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Dies ist eine offene, multizentrische Erweiterungsstudie zur Bewertung der längerfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lurasidon, flexibel dosiert, zusätzlich zu Lithium oder Divalproex zur Behandlung von Patienten mit Bipolar-I-Störung, die an der Studie D1050296 teilgenommen haben (PERSISTExt)

11. Juli 2016 aktualisiert von: Sunovion

Eine multizentrische, offene, flexible Dosis-Erweiterungsstudie zu Lurasidon als Ergänzung zu Lithium oder Divalproex bei Patienten mit Bipolar-I-Störung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, 12-wöchige Verlängerungsstudie zur Bewertung der längerfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lurasidon, flexibel dosiert, zusätzlich zu Lithium oder Divalproex zur Behandlung von Patienten mit Bipolar-I-Störung, die beides haben die Kernstudie D1050296 abgeschlossen haben oder in der Doppelblindphase der Kernstudie D1050296 ein protokolldefiniertes Wiederauftreten eines Stimmungsereignisses erlebt haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der längerfristigen Sicherheit von Lurasidon (20, 40, 60 oder 80 mg/Tag) bei Patienten mit Bipolar-I-Störung.

Die Probanden werden zunächst mit 40 mg Lurasidon/Tag (Tag 1) offen behandelt.

Die Dosisanpassung des Studienmedikaments (20, 40, 60 oder 80 mg/Tag) sollte bei den regelmäßig geplanten Besuchen und in Inkrementen/Dekrementen von einer Dosisstufe erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatología (INAPSI)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AHQ
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba, Argentinien, 5003
        • Instituto DAMIC SRL
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Center for Mental Health
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Hospital El Pino
      • Santiago, Chile, 8330838
        • Clinica Pedro Montt
  • Frankreich
      • Dijon cedex, Frankreich, 21033
        • CHS La Chartreuse - Pôle 6
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé du Jura - Centre Médico Psychiatrique
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Centre hospitalier régional universitaire
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Tokyo, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Toyama, Japan, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Asakayama General Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Polen, 25-411
        • NZOZ BioMed
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City psycho-neurology Dispanser #7"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Clinical Hospital #4"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • Mental Health Research Institute of Siberian Branch of RAMS
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Hospital
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic for Mental Health Protection, Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • Slowakei
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97912
        • Psychiatricke oddelenie, Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota NaP n.o.
      • Zlate Moravce, Slowakei, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Tschechische Republik
      • Brno - mesto, Tschechische Republik, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Havirov, Tschechische Republik, 73601
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, Tschechische Republik, 397 01
        • Psychiatricka lecebna U Honzicka
      • Prague, Tschechische Republik, 149 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha, Tschechische Republik, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Tschechische Republik, 106 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha, Tschechische Republik, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Prerov, Tschechische Republik, 750 01
        • Telemens, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatria
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 93404
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 08130
        • Activ Med Practices & Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garlield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Charak Clincial Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat der Teilnahme zugestimmt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
  • Der Proband hat die 28-wöchige Doppelblindphase der Studie D1050296 und alle erforderlichen Beurteilungen beim letzten Studienbesuch (Woche 28, Besuch 28) abgeschlossen. ODER
  • Der Proband hat während der Doppelblindphase der Studie D1050296 ein protokolldefiniertes Wiederauftreten eines Stimmungsereignisses erlebt und hat beim letzten Studienbesuch alle erforderlichen Beurteilungen abgeschlossen; ODER
  • Der Proband war mindestens in die offene Phase der Studie D1050296 eingetreten, als der Sponsor die Studie beendete, und hatte beim letzten Studienbesuch alle erforderlichen Beurteilungen abgeschlossen.
  • Der Prüfer beurteilt den Probanden als geeignet für die Teilnahme an einer 12-wöchigen klinischen Studie mit offener Lurasidon-Behandlung und ist nach Ansicht des Prüfers in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Ermittler geht davon aus, dass bei der Person ein unmittelbares Risiko besteht, Selbstmord zu begehen oder sich selbst, andere oder Eigentum zu verletzen.
  • Die Testperson antwortet mit „Ja“ auf Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). ) beim Verlängerungs-Basisbesuch (letzter Studienbesuch in Studie D1050296).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lurasidon
Lurasidon 20, 40, 60,80 mg flexible Dosis
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 20–80 mg wird einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch führen, und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten UEs, SAEs und TEAEs, die zum Abbruch führten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 (LOCF) im Gesamtscore des Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (QIDS SR16).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (LOCF)
Der QIDS-SR16 ist ein 16-Punkte-Selbstbericht zur depressiven Symptomatik, der eine computergestützte Bewertungsschnittstelle für die Verwaltung verwendet. Das Bewertungssystem für QIDS-SR16 wandelt Antworten auf 16 separate Items in neun DSM-IV-Symptomkriteriendomänen um. Die neun Bereiche umfassen: depressive Stimmung (Punkt 5); Konzentration/Entscheidungsfindung (Punkt 10); Selbsteinstellung (Punkt 11); Selbstmordgedanken (Punkt 12); verringerte Zinsen (Punkt 13); verminderte Energie (Punkt 14); Schlafstörung (anfängliche, mittlere und späte Schlaflosigkeit oder Hypersomnie) (höchste Punktzahl der Punkte 1 bis 4); Appetit-/Gewichtsstörung (höchste Punktzahl der Punkte 6 bis 9); und psychomotorische Störung (höchste Punktzahl der Punkte 15 und 16). Der QIDS-SR16-Gesamtscore wird als Summe der 9 Domänenscores berechnet. Der QIDS-SR16-Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei ein hoher Score auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Ausgangswert, 12 Wochen (LOCF)
Änderung des PANSS P-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale Positive Subscale) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (LOCF).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (LOCF)
Der PANSS-P ist eine Untergruppe von Elementen im PANSS, einem interviewbasierten Maß für den Schweregrad der Psychopathologie bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen. Die Messung umfasst sieben Fragen zur Beurteilung von Wahnvorstellungen, konzeptioneller Desorganisation, halluziniertem Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1 bis 7 verwendet, wobei Werte von 2 und höher das Vorhandensein zunehmend schwerwiegenderer Symptome anzeigen. Der PANSS-P-Subskalenwert ist die Summe der 7 Elemente und reicht von 7 bis 49. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
Ausgangswert, 12 Wochen (LOCF)
Änderung des YMRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF) – Manie, bewertet anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (LOCF)
Bewegungsstörungen gemäß der Young Mania Rating Scale (YMRS) Die YMRS ist ein 11-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Schwere der Manie bei Personen mit der Diagnose einer bipolaren Störung. Die Bewertungen basieren auf der Selbstauskunft des Patienten in Kombination mit der Beobachtung durch den Arzt (erzielte höhere Punktzahl). Der YMRS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 11 Items. Der YMRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 60. Höhere Scores gehen mit einem größeren Schweregrad der Manie einher.
Ausgangswert, 12 Wochen (LOCF)
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF) im MADRS-Gesamtscore – Depression gemäß der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (LOCF)
Depression gemäß der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) – Die MADRS besteht aus 10 Elementen, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 = „Normal“ bis 6 = „Am schwersten“ bewertet werden. Der MADRS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 10 Items. Der MADRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 60. Höhere Scores gehen mit einem größeren Schweregrad der Depression einher.
Ausgangswert, Woche 12 (LOCF)
Änderung des CGI-BP-S-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF) – Schweregrad der Erkrankung, bewertet anhand der bipolaren Version von Clinical Global Impression, Schweregrad der Erkrankung (CGI-BP-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (LOCF)
Schweregrad der Erkrankung gemäß der Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) – Der CGI-BP-S-Gesamtscore ist eine vom Arzt bewertete Einzelwertbewertung des gesamten Schweregrads der bipolaren Erkrankung und reicht von 1 = „Normal, überhaupt nicht krank“ bis 7= „Unter den am stärksten erkrankten Patienten“. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
Ausgangswert, Woche 12 (LOCF)
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 (LOCF) im CGI-BP-S Mania Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (LOCF)
Der CGI-BP-S-Manie-Score ist eine vom Arzt bewertete Einzelwertbewertung der Schwere der Manieerkrankung und reicht von 1=Normal, überhaupt nicht krank bis 7=Unter den am stärksten erkrankten Patienten. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher
Ausgangswert, Woche 12 (LOCF)
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF) in der CGI-BP-S-Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (LOCF)
Der CGI-BP-S-Depressions-Score ist eine vom Arzt bewertete Einzelwertbewertung der Schwere einer Depressionserkrankung und reicht von 1 = normal, überhaupt nicht krank bis 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
Ausgangswert, Woche 12 (LOCF)
Änderung des SDS-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Woche 12 (LOCF).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (LOCF)
Das SDS setzt sich aus drei selbstbewerteten Items zusammen und soll messen, inwieweit drei Hauptbereiche im Leben des Patienten durch depressive Symptome beeinträchtigt sind. Der SDS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 3 Items. Der SDS-Gesamtscore reicht von 0 bis 30. Höhere Werte sind mit einem größeren Schweregrad globaler Funktionsbeeinträchtigungen verbunden. Wenn ein Proband in der vergangenen Woche aus Gründen, die nichts mit der Störung zu tun haben, überhaupt nicht gearbeitet/gelernt hat, wird der SDS-Gesamtscore auf „fehlend“ gesetzt.
Ausgangswert, Woche 12 (LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Studienleiter: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050308
  • 2011-004789-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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