이것은 연구 D1050296에 참여한 제1형 양극성 장애 환자의 치료를 위한 리튬 또는 디발프로엑스 보조제인 루라시돈의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관, 확장 연구입니다. (PERSISTExt)
2016년 7월 11일 업데이트: Sunovion
제1형 양극성 장애 대상자에서 리튬 또는 디발프로엑스에 부가적인 루라시돈의 다기관, 개방 라벨, 유연한 용량, 확장 연구
본 연구는 다음 중 하나에 해당하는 I형 양극성 장애 환자의 치료를 위해 유연하게 투여되는 루라시돈(리튬 또는 디발프로엑스 보조제)의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 고안된 오픈 라벨, 다기관, 12주 연장 연구입니다. 핵심 연구 D1050296을 완료했거나 핵심 연구 D1050296의 이중 맹검 단계에서 기분 사건의 재발로 정의된 프로토콜을 경험했습니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 양극성 장애 환자에서 루라시돈(20, 40, 60 또는 80mg/일)의 장기 안전성을 평가합니다.
피험자는 처음에 공개 라벨 루라시돈 40mg/일(1일)로 치료를 받게 됩니다.
연구 약물의 용량 조정(20, 40, 60 또는 80mg/일)은 정기적으로 예정된 방문 시 및 1 용량 수준의 증가/감소로 이루어져야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Izhevsk, 러시아 연방, 426054
- State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
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Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
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St Petersburg, 러시아 연방, 190121
- St Petersburg State Government Healthcare Institution
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190005
- Saint Petersburg State Healthcare Institution "City psycho-neurology Dispanser #7"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191119
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Clinical Hospital #4"
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
- Mental Health Research Institute of Siberian Branch of RAMS
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc
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Palo Alto, California, 미국, 93404
- Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
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San Francisco, California, 미국, 94117
- SF-CARE, Inc.
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Stanford, California, 미국, 93405
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Galiz Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Clinco
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 08130
- Activ Med Practices & Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- Psych Care Consultants Research
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Garlield Heights, Ohio, 미국, 44125
- Charak Clincial Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Lincoln Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Carolina Clinical Trials
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Rousse, 불가리아, 7003
- Center for Mental Health
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, 불가리아, 1431
- Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Hospital
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinic for Mental Health Protection, Clinical Centre Nis
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Novi Knezevac, 세르비아, 23330
- Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97912
- Psychiatricke oddelenie, Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota NaP n.o.
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Zlate Moravce, 슬로바키아, 95301
- Psychiatricka ambulancia
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1117ABH
- NOVAIN Neurociencias Group
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BOA
- Instituto Nacional de Psicopatología (INAPSI)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AHQ
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
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Cordoba, 아르헨티나, 5003
- Instituto DAMIC SRL
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
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Kumamoto, 일본, 861-8002
- Yuge Hospital
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Tokyo, 일본, 114-0024
- Nishigahara Hospital
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Toyama, 일본, 933-0917
- Kawada Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 002-8029
- Goryokai Medical Corporation
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본
- Asakayama General Hospital
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Brno - mesto, 체코 공화국, 602 00
- Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
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Havirov, 체코 공화국, 73601
- Psychiatricka ambulance
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Pisek, 체코 공화국, 397 01
- Psychiatricka lecebna U Honzicka
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Prague, 체코 공화국, 149 00
- Psychiatricka ambulance
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Praha, 체코 공화국, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha, 체코 공화국, 106 00
- Psychiatricka ambulance
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Praha, 체코 공화국, 190 00
- Psychiatricka ambulance Prosek
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Prerov, 체코 공화국, 750 01
- Telemens, s.r.o.
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Santiago, 칠레, 8053095
- Hospital El Pino
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Santiago, 칠레, 8330838
- Clinica Pedro Montt
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Gdynia, 폴란드, 81-361
- NZOZ Syntonia
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Kielce, 폴란드, 25-411
- NZOZ BioMed
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Tuszyn, 폴란드, 95-080
- NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
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Dijon cedex, 프랑스, 21033
- CHS La Chartreuse - Pôle 6
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Dole, 프랑스, 39100
- Centre Hospitalier Spécialisé du Jura - Centre Médico Psychiatrique
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Nimes, 프랑스, 30900
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Budapest, 헝가리, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1125
- Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, 헝가리, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
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Budapest, 헝가리, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공하여 참여하기로 동의했습니다.
- 피험자는 연구 D1050296의 28주 이중 맹검 단계 및 최종 연구 방문(28주, 방문 28)에 대한 모든 필수 평가를 완료했습니다. 또는
- 피험자는 연구 D1050296의 이중 맹검 단계 동안 모든 기분 사건의 프로토콜 정의 재발을 경험했으며 최종 연구 방문에서 모든 필수 평가를 완료했습니다. 또는
- 스폰서가 연구를 중단하고 최종 연구 방문에서 모든 필수 평가를 완료했을 때 피험자는 적어도 연구 D1050296의 공개 라벨 단계에 들어갔습니다.
- 피험자가 오픈 라벨 루라시돈 치료를 포함하는 12주 임상 시험에 참여하기에 적합하다고 조사자가 판단하고 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사관에 의해 자살이나 자신, 타인 또는 재산에 상해를 입힐 절박한 위험에 처한 것으로 간주됩니다.
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 "자살 생각" 항목 4(구체적인 계획 없이 실행하려는 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답합니다. ) 연장 기준선 방문(연구 D1050296의 최종 연구 방문).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루라시돈
루라시돈 20, 40, 60,80 mg 가변 용량
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루라시돈 20-80 mg을 1일 1회 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 이상반응 및 중단을 초래하는 치료-응급 이상반응 및 심각한 이상반응
기간: 12주
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중단으로 이어지는 치료 긴급 AE, SAE 및 TEAE가 있는 대상체의 수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상의 빠른 목록에서 기준선에서 12주차(LOCF)로 변경 - 자가 보고(QIDS SR16) 총점
기간: 기준선, 12주(LOCF)
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QIDS-SR16은 관리를 위해 컴퓨터화된 평가 인터페이스를 사용하는 우울 증상의 16개 항목 자가 보고 측정입니다.
QIDS-SR16의 채점 시스템은 16개의 개별 항목에 대한 응답을 9개의 DSM-IV 증상 기준 도메인으로 변환합니다.
9개 영역은 우울한 기분(항목 5); 집중/의사결정(항목 10); 자기 전망(항목 11); 자살 생각(항목 12); 이자 감소(항목 13); 에너지 감소(항목 14); 수면 장애(초기, 중간 및 후기 불면증 또는 과다수면)(항목 1 내지 4의 최고 점수); 식욕/체중 장애(항목 6~9의 최고 점수); 및 정신 운동 장애(항목 15 및 16의 최고 점수).
QIDS-SR16 총점은 9개 도메인 점수의 합으로 계산됩니다.
QIDS-SR16 총점 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 12주(LOCF)
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양성 및 음성 증후군 척도 양성 하위척도(PANSS P) 점수에서 기준선에서 12주차(LOCF)까지의 변화
기간: 기준선, 12주(LOCF)
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PANSS-P는 정신병적 장애가 있는 성인의 정신 병리학의 중증도에 대한 인터뷰 기반 척도인 PANSS 항목의 하위 집합입니다.
이 측정에는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적대감을 평가하는 7가지 질문이 포함되어 있습니다.
1-7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
PANSS-P 하위 척도 점수는 7개 항목의 합계이며 범위는 7에서 49까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
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기준선, 12주(LOCF)
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YMRS(Young Mania Rating Scale)로 평가한 YMRS 총점 -Mania의 기준선에서 12주차(LOCF)까지의 변화
기간: 기준선, 12주(LOCF)
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Young Mania Rating Scale(YMRS)에 의해 평가되는 운동 장애 YMRS는 양극성 장애로 진단된 피험자의 조증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 11개 항목 도구입니다.
등급은 임상 관찰과 결합된 환자의 자가 보고를 기반으로 합니다(더 높은 점수 부여).
YMRS 총점은 11개 항목의 합으로 계산됩니다.
YMRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 조증의 심각도가 더 높습니다.
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기준선, 12주(LOCF)
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가한 MADRS 총점 - 우울증의 기준선에서 12주차(LOCF)까지의 변화
기간: 기준선, 12주차(LOCF)
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가한 우울증 - MADRS는 0="정상"에서 6="가장 심함"까지 Likert 척도로 평가된 10개의 항목으로 구성됩니다.
MADRS 총점은 10개 항목의 합으로 계산됩니다.
MADRS 총점의 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높습니다.
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기준선, 12주차(LOCF)
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CGI-BP-S 종합 점수의 기준선에서 12주차(LOCF)까지의 변화 - 임상 글로벌 인상 양극성 버전, 질병의 심각도(CGI-BP-S)로 평가한 질병의 심각도
기간: 기준선, 12주차(LOCF)
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Clinical Global Impression Bipolar Version, CGI-BP-S(Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness)로 평가한 질병의 중증도 - CGI-BP-S 전체 점수는 전체 양극성 질환 중증도에 대한 임상의가 평가한 단일 값이며 범위는 1부터 1까지입니다. = '정상, 전혀 아프지 않음'에서 7= '가장 심하게 아픈 환자 중'.
더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
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기준선, 12주차(LOCF)
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CGI-BP-S Mania 점수의 기준선에서 12주차(LOCF)로 변경
기간: 기준선, 12주차(LOCF)
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CGI-BP-S 조증 점수는 조증 질환 중증도에 대한 임상의가 평가한 단일 값이며 범위는 1=정상, 전혀 아프지 않음에서 7=가장 심하게 아픈 환자 사이입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
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기준선, 12주차(LOCF)
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CGI-BP-S 우울증 척도에서 기준선에서 12주(LOCF)로 변경
기간: 기준선, 12주차(LOCF)
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CGI-BP-S 우울증 점수는 단일 값이며 임상의가 평가한 우울증 질환 중증도 평가이며 범위는 1=정상, 전혀 아프지 않음에서 7=가장 심하게 아픈 환자 사이입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
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기준선, 12주차(LOCF)
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SDS 총점에서 기준선에서 12주차(LOCF)로 변경
기간: 기준선, 12주차(LOCF)
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SDS는 우울 증상으로 인해 환자의 삶에서 세 가지 주요 영역이 손상되는 정도를 측정하기 위해 고안된 세 가지 자체 평가 항목으로 구성됩니다.
SDS 총점은 3개 항목의 합으로 계산됩니다.
SDS 총점의 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 전반적인 기능 장애의 심각도가 높아집니다.
피험자가 장애와 관련 없는 이유로 지난 주 동안 전혀 일/공부하지 않은 경우 SDS 총점은 누락으로 설정됩니다.
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기준선, 12주차(LOCF)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1050308
- 2011-004789-14 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .