Questo è uno studio di estensione in aperto, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Lurasidone, dosato in modo flessibile, in aggiunta al litio o al valproato per il trattamento di soggetti con disturbo bipolare I che hanno partecipato allo studio D1050296 (PERSISTExt)
11 luglio 2016 aggiornato da: Sunovion
Uno studio multicentrico, in aperto, a dose flessibile, di estensione del lurasidone in aggiunta al litio o al divalproex in soggetti con disturbo bipolare di tipo I
Si tratta di uno studio di estensione di 12 settimane, in aperto, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di lurasidone, a dosaggio flessibile, in aggiunta al litio o al valproato per il trattamento di soggetti con disturbo bipolare di tipo I, che hanno o ha completato lo studio principale D1050296 o ha sperimentato una ricorrenza definita dal protocollo di un evento dell'umore nella fase in doppio cieco dello studio principale D1050296
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza a lungo termine di lurasidone (20, 40, 60 o 80 mg/die) in soggetti con disturbo bipolare di tipo I.
I soggetti saranno inizialmente trattati con lurasidone in aperto 40 mg/giorno (giorno 1).
L'aggiustamento della dose del farmaco oggetto dello studio (20, 40, 60 o 80 mg/giorno) deve avvenire alle visite regolarmente programmate e con incrementi/diminuzioni di 1 livello di dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
377
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
- NOVAIN Neurociencias Group
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Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- Instituto Nacional de Psicopatología (INAPSI)
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Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
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Cordoba, Argentina, 5003
- Instituto DAMIC SRL
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Rosario, Argentina, 2000
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Center for Mental Health
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
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Santiago, Chile, 8053095
- Hospital El Pino
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Santiago, Chile, 8330838
- Clinica Pedro Montt
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Izhevsk, Federazione Russa, 426054
- State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
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Novgorod, Federazione Russa, 603155
- Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
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St Petersburg, Federazione Russa, 190121
- St Petersburg State Government Healthcare Institution
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
- Saint Petersburg State Healthcare Institution "City psycho-neurology Dispanser #7"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Clinical Hospital #4"
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Tomsk, Federazione Russa, 634014
- Mental Health Research Institute of Siberian Branch of RAMS
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Dijon cedex, Francia, 21033
- CHS La Chartreuse - Pôle 6
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Dole, Francia, 39100
- Centre Hospitalier Spécialisé du Jura - Centre Médico Psychiatrique
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Nimes, Francia, 30900
- Centre hospitalier régional universitaire
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Kumamoto, Giappone, 861-8002
- Yuge Hospital
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Tokyo, Giappone, 114-0024
- Nishigahara Hospital
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Toyama, Giappone, 933-0917
- Kawada Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 002-8029
- Goryokai Medical Corporation
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Osaka
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Sakai, Osaka, Giappone
- Asakayama General Hospital
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Gdynia, Polonia, 81-361
- NZOZ Syntonia
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Kielce, Polonia, 25-411
- NZOZ BioMed
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Tuszyn, Polonia, 95-080
- NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
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Brno - mesto, Repubblica Ceca, 602 00
- Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
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Havirov, Repubblica Ceca, 73601
- Psychiatricka ambulance
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Pisek, Repubblica Ceca, 397 01
- Psychiatricka lecebna U Honzicka
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Prague, Repubblica Ceca, 149 00
- Psychiatricka ambulance
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Praha, Repubblica Ceca, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha, Repubblica Ceca, 106 00
- Psychiatricka ambulance
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Praha, Repubblica Ceca, 190 00
- Psychiatricka ambulance Prosek
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Prerov, Repubblica Ceca, 750 01
- Telemens, s.r.o.
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Hospital
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Nis, Serbia, 18000
- Clinic for Mental Health Protection, Clinical Centre Nis
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Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
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Rimavska Sobota, Slovacchia, 97912
- Psychiatricke oddelenie, Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota NaP n.o.
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Zlate Moravce, Slovacchia, 95301
- Psychiatricka ambulancia
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research, Inc
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 93404
- Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- SF-CARE, Inc.
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Stanford, California, Stati Uniti, 93405
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- Florida Clinical Research LLC
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Galiz Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
- Clinco
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 08130
- Activ Med Practices & Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Psych Care Consultants Research
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Garlield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Charak Clincial Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Associates
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- Lincoln Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Carolina Clinical Trials
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Budapest, Ungheria, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
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Budapest, Ungheria, 1125
- Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, Ungheria, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
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Budapest, Ungheria, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha accettato di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
- Il soggetto ha completato la fase di studio in doppio cieco di 28 settimane D1050296 e tutte le valutazioni richieste durante la visita di studio finale (settimana 28, visita 28); O
- - Il soggetto ha sperimentato una ricorrenza definita dal protocollo di qualsiasi evento dell'umore durante la fase in doppio cieco dello studio D1050296 e ha completato tutte le valutazioni richieste durante la visita finale dello studio; O
- Il soggetto era almeno entrato nella fase in aperto dello studio D1050296 quando lo sponsor ha interrotto lo studio e ha completato tutte le valutazioni richieste durante la visita finale dello studio.
- Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore idoneo alla partecipazione a uno studio clinico di 12 settimane che prevede il trattamento con lurasidone in aperto ed è in grado di rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà.
- Il soggetto risponde "sì" all'item 4 "Ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) alla visita basale di estensione (visita finale dello studio nello Studio D1050296).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lurasidone
Lurasidone 20, 40, 60,80 mg dose flessibile
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Lurasidone 20-80 mg assunto per via orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi insorti durante il trattamento ed eventi avversi insorti durante il trattamento che hanno portato all'interruzione ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi, SAE e TEAE emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 12 (LOCF) nell'Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Autovalutazione (QIDS SR16) Punteggio totale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane (LOCF)
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Il QIDS-SR16 è una misura self-report di 16 item della sintomatologia depressiva che utilizza un'interfaccia di valutazione computerizzata per la somministrazione.
Il sistema di punteggio per il QIDS-SR16 converte le risposte a 16 item separati in nove domini di criterio dei sintomi del DSM-IV.
I nove domini comprendono: umore depresso (Articolo 5); concentrazione/processo decisionale (punto 10); prospettiva di sé (Articolo 11); ideazione suicidaria (Articolo 12); interessi in diminuzione (voce 13); diminuzione dell'energia (Articolo 14); disturbi del sonno (iniziale, media e tardiva insonnia o ipersonnia) (punteggio più alto degli Item da 1 a 4); disturbo dell'appetito/peso (punteggio più alto degli item da 6 a 9); e disturbi psicomotori (punteggio più alto degli Item 15 e 16).
Il punteggio totale QIDS-SR16 è calcolato come somma dei 9 punteggi di dominio.
Il punteggio totale QIDS-SR16 varia da 0 a 27 con un punteggio elevato che indica sintomi più gravi.
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basale, 12 settimane (LOCF)
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Variazione dal basale alla settimana 12 (LOCF) nel punteggio della sottoscala positiva e negativa della scala della sindrome positiva (PANSS P)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane (LOCF)
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Il PANSS-P è un sottoinsieme di item del PANSS, una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici.
La misura contiene sette domande per valutare delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità.
Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi.
Il punteggio della sottoscala PANSS-P è la somma dei 7 item e varia da 7 a 49.
Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
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basale, 12 settimane (LOCF)
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Modifica dal basale alla settimana 12 (LOCF) nel punteggio totale YMRS -Mania come valutato dalla Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (LOCF)
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Disturbi del movimento valutati dalla Young Mania Rating Scale (YMRS) L'YMRS è uno strumento di 11 item utilizzato per valutare la gravità della mania nei soggetti con diagnosi di disturbo bipolare.
Le valutazioni si basano sull'auto-segnalazione del paziente, combinata con l'osservazione del medico (a cui viene assegnato un punteggio maggiore).
Il punteggio totale YMRS è calcolato come somma degli 11 elementi.
Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60. Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità della mania.
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Basale, 12 settimane (LOCF)
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Variazione dal basale alla settimana 12 (LOCF) nel punteggio totale MADRS - Depressione valutata dalla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (LOCF)
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Depressione valutata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - La MADRS è composta da 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert, da 0="Normale" a 6="Molto grave".
Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 item.
Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60. Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità della depressione.
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basale, settimana 12 (LOCF)
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Variazione dal basale alla settimana 12 (LOCF) nel punteggio complessivo CGI-BP-S - Gravità della malattia valutata dalla versione bipolare dell'impressione clinica globale, gravità della malattia (CGI-BP-S)
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (LOCF)
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Gravità della malattia valutata dalla Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) - Il punteggio complessivo CGI-BP-S è una valutazione a valore singolo, valutata dal medico, della gravità complessiva della malattia bipolare e varia da 1 = 'Normale, per niente malato' a 7= 'Tra i pazienti più gravemente malati'.
Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
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basale, settimana 12 (LOCF)
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Modifica dal basale alla settimana 12 (LOCF) nel punteggio mania CGI-BP-S
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (LOCF)
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Il punteggio mania CGI-BP-S è una valutazione a valore singolo, valutata dal medico, della gravità della malattia maniacale e varia da 1=Normale, per niente malato a 7= Tra i pazienti più gravemente malati.
Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia
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basale, settimana 12 (LOCF)
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Modifica dal basale alla settimana 12 (LOCF) nella scala della depressione CGI-BP-S
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (LOCF)
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Il punteggio della depressione CGI-BP-S è una valutazione a valore singolo, valutata dal medico, della gravità della malattia della depressione e varia da 1 = normale, per niente malato a 7 = tra i pazienti più gravemente malati.
Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
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basale, settimana 12 (LOCF)
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Modifica dal basale alla settimana 12 (LOCF) nel punteggio totale SDS
Lasso di tempo: basale, settimana 12 (LOCF)
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La SDS è un composto di tre item autovalutati progettati per misurare la misura in cui tre settori principali nella vita del paziente sono compromessi dai sintomi depressivi.
Il punteggio totale SDS è calcolato come somma dei 3 item.
Il punteggio totale SDS varia da 0 a 30.
Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità delle menomazioni funzionali globali.
Se un soggetto non ha lavorato/studiato durante la settimana passata per motivi estranei al disturbo, il punteggio totale della SDS sarà impostato come mancante.
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basale, settimana 12 (LOCF)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Patologia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Lurasidone cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1050308
- 2011-004789-14 (Numero EudraCT)
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