Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er et åbent, multicenter, forlængelsesstudie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Lurasidon, fleksibelt doseret, som supplement til lithium eller divalproex til behandling af forsøgspersoner med bipolar I-lidelse, som har deltaget i undersøgelse D1050296 (PERSISTExt)

11. juli 2016 opdateret af: Sunovion

En multicenter, åben etiket, fleksibel dosis, forlængelsesundersøgelse af lurasidon som supplement til lithium eller divalproex hos personer med bipolar I-lidelse

Dette er et åbent, multicenter, 12 ugers forlængelsesstudie designet til at evaluere den længerevarende sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af lurasidon, fleksibelt doseret, som supplement til lithium eller divalproex til behandling af personer med bipolar I-lidelse, som har enten gennemførte kerneundersøgelsen D1050296 eller oplevet en protokoldefineret gentagelse af en stemningsbegivenhed i den dobbeltblinde fase af kerneundersøgelsen D1050296

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere den langsigtede sikkerhed af lurasidon (20, 40, 60 eller 80 mg/dag) hos personer med bipolar I lidelse.

Forsøgspersoner vil initialt blive behandlet med åbent lurasidon 40 mg/dag (dag 1).

Dosisjustering af studielægemidlet (20, 40, 60 eller 80 mg/dag) bør ske ved de regelmæssige planlagte besøg og i trin/reduktioner på 1 dosisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Instituto Nacional de Psicopatología (INAPSI)
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Instituto DAMIC SRL
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Center for Mental Health
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Hospital El Pino
      • Santiago, Chile, 8330838
        • Clinica Pedro Montt
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426054
        • State Healthcare and Forensic Psychiatric Expertise Institution
      • Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Nizhny Novgorod Regional State Institution of Healthcare
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • St Petersburg State Government Healthcare Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution "City psycho-neurology Dispanser #7"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Clinical Hospital #4"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • Mental Health Research Institute of Siberian Branch of RAMS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 93404
        • Stanford University School of Medicine Research Program VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Stanford, California, Forenede Stater, 93405
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Clinco
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 08130
        • Activ Med Practices & Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garlield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Charak Clincial Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Psychoneuroendocrinology Research Group, Dept of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
  • Frankrig
      • Dijon cedex, Frankrig, 21033
        • CHS La Chartreuse - Pôle 6
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Centre Hospitalier Spécialisé du Jura - Centre Médico Psychiatrique
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Centre hospitalier régional universitaire
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Tokyo, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital
      • Toyama, Japan, 933-0917
        • Kawada Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Goryokai Medical Corporation
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Asakayama General Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Kielce, Polen, 25-411
        • NZOZ BioMed
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Hospital
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic for Mental Health Protection, Clinical Centre Nis
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized Hospital for Psychiatric Diseased "Sveti Vracevi"
  • Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97912
        • Psychiatricke oddelenie, Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota NaP n.o.
      • Zlate Moravce, Slovakiet, 95301
        • Psychiatricka ambulancia
  • Tjekkiet
      • Brno - mesto, Tjekkiet, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Havirov, Tjekkiet, 73601
        • Psychiatricka ambulance
      • Pisek, Tjekkiet, 397 01
        • Psychiatricka lecebna U Honzicka
      • Prague, Tjekkiet, 149 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 106 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha, Tjekkiet, 190 00
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Prerov, Tjekkiet, 750 01
        • Telemens, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Kutvolgyi Klinikai Tomb SOTE IIIsz Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, I. Pszichiatria
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz, II. Pszichiatria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har accepteret at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har gennemført den 28 ugers dobbeltblindede fase af undersøgelse D1050296 og alle påkrævede vurderinger på det afsluttende studiebesøg (uge 28, besøg 28); ELLER
  • Forsøgspersonen har oplevet en protokoldefineret gentagelse af enhver stemningsbegivenhed under den dobbeltblindede fase af undersøgelse D1050296 og har gennemført alle nødvendige vurderinger på det endelige studiebesøg; ELLER
  • Forsøgspersonen var i det mindste gået ind i Open-label-fasen af ​​undersøgelse D1050296, da sponsoren stoppede undersøgelsen og har gennemført alle nødvendige vurderinger på det endelige studiebesøg.
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være egnet til deltagelse i et 12 ugers klinisk forsøg, der involverer åben lurasidonbehandling og er i stand til at overholde protokollen efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom.
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ) ved forlængelsesbaselinebesøget (afsluttende studiebesøg i undersøgelse D1050296).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lurasidon
Lurasidon 20, 40, 60,80 mg fleksibel dosis
Medicin: Lurasidon
Lurasidon 20-80 mg indtaget oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkomne bivirkninger og behandlingsfremkomne bivirkninger, der fører til seponering og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte AE'er, SAE'er og TEAE'er, der fører til seponering
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 (LOCF) i Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS SR16) Total Score
Tidsramme: baseline, 12 uger (LOCF)
QIDS-SR16 er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressiv symptomatologi, som bruger en computeriseret vurderingsgrænseflade til administration. Scoringssystemet for QIDS-SR16 konverterer svar til 16 separate elementer til ni DSM-IV-symptomkriteriedomæner. De ni domæner omfatter: deprimeret stemning (punkt 5); koncentration/beslutningstagning (punkt 10); selvsyn (punkt 11); selvmordstanker (punkt 12); nedsat rente (punkt 13); nedsat energi (punkt 14); søvnforstyrrelser (indledende, mellem- og sen søvnløshed eller hypersomni) (højeste score for punkt 1 til 4); appetit/vægtforstyrrelse (højeste score af punkterne 6 til 9); og psykomotorisk forstyrrelse (højeste score af punkt 15 og 16). QIDS-SR16 samlede score beregnes som summen af ​​de 9 domænescores. QIDS-SR16 totalscore varierer fra 0 til 27 med en høj score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline, 12 uger (LOCF)
Ændring fra baseline til uge 12 (LOCF) i positiv og negativ syndromskala positiv underskala (PANSS P) score
Tidsramme: baseline, 12 uger (LOCF)
PANSS-P er en delmængde af elementer i PANSS, et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Målingen indeholder syv spørgsmål til vurdering af vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinationsadfærd, spænding, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. En forankret Likert-skala fra 1-7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. PANSS-P-underskalaens score er summen af ​​de 7 elementer og spænder fra 7 til 49. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
baseline, 12 uger (LOCF)
Skift fra baseline til uge 12 (LOCF) i YMRS Total Score -Mania as Assessed by Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (LOCF)
Bevægesforstyrrelser vurderet af Young Mania Rating Scale (YMRS) YMRS er et instrument med 11 elementer, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​mani hos personer med diagnosen bipolar lidelse. Bedømmelser er baseret på patientens selvrapportering kombineret med klinikerobservation (tildelt højere score). YMRS samlede score beregnes som summen af ​​de 11 elementer. YMRS samlede score varierer fra 0 til 60. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad af mani.
Baseline, 12 uger (LOCF)
Ændring fra baseline til uge 12 (LOCF) i MADRS Total Score- Depression som vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (LOCF)
Depression som vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -MADRS består af 10 elementer, hver vurderet på en Likert-skala, fra 0="Normal" til 6="Mest alvorlig". MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 elementer. MADRS totalscore varierer fra 0 til 60. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad af depression.
baseline, uge ​​12 (LOCF)
Ændring fra baseline til uge 12 (LOCF) i CGI-BP-S overordnet score - sygdoms sværhedsgrad som vurderet af den kliniske globale indtryk bipolar version, sværhedsgrad af sygdom (CGI-BP-S)
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (LOCF)
Sygdommens sværhedsgrad som vurderet af Clinical Global Impression Bipolar Version, Sværhedsgrad af sygdom (CGI-BP-S) -CGI-BP-S overordnede score er en enkeltværdi, kliniker-vurderet vurdering af den overordnede bipolar sygdoms sværhedsgrad og spænder fra 1 = 'Normal, slet ikke syg' til 7= 'Blandt de mest ekstremt syge patienter'. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
baseline, uge ​​12 (LOCF)
Skift fra baseline til uge 12 (LOCF) i CGI-BP-S Mania Score
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (LOCF)
CGI-BP-S mani-scoren er en enkeltværdi, kliniker-vurderet vurdering af sværhedsgraden af ​​manisygdom og spænder fra 1=Normal, slet ikke syg til 7= Blandt de mest ekstremt syge patienter. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad
baseline, uge ​​12 (LOCF)
Skift fra baseline til uge 12 (LOCF) i CGI-BP-S depressionsskalaen
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (LOCF)
CGI-BP-S depressionsscore er en enkeltværdi, kliniker-vurderet vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssygdommen og spænder fra 1=normal, slet ikke syg til 7=Blandt de mest ekstremt syge patienter. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
baseline, uge ​​12 (LOCF)
Skift fra baseline til uge 12 (LOCF) i SDS Total Score
Tidsramme: baseline, uge ​​12 (LOCF)
SDS er en sammensætning af tre selvvurderede elementer designet til at måle, i hvilket omfang tre hovedsektorer i patientens liv er svækket af depressive symptomer. SDS samlede score beregnes som summen af ​​de 3 punkter. Den samlede SDS-score varierer fra 0 til 30. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad af globale funktionsnedsættelser. Hvis et forsøgsperson ikke har arbejdet/studeret overhovedet i løbet af den seneste uge af årsager, der ikke er relateret til lidelsen, vil SDS-totalscore blive sat til at mangle.
baseline, uge ​​12 (LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Studieleder: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050308
  • 2011-004789-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med Lurasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner