Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je otevřená, multicentrická, rozšiřující studie navržená k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti lurasidonu, flexibilně dávkovaného, ​​doplňku k lithiu nebo divalproexu pro léčbu pacientů s bipolární poruchou I, kteří se zúčastnili studie D1050296 (PERSISTExt)

11. července 2016 aktualizováno: Sunovion

Multicentrická, otevřená, flexibilní, dávková, rozšiřující studie lurasidonu jako doplněk lithia nebo divalproexu u pacientů s bipolární poruchou I

Toto je otevřená, multicentrická, 12týdenní prodloužená studie navržená k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti lurasidonu, flexibilně dávkovaného, ​​jako doplněk lithia nebo divalproexu k léčbě pacientů s bipolární poruchou I, kteří mají buď dokončili základní studii D1050296 nebo zaznamenali protokolem definovanou recidivu náladové události ve dvojitě zaslepené fázi základní studie D1050296

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit dlouhodobější bezpečnost lurasidonu (20, 40, 60 nebo 80 mg/den) u subjektů s bipolární poruchou I.

Subjekty budou zpočátku léčeny otevřeným lurasidonem 40 mg/den (den 1).

Úprava dávky studovaného léku (20, 40, 60 nebo 80 mg/den) by se měla provádět při pravidelných plánovaných návštěvách a v přírůstcích/snižování o 1 dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

377

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatología (INAPSI)
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Instituto DAMIC SRL
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko, 7003
        • Center for Mental Health
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Hospital El Pino
      • Santiago, Chile, 8330838
        • Clinica Pedro Montt
  • Francie
      • Dijon cedex, Francie, 21033
        • CHS La Chartreuse - Pôle 6
      • Dole, Francie, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé du Jura - Centre Médico Psychiatrique
      • Nimes, Francie, 30900
        • Centre hospitalier régional universitaire
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Toyama, Japonsko, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko
        • Asakayama General Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatria
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Polsko, 25-411
        • NZOZ BioMed
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City psycho-neurology Dispanser #7"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Clinical Hospital #4"
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • Mental Health Research Institute of Siberian Branch of RAMS
  • Slovensko
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97912
        • Psychiatricke oddelenie, Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota NaP n.o.
      • Zlate Moravce, Slovensko, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 93404
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, Spojené státy, 93405
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 08130
        • Activ Med Practices & Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garlield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Charak Clincial Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Hospital
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinic for Mental Health Protection, Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Srbsko, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • Česká republika
      • Brno - mesto, Česká republika, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Havirov, Česká republika, 73601
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, Česká republika, 397 01
        • Psychiatricka lecebna U Honzicka
      • Prague, Česká republika, 149 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha, Česká republika, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Česká republika, 106 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha, Česká republika, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Prerov, Česká republika, 750 01
        • Telemens, s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt souhlasil s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  • Subjekt dokončil 28týdenní dvojitě zaslepenou fázi studie D1050296 a všechna požadovaná hodnocení na závěrečné studijní návštěvě (týden 28, návštěva 28); NEBO
  • Subjekt zažil protokolem definovanou recidivu jakékoli náladové události během dvojitě zaslepené fáze studie D1050296 a dokončil všechna požadovaná hodnocení na poslední studijní návštěvě; NEBO
  • Subjekt vstoupil alespoň do otevřené fáze studie D1050296, když sponzor zastavil studii a dokončil všechna požadovaná hodnocení při poslední studijní návštěvě.
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako vhodný pro účast ve 12týdenní klinické studii zahrnující otevřenou léčbu lurasidonem a je podle názoru zkoušejícího schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatel má za to, že subjekt je v bezprostředním riziku sebevraždy nebo zranění sebe, ostatních nebo majetku.
  • Subjekt odpovídá „ano“ na „Sebevražedné myšlenky“ položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). ) při prodloužené základní návštěvě (závěrečná studijní návštěva ve studii D1050296).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lurasidon
Lurasidon 20, 40, 60,80 mg flexibilní dávka
Lék: Lurasidon
Lurasidon 20-80 mg užívaný perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s léčbou a nežádoucí příhody související s léčbou vedoucí k přerušení a závažným nežádoucím příhodám
Časové okno: 12 týdnů
Počet subjektů s AE, SAE a TEAE, které vedly k přerušení léčby
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 12 (LOCF) v Rychlém soupisu symptomatologie deprese – vlastní hlášení (QIDS SR16) Celkové skóre
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (LOCF)
QIDS-SR16 je 16-položkový self-report měření depresivní symptomatologie, který používá počítačové rozhraní pro hodnocení pro administraci. Bodovací systém pro QIDS-SR16 převádí odpovědi na 16 samostatných položek do devíti domén symptomů DSM-IV. Devět domén zahrnuje: depresivní náladu (bod 5); soustředění/rozhodování (bod 10); sebevýhled (položka 11); sebevražedné myšlenky (bod 12); snížený úrok (bod 13); snížená energie (položka 14); poruchy spánku (počáteční, střední a pozdní nespavost nebo hypersomnie) (nejvyšší skóre položek 1 až 4); poruchy chuti k jídlu/hmotnosti (nejvyšší skóre položek 6 až 9); a psychomotorické poruchy (nejvyšší skóre z položek 15 a 16). Celkové skóre QIDS-SR16 se vypočítá jako součet skóre 9 domén. Celkové skóre QIDS-SR16 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vysoké skóre ukazuje na závažnější příznaky.
výchozí stav, 12 týdnů (LOCF)
Změna z výchozího stavu na týden 12 (LOCF) ve škále pozitivních a negativních syndromů Pozitivní skóre subškály (PANSS P)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů (LOCF)
PANSS-P je podskupinou položek v PANSS, měření závažnosti psychopatologie u dospělých s psychotickými poruchami založené na rozhovorech. Opatření obsahuje sedm otázek k posouzení bludů, koncepční dezorganizace, halucinačního chování, vzrušení, grandiozity, podezřívavosti/pronásledování a nepřátelství. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Skóre subškály PANSS-P je součtem 7 položek a pohybuje se od 7 do 49. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
výchozí stav, 12 týdnů (LOCF)
Změna ze základního stavu na týden 12 (LOCF) v celkovém skóre YMRS – mánie podle hodnocení Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (LOCF)
Poruchy pohybu hodnocené pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS) YMRS je 11-položkový nástroj používaný k hodnocení závažnosti mánie u subjektů s diagnózou bipolární poruchy. Hodnocení je založeno na vlastním hlášení pacienta v kombinaci s pozorováním lékaře (přiděluje se vyšší skóre). Celkové skóre YMRS se vypočítá jako součet 11 položek. Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností mánie.
Výchozí stav, 12 týdnů (LOCF)
Změna z výchozího stavu na týden 12 (LOCF) v celkovém skóre MADRS – deprese podle hodnocení Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: základní linie, týden 12 (LOCF)
Deprese hodnocená Montgomery-Asbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS) – MADRS se skládá z 10 položek, každá je hodnocena na Likertově stupnici, od 0="Normální" do 6="Nejzávažnější". Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet 10 položek. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností deprese.
základní linie, týden 12 (LOCF)
Změna celkového skóre CGI-BP-S od výchozího stavu k 12. týdnu (LOCF) – závažnost onemocnění, jak je hodnocena bipolární verzí klinického globálního dojmu, závažnost onemocnění (CGI-BP-S)
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (LOCF)
Závažnost onemocnění hodnocená bipolární verzí Clinical Global Impression, Závažnost onemocnění (CGI-BP-S) -Celkové skóre CGI-BP-S je jednohodnotové hodnocení celkové závažnosti bipolárního onemocnění hodnocené lékařem a pohybuje se od 1 = 'Normální, vůbec ne nemocný' až 7= 'Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty'. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
výchozí stav, týden 12 (LOCF)
Změna ze základního stavu na týden 12 (LOCF) ve skóre mánie CGI-BP-S
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (LOCF)
Skóre mánie CGI-BP-S je jednohodnotové, klinikem hodnocené hodnocení závažnosti manického onemocnění a pohybuje se od 1 = normální, vůbec ne nemocný do 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění
výchozí stav, týden 12 (LOCF)
Změna z výchozího stavu na týden 12 (LOCF) ve stupnici deprese CGI-BP-S
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (LOCF)
Skóre deprese CGI-BP-S je jednohodnotové, klinikem hodnocené hodnocení závažnosti depresivního onemocnění a pohybuje se od 1=normální, vůbec ne nemocný do 7=Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
výchozí stav, týden 12 (LOCF)
Změňte ze základního stavu na týden 12 (LOCF) v celkovém skóre SDS
Časové okno: výchozí stav, týden 12 (LOCF)
SDS je složenina tří samostatně hodnocených položek navržených k měření míry, do jaké jsou tři hlavní sektory v pacientově životě narušeny symptomy deprese. Celkové skóre SDS se vypočítá jako součet 3 položek. Celkové skóre SDS se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností globálních funkčních poruch. Pokud subjekt během minulého týdne vůbec nepracoval/nestudoval z důvodů nesouvisejících s poruchou, bude celkové skóre SDS nastaveno na chybějící.
výchozí stav, týden 12 (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050308
  • 2011-004789-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit