Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dette er en åpen, multisenter, utvidelsesstudie designet for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av lurasidon, fleksibelt dosert, tillegg til litium eller divalproex for behandling av personer med bipolar I-lidelse som har deltatt i studie D1050296 (PERSISTExt)

11. juli 2016 oppdatert av: Sunovion

En multisenter, åpen etikett, fleksibel dose, utvidelsesstudie av lurasidon som tillegg til litium eller divalproex hos personer med bipolar I-lidelse

Dette er en åpen, multisenter, 12 ukers forlengelsesstudie designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effektiviteten til lurasidon, fleksibelt dosert, i tillegg til litium eller divalproex for behandling av personer med bipolar I-lidelse, som har enten fullførte kjernestudien D1050296 eller opplevd en protokolldefinert gjentakelse av en humørhendelse i den dobbeltblinde fasen av kjernestudien D1050296

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere den langsiktige sikkerheten til lurasidon (20, 40, 60 eller 80 mg/dag) hos personer med bipolar I lidelse.

Pasienter vil initialt bli behandlet med åpent lurasidon 40 mg/dag (dag 1).

Dosejustering av studiemedikamentet (20, 40, 60 eller 80 mg/dag) bør skje ved de regelmessige planlagte besøkene og i trinn/reduksjoner på 1 dosenivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatología (INAPSI)
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Instituto DAMIC SRL
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Center for Mental Health
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Hospital El Pino
      • Santiago, Chile, 8330838
        • Clinica Pedro Montt
  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City psycho-neurology Dispanser #7"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Clinical Hospital #4"
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
        • Mental Health Research Institute of Siberian Branch of RAMS
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Palo Alto, California, Forente stater, 93404
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, Forente stater, 93405
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 08130
        • Activ Med Practices & Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garlield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Charak Clincial Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • Frankrike
      • Dijon cedex, Frankrike, 21033
        • CHS La Chartreuse - Pôle 6
      • Dole, Frankrike, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé du Jura - Centre Médico Psychiatrique
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Tokyo, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Toyama, Japan, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Asakayama General Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Polen, 25-411
        • NZOZ BioMed
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Hospital
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Mental Health Protection, Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • Slovakia
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
        • Psychiatricke oddelenie, Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota NaP n.o.
      • Zlate Moravce, Slovakia, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno - mesto, Tsjekkisk Republikk, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Havirov, Tsjekkisk Republikk, 73601
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, Tsjekkisk Republikk, 397 01
        • Psychiatricka lecebna U Honzicka
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 149 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 106 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Prerov, Tsjekkisk Republikk, 750 01
        • Telemens, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet har samtykket i å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonen har fullført den 28 ukers dobbeltblinde fasen av studie D1050296 og alle nødvendige vurderinger på det endelige studiebesøket (uke 28, besøk 28); ELLER
  • Forsøkspersonen har opplevd en protokolldefinert gjentakelse av en stemningsbegivenhet under den dobbeltblinde fasen av studie D1050296 og har fullført alle nødvendige vurderinger på det siste studiebesøket; ELLER
  • Forsøkspersonen hadde i det minste gått inn i den åpne fasen av studie D1050296 da sponsoren stoppet studien og har fullført alle nødvendige vurderinger på det endelige studiebesøket.
  • Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å være egnet for deltakelse i en 12 ukers klinisk studie som involverer åpen lurasidonbehandling og er i stand til å overholde protokollen etter etterforskerens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet anses av etterforskeren for å ha overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom.
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ) ved utvidelsesbasisbesøket (avsluttende studiebesøk i studie D1050296).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lurasidon
Lurasidon 20, 40, 60,80 mg fleksibel dose
Legemiddel: Lurasidon
Lurasidon 20-80 mg tatt oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkallende bivirkninger og behandlingsfremkomne bivirkninger som fører til seponering og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkommende AE, SAE og TEAE som fører til seponering
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 (LOCF) i Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS SR16) Total Score
Tidsramme: baseline, 12 uker (LOCF)
QIDS-SR16 er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressiv symptomatologi som bruker et datastyrt vurderingsgrensesnitt for administrasjon. Poengsystemet for QIDS-SR16 konverterer svar til 16 separate elementer til ni DSM-IV-symptomkriteriumdomener. De ni domenene omfatter: nedstemthet (element 5); konsentrasjon/beslutningstaking (punkt 10); selvsyn (punkt 11); selvmordstanker (artikkel 12); redusert interesse (post 13); redusert energi (artikkel 14); søvnforstyrrelse (initiell, middels og sen søvnløshet eller hypersomni) (høyest poengsum for punkt 1 til 4); appetitt-/vektforstyrrelse (høyeste poengsum for punktene 6 til 9); og psykomotorisk forstyrrelse (høyest poengsum for punkt 15 og 16). QIDS-SR16 totalpoengsum beregnes som summen av de 9 domenepoengsummene. QIDS-SR16 totalscore varierer fra 0 til 27 med en høy score som indikerer mer alvorlige symptomer.
baseline, 12 uker (LOCF)
Endring fra baseline til uke 12 (LOCF) i positiv og negativ syndromskala positiv subskala (PANSS P) poengsum
Tidsramme: baseline, 12 uker (LOCF)
PANSS-P er en undergruppe av elementer i PANSS, et intervjubasert mål på alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Tiltaket inneholder syv spørsmål for å vurdere vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinasjonsadferd, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet. En forankret Likert-skala fra 1-7, der verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element. PANSS-P-underskalaen er summen av de 7 elementene og varierer fra 7 til 49. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.
baseline, 12 uker (LOCF)
Endring fra baseline til uke 12 (LOCF) i YMRS Total Score -Mania som vurderes av Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (LOCF)
Bevegelsesforstyrrelser vurdert av Young Mania Rating Scale (YMRS) YMRS er et 11-elements instrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av mani hos personer med diagnosen bipolar lidelse. Vurderinger er basert på pasientens egenrapportering, kombinert med klinikerobservasjon (tildelt høyere poengsum). YMRS totalscore beregnes som summen av de 11 elementene. YMRS totalscore varierer fra 0 til 60. Høyere skårer er assosiert med større alvorlighetsgrad av mani.
Baseline, 12 uker (LOCF)
Endring fra baseline til uke 12 (LOCF) i MADRS Total Score- Depresjon vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline, uke 12 (LOCF)
Depresjon vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -MADRS består av 10 elementer, hver vurdert på en Likert-skala, fra 0="Normal" til 6="Mest alvorlig". MADRS totalpoengsum beregnes som summen av de 10 elementene. MADRS totalskåre varierer fra 0 til 60. Høyere skårer er assosiert med større alvorlighetsgrad av depresjon.
baseline, uke 12 (LOCF)
Endring fra baseline til uke 12 (LOCF) i CGI-BP-S overordnet poengsum – alvorlighetsgrad av sykdom som vurdert av den kliniske globale avtrykk bipolar versjonen, alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-BP-S)
Tidsramme: baseline, uke 12 (LOCF)
Sykdommens alvorlighetsgrad som vurdert av Clinical Global Impression Bipolar Version, Sykdoms alvorlighetsgrad (CGI-BP-S) -CGI-BP-S totalpoengsum er en enkeltverdi, klinikervurdert vurdering av den generelle bipolar sykdommens alvorlighetsgrad og varierer fra 1 = 'Normal, ikke i det hele tatt syk' til 7= 'Blant de mest ekstremt syke pasientene'. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.
baseline, uke 12 (LOCF)
Endre fra baseline til uke 12 (LOCF) i CGI-BP-S Mania Score
Tidsramme: baseline, uke 12 (LOCF)
CGI-BP-S-mani-skåren er en enkeltverdi, klinikervurdert vurdering av alvorlighetsgraden av manisykdom og varierer fra 1=Normal, ikke i det hele tatt syk til 7= Blant de mest ekstremt syke pasientene. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad
baseline, uke 12 (LOCF)
Endre fra baseline til uke 12 (LOCF) i CGI-BP-S depresjonsskalaen
Tidsramme: baseline, uke 12 (LOCF)
CGI-BP-S depresjonsskåren er en enkeltverdi, klinikervurdert vurdering av alvorlighetsgraden av depresjonssykdommen og varierer fra 1=normal, ikke i det hele tatt syk til 7=Blant de mest ekstremt syke pasientene. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.
baseline, uke 12 (LOCF)
Endre fra baseline til uke 12 (LOCF) i SDS Total Score
Tidsramme: baseline, uke 12 (LOCF)
SDS er en sammensetning av tre selvvurderte elementer designet for å måle i hvilken grad tre hovedsektorer i pasientens liv er svekket av depressive symptomer. SDS totalscore beregnes som summen av de 3 elementene. SDS totalscore varierer fra 0 til 30. Høyere skårer er assosiert med større alvorlighetsgrad av globale funksjonsnedsettelser. Hvis et emne ikke har jobbet/studert i det hele tatt i løpet av den siste uken av årsaker som ikke er relatert til lidelsen, vil SDS-totalpoengsummen bli satt til manglende.
baseline, uke 12 (LOCF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Etterforskere

  • Studieleder: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1050308
  • 2011-004789-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere