Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De last van malaria verminderen door zich te richten op hotspots van malaria-overdracht (REDHOT)

26 november 2012 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Vermindering van de last van malaria door zich te richten op hotspots van overdracht en verbetering van malariabestrijdingsmaatregelen in de hooglanden van West-Kenia: gelijktijdige uitrol van vier malariabestrijdingsinterventies en evaluatie door transversale onderzoeken

In deze studie stellen de onderzoekers voor om de waarde te bepalen van het uitrollen van vier gerichte malariabestrijdingsinspanningen om de algehele malaria-overdracht te verminderen. Deze gerichte controle-inspanningen omvatten lokale opschaling van IRS en ITN's in hotspots van malaria-overdracht. Daarnaast zal larviciden worden gebruikt om malariavectoren aan te pakken, ook degenen die minder vatbaar zijn voor IRS en ITN's als gevolg van eten en rusten buitenshuis. Ten slotte zal het menselijke besmettelijke reservoir worden verkleind in hotspots van malaria-overdracht door parasietdragers en hun gezinsleden te behandelen met het huidige eerstelijns antimalariamiddel. De impact van deze gerichte interventies op de algehele transmissie-intensiteit zal worden beoordeeld in de context van momenteel lopende malariabestrijdingsactiviteiten in een plausibiliteitsstudie. Hotspots van malaria-overdracht worden gedefinieerd in een gebied van 100 km2 en gerandomiseerd om hotspot-gerichte interventies te ontvangen en vergeleken met hun basislijn en met controleclusters waar de routinematige (ongerichte) malariabestrijdingsactiviteiten doorgaan. De interventies zullen worden geëvalueerd op basis van veranderingen in de prevalentie van parasieten, gemeten in gemeenschapsenquêtes binnen en buiten hotspots van malariaoverdracht. De prevalentie van parasieten zal voor en na de interventie worden vergeleken in interventieclusters en tussen interventie- en controleclusters.

Naast malaria-surveys bij de menselijke populatie zal er een entomologische evaluatie plaatsvinden waarbij de dichtheden van muggenlarven en volwassen muggen longitudinaal worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DEFINITIES Deze studie gebruikt een plausibiliteitsontwerp om de plausibele impact van op hotspots gerichte interventies op de algehele overdracht van malaria te bepalen. Hotspots zullen worden gedetecteerd in het studiegebied van 100 km2. Hotspots worden gedefinieerd als gebieden met een hogere transmissie-intensiteit dan in de omgeving; aangegeven door een hoger seroconversiepercentage en/of voor leeftijd gecorrigeerde dichtheid van malaria-specifieke antilichamen.

Clusters voor de interventie worden gedefinieerd als een hotspot en het gebied rondom deze hotspot in elke richting tot 500 meter.

INTERVENTIE De helft van de clusters wordt gerandomiseerd naar hotspotgerichte interventies, terwijl de andere helft als controle dient. De plausibele impact van op hotspots gerichte interventies zal worden geëvalueerd door malaria-indices in interventieclusters te vergelijken met hun basislijn en met controleclusters.

In elke fase zullen vier op hotspots gerichte interventies worden toegevoegd aan lopende controlemaatregelen: hotspots zullen worden aangepakt met een combinatie van IRS, langdurige met insecticiden behandelde netten (LLIN's), larvicicide en een focale screening en behandeling (FSAT).

EVALUATIE Het primaire resultaat is de prevalentie van parasieten in evaluatiezones (d.w.z. het gebied rond malaria-hotspots) van gerichte en niet-gerichte clusters. Daarnaast zal de prevalentie van parasieten worden bepaald binnen hotspots van malariatransmissie en in evaluatiezones in relatie tot de afstand tot de hotspotgrens. Hiervoor worden buurtenquêtes gepland voorafgaand aan de interventie en op twee tijdstippen na de interventie.

Gelijktijdig vindt een entomologische evaluatie plaats waarbij broedplaatsen van muggen worden gecontroleerd op productiviteit en muggen worden bemonsterd binnen en buiten.

Malaria-morbiditeit wordt beoordeeld door passieve detectie van gevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17506

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Rachuonyo District, Kenia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Voor LLIN's, IRS en larviciden zijn er geen uitsluitingscriteria
  • Zwangere vrouwen en kinderen jonger dan 6 maanden zijn uitgesloten van FSAT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hotspot-targeting
Vier op hotspots gerichte interventies zullen worden toegevoegd aan lopende controlemaatregelen: hotspots zullen worden aangepakt met een combinatie van IRS, langdurige met insecticiden behandelde netten (LLIN's), larvicicide en een focale screening en behandeling (FSAT)-campagne.
Geneesmiddel: Artemether-lumefantrine-combinatie
Focale screening en behandeling in alle huishoudens in malaria-hotspots voorafgaand aan het hoogseizoen voor transmissie. Screening van een peilstationleeftijdsgroep door middel van snelle diagnostische tests; alle parasitaire personen en huisgenoten van parasitaire personen zullen worden behandeld.
Biologisch: Bacillus thuringiensis
Behandeling van alle waterlichamen binnen hotspots met Bti of Bs op wekelijkse basis
Biologisch: Langdurig met insecticide behandeld net (LLIN's)
Verdeling van LLIN's in alle huishoudens in malaria-hotspots; instructie over correct gebruik.
Biologisch: Binnen Restspuiten (IRS)
6-maandelijkse IRS met deltamethrin in alle malaria-hotspots van huishoudens.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Zorgstandaard zoals bepaald door de afdeling Malariabestrijding van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parasietenprevalentie in de evaluatiezone rond malaria-hotspots
Tijdsspanne: 3 cross-sectionele enquêtes in maximaal 210 dagen, met als timing: bij inschrijving; 45-75 dagen na inschrijving (valt samen met het piekseizoen voor malariaoverdracht) en 150-210 dagen na inschrijving (valt samen met het einde van het malariaoverdrachtseizoen)
Parasietenprevalentie, bepaald door PCR, in de evaluatiezone rond hotspots in interventie- en controleclusters
3 cross-sectionele enquêtes in maximaal 210 dagen, met als timing: bij inschrijving; 45-75 dagen na inschrijving (valt samen met het piekseizoen voor malariaoverdracht) en 150-210 dagen na inschrijving (valt samen met het einde van het malariaoverdrachtseizoen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parasietenprevalentie in malaria-hotspots
Tijdsspanne: 3 cross-sectionele enquêtes in maximaal 210 dagen, met als timing: bij inschrijving; 45-75 dagen na inschrijving (valt samen met het piekseizoen voor malariaoverdracht) en 150-210 dagen na inschrijving (valt samen met het einde van het malariaoverdrachtseizoen)
Parasietenprevalentie, bepaald door PCR, binnen hotspot van malaria-overdracht in interventie- en controleclusters
3 cross-sectionele enquêtes in maximaal 210 dagen, met als timing: bij inschrijving; 45-75 dagen na inschrijving (valt samen met het piekseizoen voor malariaoverdracht) en 150-210 dagen na inschrijving (valt samen met het einde van het malariaoverdrachtseizoen)
Parasietenprevalentie in de evaluatiezone als functie van de afstand tot de hotspotgrens
Tijdsspanne: 3 cross-sectionele enquêtes in maximaal 210 dagen, met als timing: bij inschrijving; 45-75 dagen na inschrijving (valt samen met het piekseizoen voor malariaoverdracht) en 150-210 dagen na inschrijving (valt samen met het einde van het malariaoverdrachtseizoen)
Parasietenprevalentie, bepaald door PCR, in relatie tot de afstand tot de grens van malaria-hotspots in interventie- en controleclusters
3 cross-sectionele enquêtes in maximaal 210 dagen, met als timing: bij inschrijving; 45-75 dagen na inschrijving (valt samen met het piekseizoen voor malariaoverdracht) en 150-210 dagen na inschrijving (valt samen met het einde van het malariaoverdrachtseizoen)
Anopheles muggendichtheid
Tijdsspanne: bepaald tijdens tweewekelijkse vangst, beginnend bij inschrijving en doorlopend tot maximaal 210 dagen na inschrijving
Anopheles-muggendichtheid binnen en buiten binnen en buiten hotspots van malaria-overdracht in interventie- en controleclusters
bepaald tijdens tweewekelijkse vangst, beginnend bij inschrijving en doorlopend tot maximaal 210 dagen na inschrijving
Passieve casusdetectie
Tijdsspanne: continu bepaald gedurende een periode van maximaal 210 dagen na inschrijving
Aantal gerapporteerde gevallen van malaria bij gezondheidsinstellingen, afkomstig van interventie- en controleclusters
continu bepaald gedurende een periode van maximaal 210 dagen na inschrijving
Veiligheid en aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: bij een enkele dwarsdoorsnede-enquête 15-45 dagen na inschrijving
Bijwerkingen van FSAT, LLIN's en IRS in gerichte huishoudens
bij een enkele dwarsdoorsnede-enquête 15-45 dagen na inschrijving
Productiviteit van de broedplaats van muggen
Tijdsspanne: wekelijks vastgesteld voor een periode van maximaal 210 dagen na inschrijving
De aanwezigheid en dichtheid van anopheles-larven in broedplaatsen van muggen in malaria-hotspots in interventie- en controleclusters
wekelijks vastgesteld voor een periode van maximaal 210 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute
International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)
Division of Malaria Control, Ministry of Health, Nairobi, Kenya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Cox, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Stevenson, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDHOT_OPP1024438

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren