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Este es un estudio de extensión abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a más largo plazo de lurasidona, en dosis flexibles, adyuvante del litio o divalproex para el tratamiento de sujetos con trastorno bipolar I que han participado en el estudio D1050296 (PERSISTExt)

11 de julio de 2016 actualizado por: Sunovion

Un estudio multicéntrico, abierto, de dosis flexible, de extensión de lurasidona adyuvante de litio o divalproex en sujetos con trastorno bipolar I

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de extensión de 12 semanas diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de lurasidona, en dosis flexibles, adyuvante del litio o divalproex para el tratamiento de sujetos con trastorno bipolar I, que tienen completó el estudio central D1050296 o experimentó una recurrencia definida por protocolo de un evento de estado de ánimo en la fase doble ciego del estudio central D1050296

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad a largo plazo de lurasidona (20, 40, 60 u 80 mg/día) en sujetos con trastorno bipolar I.

Los sujetos serán tratados inicialmente con lurasidona de etiqueta abierta 40 mg/día (Día 1).

El ajuste de la dosis del fármaco del estudio (20, 40, 60 u 80 mg/día) debe realizarse en las visitas regulares programadas y en incrementos/disminuciones de 1 nivel de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

377

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatología (INAPSI)
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Instituto DAMIC SRL
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Center for Mental Health
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Hospital El Pino
      • Santiago, Chile, 8330838
        • Clinica Pedro Montt
  • Eslovaquia
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97912
        • Psychiatricke oddelenie, Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota NaP n.o.
      • Zlate Moravce, Eslovaquia, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 93404
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, Estados Unidos, 93405
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 08130
        • Activ Med Practices & Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garlield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Charak Clincial Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • Federación Rusa
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City psycho-neurology Dispanser #7"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191119
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Clinical Hospital #4"
      • Tomsk, Federación Rusa, 634014
        • Mental Health Research Institute of Siberian Branch of RAMS
  • Francia
      • Dijon cedex, Francia, 21033
        • CHS La Chartreuse - Pôle 6
      • Dole, Francia, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé du Jura - Centre Médico Psychiatrique
      • Nimes, Francia, 30900
        • Centre hospitalier régional universitaire
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Nyírő Gyula Kórház
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatria
  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Tokyo, Japón, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Toyama, Japón, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón
        • Asakayama General Hospital
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Polonia, 25-411
        • NZOZ BioMed
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • República Checa
      • Brno - mesto, República Checa, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Havirov, República Checa, 73601
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, República Checa, 397 01
        • Psychiatricka lecebna U Honzicka
      • Prague, República Checa, 149 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha, República Checa, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, República Checa, 106 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha, República Checa, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Prerov, República Checa, 750 01
        • Telemens, s.r.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Hospital
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Mental Health Protection, Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha aceptado participar proporcionando su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto completó la fase doble ciego de 28 semanas del estudio D1050296 y todas las evaluaciones requeridas en la visita final del estudio (semana 28, visita 28); O
  • El sujeto experimentó una recurrencia definida por el protocolo de cualquier evento del estado de ánimo durante la fase doble ciego del estudio D1050296 y completó todas las evaluaciones requeridas en la visita final del estudio; O
  • El sujeto había ingresado al menos a la fase de etiqueta abierta del estudio D1050296 cuando el patrocinador detuvo el estudio y completó todas las evaluaciones requeridas en la visita final del estudio.
  • El investigador considera que el sujeto es apto para participar en un ensayo clínico de 12 semanas que involucre el tratamiento con lurasidona de etiqueta abierta y es capaz de cumplir con el protocolo en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

  • El investigador considera que el sujeto está en riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo, a otros o a la propiedad.
  • El sujeto responde "sí" al ítem 4 de "Ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o al ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) ) en la visita inicial de extensión (visita final del estudio en el Estudio D1050296).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lurasidona
Lurasidona 20, 40, 60,80 mg dosis flexible
Droga: Lurasidona
Lurasidona 20-80 mg por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos emergentes del tratamiento que conducen a la interrupción y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de sujetos con EA, SAE y TEAE emergentes del tratamiento que llevaron a la interrupción
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (LOCF) en el Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme (QIDS SR16) Puntuación total
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (LOCF)
El QIDS-SR16 es una medida de autoinforme de 16 ítems de sintomatología depresiva que utiliza una interfaz de evaluación computarizada para su administración. El sistema de puntuación del QIDS-SR16 convierte las respuestas de 16 elementos separados en nueve dominios de criterios de síntomas del DSM-IV. Los nueve dominios comprenden: estado de ánimo deprimido (Ítem 5); concentración/toma de decisiones (Ítem 10); perspectiva de sí mismo (Ítem 11); ideación suicida (Ítem 12); disminución de interés (Ítem 13); energía disminuida (ítem 14); alteración del sueño (insomnio o hipersomnio inicial, medio y tardío) (puntaje más alto de los ítems 1 a 4); alteración del apetito/peso (puntuación más alta de los ítems 6 a 9); y alteración psicomotora (puntuación más alta de los Ítems 15 y 16). La puntuación total de QIDS-SR16 se calcula como la suma de las puntuaciones de los 9 dominios. La puntuación total de QIDS-SR16 varía de 0 a 27, y una puntuación alta indica síntomas más graves.
línea de base, 12 semanas (LOCF)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (LOCF) en la puntuación de la subescala positiva de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS P)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas (LOCF)
La PANSS-P es un subconjunto de elementos de la PANSS, una medida basada en entrevistas de la gravedad de la psicopatología en adultos con trastornos psicóticos. La medida contiene siete preguntas para evaluar los delirios, la desorganización conceptual, las alucinaciones, la excitación, la grandiosidad, la sospecha/persecución y la hostilidad. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. La puntuación de la subescala PANSS-P es la suma de los 7 ítems y varía de 7 a 49. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
línea de base, 12 semanas (LOCF)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (LOCF) en el puntaje total de YMRS: manía evaluada por la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (LOCF)
Trastornos del movimiento evaluados por la Young Mania Rating Scale (YMRS) La YMRS es un instrumento de 11 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de la manía en sujetos con un diagnóstico de trastorno bipolar. Las calificaciones se basan en el autoinforme del paciente, combinado con la observación del médico (puntuación mayor otorgada). La puntuación total de YMRS se calcula como la suma de los 11 elementos. La puntuación total de la YMRS varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad de la manía.
Línea de base, 12 semanas (LOCF)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (LOCF) en la puntuación total de MADRS: depresión evaluada por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12 (LOCF)
Depresión evaluada por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS): la MADRS consta de 10 elementos, cada uno clasificado en una escala de Likert, de 0 = "Normal" a 6 = "Más grave". La puntuación total de MADRS se calcula como la suma de los 10 elementos. El puntaje total de MADRS varía de 0 a 60. Los puntajes más altos se asocian con una mayor gravedad de la depresión.
línea de base, semana 12 (LOCF)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (LOCF) en la puntuación general de CGI-BP-S: gravedad de la enfermedad evaluada por la versión bipolar de impresión clínica global, gravedad de la enfermedad (CGI-BP-S)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12 (LOCF)
Gravedad de la enfermedad evaluada por la versión bipolar de impresión clínica global, gravedad de la enfermedad (CGI-BP-S): la puntuación general de CGI-BP-S es una evaluación de valor único, calificada por un médico, de la gravedad general de la enfermedad bipolar y varía de 1 = 'Normal, nada enfermo' a 7= 'Entre los pacientes más extremadamente enfermos'. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
línea de base, semana 12 (LOCF)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (LOCF) en la puntuación CGI-BP-S Mania
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12 (LOCF)
La puntuación de manía CGI-BP-S es una evaluación de valor único, calificada por un médico, de la gravedad de la enfermedad de manía y varía de 1 = Normal, nada enfermo a 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad
línea de base, semana 12 (LOCF)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (LOCF) en la escala de depresión CGI-BP-S
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12 (LOCF)
La puntuación de depresión CGI-BP-S es una evaluación de valor único, calificada por un médico, de la gravedad de la enfermedad de depresión y varía de 1 = normal, nada enfermo a 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
línea de base, semana 12 (LOCF)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (LOCF) en la puntuación total de SDS
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12 (LOCF)
La SDS es una combinación de tres ítems de autoevaluación diseñados para medir el grado en que tres sectores principales de la vida del paciente se ven afectados por los síntomas depresivos. La puntuación total de SDS se calcula como la suma de los 3 elementos. La puntuación total de SDS oscila entre 0 y 30. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad de las deficiencias funcionales globales. Si un sujeto no ha trabajado/estudiado en absoluto durante la última semana por motivos no relacionados con el trastorno, la puntuación total de SDS se establecerá como faltante.
línea de base, semana 12 (LOCF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Investigadores

  • Director de estudio: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1050308
  • 2011-004789-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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