Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere malariabyrden ved å målrette mot hotspots for overføring av malaria (REDHOT)

26. november 2012 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Redusere malariabyrden ved å målrette mot smittepunkter og forbedre malariakontrolltiltakene i høylandet i Vest-Kenya: Samtidig utrulling av fire malariakontrollintervensjoner og evaluering ved hjelp av tverrsnittsundersøkelser

I denne studien foreslår etterforskerne å bestemme verdien av å rulle ut fire målrettede malariakontrolltiltak for å redusere den totale malariaoverføringen. Disse målrettede kontrollinnsatsene inkluderer lokal oppskalering av IRS og ITN-er i hotspots for malariaoverføring. I tillegg vil larvicidering bli brukt for å målrette malariavektorer, også de som er mindre mottakelige for IRS og ITNs som en konsekvens av utendørs fôring og hvile. Til slutt vil det menneskelige smittsomme reservoaret reduseres i hotspots for malariaoverføring ved å behandle parasittbærere og deres husstandsmedlemmer med det nåværende førstelinjemiddelet mot malaria. Effekten av disse målrettede intervensjonene på den totale overføringsintensiteten vil bli vurdert i sammenheng med pågående malariakontrollaktiviteter i en plausibilitetsstudie. Hotspots for malariaoverføring er definert i et område på 100 km2 og randomisert for å motta hotspot-målrettede intervensjoner og sammenlignet med deres baseline og med kontrollklynger der de rutinemessige (ikke-målrettede) malariakontrollaktivitetene fortsetter. Intervensjonene vil bli evaluert basert på endringer i parasittprevalens målt i samfunnsundersøkelser i og utenfor hotspots for malariaoverføring. Parasittprevalens vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen i intervensjonsklynger og mellom intervensjons- og kontrollklynger.

I tillegg til malariaundersøkelser i den menneskelige befolkningen, vil det foregå en entomologisk evaluering hvor tetthetene av mygglarver og voksne mygg overvåkes på langs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DEFINISJONER Denne studien bruker et plausibilitetsdesign for å bestemme den plausible effekten av hotspot-målrettede intervensjoner på generell malariaoverføring. Hotspots vil bli oppdaget i det 100 km2 store studieområdet. Hotspots er definert som områder med et nivå av overføringsintensitet som overstiger det i området rundt; indikert av en høyere serokonverteringsrate og/eller aldersjustert tetthet av malariaspesifikke antistoffer.

Klynger for intervensjonen er definert som et hotspot og området rundt dette hotspotet i hver retning opp til 500 meter.

INTERVENSJON Halvparten av klyngene vil bli randomisert til hotspot-målrettede intervensjoner, mens den andre halvparten vil fungere som kontroll. Den plausible effekten av hotspot-målrettede intervensjoner vil bli evaluert ved å sammenligne malariaindekser i intervensjonsklynger med deres baseline og med kontrollklynger.

I hver fase vil fire hotspot-målrettede intervensjoner legges over pågående kontrolltiltak: hotspots vil bli målrettet med en kombinasjon av IRS, langvarige insektmiddelbehandlede nett (LLINs), larviciding og en fokal screening og behandling (FSAT).

EVALUERING Det primære resultatet vil være parasittprevalens i evalueringssoner (dvs. området rundt malariahotspots) av målrettede og ikke-målrettede klynger. I tillegg vil parasittprevalens bli bestemt innenfor hotspots for malariaoverføring og i evalueringssoner i forhold til avstand til hotspot-grensen. For dette planlegges samfunnsundersøkelser før intervensjonen og på to tidspunkter etter intervensjonen.

En entomologisk evaluering vil finne sted samtidig hvor myggoppdrettssteder overvåkes for produktivitet og myggprøver innendørs og utendørs.

Malariasykelighet vurderes ved passiv kasusdeteksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17506

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Rachuonyo District, Kenya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • For LLINs, IRS og larviciding er det ingen eksklusjonskriterier
  • Gravide kvinner og barn < 6 måneder er ekskludert fra FSAT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hotspot-målretting
Fire hotspot-målrettede intervensjoner vil bli lagt over pågående kontrolltiltak: hotspots vil bli målrettet med en kombinasjon av IRS, langvarige insektmiddelbehandlede nett (LLINs), larviciding og en fokal screening og behandling (FSAT)-kampanje.
Legemiddel: Artemether-lumefantrin kombinasjon
Fokal screening og behandling i alle husholdninger i malariahotspots før den høye smittesesongen. Screening av en aldersgruppe for sentinel ved raske diagnostiske tester; alle parasittemiske individer og husholdningsmedlemmer av parasittemiske individer vil bli behandlet.
Biologisk: Bacillus thuringiensis
Behandling av alle vannforekomster i hotspots med Bti eller Bs på ukentlig basis
Biologisk: Langvarig insektmiddelbehandlet nett (LLINs)
Distribusjon av LLIN-er i alle husholdninger i malariahotspots; instruksjoner om riktig bruk.
Biologisk: Innendørs restsprøyting (IRS)
6-måneders IRS med deltametrin i alle husholdninger malaria hotspots.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standard for omsorg som bestemt av avdelingen for malariakontroll i det kenyanske helsedepartementet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasittprevalens i evalueringssonen rundt malariahotspots
Tidsramme: 3 tverrsnittsundersøkelser på opptil 210 dager, tidspunktet er: ved påmelding; 45-75 dager etter påmelding (sammenfallende med høysesongen for malariaoverføring) og 150-210 dager etter påmelding (sammenfallende med slutten av malariasmittesesongen)
Parasittprevalens, bestemt ved PCR, i evalueringssonen rundt hotspots i intervensjons- og kontrollklynger
3 tverrsnittsundersøkelser på opptil 210 dager, tidspunktet er: ved påmelding; 45-75 dager etter påmelding (sammenfallende med høysesongen for malariaoverføring) og 150-210 dager etter påmelding (sammenfallende med slutten av malariasmittesesongen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasittprevalens i malariahotspots
Tidsramme: 3 tverrsnittsundersøkelser på opptil 210 dager, tidspunktet er: ved påmelding; 45-75 dager etter påmelding (sammenfallende med høysesongen for malariaoverføring) og 150-210 dager etter påmelding (sammenfallende med slutten av malariasmittesesongen)
Parasittprevalens, bestemt ved PCR, inne i hotspot for malariaoverføring i intervensjons- og kontrollklynger
3 tverrsnittsundersøkelser på opptil 210 dager, tidspunktet er: ved påmelding; 45-75 dager etter påmelding (sammenfallende med høysesongen for malariaoverføring) og 150-210 dager etter påmelding (sammenfallende med slutten av malariasmittesesongen)
Parasittprevalens i evalueringssonen som funksjon av avstand til hotspot-grensen
Tidsramme: 3 tverrsnittsundersøkelser på opptil 210 dager, tidspunktet er: ved påmelding; 45-75 dager etter påmelding (sammenfallende med høysesongen for malariaoverføring) og 150-210 dager etter påmelding (sammenfallende med slutten av malariasmittesesongen)
Parasittprevalens, bestemt ved PCR, i forhold til avstand til grensen til malariahotspots i intervensjons- og kontrollklynger
3 tverrsnittsundersøkelser på opptil 210 dager, tidspunktet er: ved påmelding; 45-75 dager etter påmelding (sammenfallende med høysesongen for malariaoverføring) og 150-210 dager etter påmelding (sammenfallende med slutten av malariasmittesesongen)
Anopheles myggtetthet
Tidsramme: bestemmes under fjortende dagers fangst, starter ved registrering og fortsetter inntil 210 dager etter registrering
Innendørs og utendørs anopheles myggtetthet i og utenfor hotspots for malariaoverføring i intervensjons- og kontrollklynger
bestemmes under fjortende dagers fangst, starter ved registrering og fortsetter inntil 210 dager etter registrering
Passiv saksdeteksjon
Tidsramme: fastsettes fortløpende i en periode på inntil 210 dager etter innmelding
Antall malariatilfeller som rapporteres ved helseinstitusjoner, kommer fra intervensjons- og kontrollklynger
fastsettes fortløpende i en periode på inntil 210 dager etter innmelding
Sikkerhet og aksept av inngrep
Tidsramme: ved en enkelt tverrsnittsundersøkelse 15-45 dager etter innmelding
Bivirkninger av FSAT, LLIN og IRS i målrettede husholdninger
ved en enkelt tverrsnittsundersøkelse 15-45 dager etter innmelding
Myggoppdrettsstedets produktivitet
Tidsramme: fastsettes på ukentlig basis i en periode på inntil 210 dager etter innmelding
Tilstedeværelsen og tettheten av anopheles-larver på mygghekkesteder i malariahotspots i intervensjons- og kontrollklynger
fastsettes på ukentlig basis i en periode på inntil 210 dager etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute
International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)
Division of Malaria Control, Ministry of Health, Nairobi, Kenya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Cox, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hovedetterforsker: Jennifer Stevenson, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REDHOT_OPP1024438

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artemether-lumefantrin kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere