Este é um estudo de extensão aberto, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da lurasidona, de dosagem flexível, adjuvante ao lítio ou divalproex para o tratamento de indivíduos com transtorno bipolar I que participaram do estudo D1050296 (PERSISTExt)
11 de julho de 2016 atualizado por: Sunovion
Um estudo multicêntrico, aberto, de dose flexível e de extensão da lurasidona adjuvante ao lítio ou divalproato em indivíduos com transtorno bipolar I
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de extensão de 12 semanas, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da lurasidona, de dosagem flexível, adjuvante ao lítio ou divalproato para o tratamento de indivíduos com transtorno bipolar I, que têm completou o estudo principal D1050296 ou experimentou uma recorrência definida pelo protocolo de um evento de humor na fase duplo-cega do estudo principal D1050296
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar a segurança a longo prazo da lurasidona (20, 40, 60 ou 80 mg/dia) em indivíduos com transtorno bipolar I.
Os indivíduos serão inicialmente tratados com lurasidona aberta 40 mg/dia (Dia 1).
O ajuste de dose do medicamento em estudo (20, 40, 60 ou 80 mg/dia) deve ocorrer nas visitas agendadas regularmente e em incrementos/diminuições de 1 nível de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
377
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
- NOVAIN Neurociencias Group
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Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- Instituto Nacional de Psicopatología (INAPSI)
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Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
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Cordoba, Argentina, 5003
- Instituto DAMIC SRL
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Rosario, Argentina, 2000
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
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Rousse, Bulgária, 7003
- Center for Mental Health
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgária, 1431
- Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
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Santiago, Chile, 8053095
- Hospital El Pino
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Santiago, Chile, 8330838
- Clinica Pedro Montt
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97912
- Psychiatricke oddelenie, Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota NaP n.o.
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Zlate Moravce, Eslováquia, 95301
- Psychiatricka ambulancia
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 93404
- Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- SF-CARE, Inc.
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Stanford, California, Estados Unidos, 93405
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Galiz Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Clinco
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 08130
- Activ Med Practices & Research
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Psych Care Consultants Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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-
Ohio
-
Garlield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Charak Clincial Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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-
Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Lincoln Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Izhevsk, Federação Russa, 426054
- State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
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Novgorod, Federação Russa, 603155
- Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
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St Petersburg, Federação Russa, 190121
- St Petersburg State Government Healthcare Institution
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St. Petersburg, Federação Russa, 190005
- Saint Petersburg State Healthcare Institution "City psycho-neurology Dispanser #7"
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191119
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Clinical Hospital #4"
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Tomsk, Federação Russa, 634014
- Mental Health Research Institute of Siberian Branch of RAMS
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Dijon cedex, França, 21033
- CHS La Chartreuse - Pôle 6
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Dole, França, 39100
- Centre Hospitalier Spécialisé du Jura - Centre Médico Psychiatrique
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Nimes, França, 30900
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Budapest, Hungria, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
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Budapest, Hungria, 1125
- Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, Hungria, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
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Budapest, Hungria, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatria
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Kumamoto, Japão, 861-8002
- Yuge Hospital
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Tokyo, Japão, 114-0024
- Nishigahara Hospital
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Toyama, Japão, 933-0917
- Kawada Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 002-8029
- Goryokai Medical Corporation
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão
- Asakayama General Hospital
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Gdynia, Polônia, 81-361
- NZOZ Syntonia
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Kielce, Polônia, 25-411
- NZOZ BioMed
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Tuszyn, Polônia, 95-080
- NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
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Brno - mesto, República Checa, 602 00
- Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
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Havirov, República Checa, 73601
- Psychiatricka ambulance
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Pisek, República Checa, 397 01
- Psychiatricka lecebna U Honzicka
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Prague, República Checa, 149 00
- Psychiatricka ambulance
-
Praha, República Checa, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha, República Checa, 106 00
- Psychiatricka ambulance
-
Praha, República Checa, 190 00
- Psychiatricka ambulance Prosek
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Prerov, República Checa, 750 01
- Telemens, s.r.o.
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Hospital
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Nis, Sérvia, 18000
- Clinic for Mental Health Protection, Clinical Centre Nis
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Novi Knezevac, Sérvia, 23330
- Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concordou em participar fornecendo consentimento informado por escrito.
- O sujeito completou a Fase Duplo-cega de 28 semanas do Estudo D1050296 e todas as avaliações necessárias na visita final do estudo (Semana 28, Visita 28); OU
- O sujeito experimentou uma recorrência definida pelo protocolo de qualquer evento de humor durante a Fase Duplo-cega do Estudo D1050296 e completou todas as avaliações necessárias na visita final do estudo; OU
- O sujeito entrou pelo menos na Fase Aberta do Estudo D1050296 quando o Patrocinador interrompeu o estudo e concluiu todas as avaliações necessárias na visita final do estudo.
- O Indivíduo é julgado pelo Investigador como adequado para participação em um ensaio clínico de 12 semanas envolvendo tratamento aberto com lurasidona e é capaz de cumprir o protocolo na opinião do Investigador.
Critério de exclusão:
- O sujeito é considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade.
- O sujeito responde "sim" ao item 4 "Ideação Suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS ) na visita inicial de extensão (visita de estudo final no Estudo D1050296).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lurasidona
Lurasidona 20, 40, 60,80 mg dose flexível
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Lurasidona 20-80 mg por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos emergentes do tratamento levando à descontinuação e eventos adversos graves
Prazo: 12 semanas
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Número de indivíduos com EAs, SAEs e TEAEs emergentes do tratamento levando à descontinuação
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 (LOCF) no inventário rápido de sintomatologia depressiva - auto-relato (QIDS SR16) pontuação total
Prazo: linha de base, 12 semanas (LOCF)
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O QIDS-SR16 é uma medida de autorrelato de 16 itens de sintomatologia depressiva que usa uma interface de avaliação computadorizada para administração.
O sistema de pontuação para o QIDS-SR16 converte as respostas em 16 itens separados em nove domínios de critérios de sintomas do DSM-IV.
Os nove domínios compreendem: humor deprimido (Item 5); concentração/tomada de decisão (Item 10); visão de si mesmo (Item 11); ideação suicida (Item 12); juros diminuídos (Item 13); energia diminuída (Item 14); distúrbio do sono (insônia ou hipersonia inicial, intermediária e tardia) (maior pontuação nos itens 1 a 4); distúrbio do apetite/peso (maior pontuação nos itens 6 a 9); e distúrbio psicomotor (maior pontuação nos itens 15 e 16).
A pontuação total do QIDS-SR16 é calculada como a soma das pontuações de 9 domínios.
A pontuação total do QIDS-SR16 varia de 0 a 27, com uma pontuação alta indicando sintomas mais graves.
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linha de base, 12 semanas (LOCF)
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Mudança da linha de base até a semana 12 (LOCF) na pontuação da subescala positiva da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS P)
Prazo: linha de base, 12 semanas (LOCF)
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O PANSS-P é um subconjunto de itens do PANSS, uma medida baseada em entrevista da gravidade da psicopatologia em adultos com transtornos psicóticos.
A medida contém sete questões para avaliar delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade.
Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item.
A pontuação da subescala PANSS-P é a soma dos 7 itens e varia de 7 a 49.
Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
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linha de base, 12 semanas (LOCF)
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Mudança da linha de base para a semana 12 (LOCF) na pontuação total YMRS -Mania avaliada pela Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (LOCF)
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Distúrbios do movimento avaliados pela Young Mania Rating Scale (YMRS) A YMRS é um instrumento de 11 itens usado para avaliar a gravidade da mania em indivíduos com diagnóstico de transtorno bipolar.
As classificações são baseadas no auto-relato do paciente, combinadas com a observação do clínico (atribuída maior pontuação).
A pontuação total do YMRS é calculada como a soma dos 11 itens.
A pontuação total do YMRS varia de 0 a 60. Pontuações mais altas estão associadas a maior gravidade da mania.
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Linha de base, 12 semanas (LOCF)
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Mudança desde a linha de base até a semana 12 (LOCF) na pontuação total MADRS - Depressão avaliada pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: linha de base, Semana 12 (LOCF)
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Depressão avaliada pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) - A MADRS consiste em 10 itens, cada um classificado em uma escala Likert, de 0="Normal" a 6="Mais grave".
A pontuação total MADRS é calculada como a soma dos 10 itens.
A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60. Pontuações mais altas estão associadas a maior gravidade da depressão.
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linha de base, Semana 12 (LOCF)
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Mudança da linha de base para a semana 12 (LOCF) na pontuação geral CGI-BP-S - gravidade da doença avaliada pela versão bipolar de impressão clínica global, gravidade da doença (CGI-BP-S)
Prazo: linha de base, semana 12 (LOCF)
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Gravidade da doença conforme avaliada pela Versão Bipolar de Impressão Clínica Global, Gravidade da Doença (CGI-BP-S) -A pontuação geral CGI-BP-S é um valor único, avaliação avaliada pelo médico da gravidade geral da doença bipolar e varia de 1 = 'Normal, nada doente' a 7= 'Entre os pacientes mais extremamente doentes'.
Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
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linha de base, semana 12 (LOCF)
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Mudança da linha de base para a semana 12 (LOCF) na pontuação de mania CGI-BP-S
Prazo: linha de base, semana 12 (LOCF)
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O escore de mania CGI-BP-S é um valor único, avaliação clínica da gravidade da doença maníaca e varia de 1=Normal, nada doente a 7= Entre os pacientes mais extremamente doentes.
Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença
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linha de base, semana 12 (LOCF)
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Mudança da linha de base para a semana 12 (LOCF) na escala de depressão CGI-BP-S
Prazo: linha de base, semana 12 (LOCF)
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O escore de depressão CGI-BP-S é um valor único, avaliação avaliada pelo médico da gravidade da doença de depressão e varia de 1=normal, nada doente a 7=Entre os pacientes mais extremamente doentes.
Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
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linha de base, semana 12 (LOCF)
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Mudança da linha de base para a semana 12 (LOCF) na pontuação total do SDS
Prazo: linha de base, semana 12 (LOCF)
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O SDS é um composto de três itens de autoavaliação projetados para medir a extensão em que três setores principais da vida do paciente são prejudicados por sintomas depressivos.
A pontuação total do SDS é calculada como a soma dos 3 itens.
A pontuação total do SDS varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas estão associadas a maior gravidade das deficiências funcionais globais.
Se um sujeito não tiver trabalhado/estudado durante a última semana por motivos não relacionados ao distúrbio, a pontuação total do SDS será definida como ausente.
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linha de base, semana 12 (LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Cloridrato de Lurasidona
Outros números de identificação do estudo
- D1050308
- 2011-004789-14 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .