Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności lurazydonu w elastycznych dawkach, wspomagającego lit lub diwalproeks w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, którzy uczestniczyli w badaniu D1050296 (PERSISTExt)

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sunovion

Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie dotyczące stosowania lurazydonu w skojarzeniu z litem lub diwalproeksem u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, przedłużone o 12 tygodni badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności lurazydonu, dawkowanego w sposób elastyczny, w skojarzeniu z litem lub diwalproeksem, w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, u których: ukończyli badanie główne D1050296 lub doświadczyli zdefiniowanego w protokole nawrotu zaburzenia nastroju w fazie podwójnie ślepej próby badania głównego D1050296

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania lurazydonu (20, 40, 60 lub 80 mg/dobę) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Pacjenci będą początkowo leczeni lurazydonem w otwartej próbie w dawce 40 mg/dzień (Dzień 1).

Dostosowanie dawki badanego leku (20, 40, 60 lub 80 mg/dobę) powinno odbywać się podczas regularnie zaplanowanych wizyt i zwiększać/zmniejszać się o 1 poziom dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Buenos Aires, Argentyna, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatología (INAPSI)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AHQ
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba, Argentyna, 5003
        • Instituto DAMIC SRL
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Bułgaria
      • Rousse, Bułgaria, 7003
        • Center for Mental Health
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Hospital El Pino
      • Santiago, Chile, 8330838
        • Clinica Pedro Montt
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City psycho-neurology Dispanser #7"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Clinical Hospital #4"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • Mental Health Research Institute of Siberian Branch of RAMS
  • Francja
      • Dijon cedex, Francja, 21033
        • CHS La Chartreuse - Pôle 6
      • Dole, Francja, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé du Jura - Centre Médico Psychiatrique
      • Nimes, Francja, 30900
        • Centre hospitalier régional universitaire
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Tokyo, Japonia, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Toyama, Japonia, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • Asakayama General Hospital
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Polska, 25-411
        • NZOZ BioMed
      • Tuszyn, Polska, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Republika Czeska
      • Brno - mesto, Republika Czeska, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Havirov, Republika Czeska, 73601
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, Republika Czeska, 397 01
        • Psychiatricka lecebna U Honzicka
      • Prague, Republika Czeska, 149 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha, Republika Czeska, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Republika Czeska, 106 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha, Republika Czeska, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Prerov, Republika Czeska, 750 01
        • Telemens, s.r.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Hospital
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Mental Health Protection, Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 93404
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 08130
        • Activ Med Practices & Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garlield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Charak Clincial Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • Słowacja
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97912
        • Psychiatricke oddelenie, Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota NaP n.o.
      • Zlate Moravce, Słowacja, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot zgodził się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnik ukończył 28-tygodniową fazę badania D1050296 z podwójnie ślepą próbą i wszystkie wymagane oceny podczas ostatniej wizyty studyjnej (tydzień 28, wizyta 28); LUB
  • Uczestnik doświadczył zdefiniowanego w protokole nawrotu jakiegokolwiek zdarzenia związanego z nastrojem podczas fazy badania D1050296 z podwójnie ślepą próbą i przeszedł wszystkie wymagane oceny podczas ostatniej wizyty badawczej; LUB
  • Uczestnik co najmniej wszedł do otwartej fazy badania D1050296, kiedy sponsor przerwał badanie i ukończył wszystkie wymagane oceny podczas ostatniej wizyty studyjnej.
  • Badacz ocenia, że ​​podmiot nadaje się do udziału w 12-tygodniowym badaniu klinicznym obejmującym otwarte leczenie lurazydonem i jest w stanie postępować zgodnie z protokołem w opinii Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacz uważa, że ​​badany znajduje się w bezpośrednim zagrożeniu samobójstwem lub zranieniem siebie, innych osób lub mienia.
  • Badany odpowiada „tak” na punkt 4 „Myśli samobójcze” (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub punkt 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) ) podczas wizyty początkowej w przedłużeniu (wizyta końcowa w badaniu D1050296).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lurazydon
Lurazydon 20, 40, 60,80 mg elastyczna dawka
Lek: Lurazydon
Lurazydon 20-80 mg przyjmowany doustnie raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem prowadzące do przerwania leczenia i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły AE, SAE i TEAE pojawiające się w trakcie leczenia, prowadzące do przerwania leczenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF) w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology — Self Report (QIDS SR16) Łączny wynik
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni (LOCF)
QIDS-SR16 to 16-punktowa samoopisowa miara symptomatologii depresji, która wykorzystuje skomputeryzowany interfejs oceny do administrowania. System punktacji dla QIDS-SR16 przekształca odpowiedzi na 16 oddzielnych pozycji w dziewięć domen kryteriów objawów DSM-IV. Dziewięć domen obejmuje: nastrój depresyjny (pozycja 5); koncentracja/podejmowanie decyzji (pozycja 10); pogląd na siebie (pozycja 11); myśli samobójcze (pozycja 12); spadek odsetek (poz. 13); zmniejszona energia (pozycja 14); zaburzenia snu (początkowa, środkowa i późna bezsenność lub nadmierna senność) (najwyższy wynik w pozycjach od 1 do 4); zaburzenia apetytu/wagi (najwyższy wynik w pozycjach od 6 do 9); i zaburzenia psychomotoryczne (najwyższy wynik w pozycjach 15 i 16). Całkowity wynik QIDS-SR16 jest obliczany jako suma wyników 9 domen. Całkowity wynik QIDS-SR16 mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wysoki wynik wskazuje na cięższe objawy.
wartość wyjściowa, 12 tygodni (LOCF)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF) w skali objawów pozytywnych i negatywnych Wynik podskali pozytywnej (PANSS P)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni (LOCF)
PANSS-P jest podzbiorem pozycji w PANSS, opartym na wywiadach pomiarze nasilenia psychopatologii u dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi. Narzędzie zawiera siedem pytań do oceny urojeń, dezorganizacji pojęciowej, zachowań halucynacyjnych, podniecenia, wielkości, podejrzliwości/prześladowań i wrogości. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Wynik podskali PANSS-P jest sumą 7 pozycji i mieści się w przedziale od 7 do 49. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
wartość wyjściowa, 12 tygodni (LOCF)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF) w Całkowitym wyniku YMRS — mania oceniana za pomocą skali oceny manii Younga (YMRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (LOCF)
Zaburzenia ruchowe oceniane za pomocą Skali Oceny Manii Younga (YMRS) Skala YMRS jest 11-punktowym narzędziem służącym do oceny nasilenia manii u osób z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej. Oceny opierają się na samoopisie pacjenta w połączeniu z obserwacją klinicysty (przyznawany wyższy wynik). Całkowity wynik YMRS jest obliczany jako suma 11 pozycji. Całkowity wynik YMRS waha się od 0 do 60. Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem manii.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (LOCF)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF) w MADRS Total Score – Depresja oceniana za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12 (LOCF)
Depresja oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) - MADRS składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na skali Likerta, od 0 = „Normalny” do 6 = „Najcięższy”. Łączny wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 pozycji. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem depresji.
punkt wyjściowy, tydzień 12 (LOCF)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF) w ogólnej punktacji CGI-BP-S — ciężkość choroby oceniana na podstawie globalnego wrażenia klinicznego Wersja dwubiegunowa, ciężkość choroby (CGI-BP-S)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12 (LOCF)
Ciężkość choroby oceniana przez Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) — Ogólny wynik CGI-BP-S to pojedyncza wartość, oceniana przez klinicystów ocena ogólnego nasilenia choroby afektywnej dwubiegunowej i waha się od 1 = „Normalny, wcale nie chory” do 7 = „Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
punkt wyjściowy, tydzień 12 (LOCF)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF) w skali CGI-BP-S Mania Score
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12 (LOCF)
Skala manii CGI-BP-S jest pojedynczą wartością, ocenioną przez klinicystę, oceną nasilenia choroby maniakalnej i mieści się w zakresie od 1=normalny, w ogóle nie chory do 7=wśród najciężej chorych pacjentów. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby
punkt wyjściowy, tydzień 12 (LOCF)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF) w skali depresji CGI-BP-S
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12 (LOCF)
Skala depresji CGI-BP-S jest pojedynczą wartością, ocenioną przez klinicystę, oceną ciężkości choroby depresyjnej i mieści się w zakresie od 1=normalny, w ogóle nie chory do 7=wśród najciężej chorych pacjentów. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
punkt wyjściowy, tydzień 12 (LOCF)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF) w całkowitym wyniku SDS
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12 (LOCF)
Karta Charakterystyki składa się z trzech pozycji samooceny zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia upośledzenia trzech głównych sektorów życia pacjenta z powodu objawów depresyjnych. Całkowity wynik SDS jest obliczany jako suma 3 pozycji. Całkowity wynik SDS mieści się w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem ogólnych upośledzeń funkcjonalnych. Jeśli pacjent w ogóle nie pracował/nie uczył się w ciągu ostatniego tygodnia z przyczyn niezwiązanych z zaburzeniem, całkowity wynik SDS zostanie ustawiony na brakujący.
punkt wyjściowy, tydzień 12 (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050308
  • 2011-004789-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj