Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lurasidonin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, joustavasti annosteltua, litiumia tai divalproexia täydentävänä aineena tutkimukseen D105029 osallistuneiden potilaiden hoidossa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I. (PERSISTExt)
maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Sunovion
Monikeskus, avoin, joustava annos, laajennustutkimus lurasidonista litiumin tai divalproexin lisäravinteesta potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I
Tämä on avoin, monikeskus-, 12 viikon jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lurasidonin pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta joustavasti annosteltuna litiumin tai divalproaatin lisäksi hoidettaessa henkilöitä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I. suorittanut perustutkimuksen D1050296 tai kokenut protokollan mukaisen mielialatapahtuman uusiutumisen ydintutkimuksen D1050296 kaksoissokkovaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lurasidonin (20, 40, 60 tai 80 mg/vrk) pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
Koehenkilöitä hoidetaan aluksi avoimella lurasidonilla 40 mg/vrk (päivä 1).
Tutkimuslääkkeen annosta (20, 40, 60 tai 80 mg/vrk) on muutettava säännöllisesti suunnitelluilla käynneillä ja 1 annostason lisäyksillä/vähennyksillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
377
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Buenos Aires, Argentiina, C1117ABH
- NOVAIN Neurociencias Group
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405BOA
- Instituto Nacional de Psicopatología (INAPSI)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AHQ
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Cordoba, Argentiina, 5003
- Instituto DAMIC SRL
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Center for Mental Health
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8053095
- Hospital El Pino
-
Santiago, Chile, 8330838
- Clinica Pedro Montt
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 861-8002
- Yuge Hospital
-
Tokyo, Japani, 114-0024
- Nishigahara Hospital
-
Toyama, Japani, 933-0917
- Kawada Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 002-8029
- Goryokai Medical Corporation
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani
- Asakayama General Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-361
- NZOZ Syntonia
-
Kielce, Puola, 25-411
- NZOZ BioMed
-
Tuszyn, Puola, 95-080
- NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
-
-
-
-
-
Dijon cedex, Ranska, 21033
- CHS La Chartreuse - Pôle 6
-
Dole, Ranska, 39100
- Centre Hospitalier Spécialisé du Jura - Centre Médico Psychiatrique
-
Nimes, Ranska, 30900
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Hospital
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinic for Mental Health Protection, Clinical Centre Nis
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
-
-
-
-
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
- Psychiatricke oddelenie, Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota NaP n.o.
-
Zlate Moravce, Slovakia, 95301
- Psychiatricka ambulancia
-
-
-
-
-
Brno - mesto, Tšekin tasavalta, 602 00
- Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
-
Havirov, Tšekin tasavalta, 73601
- Psychiatricka ambulance
-
Pisek, Tšekin tasavalta, 397 01
- Psychiatricka lecebna U Honzicka
-
Prague, Tšekin tasavalta, 149 00
- Psychiatricka ambulance
-
Praha, Tšekin tasavalta, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha, Tšekin tasavalta, 106 00
- Psychiatricka ambulance
-
Praha, Tšekin tasavalta, 190 00
- Psychiatricka ambulance Prosek
-
Prerov, Tšekin tasavalta, 750 01
- Telemens, s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1125
- Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Unkari, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
-
Budapest, Unkari, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatria
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426054
- State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
-
Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- St Petersburg State Government Healthcare Institution
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- Saint Petersburg State Healthcare Institution "City psycho-neurology Dispanser #7"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Clinical Hospital #4"
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
- Mental Health Research Institute of Siberian Branch of RAMS
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 93404
- Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- SF-CARE, Inc.
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 93405
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Florida Clinical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Galiz Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Clinco
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 08130
- Activ Med Practices & Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Garlield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Charak Clincial Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Lincoln Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava on suorittanut 28 viikon kaksoissokkovaiheen tutkimuksen D1050296 ja kaikki vaaditut arvioinnit viimeisellä opintokäynnillä (viikko 28, käynti 28); TAI
- Koehenkilö on kokenut protokollan määrittämän mielialatapahtuman toistumisen tutkimuksen D1050296 kaksoissokkovaiheessa ja hän on suorittanut kaikki vaaditut arvioinnit viimeisellä tutkimuskäynnillä; TAI
- Koehenkilö oli siirtynyt ainakin avoimeen tutkimusvaiheeseen D1050296, kun sponsori lopetti tutkimuksen ja on suorittanut kaikki vaaditut arvioinnit viimeisellä tutkimuskäynnillä.
- Tutkija arvioi koehenkilön sopivaksi osallistumaan 12 viikon kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy avoin lurasidonihoito, ja hän pystyy tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija katsoo kohteen olevan välittömässä itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen vaarassa.
- Aihe vastaa "kyllä" kohtaan "itsemurha-ajatukset" Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ) laajennuksen peruskäynnillä (tutkimuksen D1050296 viimeinen opintokäynti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lurasidone
Lurasidone 20, 40, 60,80 mg joustava annos
|
Lurasidone 20-80 mg suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja hoidon keskeyttämiseen johtavat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, SAE- ja TEAE-oireita, jotka johtivat hoidon lopettamiseen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (LOCF) masennuksen oireiden pikaluettelossa - Itseraportissa (QIDS SR16) kokonaispisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (LOCF)
|
QIDS-SR16 on 16 kohdan itseraportoiva masennusoireiden mitta, joka käyttää tietokoneistettua arviointirajapintaa antamiseen.
QIDS-SR16:n pisteytysjärjestelmä muuntaa vastaukset 16 erilliseen kohteeseen yhdeksäksi DSM-IV-oireiden kriteerialueeksi.
Yhdeksän aluetta sisältävät: masentunut mieliala (kohta 5); keskittyminen/päätösten teko (kohta 10); itsenäkemys (kohta 11); itsemurha-ajatukset (kohta 12); alentuneet korot (kohta 13); vähentynyt energia (kohta 14); unihäiriöt (alku-, keski- ja myöhäinen unettomuus tai hypersomnia) (korkein pistemäärä kohdissa 1-4); ruokahalu/painohäiriö (korkein pistemäärä kohdissa 6-9); ja psykomotoriset häiriöt (korkeimmat pisteet kohdissa 15 ja 16).
QIDS-SR16:n kokonaispistemäärä lasketaan 9 verkkotunnuksen pistemäärän summana.
QIDS-SR16:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkea pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
lähtötaso, 12 viikkoa (LOCF)
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 (LOCF) positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon positiivisen alaasteikon (PANSS P) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa (LOCF)
|
PANSS-P on osa PANSS:n kohteita. Se on haastattelupohjainen psykopatologian vakavuuden mitta psykoottisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla.
Mitta sisältää seitsemän kysymystä arvioimaan harhaluuloja, käsitteellistä epäjärjestystä, hallusinaatiokäyttäytymistä, jännitystä, suurpiirteisyyttä, epäluuloisuutta/vainoa ja vihamielisyyttä.
Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä.
PANSS-P-ala-asteikon pistemäärä on 7 kohteen summa ja vaihtelee välillä 7-49.
Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
lähtötaso, 12 viikkoa (LOCF)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (LOCF) YMRS:n kokonaispistemäärässä - Mania Young Mania Rating Scale (YMRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa (LOCF)
|
Liikehäiriöt Young Mania Rating Scale (YMRS) -arviointiasteikolla YMRS on 11-osainen instrumentti, jota käytetään manian vakavuuden arvioimiseen potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Arviot perustuvat potilaan omaan raportointiin yhdistettynä kliinikon havaintoihin (suurempi pistemäärä).
YMRS-kokonaispistemäärä lasketaan 11 kohteen summana.
YMRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Korkeammat pisteet liittyvät manian vakavuusasteeseen.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa (LOCF)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (LOCF) MADRS-kokonaispistemäärässä – masennus Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikolla (MADRS) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12 (LOCF)
|
Masennus Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla arvioituna - MADRS koostuu 10 kohteesta, joista jokainen on arvioitu Likert-asteikolla 0="Normaali" - 6="Vaikein".
MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 kohteen summana.
MADRS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60. Korkeammat pisteet liittyvät masennuksen vakavuusasteeseen.
|
lähtötaso, viikko 12 (LOCF)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (LOCF) CGI-BP-S:n kokonaispistemäärässä – sairauden vakavuus kliinisen yleisvaikutelman kaksisuuntaisen mielialaversion mukaan, sairauden vakavuus (CGI-BP-S)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12 (LOCF)
|
Sairauden vakavuus Clinical Global Impression Bipolar Version -versiolla arvioituna, sairauden vakavuus (CGI-BP-S) - CGI-BP-S-kokonaispistemäärä on yksittäinen arvo, kliinikon arvioima arvio kaksisuuntaisen mielialahäiriön kokonaisvakavuudesta ja vaihtelee 1:stä. = 'Normaali, ei ollenkaan sairas' - 7= 'Erittäin sairaiden potilaiden joukossa'.
Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
lähtötaso, viikko 12 (LOCF)
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 (LOCF) CGI-BP-S-maniapisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12 (LOCF)
|
CGI-BP-S-maniapistemäärä on yksiarvoinen, kliinikon arvioima mania-sairauden vakavuuden arvio, ja se vaihtelee 1 = normaali, ei ollenkaan sairas - 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa.
Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen
|
lähtötaso, viikko 12 (LOCF)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (LOCF) CGI-BP-S-masennusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12 (LOCF)
|
CGI-BP-S-masennuspiste on yksiarvoinen, kliinikon arvioima arvio masennussairauden vakavuudesta ja vaihtelee välillä 1 = normaali, ei ollenkaan sairas - 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
lähtötaso, viikko 12 (LOCF)
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 12 (LOCF) SDS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12 (LOCF)
|
SDS on yhdistelmä kolmesta itsearvioinnista, jotka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin masennusoireet heikentävät potilaan elämän kolmea pääosaa.
SDS-kokonaispistemäärä lasketaan kolmen kohteen summana.
SDS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30.
Korkeammat pisteet liittyvät maailmanlaajuisten toimintahäiriöiden vakavampiin.
Jos koehenkilö ei ole työskennellyt/opiskellut lainkaan kuluneen viikon aikana häiriöön liittymättömistä syistä, SDS-kokonaispistemäärä asetetaan puuttuvaksi.
|
lähtötaso, viikko 12 (LOCF)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Lurasidonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1050308
- 2011-004789-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .