Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zátěže malárie zacílením na hotspoty přenosu malárie (REDHOT)

26. listopadu 2012 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Snížení zátěže malárie zacílením na ohniska přenosu a zlepšení opatření pro kontrolu malárie na Vysočině v západní Keni: Současné zavedení čtyř intervencí proti malárii a vyhodnocení pomocí průřezových průzkumů

V této studii výzkumníci navrhují určit hodnotu zavedení čtyř cílených snah o kontrolu malárie při snižování celkového přenosu malárie. Tyto cílené kontrolní snahy zahrnují místní upscaling IRS a ITN v hotspotech přenosu malárie. Kromě toho bude larvicidace využita k zacílení na vektory malárie, rovněž na ty, které jsou méně náchylné k IRS a ITN v důsledku venkovního krmení a odpočinku. A konečně, lidský infekční rezervoár bude redukován v ohniscích přenosu malárie léčbou přenašečů parazitů a členů jejich domácnosti současným antimalarikem první linie. Dopad těchto cílených intervencí na celkovou intenzitu přenosu bude posouzen v kontextu aktuálně probíhajících aktivit zaměřených na kontrolu malárie ve studii věrohodnosti. Hotspoty přenosu malárie jsou definovány na ploše 100 km2 a jsou náhodně vybrány tak, aby dostávaly cílené intervence na hotspot, a porovnávány s jejich výchozím stavem a s kontrolními skupinami, kde pokračují rutinní (necílené) aktivity pro kontrolu malárie. Intervence budou vyhodnoceny na základě změn v prevalenci parazitů měřených v komunitních průzkumech uvnitř i vně hotspotů přenosu malárie. Bude porovnána prevalence parazitů před a po intervenci v intervenčních shlucích a mezi intervenčními a kontrolními shluky.

Kromě průzkumů malárie v lidské populaci bude probíhat entomologické vyhodnocení, kde jsou podélně sledovány hustoty larev komárů a dospělých komárů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DEFINICE Tato studie používá návrh věrohodnosti k určení věrohodného dopadu intervencí cílených na hotspot na celkový přenos malárie. Hotspoty budou detekovány na studované ploše 100 km2. Hotspoty jsou definovány jako oblasti s úrovní intenzity přenosu, která převyšuje intenzitu v okolní oblasti; indikováno vyšší mírou sérokonverze a/nebo hustotou protilátek specifických pro malárii přizpůsobenou věku.

Shluky pro zásah jsou definovány jako hotspot a oblast obklopující tento hotspot v každém směru do 500 metrů.

INTERVENCE Polovina shluků bude náhodně vybrána k zásahům cíleným na hotspot, zatímco druhá polovina bude sloužit jako kontrola. Pravděpodobný dopad zásahů cílených na hotspot bude vyhodnocen porovnáním indexů malárie v intervenčních skupinách s jejich základní linií a s kontrolními skupinami.

V každé fázi budou čtyři zásahy cílené na hotspot překryty probíhajícími kontrolními opatřeními: aktivní místa budou zaměřena kombinací IRS, dlouhotrvajícími sítěmi ošetřenými insekticidy (LLIN), larvicidací a fokálním screeningem a ošetřením (FSAT).

HODNOCENÍ Primárním výsledkem bude prevalence parazitů ve vyhodnocovacích zónách (tj. v oblasti obklopující ohniska malárie) cílených a necílených shluků. Kromě toho bude prevalence parazitů určena uvnitř hotspotů přenosu malárie a ve vyhodnocovacích zónách ve vztahu ke vzdálenosti k hranici hotspotu. Za tímto účelem se před intervencí a ve dvou časových bodech po intervenci plánují komunitní průzkumy.

Souběžně bude probíhat entomologické hodnocení, při kterém se bude monitorovat produktivita míst rozmnožování komárů a budou se odebírat vzorky komárů uvnitř i venku.

Morbidita na malárii je hodnocena pasivní detekcí případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17506

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Rachuonyo District, Keňa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria vyloučení:

  • Pro LLIN, IRS a larviciding neexistují žádná vylučovací kritéria
  • Těhotné ženy a děti mladší 6 měsíců jsou z FSAT vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cílení na hotspot
Čtyři zásahy cílené na hotspot se budou překrývat s probíhajícími kontrolními opatřeními: na aktivní místa se zaměří kombinace IRS, dlouhotrvajících sítí ošetřených insekticidy (LLIN), larvicidy a kampaně zaměřené na screening a léčbu (FSAT).
Lék: Kombinace artemether-lumefantrin
Fokální screening a léčba ve všech domácnostech v hotspotech malárie před vrcholnou sezónou přenosu. Screening sentinelové věkové skupiny rychlými diagnostickými testy; budou léčeni všichni parazitemičtí jedinci a členové domácnosti parazitemických jedinců.
Biologický: Bacillus thuringiensis
Ošetření všech vodních ploch v hotspotech pomocí Bti nebo B na týdenní bázi
Biologický: Síť s dlouhou životností ošetřená insekticidy (LLIN)
Distribuce LLIN ve všech domácnostech v ohniscích malárie; poučení o správném použití.
Biologický: Vnitřní zbytkové postřikování (IRS)
6měsíční IRS s deltamethrinem ve všech domácnostech v ohniscích malárie.
NO_INTERVENTION: Řízení
Standard péče stanovený Divizem kontroly malárie keňského ministerstva zdravotnictví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence parazitů v zóně hodnocení obklopující ohniska malárie
Časové okno: 3 průřezové průzkumy do 210 dnů, načasování: při zápisu; 45–75 dní po zápisu (související s vrcholnou sezónou přenosu malárie) a 150–210 dní po zápisu (související s koncem sezóny přenosu malárie)
Prevalence parazitů, stanovená pomocí PCR, ve vyhodnocovací zóně obklopující hotspoty v intervenčních a kontrolních shlucích
3 průřezové průzkumy do 210 dnů, načasování: při zápisu; 45–75 dní po zápisu (související s vrcholnou sezónou přenosu malárie) a 150–210 dní po zápisu (související s koncem sezóny přenosu malárie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence parazitů v hotspotech malárie
Časové okno: 3 průřezové průzkumy do 210 dnů, načasování: při zápisu; 45–75 dní po zápisu (související s vrcholnou sezónou přenosu malárie) a 150–210 dní po zápisu (související s koncem sezóny přenosu malárie)
Prevalence parazitů, stanovená pomocí PCR, uvnitř hotspotu přenosu malárie v intervenčních a kontrolních shlucích
3 průřezové průzkumy do 210 dnů, načasování: při zápisu; 45–75 dní po zápisu (související s vrcholnou sezónou přenosu malárie) a 150–210 dní po zápisu (související s koncem sezóny přenosu malárie)
Prevalence parazitů ve vyhodnocovací zóně jako funkce vzdálenosti k hranici aktivního bodu
Časové okno: 3 průřezové průzkumy do 210 dnů, načasování: při zápisu; 45–75 dní po zápisu (související s vrcholnou sezónou přenosu malárie) a 150–210 dní po zápisu (související s koncem sezóny přenosu malárie)
Prevalence parazitů stanovená pomocí PCR ve vztahu ke vzdálenosti k hranici ohnisek malárie v intervenčních a kontrolních shlucích
3 průřezové průzkumy do 210 dnů, načasování: při zápisu; 45–75 dní po zápisu (související s vrcholnou sezónou přenosu malárie) a 150–210 dní po zápisu (související s koncem sezóny přenosu malárie)
Hustota komárů Anopheles
Časové okno: určeno během čtrnáctidenního odchytu, počínaje registrací a pokračovat až do 210 dnů po registraci
Vnitřní a venkovní hustota komárů anopheles uvnitř a vně hotspotů přenosu malárie v intervenčních a kontrolních klastrech
určeno během čtrnáctidenního odchytu, počínaje registrací a pokračovat až do 210 dnů po registraci
Pasivní detekce případu
Časové okno: stanovuje průběžně po dobu až 210 dnů od zápisu
Počet případů malárie hlášených ve zdravotnických zařízeních pocházejících z intervenčních a kontrolních seskupení
stanovuje průběžně po dobu až 210 dnů od zápisu
Bezpečnost a přijatelnost zásahů
Časové okno: při jediném průřezovém průzkumu 15-45 dní po zápisu
Vedlejší účinky FSAT, LLIN a IRS v cílových domácnostech
při jediném průřezovém průzkumu 15-45 dní po zápisu
Produktivita místa rozmnožování komárů
Časové okno: stanovena na týdenní bázi po dobu až 210 dnů od zápisu
Přítomnost a hustota larev anopheles v místech rozmnožování komárů v hotspotech malárie v intervenčních a kontrolních shlucích
stanovena na týdenní bázi po dobu až 210 dnů od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute
International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)
Division of Malaria Control, Ministry of Health, Nairobi, Kenya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Cox, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Stevenson, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDHOT_OPP1024438

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace artemether-lumefantrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit