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Verringerung der Belastung durch Malaria durch gezielte Angriffe auf Hotspots der Malariaübertragung (REDHOT)

26. November 2012 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Verringerung der Belastung durch Malaria durch gezielte Übertragung von Hotspots und Verbesserung der Malaria-Kontrollmaßnahmen im Hochland von Westkenia: Gleichzeitige Einführung von vier Malaria-Kontrollmaßnahmen und Bewertung durch Querschnittserhebungen

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, den Wert der Einführung von vier gezielten Maßnahmen zur Bekämpfung der Malaria zur Reduzierung der gesamten Malariaübertragung zu bestimmen. Diese gezielten Kontrollbemühungen umfassen die lokale Hochskalierung von IRS und ITNs in Hotspots der Malariaübertragung. Darüber hinaus wird die Larvizidierung eingesetzt, um Malariavektoren anzugreifen, auch solche, die infolge der Fütterung und Ruhe im Freien weniger anfällig für IRS und ITN sind. Schließlich wird das menschliche Infektionsreservoir in Hotspots der Malariaübertragung reduziert, indem Parasitenträger und ihre Haushaltsmitglieder mit dem aktuellen Erstlinien-Malariamedikament behandelt werden. Die Auswirkungen dieser gezielten Interventionen auf die Gesamtübertragungsintensität werden im Rahmen der derzeit laufenden Aktivitäten zur Malariabekämpfung in einer Plausibilitätsstudie bewertet. Hotspots der Malariaübertragung werden in einem Gebiet von 100 km2 definiert und randomisiert, um gezielte Hotspot-Interventionen zu erhalten, und mit ihrer Basislinie und mit Kontrollclustern verglichen, in denen die routinemäßigen (ungezielten) Malariakontrollaktivitäten fortgesetzt werden. Die Interventionen werden auf der Grundlage von Änderungen der Parasitenprävalenz bewertet, die in Gemeindeerhebungen innerhalb und außerhalb von Hotspots der Malariaübertragung gemessen werden. Die Parasitenprävalenz wird vor und nach der Intervention in Interventionsclustern und zwischen Interventions- und Kontrollclustern verglichen.

Zusätzlich zu Malaria-Surveys in der menschlichen Bevölkerung wird eine entomologische Bewertung stattfinden, bei der die Dichten von Mückenlarven und erwachsenen Mücken im Längsschnitt überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DEFINITIONEN Diese Studie verwendet ein Plausibilitätsdesign, um den plausiblen Einfluss von auf Hotspots ausgerichteten Interventionen auf die Gesamtübertragung von Malaria zu bestimmen. In dem 100 km2 großen Untersuchungsgebiet werden Hotspots ermittelt. Als Hotspots werden Bereiche definiert, deren Sendeintensität die Umgebung übersteigt; angezeigt durch eine höhere Serokonversionsrate und/oder altersangepasste Dichte Malaria-spezifischer Antikörper.

Cluster für den Eingriff werden als Hotspot und die Umgebung dieses Hotspots in jeder Richtung bis zu 500 Meter definiert.

INTERVENTION Die Hälfte der Cluster wird randomisiert auf Hotspot-gerichtete Interventionen verteilt, während die andere Hälfte als Kontrolle dient. Die plausible Wirkung gezielter Hotspot-Interventionen wird bewertet, indem Malaria-Indizes in Interventionsclustern mit ihrem Ausgangswert und mit Kontrollclustern verglichen werden.

In jeder Phase werden vier auf Hotspots ausgerichtete Interventionen laufenden Kontrollmaßnahmen überlagert: Hotspots werden mit einer Kombination aus IRS, langlebigen insektizidbehandelten Netzen (LLINs), Larvizid und einem fokalen Screening und Behandlung (FSAT) angegriffen.

BEWERTUNG Das primäre Ergebnis wird die Prävalenz von Parasiten in Bewertungszonen (d. h. dem Gebiet um Malaria-Hotspots) von gezielten und nicht gezielten Clustern sein. Darüber hinaus wird die Parasitenprävalenz innerhalb von Malaria-Hotspots und in Bewertungszonen in Bezug auf die Entfernung zur Hotspot-Grenze bestimmt. Dazu sind Gemeindebefragungen vor der Intervention und zu zwei Zeitpunkten nach der Intervention geplant.

Parallel dazu findet eine entomologische Auswertung statt, bei der Mückenbrutstätten auf Produktivität überwacht und Mücken im Innen- und Außenbereich beprobt werden.

Die Malaria-Morbidität wird durch passive Fallerkennung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17506

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Rachuonyo District, Kenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Für LLINs, IRS und Larvizidierung gibt es keine Ausschlusskriterien
  • Schwangere Frauen und Kinder < 6 Monate sind von der FSAT ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hotspot-Targeting
Vier auf Hotspots ausgerichtete Interventionen werden laufenden Kontrollmaßnahmen überlagert: Hotspots werden mit einer Kombination aus IRS, langanhaltenden insektizidbehandelten Netzen (LLINs), Larviziden und einer Kampagne zum fokalen Screening und zur Behandlung (FSAT) angegriffen.
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Kombination
Fokales Screening und Behandlung in allen Haushalten in Malaria-Hotspots vor der Hauptübertragungssaison. Screening einer Sentinel-Altersgruppe durch diagnostische Schnelltests; alle parasitämischen Personen und Haushaltsmitglieder von parasitämischen Personen werden behandelt.
Biologisch: Bacillus thuringiensis
Wöchentliche Behandlung aller Gewässer innerhalb von Hotspots mit Bti oder Bs
Biologisch: Langlebiges insektizidbehandeltes Netz (LLINs)
Verteilung von LLINs in allen Haushalten in Malaria-Hotspots; Anleitung zur korrekten Verwendung.
Biologisch: Indoor Residual Spraying (IRS)
6-Monats-IRS mit Deltamethrin in allen Haushalten Malaria-Hotspots.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Behandlungsstandard, wie von der Abteilung für Malariakontrolle des kenianischen Gesundheitsministeriums festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitenprävalenz in der Bewertungszone um Malaria-Hotspots
Zeitfenster: 3 Querschnittsbefragungen in bis zu 210 Tagen, Zeitpunkt: bei Immatrikulation; 45–75 Tage nach der Registrierung (zeitgleich mit der Hochsaison der Malariaübertragung) und 150–210 Tage nach der Registrierung (zeitgleich mit dem Ende der Malariaübertragungssaison)
Per PCR ermittelte Parasitenprävalenz in der Auswertezone um Hotspots in Interventions- und Kontrollclustern
3 Querschnittsbefragungen in bis zu 210 Tagen, Zeitpunkt: bei Immatrikulation; 45–75 Tage nach der Registrierung (zeitgleich mit der Hochsaison der Malariaübertragung) und 150–210 Tage nach der Registrierung (zeitgleich mit dem Ende der Malariaübertragungssaison)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitenprävalenz in Malaria-Hotspots
Zeitfenster: 3 Querschnittsbefragungen in bis zu 210 Tagen, Zeitpunkt: bei Immatrikulation; 45–75 Tage nach der Registrierung (zeitgleich mit der Hochsaison der Malariaübertragung) und 150–210 Tage nach der Registrierung (zeitgleich mit dem Ende der Malariaübertragungssaison)
Parasitenprävalenz, bestimmt durch PCR, innerhalb des Hotspots der Malariaübertragung in Interventions- und Kontrollclustern
3 Querschnittsbefragungen in bis zu 210 Tagen, Zeitpunkt: bei Immatrikulation; 45–75 Tage nach der Registrierung (zeitgleich mit der Hochsaison der Malariaübertragung) und 150–210 Tage nach der Registrierung (zeitgleich mit dem Ende der Malariaübertragungssaison)
Parasitenprävalenz im Bewertungsgebiet als Funktion der Entfernung zur Hotspot-Grenze
Zeitfenster: 3 Querschnittsbefragungen in bis zu 210 Tagen, Zeitpunkt: bei Immatrikulation; 45–75 Tage nach der Registrierung (zeitgleich mit der Hochsaison der Malariaübertragung) und 150–210 Tage nach der Registrierung (zeitgleich mit dem Ende der Malariaübertragungssaison)
Parasitenprävalenz, bestimmt durch PCR, in Bezug auf die Entfernung zur Grenze von Malaria-Hotspots in Interventions- und Kontrollclustern
3 Querschnittsbefragungen in bis zu 210 Tagen, Zeitpunkt: bei Immatrikulation; 45–75 Tage nach der Registrierung (zeitgleich mit der Hochsaison der Malariaübertragung) und 150–210 Tage nach der Registrierung (zeitgleich mit dem Ende der Malariaübertragungssaison)
Dichte der Anopheles-Mücke
Zeitfenster: bestimmt während des zweiwöchigen Fangens, beginnend mit der Einschreibung und fortgesetzt bis zu 210 Tage nach der Einschreibung
Anopheles-Mückendichte im Innen- und Außenbereich innerhalb und außerhalb von Hotspots der Malariaübertragung in Interventions- und Kontrollclustern
bestimmt während des zweiwöchigen Fangens, beginnend mit der Einschreibung und fortgesetzt bis zu 210 Tage nach der Einschreibung
Passive Fallerkennung
Zeitfenster: fortlaufend bestimmt für einen Zeitraum von bis zu 210 Tagen nach der Aufnahme
Anzahl der in Gesundheitseinrichtungen gemeldeten Malariafälle, die aus Interventions- und Kontrollclustern stammen
fortlaufend bestimmt für einen Zeitraum von bis zu 210 Tagen nach der Aufnahme
Sicherheit und Akzeptanz von Eingriffen
Zeitfenster: bei einer einzigen Querschnittsbefragung 15-45 Tage nach der Einschreibung
Nebenwirkungen von FSAT, LLINs und IRS in Zielhaushalten
bei einer einzigen Querschnittsbefragung 15-45 Tage nach der Einschreibung
Produktivität von Mückenbrutstätten
Zeitfenster: auf wöchentlicher Basis für einen Zeitraum von bis zu 210 Tagen nach der Immatrikulation bestimmt
Das Vorhandensein und die Dichte von Anopheles-Larven in Mückenbrutstätten in Malaria-Hotspots in Interventions- und Kontrollclustern
auf wöchentlicher Basis für einen Zeitraum von bis zu 210 Tagen nach der Immatrikulation bestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute
International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)
Division of Malaria Control, Ministry of Health, Nairobi, Kenya

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Cox, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Jennifer Stevenson, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDHOT_OPP1024438

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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