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マラリア感染のホットスポットを標的とすることでマラリアの負担を軽減 (REDHOT)

2012年11月26日 更新者:Radboud University Medical Center

ケニア西部の高地における伝染のホットスポットを標的とし、マラリア制御対策を改善することによるマラリアの負荷の軽減: 4 つのマラリア制御介入の同時展開と横断的調査による評価

この研究では、研究者は、全体的なマラリア感染を減らすために、4つの標的を絞ったマラリア制御の取り組みを展開することの価値を決定することを提案しています. これらの対象を絞った制御の取り組みには、マラリア感染のホットスポットにおける IRS および ITN の局所的なアップスケーリングが含まれます。 さらに、幼虫駆除は、屋外での餌やりや休息の結果、IRS や ITN の影響を受けにくいマラリア媒介生物を標的にするために採用されます。 最後に、マラリア感染のホットスポットでは、寄生虫キャリアとその家族を現在の第一選択の抗マラリア薬で治療することにより、人間の感染性保有者が減少します。 これらの対象を絞った介入が全体的な伝播強度に与える影響は、妥当性調査で現在進行中のマラリア制御活動のコンテキストで評価されます。 マラリア感染のホットスポットは 100km2 の領域で定義され、ホットスポットを対象とした介入を受けるように無作為化され、ベースラインと比較され、通常の (対象外の) マラリア制御活動が継続されている対照クラスターと比較されます。 介入は、マラリア感染のホットスポットの内外でのコミュニティ調査で測定された寄生虫の有病率の変化に基づいて評価されます。 寄生虫の有病率は、介入クラスターへの介入の前後、および介入クラスターと対照クラスターの間で比較されます。

人間集団でのマラリア調査に加えて、蚊の幼虫と蚊の成虫の密度を縦断的に監視する昆虫学的評価が行われます。

調査の概要

詳細な説明

定義 この研究では、もっともらしいデザインを使用して、全体的なマラリア感染に対するホットスポットを標的とした介入のもっともらしい影響を判断します。 ホットスポットは、100km2 の調査エリアで検出されます。 ホットスポットは、周囲の地域を超える透過強度のレベルを持つ領域として定義されます。より高い血清変換率および/またはマラリア特異的抗体の年齢調整密度によって示されます。

介入のためのクラスターは、ホットスポットとして定義され、このホットスポットを各方向に最大 500 メートルの範囲で囲みます。

介入クラスターの半分は、ホットスポットを対象とした介入にランダム化され、残りの半分はコントロールとして機能します。 ホットスポットを対象とした介入のもっともらしい影響は、介入クラスターのマラリア指数をベースラインおよび対照クラスターと比較することによって評価されます。

各フェーズでは、4 つのホットスポットを対象とした介入が進行中の防除措置に重ね合わされます。

評価 主な結果は、標的および非標的クラスターの評価ゾーン (つまり、マラリアのホットスポット周辺の地域) における寄生虫の有病率です。 さらに、寄生虫の有病率は、マラリア感染のホットスポット内およびホットスポット境界までの距離に関連する評価ゾーンで決定されます。 このため、コミュニティ調査は、介入前と介入後の 2 つの時点で計画されています。

昆虫学的評価が同時に行われ、蚊の繁殖地が生産性について監視され、蚊が屋内と屋外でサンプリングされます。

マラリアの罹患率は、受動的な症例検出によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17506

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

除外基準:

  • LLIN、IRS、および幼虫駆除については、除外基準はありません
  • 妊娠中の女性と生後 6 か月未満の子供は FSAT から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホットスポットターゲティング
ホットスポットを対象とした 4 つの介入が、進行中の防除措置に重ね合わされます。ホットスポットは、IRS、長持ちする殺虫剤処理ネット (LLIN)、幼虫駆除、および焦点スクリーニングおよび治療 (FSAT) キャンペーンを組み合わせて対象となります。
伝染のピークシーズンに先立って、マラリアのホットスポットにあるすべての世帯での集中的なスクリーニングと治療。 迅速な診断テストによるセンチネル年齢層のスクリーニング;すべての寄生虫症の個人および寄生虫症の個人の家族が治療されます。
ホットスポット内のすべての水域を Bti または Bs で毎週処理
マラリア ホットスポットの全世帯における LLIN の分布。正しい使用についての指示。
すべての世帯のマラリア ホットスポットでのデルタメトリンによる 6 か月ごとの IRS。
NO_INTERVENTION:コントロール
ケニア保健省のマラリア管理部門によって決定された標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラリアのホットスポット周辺の評価ゾーンにおける寄生虫の蔓延
時間枠:最大 210 日間で 3 つの横断的調査。タイミングは次のとおりです。登録後 45 ~ 75 日 (マラリア感染のピークシーズンと一致) および登録後 150 ~ 210 日 (マラリア感染シーズンの終わりと一致)
介入および制御クラスター内のホットスポット周辺の評価ゾーンにおける、PCR によって決定された寄生虫の有病率
最大 210 日間で 3 つの横断的調査。タイミングは次のとおりです。登録後 45 ~ 75 日 (マラリア感染のピークシーズンと一致) および登録後 150 ~ 210 日 (マラリア感染シーズンの終わりと一致)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラリアのホットスポット内での寄生虫の蔓延
時間枠:最大 210 日間で 3 つの横断的調査。タイミングは次のとおりです。登録後 45 ~ 75 日 (マラリア感染のピークシーズンと一致) および登録後 150 ~ 210 日 (マラリア感染シーズンの終わりと一致)
PCRによって決定された、介入および制御クラスターにおけるマラリア感染のホットスポット内の寄生虫の有病率
最大 210 日間で 3 つの横断的調査。タイミングは次のとおりです。登録後 45 ~ 75 日 (マラリア感染のピークシーズンと一致) および登録後 150 ~ 210 日 (マラリア感染シーズンの終わりと一致)
ホットスポット境界までの距離の関数としての評価ゾーンでの寄生虫の蔓延
時間枠:最大 210 日間で 3 つの横断的調査。タイミングは次のとおりです。登録後 45 ~ 75 日 (マラリア感染のピークシーズンと一致) および登録後 150 ~ 210 日 (マラリア感染シーズンの終わりと一致)
介入クラスターと制御クラスターのマラリアホットスポットの境界までの距離に関連して、PCRによって決定された寄生虫の有病率
最大 210 日間で 3 つの横断的調査。タイミングは次のとおりです。登録後 45 ~ 75 日 (マラリア感染のピークシーズンと一致) および登録後 150 ~ 210 日 (マラリア感染シーズンの終わりと一致)
ハマダラカ密度
時間枠:登録時に開始し、登録後最大 210 日まで続く、隔週のトラッピング中に決定されます。
介入および制御クラスターにおけるマラリア感染のホットスポットの内側および外側の屋内および屋外のハマダラカ蚊密度
登録時に開始し、登録後最大 210 日まで続く、隔週のトラッピング中に決定されます。
受動的なケースの検出
時間枠:入会後210日まで継続して決定
医療施設で報告された、介入および制御クラスターからのマラリア症例の数
入会後210日まで継続して決定
介入の安全性と受容性
時間枠:登録後 15 ~ 45 日後の 1 回の横断調査で
対象世帯におけるFSAT、LLIN、IRSの副作用
登録後 15 ~ 45 日後の 1 回の横断調査で
蚊の繁殖地の生産性
時間枠:入学後最大210日間、週単位で決定
介入クラスターと制御クラスターのマラリアホットスポットの蚊の繁殖地におけるハマダラカの幼虫の存在と密度
入学後最大210日間、週単位で決定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jon Cox, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 主任研究者:Jennifer Stevenson, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月26日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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