Malarian aiheuttaman taakan vähentäminen kohdistamalla malarian leviämispisteisiin (REDHOT)
Malarian taakan vähentäminen kohdistamalla tartuntapisteisiin ja parantamalla malarian torjuntatoimenpiteitä Länsi-Kenian ylämailla: neljän malarian torjuntatoimenpiteen samanaikainen käyttöönotto ja arviointi poikkileikkaustutkimuksilla
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat neljän kohdennetun malariantorjuntatoimen arvon määrittämistä malarian yleisen leviämisen vähentämiseksi. Näihin kohdennettuihin valvontatoimiin kuuluu IRS:n ja ITN:n paikallinen skaalaaminen malarian leviämispisteissä. Lisäksi toukkien tuhoamista käytetään malarian vektoreiden kohdistamiseen, myös sellaisiin, jotka ovat vähemmän herkkiä IRS:lle ja ITN:lle ulkoruokinnan ja -levon seurauksena. Lopuksi ihmisen tartuntavarastoa vähennetään malarian leviämispisteissä hoitamalla loisten kantajia ja heidän perheenjäseniään nykyisellä ensilinjan malarialääkkeellä. Näiden kohdennettujen toimenpiteiden vaikutusta yleiseen tartuntaintensiteettiin arvioidaan meneillään olevien malarian torjuntatoimien yhteydessä uskottavuustutkimuksessa. Malarian leviämisen hotspot-alueet määritellään 100 km2:n alueelle ja satunnaistetaan vastaanottamaan hotspot-kohdennettuja interventioita ja verrataan niiden lähtötasoon ja kontrolliklusteriin, joissa rutiininomaiset (kohduttamattomat) malarian torjuntatoimet jatkuvat. Interventiot arvioidaan perustuen loisten esiintyvyyden muutoksiin, jotka mitataan yhteisötutkimuksissa malarian leviämispisteiden sisällä ja ulkopuolella. Loisten esiintyvyyttä verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen interventioklustereissa sekä interventio- ja kontrolliklusterien välillä.
Ihmisväestön malariatutkimusten lisäksi tehdään entomologinen arviointi, jossa seurataan pitkittäin hyttysen toukkien ja aikuisten hyttysten tiheyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MÄÄRITELMÄT Tässä tutkimuksessa käytetään uskottavuusmallia määrittämään hotspot-kohdennettujen interventioiden uskottava vaikutus malarian yleiseen leviämiseen. Hotspotit havaitaan 100 km2 tutkimusalueella. Hotspotit määritellään alueiksi, joiden lähetysintensiteetti on suurempi kuin ympäröivällä alueella; korkeampi serokonversioaste ja/tai malariaspesifisten vasta-aineiden ikään perustuva tiheys.
Interventioklusterit määritellään hotspotiksi ja tätä hotspotia ympäröiväksi alueeksi kumpaankin suuntaan enintään 500 metriin.
INTERVENTIO Puolet klustereista satunnaistetaan hotspot-kohdistettuihin interventioihin, kun taas toinen puoli toimii kontrollina. Hotspot-kohdennettujen interventioiden uskottavaa vaikutusta arvioidaan vertaamalla interventioklustereiden malariaindeksejä niiden lähtötasoon ja kontrolliklusteriin.
Kussakin vaiheessa neljä hotspot-kohdennettua interventiota sijoitetaan meneillään olevien valvontatoimenpiteiden päälle: hotspotit kohdistetaan yhdistelmällä IRS, pitkäkestoisilla hyönteismyrkkyillä käsitellyillä verkoilla (LLIN), toukkahäviöllä ja fokusseulolla ja -hoidolla (FSAT).
ARVIOINTI Ensisijainen tulos on loisten esiintyvyys kohdennettujen ja kohdentamattomien klustereiden arviointivyöhykkeillä (eli malariapesäkkeitä ympäröivällä alueella). Lisäksi loisten esiintyvyys määritetään malarian leviämispisteiden sisällä ja arviointivyöhykkeillä suhteessa etäisyyteen hotspotin rajasta. Tätä varten suunnitellaan yhteisötutkimukset ennen interventiota ja kahdessa vaiheessa intervention jälkeen.
Samanaikaisesti tehdään entomologinen arviointi, jossa hyttysten pesimäpaikkojen tuottavuutta seurataan ja hyttysistä otetaan näytteitä sisällä ja ulkona.
Malarian sairastavuus arvioidaan passiivisella tapaustunnistuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rachuonyo District, Kenia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- LLIN:ille, IRS:lle ja larvicidingille ei ole poissulkemiskriteerejä
- Raskaana olevat naiset ja alle 6 kuukauden ikäiset lapset jätetään FSAT:n ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hotspot-kohdistus
Neljä hotspot-kohdennettua interventiota sijoitetaan meneillään olevien valvontatoimenpiteiden päälle: hotspot-alueisiin kohdistetaan IRS:n, pitkäkestoisten hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen verkkojen (LLIN), toukkien tuhoaminen ja fokusseulonta- ja hoitokampanja (FSAT) yhdistelmä.
|
Fokaalinen seulonta ja hoito kaikissa kotitalouksissa malariapesäkkeissä ennen tartuntakautta.
Sentinelli-ikäryhmän seulonta pikadiagnostisilla testeillä; Kaikki loispotilaat ja loispotilaiden kotitalouden jäsenet hoidetaan.
Kaikkien hotspottien vesistöjen käsittely Bti:llä tai B:llä viikoittain
LLIN:ien jakelu kaikkiin kotitalouksiin malariakutsuissa; ohjeita oikeasta käytöstä.
Kuuden kuukauden IRS deltametriinillä kaikissa kotitalouksissa malariakutsuissa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kenian terveysministeriön malariavalvontaosaston määrittämä hoitotaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loisten esiintyvyys malariapesäkkeitä ympäröivällä arviointivyöhykkeellä
Aikaikkuna: 3 poikkileikkaustutkimusta jopa 210 päivässä, ajoitus: ilmoittautumisen yhteydessä; 45–75 päivää ilmoittautumisen jälkeen (samaan aikaan malarian tartuntakauden huippu) ja 150–210 päivää ilmoittautumisen jälkeen (samaan aikaan malarian tartuntakauden päättymisen kanssa)
|
PCR:llä määritetty loisten esiintyvyys interventio- ja kontrolliklustereiden hotspot-alueita ympäröivällä arviointivyöhykkeellä
|
3 poikkileikkaustutkimusta jopa 210 päivässä, ajoitus: ilmoittautumisen yhteydessä; 45–75 päivää ilmoittautumisen jälkeen (samaan aikaan malarian tartuntakauden huippu) ja 150–210 päivää ilmoittautumisen jälkeen (samaan aikaan malarian tartuntakauden päättymisen kanssa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loisten levinneisyys malariapesäkkeissä
Aikaikkuna: 3 poikkileikkaustutkimusta jopa 210 päivässä, ajoitus: ilmoittautumisen yhteydessä; 45–75 päivää ilmoittautumisen jälkeen (samaan aikaan malarian tartuntakauden huippu) ja 150–210 päivää ilmoittautumisen jälkeen (samaan aikaan malarian tartuntakauden päättymisen kanssa)
|
PCR:llä määritetty loisten esiintyvyys malarian leviämisen hotspotissa interventio- ja kontrolliklustereissa
|
3 poikkileikkaustutkimusta jopa 210 päivässä, ajoitus: ilmoittautumisen yhteydessä; 45–75 päivää ilmoittautumisen jälkeen (samaan aikaan malarian tartuntakauden huippu) ja 150–210 päivää ilmoittautumisen jälkeen (samaan aikaan malarian tartuntakauden päättymisen kanssa)
|
|
Loisten esiintyvyys arviointivyöhykkeellä etäisyyden funktiona hotspotin rajaan
Aikaikkuna: 3 poikkileikkaustutkimusta jopa 210 päivässä, ajoitus: ilmoittautumisen yhteydessä; 45–75 päivää ilmoittautumisen jälkeen (samaan aikaan malarian tartuntakauden huippu) ja 150–210 päivää ilmoittautumisen jälkeen (samaan aikaan malarian tartuntakauden päättymisen kanssa)
|
PCR:llä määritetty loisten levinneisyys suhteessa etäisyyteen malarian hotspottien rajasta interventio- ja kontrolliklustereissa
|
3 poikkileikkaustutkimusta jopa 210 päivässä, ajoitus: ilmoittautumisen yhteydessä; 45–75 päivää ilmoittautumisen jälkeen (samaan aikaan malarian tartuntakauden huippu) ja 150–210 päivää ilmoittautumisen jälkeen (samaan aikaan malarian tartuntakauden päättymisen kanssa)
|
|
Anopheles-hyttysten tiheys
Aikaikkuna: määritetään kahden viikon välein, alkaen rekisteröinnistä ja jatkuen enintään 210 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Sisä- ja ulkotilojen anofelihyttysten tiheys malarian leviämispisteiden sisällä ja ulkopuolella interventio- ja valvontaklustereissa
|
määritetään kahden viikon välein, alkaen rekisteröinnistä ja jatkuen enintään 210 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
|
Passiivinen tapausten tunnistus
Aikaikkuna: määritetään jatkuvasti enintään 210 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Terveyslaitoksissa raportoitujen malariatapausten määrä interventio- ja valvontaklustereista
|
määritetään jatkuvasti enintään 210 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Interventioiden turvallisuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: yhdellä poikkileikkaustutkimuksella 15-45 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
FSAT:n, LLIN:n ja IRS:n sivuvaikutukset kohdetalouksissa
|
yhdellä poikkileikkaustutkimuksella 15-45 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hyttysten kasvatuspaikan tuottavuus
Aikaikkuna: määräytyy viikoittain enintään 210 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Anopheles toukkien esiintyminen ja tiheys hyttysten lisääntymispaikoissa malarian hotspoteissa interventio- ja kontrolliklustereissa
|
määräytyy viikoittain enintään 210 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Cox, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Päätutkija: Jennifer Stevenson, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bousema T, Griffin JT, Sauerwein RW, Smith DL, Churcher TS, Takken W, Ghani A, Drakeley C, Gosling R. Hitting hotspots: spatial targeting of malaria for control and elimination. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001165. doi: 10.1371/journal.pmed.1001165. Epub 2012 Jan 31.
- Bousema T, Stresman G, Baidjoe AY, Bradley J, Knight P, Stone W, Osoti V, Makori E, Owaga C, Odongo W, China P, Shagari S, Doumbo OK, Sauerwein RW, Kariuki S, Drakeley C, Stevenson J, Cox J. The Impact of Hotspot-Targeted Interventions on Malaria Transmission in Rachuonyo South District in the Western Kenyan Highlands: A Cluster-Randomized Controlled Trial. PLoS Med. 2016 Apr 12;13(4):e1001993. doi: 10.1371/journal.pmed.1001993. eCollection 2016 Apr.
- Bousema T, Stevenson J, Baidjoe A, Stresman G, Griffin JT, Kleinschmidt I, Remarque EJ, Vulule J, Bayoh N, Laserson K, Desai M, Sauerwein R, Drakeley C, Cox J. The impact of hotspot-targeted interventions on malaria transmission: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 2;14:36. doi: 10.1186/1745-6215-14-36.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDHOT_OPP1024438
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .