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Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique ouverte conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de la lurasidone, à dosage flexible, en complément du lithium ou du divalproex pour le traitement des sujets atteints de trouble bipolaire I qui ont participé à l'étude D1050296 (PERSISTExt)

11 juillet 2016 mis à jour par: Sunovion

Une étude multicentrique, ouverte, à dose flexible et d'extension de la lurasidone en complément du lithium ou du divalproex chez des sujets atteints de trouble bipolaire I

Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique ouverte de 12 semaines conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de la lurasidone, à dosage flexible, en complément du lithium ou du divalproex pour le traitement des sujets atteints de trouble bipolaire I, qui ont soit terminé l'étude principale D1050296 ou vécu une récurrence définie par le protocole d'un événement d'humeur dans la phase à double insu de l'étude principale D1050296

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité à long terme de la lurasidone (20, 40, 60 ou 80 mg/jour) chez les sujets atteints de trouble bipolaire I.

Les sujets seront initialement traités avec de la lurasidone en ouvert à 40 mg/jour (Jour 1).

L'ajustement de la dose du médicament à l'étude (20, 40, 60 ou 80 mg/jour) doit être effectué lors des visites régulières et par incréments/décréments d'un niveau de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

377

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Buenos Aires, Argentine, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Argentine, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatología (INAPSI)
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AHQ
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba, Argentine, 5003
        • Instituto DAMIC SRL
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Bulgarie
      • Rousse, Bulgarie, 7003
        • Center for Mental Health
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8053095
        • Hospital El Pino
      • Santiago, Chili, 8330838
        • Clinica Pedro Montt
  • France
      • Dijon cedex, France, 21033
        • CHS La Chartreuse - Pôle 6
      • Dole, France, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé du Jura - Centre Médico Psychiatrique
      • Nimes, France, 30900
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
  • Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Novgorod, Fédération Russe, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City psycho-neurology Dispanser #7"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191119
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Clinical Hospital #4"
      • Tomsk, Fédération Russe, 634014
        • Mental Health Research Institute of Siberian Branch of RAMS
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatria
  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Tokyo, Japon, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Toyama, Japon, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon
        • Asakayama General Hospital
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Pologne, 25-411
        • NZOZ BioMed
      • Tuszyn, Pologne, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • République tchèque
      • Brno - mesto, République tchèque, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Havirov, République tchèque, 73601
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, République tchèque, 397 01
        • Psychiatricka lecebna U Honzicka
      • Prague, République tchèque, 149 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha, République tchèque, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, République tchèque, 106 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha, République tchèque, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Prerov, République tchèque, 750 01
        • Telemens, s.r.o.
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Hospital
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinic for Mental Health Protection, Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Serbie, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • Slovaquie
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 97912
        • Psychiatricke oddelenie, Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota NaP n.o.
      • Zlate Moravce, Slovaquie, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Palo Alto, California, États-Unis, 93404
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, États-Unis, 93405
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 08130
        • Activ Med Practices & Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garlield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
        • Charak Clincial Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a accepté de participer en fournissant un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet a terminé la phase à double insu de 28 semaines de l'étude D1050296 et toutes les évaluations requises lors de la visite d'étude finale (semaine 28, visite 28); OU
  • - Le sujet a connu une récurrence définie par le protocole de tout événement d'humeur au cours de la phase en double aveugle de l'étude D1050296 et a effectué toutes les évaluations requises lors de la dernière visite d'étude ; OU
  • Le sujet était au moins entré dans la phase ouverte de l'étude D1050296 lorsque le promoteur a arrêté l'étude et a terminé toutes les évaluations requises lors de la dernière visite d'étude.
  • Le sujet est jugé par l'investigateur comme apte à participer à un essai clinique de 12 semaines impliquant un traitement à la lurasidone en ouvert et est capable de se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est considéré par l'enquêteur comme étant à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, à autrui ou à des biens.
  • Le sujet répond "oui" à l'élément 4 "Idées suicidaires" (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'élément 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS ) lors de la visite de référence de prolongation (visite d'étude finale dans l'étude D1050296).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lurasidone
Lurasidone 20, 40, 60,80 mg dose flexible
Médicament: Lurasidone
Lurasidone 20-80 mg pris par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement et événements indésirables liés au traitement entraînant l'arrêt du traitement et événements indésirables graves
Délai: 12 semaines
Nombre de sujets présentant des EI, des EIG et des EIAT liés au traitement entraînant l'arrêt du traitement
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 (LOCF) dans le Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS SR16) Score total
Délai: ligne de base, 12 semaines (LOCF)
Le QIDS-SR16 est une mesure d'auto-évaluation en 16 points de la symptomatologie dépressive qui utilise une interface d'évaluation informatisée pour l'administration. Le système de notation du QIDS-SR16 convertit les réponses à 16 éléments distincts en neuf domaines de critères de symptômes du DSM-IV. Les neuf domaines comprennent : humeur dépressive (item 5) ; concentration/prise de décision (point 10); perspective de soi (élément 11); idées suicidaires (item 12); diminution des intérêts (rubrique 13); diminution de l'énergie (article 14); troubles du sommeil (insomnie ou hypersomnie initiale, moyenne et tardive) (score le plus élevé des items 1 à 4); troubles de l'appétit/du poids (score le plus élevé des items 6 à 9) ; et troubles psychomoteurs (score le plus élevé des items 15 et 16). Le score total QIDS-SR16 est calculé comme la somme des scores des 9 domaines. Le score total QIDS-SR16 varie de 0 à 27, un score élevé indiquant des symptômes plus graves.
ligne de base, 12 semaines (LOCF)
Changement de la ligne de base à la semaine 12 (LOCF) dans le score de la sous-échelle positive de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS P)
Délai: ligne de base, 12 semaines (LOCF)
Le PANSS-P est un sous-ensemble d'éléments du PANSS, une mesure basée sur des entretiens de la gravité de la psychopathologie chez les adultes souffrant de troubles psychotiques. La mesure contient sept questions pour évaluer les délires, la désorganisation conceptuelle, le comportement lié aux hallucinations, l'excitation, la grandiosité, la méfiance/persécution et l'hostilité. Une échelle de Likert ancrée de 1 à 7, où les valeurs de 2 et plus indiquent la présence de symptômes progressivement plus graves, est utilisée pour noter chaque élément. Le score de la sous-échelle PANSS-P est la somme des 7 éléments et varie de 7 à 49. Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
ligne de base, 12 semaines (LOCF)
Changement de la ligne de base à la semaine 12 (LOCF) dans le score total YMRS - Mania tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation Young Mania (YMRS)
Délai: Base de référence, 12 semaines (LOCF)
Troubles du mouvement évalués par l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) L'YMRS est un instrument en 11 points utilisé pour évaluer la gravité de la manie chez les sujets ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire. Les cotes sont basées sur l'auto-déclaration du patient, combinée à l'observation du clinicien (score supérieur accordé). Le score total YMRS est calculé comme la somme des 11 éléments. Le score total YMRS varie de 0 à 60. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande sévérité de la manie.
Base de référence, 12 semaines (LOCF)
Changement de la ligne de base à la semaine 12 (LOCF) dans le score total MADRS - Dépression telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: ligne de base, semaine 12 (LOCF)
Dépression telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) - La MADRS se compose de 10 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert, de 0 = "Normal" à 6 = "Le plus sévère". Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 éléments. Le score total MADRS varie de 0 à 60. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande sévérité de la dépression.
ligne de base, semaine 12 (LOCF)
Changement de la ligne de base à la semaine 12 (LOCF) dans le score global CGI-BP-S - Gravité de la maladie telle qu'évaluée par la version bipolaire de l'impression globale clinique, gravité de la maladie (CGI-BP-S)
Délai: ligne de base, semaine 12 (LOCF)
Gravité de la maladie telle qu'évaluée par le Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) - Le score global CGI-BP-S est une évaluation à valeur unique, évaluée par le clinicien, de la gravité globale de la maladie bipolaire et varie de 1 = 'Normal, pas du tout malade' à 7= 'Parmi les patients les plus gravement malades'. Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
ligne de base, semaine 12 (LOCF)
Changement de la ligne de base à la semaine 12 (LOCF) dans le score CGI-BP-S Mania
Délai: ligne de base, semaine 12 (LOCF)
Le score de manie CGI-BP-S est une évaluation à valeur unique, évaluée par un clinicien, de la gravité de la maladie maniaque et va de 1 = Normal, pas du tout malade à 7 = Parmi les patients les plus gravement malades. Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie
ligne de base, semaine 12 (LOCF)
Changement de la ligne de base à la semaine 12 (LOCF) dans l'échelle de dépression CGI-BP-S
Délai: ligne de base, semaine 12 (LOCF)
Le score de dépression CGI-BP-S est une évaluation à valeur unique, évaluée par un clinicien, de la gravité de la dépression et varie de 1 = normal, pas du tout malade à 7 = parmi les patients les plus gravement malades. Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
ligne de base, semaine 12 (LOCF)
Changement de la ligne de base à la semaine 12 (LOCF) dans le score total SDS
Délai: ligne de base, semaine 12 (LOCF)
Le SDS est un composite de trois éléments auto-évalués conçus pour mesurer dans quelle mesure trois secteurs majeurs de la vie du patient sont altérés par des symptômes dépressifs. Le score total SDS est calculé comme la somme des 3 items. Le score total SDS varie de 0 à 30. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande sévérité des déficiences fonctionnelles globales. Si un sujet n'a pas travaillé/étudié du tout au cours de la semaine écoulée pour des raisons sans rapport avec le trouble, le score total SDS sera défini sur manquant.
ligne de base, semaine 12 (LOCF)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2012

Première publication (Estimation)

11 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1050308
  • 2011-004789-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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