Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit is een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit op langere termijn van lurasidon, flexibel gedoseerd, aanvullend op lithium of divalproex, te evalueren voor de behandeling van proefpersonen met een bipolaire I-stoornis die hebben deelgenomen aan onderzoek D1050296 (PERSISTExt)

11 juli 2016 bijgewerkt door: Sunovion

Een multicenter, open-label, flexibele dosis, uitbreidingsstudie van lurasidon als aanvulling op lithium of divalproex bij proefpersonen met een bipolaire I-stoornis

Dit is een open-label, multicenter, 12 weken durende extensiestudie die is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit op langere termijn te evalueren van lurasidon, flexibel gedoseerd, als aanvulling op lithium of divalproex voor de behandeling van proefpersonen met bipolaire I-stoornis, die ofwel voltooide de kernstudie D1050296 of ervoer een protocol gedefinieerde herhaling van een stemmingsgebeurtenis in de dubbelblinde fase van de kernstudie D1050296

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid op langere termijn van lurasidon (20, 40, 60 of 80 mg/dag) te evalueren bij proefpersonen met een bipolaire I-stoornis.

Proefpersonen zullen aanvankelijk worden behandeld met open-label lurasidon 40 mg/dag (dag 1).

Dosisaanpassing van het onderzoeksgeneesmiddel (20, 40, 60 of 80 mg/dag) dient plaats te vinden tijdens de regelmatig geplande bezoeken en in stappen/verlagingen van 1 dosisniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

377

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Buenos Aires, Argentinië, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatología (INAPSI)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AHQ
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba, Argentinië, 5003
        • Instituto DAMIC SRL
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije, 7003
        • Center for Mental Health
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8053095
        • Hospital El Pino
      • Santiago, Chili, 8330838
        • Clinica Pedro Montt
  • Frankrijk
      • Dijon cedex, Frankrijk, 21033
        • CHS La Chartreuse - Pôle 6
      • Dole, Frankrijk, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé du Jura - Centre Médico Psychiatrique
      • Nimes, Frankrijk, 30900
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatria
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Tokyo, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Toyama, Japan, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Asakayama General Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Polen, 25-411
        • NZOZ BioMed
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City psycho-neurology Dispanser #7"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Clinical Hospital #4"
      • Tomsk, Russische Federatie, 634014
        • Mental Health Research Institute of Siberian Branch of RAMS
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Hospital
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinic for Mental Health Protection, Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Servië, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • Slowakije
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97912
        • Psychiatricke oddelenie, Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota NaP n.o.
      • Zlate Moravce, Slowakije, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Tsjechische Republiek
      • Brno - mesto, Tsjechische Republiek, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Havirov, Tsjechische Republiek, 73601
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, Tsjechische Republiek, 397 01
        • Psychiatricka lecebna U Honzicka
      • Prague, Tsjechische Republiek, 149 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha, Tsjechische Republiek, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Tsjechische Republiek, 106 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha, Tsjechische Republiek, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Prerov, Tsjechische Republiek, 750 01
        • Telemens, s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 93404
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 93405
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 08130
        • Activ Med Practices & Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garlield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Charak Clincial Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft ermee ingestemd deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • De proefpersoon heeft de 28 weken durende dubbelblinde fase van onderzoek D1050296 en alle vereiste beoordelingen tijdens het laatste studiebezoek (week 28, bezoek 28) voltooid; OF
  • Proefpersoon heeft tijdens de dubbelblinde fase van onderzoek D1050296 een in het protocol gedefinieerde herhaling van een stemmingsgebeurtenis ervaren en heeft alle vereiste beoordelingen tijdens het laatste studiebezoek voltooid; OF
  • De proefpersoon was ten minste in de open-labelfase van onderzoek D1050296 gekomen toen de sponsor het onderzoek stopte en heeft alle vereiste beoordelingen tijdens het laatste studiebezoek voltooid.
  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker geschikt bevonden voor deelname aan een 12 weken durend klinisch onderzoek met open-label behandeling met lurasidon en kan naar de mening van de onderzoeker voldoen aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker beschouwd als een onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen.
  • Onderwerp antwoordt "ja" op "Suïcidale gedachten" item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) bij het verlengingsbasisbezoek (laatste studiebezoek in studie D1050296).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lurasidon
Lurasidon 20, 40, 60,80 mg flexibele dosis
Geneesmiddel: Lurasidon
Lurasidon 20-80 mg eenmaal daags oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leiden tot stopzetting en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, SAE's en TEAE's die tot stopzetting hebben geleid
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 (LOCF) in de Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS SR16) Totale score
Tijdsspanne: baseline, 12 weken (LOCF)
De QIDS-SR16 is een 16-item zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen die een geautomatiseerde beoordelingsinterface gebruikt voor administratie. Het scoresysteem voor de QIDS-SR16 zet antwoorden op 16 afzonderlijke items om in negen DSM-IV-symptoomcriteriumdomeinen. De negen domeinen omvatten: depressieve stemming (item 5); concentratie/besluitvorming (punt 10); zelfbeeld (punt 11); zelfmoordgedachten (item 12); verminderde rente (punt 13); verminderde energie (item 14); slaapstoornis (initiële, middelmatige en late slapeloosheid of hypersomnie) (hoogste score van items 1 tot 4); eetlust/gewichtsstoornis (hoogste score van items 6 tot 9); en psychomotorische stoornis (hoogste score van items 15 en 16). De totaalscore van QIDS-SR16 wordt berekend als de som van de 9 domeinscores. De totaalscore van de QIDS-SR16 varieert van 0 tot 27, waarbij een hoge score ernstigere symptomen aangeeft.
baseline, 12 weken (LOCF)
Verandering van baseline naar week 12 (LOCF) in de positieve en negatieve syndroomschaal Positieve subschaal (PANSS P)-score
Tijdsspanne: baseline, 12 weken (LOCF)
De PANSS-P is een subset van items in de PANSS, een op interviews gebaseerde maat voor de ernst van psychopathologie bij volwassenen met psychotische stoornissen. De maatstaf bevat zeven vragen om wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinaties, gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid te beoordelen. Een verankerde Likert-schaal van 1-7, waarbij waarden van 2 en hoger de aanwezigheid van steeds ernstiger wordende symptomen aangeven, wordt gebruikt om elk item te scoren. De PANSS-P-subschaalscore is de som van de 7 items en loopt van 7 tot en met 49. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.
baseline, 12 weken (LOCF)
Verandering van baseline naar week 12 (LOCF) in de YMRS Total Score -Mania zoals beoordeeld door Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken (LOCF)
Bewegingsstoornissen zoals beoordeeld door Young Mania Rating Scale (YMRS) De YMRS is een instrument met 11 items dat wordt gebruikt om de ernst van manie te beoordelen bij proefpersonen met de diagnose bipolaire stoornis. Beoordelingen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt, gecombineerd met observatie door de arts (toegekende hogere score). De YMRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 11 items. De YMRS-totaalscore varieert van 0 tot 60. Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere ernst van de manie.
Basislijn, 12 weken (LOCF)
Verandering van basislijn tot week 12 (LOCF) in de MADRS Total Score- Depression zoals beoordeeld door Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: basislijn, week 12 (LOCF)
Depressie zoals beoordeeld door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -De MADRS bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een Likert-schaal, van 0=normaal tot 6=meest ernstig. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 items. De MADRS-totaalscore varieert van 0 tot 60. Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere ernst van de depressie.
basislijn, week 12 (LOCF)
Verandering van basislijn naar week 12 (LOCF) in de CGI-BP-S-algemene score - Ernst van ziekte zoals beoordeeld door de Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S)
Tijdsspanne: basislijn, week 12 (LOCF)
Ernst van de ziekte zoals beoordeeld door de Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) -De algemene score van de CGI-BP-S is een enkele waarde, door een arts beoordeelde beoordeling van de algehele ernst van de bipolaire ziekte en varieert van 1 = 'Normaal, helemaal niet ziek' tot 7= 'Bij de meest extreem zieke patiënten'. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.
basislijn, week 12 (LOCF)
Verandering van basislijn naar week 12 (LOCF) in de CGI-BP-S Mania-score
Tijdsspanne: basislijn, week 12 (LOCF)
De CGI-BP-S-maniescore is een door een arts beoordeelde beoordeling van de ernst van een manie met een enkele waarde en varieert van 1=normaal, helemaal niet ziek tot 7=bij de meest extreem zieke patiënten. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte
basislijn, week 12 (LOCF)
Wijziging van baseline naar week 12 (LOCF) in de CGI-BP-S-depressieschaal
Tijdsspanne: basislijn, week 12 (LOCF)
De CGI-BP-S-depressiescore is een door een clinicus beoordeelde beoordeling van de ernst van een depressie met een enkele waarde en varieert van 1=normaal, helemaal niet ziek tot 7=bij de meest extreem zieke patiënten. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.
basislijn, week 12 (LOCF)
Verandering van baseline naar week 12 (LOCF) in de SDS-totaalscore
Tijdsspanne: basislijn, week 12 (LOCF)
De SDS is een samenstelling van drie zelf beoordeelde items die zijn ontworpen om de mate te meten waarin drie belangrijke sectoren in het leven van de patiënt worden belemmerd door depressieve symptomen. De SDS-totaalscore wordt berekend als de som van de 3 items. De SDS-totaalscore varieert van 0 tot 30. Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere ernst van globale functionele beperkingen. Als een proefpersoon de afgelopen week helemaal niet heeft gewerkt/gestudeerd om redenen die niets met de stoornis te maken hebben, wordt de SDS-totaalscore op ontbrekend gezet.
basislijn, week 12 (LOCF)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050308
  • 2011-004789-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren