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这是一项开放标签、多中心、扩展研究，旨在评估 Lurasidone 的长期安全性、耐受性和有效性，灵活剂量，辅助锂或双丙戊酸钠治疗参与研究 D1050296 的双相 I 型障碍受试者 (PERSISTExt)

2016年7月11日 更新者：Sunovion

一项多中心、开放标签、灵活剂量、鲁拉西酮辅助锂盐或双丙戊酸钠治疗双相 I 型障碍患者的扩展研究

这是一项开放标签、多中心、为期 12 周的扩展研究，旨在评估鲁拉西酮的长期安全性、耐受性和有效性，灵活剂量，辅助锂或双丙戊酸钠治疗双相 I 型障碍受试者，这些受试者要么完成核心研究 D1050296 或在核心研究 D1050296 的双盲阶段经历了协议定义的情绪事件复发

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估鲁拉西酮（20、40、60 或 80 毫克/天）在 I 型双相情感障碍受试者中的长期安全性。

受试者最初将接受开放标签鲁拉西酮 40 mg/天（第 1 天）治疗。

研究药物的剂量调整（20、40、60 或 80 毫克/天）应在定期就诊时进行，并以 1 个剂量水平的增量/减量进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

377

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190005
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City psycho-neurology Dispanser #7"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191119
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Clinical Hospital #4"
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634014
        • Mental Health Research Institute of Siberian Branch of RAMS
  • 保加利亚
      • Rousse、保加利亚、7003
        • Center for Mental Health
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatria
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Hospital
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinic for Mental Health Protection, Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac、塞尔维亚、23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • 捷克共和国
      • Brno - mesto、捷克共和国、602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Havirov、捷克共和国、73601
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek、捷克共和国、397 01
        • Psychiatricka lecebna U Honzicka
      • Prague、捷克共和国、149 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha、捷克共和国、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha、捷克共和国、106 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha、捷克共和国、190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Prerov、捷克共和国、750 01
        • Telemens, s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、97912
        • Psychiatricke oddelenie, Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota NaP n.o.
      • Zlate Moravce、斯洛伐克、95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • 日本
      • Kumamoto、日本、861-8002
        • Yuge Hospital
      • Tokyo、日本、114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Toyama、日本、933-0917
        • Kawada Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本
        • Asakayama General Hospital
  • 智利
      • Santiago、智利、8053095
        • Hospital El Pino
      • Santiago、智利、8330838
        • Clinica Pedro Montt
  • 法国
      • Dijon cedex、法国、21033
        • CHS La Chartreuse - Pôle 6
      • Dole、法国、39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé du Jura - Centre Médico Psychiatrique
      • Nimes、法国、30900
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce、波兰、25-411
        • NZOZ BioMed
      • Tuszyn、波兰、95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research, Inc
      • Palo Alto、California、美国、93404
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco、California、美国、94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford、California、美国、93405
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Galiz Research
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、美国、47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、美国、08130
        • Activ Med Practices & Research
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garlield Heights、Ohio、美国、44125
        • Charak Clincial Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Buenos Aires、阿根廷、C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires、阿根廷、C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatología (INAPSI)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AHQ
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba、阿根廷、5003
        • Instituto DAMIC SRL
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者已通过提供书面知情同意书同意参与。
  • 受试者已完成研究 D1050296 的 28 周双盲阶段和最终研究访视（第 28 周，第 28 次访视）所需的所有评估；或者
  • 受试者在研究 D1050296 的双盲阶段经历了协议定义的任何情绪事件的复发，并在最终研究访问时完成了所有要求的评估；或者
  • 当申办者停止研究并在最终研究访视时完成所有要求的评估时，受试者至少已进入研究 D1050296 的开放标签阶段。
  • 受试者被研究者判断为适合参加为期 12 周的涉及开放标签鲁拉西酮治疗的临床试验，并且能够遵守研究者认为的方案。

排除标准：

  • 调查员认为受试者有自杀或伤害自己、他人或财产的迫在眉睫的风险。
  • 受试者对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中的“自杀意念”第 4 项（有某种行为意图的主动自杀意念，没有具体计划）或第 5 项（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是” ) 在扩展基线访问（研究 D1050296 中的最终研究访问）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鲁拉西酮
Lurasidone 20、40、60.80 mg 灵活剂量
药品：鲁拉西酮
鲁拉西酮 20-80 毫克，每天口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件和导致停药的治疗中出现的不良事件和严重的不良事件
大体时间：12周
具有导致停药的治疗紧急 AE、SAE 和 TEAE 的受试者数量
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状快速清单 - 自我报告 (QIDS SR16) 总分从基线到第 12 周 (LOCF) 的变化
大体时间：基线，12 周 (LOCF)
QIDS-SR16 是抑郁症症状学的 16 项自我报告测量，它使用计算机化评估界面进行管理。 QIDS-SR16 的评分系统将对 16 个独立项目的响应转换为九个 DSM-IV 症状标准域。 九个领域包括： 情绪低落（第 5 项）；注意力/决策（第 10 项）；自我观（第 11 项）；自杀意念（第 12 项）；利息下降（第 13 项）；能量下降（第 14 项）；睡眠障碍（初始、中期和晚期失眠或嗜睡）（项目 1 至 4 的最高分）；食欲/体重障碍（项目 6 至 9 的最高分）；和精神运动障碍（项目 15 和 16 的最高分）。 QIDS-SR16 总分计算为 9 个领域分数的总和。 QIDS-SR16 总分范围为 0 至 27，分数越高表示症状越严重。
基线，12 周 (LOCF)
阳性和阴性综合症量表阳性分量表 (PANSS P) 评分从基线到第 12 周 (LOCF) 的变化
大体时间：基线，12 周 (LOCF)
PANSS-P 是 PANSS 中项目的一个子集，PANSS 是一种基于访谈的方法，用于衡量成人精神病理学的严重程度。 该措施包含七个问题来评估妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意。 使用 1-7 的锚定李克特量表对每个项目进行评分，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状。 PANSS-P 子量表分数是 7 个项目的总和，范围从 7 到 49。 较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
基线，12 周 (LOCF)
YMRS 总分从基线到第 12 周 (LOCF) 的变化 - 由 Young Mania Rating Scale (YMRS) 评估的 Mania
大体时间：基线，12 周 (LOCF)
通过 Young Mania Rating Scale (YMRS) 评估的运动障碍 YMRS 是一种包含 11 项的工具，用于评估诊断为双相情感障碍的受试者的躁狂严重程度。 评级基于患者的自我报告，并结合临床医生的观察（根据更高的分数）。 YMRS 总分计算为 11 个项目的总和。 YMRS 总分范围为 0 至 60。分数越高，躁狂症的严重程度越高。
基线，12 周 (LOCF)
根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的 MADRS 总分-抑郁症从基线到第 12 周 (LOCF) 的变化
大体时间：基线，第 12 周 (LOCF)
通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的抑郁症 - MADRS 由 10 个项目组成，每个项目都按照李克特量表进行评分，从 0="正常" 到 6="最严重"。 MADRS 总分计算为 10 个项目的总和。 MADRS 总分范围从 0 到 60。分数越高，抑郁的严重程度越高。
基线，第 12 周 (LOCF)
CGI-BP-S 总分从基线到第 12 周 (LOCF) 的变化 - 由临床整体印象双相版本评估的疾病严重程度，疾病严重程度 (CGI-BP-S)
大体时间：基线，第 12 周 (LOCF)
由临床全球印象双相情感版本、疾病严重程度 (CGI-BP-S) 评估的疾病严重程度 - CGI-BP-S 总分是一个单一的值，由临床医生评估整体双相情感障碍严重程度，范围从 1 = '正常，完全没有生病' 到 7 = '在病情最严重的患者中'。 较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
基线，第 12 周 (LOCF)
CGI-BP-S Mania 分数从基线到第 12 周 (LOCF) 的变化
大体时间：基线，第 12 周 (LOCF)
CGI-BP-S 躁狂症评分是临床医生评估躁狂症严重程度的单一值，范围从 1 = 正常，完全没有病到 7 = 病情最严重的患者。 较高的分数与较大的疾病严重程度相关
基线，第 12 周 (LOCF)
CGI-BP-S 抑郁量表从基线到第 12 周 (LOCF) 的变化
大体时间：基线，第 12 周 (LOCF)
CGI-BP-S 抑郁评分是临床医生评估抑郁症严重程度的单一值，范围从 1 = 正常，完全没有病到 7 = 病情最严重的患者。 较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
基线，第 12 周 (LOCF)
SDS 总分从基线到第 12 周 (LOCF) 的变化
大体时间：基线，第 12 周 (LOCF)
SDS 是三个自评项目的组合，旨在衡量患者生活中三个主要部分因抑郁症状而受损的程度。 SDS 总分计算为 3 个项目的总和。 SDS 总分介于 0 到 30 之间。 较高的分数与较严重的整体功能障碍有关。 如果受试者在过去一周内由于与疾病无关的原因根本没有工作/学习，则 SDS 总分将设置为缺失。
基线，第 12 周 (LOCF)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

调查人员

  • 研究主任：Lurasidone Medical Director, MD、Sunovion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月10日

首次发布 (估计)

2012年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月11日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1050308
  • 2011-004789-14 (EudraCT编号)

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