Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это открытое, многоцентровое, дополнительное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности луразидона, гибко дозируемого, в качестве добавки к литию или дивалпроексу для лечения субъектов с биполярным расстройством I, которые участвовали в исследовании D1050296. (PERSISTExt)

11 июля 2016 г. обновлено: Sunovion

Многоцентровое, открытое, гибкое, расширенное исследование луразидона в качестве дополнения к литию или дивалпроексу у субъектов с биполярным расстройством I типа

Это открытое, многоцентровое, 12-недельное дополнительное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности луразидона, гибко дозируемого, в качестве дополнения к литию или дивалпроексу для лечения субъектов с биполярным расстройством I, у которых есть либо завершили основное исследование D1050296 или пережили определенный протоколом рецидив события настроения в двойном слепом этапе основного исследования D1050296

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить долгосрочную безопасность луразидона (20, 40, 60 или 80 мг/сут) у пациентов с биполярным расстройством I типа.

Первоначально субъектов будут лечить луразидоном в дозе 40 мг/день (день 1).

Коррекция дозы исследуемого препарата (20, 40, 60 или 80 мг/сут) должна происходить при регулярных плановых визитах и ​​с увеличением/уменьшением на 1 уровень дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

377

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Buenos Aires, Аргентина, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatología (INAPSI)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AHQ
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba, Аргентина, 5003
        • Instituto DAMIC SRL
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Болгария
      • Rousse, Болгария, 7003
        • Center for Mental Health
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatria
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Польша, 25-411
        • NZOZ BioMed
      • Tuszyn, Польша, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City psycho-neurology Dispanser #7"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Clinical Hospital #4"
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • Mental Health Research Institute of Siberian Branch of RAMS
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Hospital
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinic for Mental Health Protection, Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Сербия, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • Словакия
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97912
        • Psychiatricke oddelenie, Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota NaP n.o.
      • Zlate Moravce, Словакия, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 93404
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 93405
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 08130
        • Activ Med Practices & Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garlield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Charak Clincial Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • Франция
      • Dijon cedex, Франция, 21033
        • CHS La Chartreuse - Pôle 6
      • Dole, Франция, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé du Jura - Centre Médico Psychiatrique
      • Nimes, Франция, 30900
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
  • Чешская Республика
      • Brno - mesto, Чешская Республика, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Havirov, Чешская Республика, 73601
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, Чешская Республика, 397 01
        • Psychiatricka lecebna U Honzicka
      • Prague, Чешская Республика, 149 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha, Чешская Республика, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Чешская Республика, 106 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha, Чешская Республика, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Prerov, Чешская Республика, 750 01
        • Telemens, s.r.o.
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8053095
        • Hospital El Pino
      • Santiago, Чили, 8330838
        • Clinica Pedro Montt
  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Tokyo, Япония, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Toyama, Япония, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония
        • Asakayama General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект согласился участвовать, предоставив письменное информированное согласие.
  • Субъект завершил 28-недельную двойную слепую фазу исследования D1050296 и все необходимые оценки во время последнего исследовательского визита (неделя 28, визит 28); ИЛИ
  • Субъект испытал определенный протоколом рецидив какого-либо события настроения во время двойного слепого этапа исследования D1050296 и выполнил все необходимые оценки во время последнего визита в рамках исследования; ИЛИ
  • Субъект как минимум вступил в открытую фазу исследования D1050296, когда Спонсор остановил исследование и завершил все необходимые оценки во время последнего исследовательского визита.
  • Исследователь считает, что субъект подходит для участия в 12-недельном клиническом испытании, включающем открытое лечение луразидоном, и, по мнению исследователя, может соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  • Исследователь считает, что субъект подвергается неминуемому риску самоубийства или причинения вреда себе, другим или имуществу.
  • Субъект отвечает «да» на пункт 4 «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS). ) при дополнительном исходном визите (последний визит в исследовании D1050296).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Луразидон
Луразидон 20, 40, 60,80 мг гибкая доза
Лекарство: Луразидон
Луразидон 20-80 мг перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении, и нежелательные явления, возникающие при лечении, приведшие к прекращению лечения, и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 недель
Количество субъектов с возникшими на фоне лечения AE, SAE и TEAE, приведшими к прекращению лечения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели (LOCF) в экспресс-опросе симптоматики депрессии — самоотчет (QIDS SR16), общий балл
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (LOCF)
QIDS-SR16 представляет собой самоотчет из 16 пунктов о депрессивной симптоматике, в котором для администрирования используется интерфейс компьютеризированной оценки. Система подсчета баллов для QIDS-SR16 преобразует ответы на 16 отдельных пунктов в девять доменов критериев симптомов DSM-IV. Девять доменов включают: депрессивное настроение (пункт 5); концентрация/принятие решений (пункт 10); самооценка (пункт 11); суицидальные мысли (пункт 12); снижение интереса (пункт 13); снижение энергии (пункт 14); нарушение сна (начальная, средняя и поздняя бессонница или гиперсомния) (наибольшая оценка по пунктам 1–4); нарушение аппетита/веса (наибольшая оценка по пунктам с 6 по 9); и психомоторное расстройство (наивысший балл по пунктам 15 и 16). Общий балл QIDS-SR16 рассчитывается как сумма баллов по 9 доменам. Общий балл QIDS-SR16 колеблется от 0 до 27, при этом высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
исходный уровень, 12 недель (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (LOCF) положительной подшкалы шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS P)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель (LOCF)
PANSS-P представляет собой подмножество пунктов PANSS, основанного на опросе показателя тяжести психопатологии у взрослых с психотическими расстройствами. Мера содержит семь вопросов для оценки бреда, концептуальной дезорганизации, поведения с галлюцинациями, возбуждения, грандиозности, подозрительности/преследования и враждебности. Для оценки каждого пункта используется закрепленная шкала Лайкерта от 1 до 7, где значения 2 и выше указывают на наличие прогрессивно более тяжелых симптомов. Оценка по подшкале PANSS-P представляет собой сумму 7 пунктов и находится в диапазоне от 7 до 49. Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
исходный уровень, 12 недель (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 12 (LOCF) в общем балле YMRS - мания, оцененная по рейтинговой шкале мании Янга (YMRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (LOCF)
Двигательные расстройства, оцениваемые по Шкале оценки мании Янга (YMRS) YMRS представляет собой инструмент из 11 пунктов, используемый для оценки тяжести мании у субъектов с диагнозом биполярного расстройства. Рейтинги основаны на самоотчетах пациентов в сочетании с клиническим наблюдением (по большему баллу). Общий балл YMRS рассчитывается как сумма 11 пунктов. Суммарный балл YMRS колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы связаны с большей степенью тяжести мании.
Исходный уровень, 12 недель (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (LOCF) общего балла MADRS — депрессия по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12 (LOCF)
Депрессия по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). MADRS состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта, от 0 = «Нормальный» до 6 = «Самый тяжелый». Общий балл MADRS рассчитывается как сумма 10 пунктов. Суммарный балл MADRS колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы связаны с большей тяжестью депрессии.
исходный уровень, неделя 12 (LOCF)
Изменение общего балла CGI-BP-S по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (LOCF) — тяжесть заболевания по оценке клинического общего впечатления, биполярная версия, тяжесть заболевания (CGI-BP-S)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя (LOCF)
Тяжесть заболевания по оценке биполярной версии клинического общего впечатления, тяжесть заболевания (CGI-BP-S). Общий балл CGI-BP-S представляет собой единое значение, оцениваемое клиницистами для оценки общей тяжести биполярного заболевания и варьируется от 1 = 'Нормальный, совсем не болен' до 7= 'Среди самых тяжелобольных пациентов'. Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
исходный уровень, 12 неделя (LOCF)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели (LOCF) в шкале CGI-BP-S Mania Score
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя (LOCF)
Шкала мании по шкале CGI-BP-S представляет собой единую оценку тяжести маниакального заболевания, оцениваемую клиницистами, и варьируется от 1 = Нормально, совсем не болен, до 7 = Среди наиболее тяжелобольных пациентов. Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания
исходный уровень, 12 неделя (LOCF)
Изменение от исходного уровня до недели 12 (LOCF) по шкале депрессии CGI-BP-S
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя (LOCF)
Шкала депрессии CGI-BP-S представляет собой единую оценку тяжести депрессивного заболевания, оцениваемую клиницистами, и варьируется от 1 = нормально, совсем не болен до 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов. Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
исходный уровень, 12 неделя (LOCF)
Изменение общего балла SDS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей (LOCF)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя (LOCF)
SDS представляет собой комбинацию трех пунктов самооценки, предназначенных для измерения степени, в которой три основных сектора жизни пациента нарушены депрессивными симптомами. Общий балл SDS рассчитывается как сумма трех пунктов. Суммарный балл SDS варьируется от 0 до 30. Более высокие баллы связаны с большей тяжестью глобальных функциональных нарушений. Если субъект вообще не работал/не учился в течение прошлой недели по причинам, не связанным с расстройством, общий балл SDS будет установлен как отсутствующий.
исходный уровень, 12 неделя (LOCF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050308
  • 2011-004789-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться