totalpoäng varierar från 0 till 27 med ett högt betyg som indikerar allvarligare symtom.
|
baslinje, 12 veckor (LOCF)
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 (LOCF) i positiva och negativa syndromskala positiva subskala (PANSS P) poäng
Tidsram: baslinje, 12 veckor (LOCF)
|
PANSS-P är en undergrupp av poster i PANSS, ett intervjubaserat mått på hur allvarlig psykopatologi är hos vuxna med psykotiska störningar.
Måttet innehåller sju frågor för att bedöma vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinationsbeteende, spänning, storslagenhet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet.
En förankrad Likert-skala från 1-7, där värden på 2 och högre indikerar närvaron av progressivt mer allvarliga symtom, används för att poängsätta varje punkt.
PANSS-P-underskalspoängen är summan av de 7 objekten och sträcker sig från 7 till 49.
En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.
|
baslinje, 12 veckor (LOCF)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 (LOCF) i YMRS Total Score -Mania as Assessed by Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor (LOCF)
|
Rörelsestörningar utvärderade av Young Mania Rating Scale (YMRS) YMRS är ett instrument med 11 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av mani hos patienter med diagnosen bipolär sjukdom.
Betygen baseras på patientens självrapportering, kombinerat med klinikobservation (tilldelas högre poäng).
YMRS totalpoäng beräknas som summan av de 11 objekten.
YMRS totalpoäng varierar från 0 till 60. Högre poäng är förknippade med större svårighetsgrad av mani.
|
Baslinje, 12 veckor (LOCF)
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 (LOCF) i MADRS Total Score- Depression enligt Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
Depression bedömd av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -MADRS består av 10 artiklar, var och en bedömd på en Likert-skala, från 0="Normal" till 6="Allvarlig".
MADRS totalpoäng beräknas som summan av de 10 objekten.
MADRS totalpoäng varierar från 0 till 60. Högre poäng är förknippade med större svårighetsgrad av depression.
|
baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 (LOCF) i CGI-BP-S övergripande poäng - Sjukdomens svårighetsgrad bedömd av den kliniska globala intrycket bipolär version, sjukdomens svårighetsgrad (CGI-BP-S)
Tidsram: baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
Sjukdomens svårighetsgrad bedömd av Clinical Global Impression Bipolar Version, Sjukdomens svårighetsgrad (CGI-BP-S) -CGI-BP-S totalpoängen är ett enda värde, klinikbedömd bedömning av den övergripande svårighetsgraden av bipolär sjukdom och sträcker sig från 1 = 'Normal, inte alls sjuk' till 7= 'Bland de mest extremt sjuka patienterna'.
En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.
|
baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 (LOCF) i CGI-BP-S Mania Score
Tidsram: baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
CGI-BP-S-manipoängen är ett enskilt värde, klinikbedömd bedömning av manisjukdomens svårighetsgrad och sträcker sig från 1=Normal, inte alls sjuk till 7= Bland de mest extremt sjuka patienterna.
En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad
|
baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 (LOCF) i CGI-BP-S depressionsskalan
Tidsram: baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
CGI-BP-S depressionspoängen är ett enskilt värde, klinikbedömd bedömning av svårighetsgraden av depressionssjukdomen och sträcker sig från 1=normal, inte alls sjuk till 7=Bland de mest extremt sjuka patienterna.
En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.
|
baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 (LOCF) i SDS Total Score
Tidsram: baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
SDS är en sammansättning av tre självskattade poster utformade för att mäta i vilken utsträckning tre huvudsektorer i patientens liv är försämrade av depressiva symtom.
SDS totalpoäng beräknas som summan av de 3 objekten.
SDS totalpoäng varierar från 0 till 30.
Högre poäng är förknippade med större svårighetsgrad av globala funktionsnedsättningar.
Om en person inte har arbetat/studerat alls under den senaste veckan av orsaker som inte är relaterade till störningen, kommer SDS-totalpoängen att saknas.
|
baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2012
Första postat (Uppskatta)
11 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Adrenerga alfa-2-receptorantagonister
- Lurasidonhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- D1050308
- 2011-004789-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .