- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01575613
Zmniejszenie obciążenia malarią poprzez celowanie w gorące punkty przenoszenia malarii (REDHOT)
Zmniejszenie obciążenia malarią poprzez ukierunkowanie na gorące punkty przenoszenia i poprawę środków kontroli malarii na wyżynach zachodniej Kenii: jednoczesne wdrożenie czterech interwencji kontroli malarii i ocena za pomocą badań przekrojowych
W tym badaniu badacze proponują określenie wartości wdrożenia czterech ukierunkowanych wysiłków w zakresie zwalczania malarii w zmniejszaniu ogólnej transmisji malarii. Te ukierunkowane działania kontrolne obejmują lokalne zwiększanie skali IRS i ITN w gorących punktach przenoszenia malarii. Ponadto larwobójcze zostaną zastosowane w celu zwalczania wektorów malarii, również tych, które są mniej podatne na IRS i ITN w wyniku karmienia i odpoczynku na świeżym powietrzu. Wreszcie, ludzki rezerwuar zakaźny zostanie zmniejszony w gorących miejscach przenoszenia malarii poprzez leczenie nosicieli pasożytów i członków ich gospodarstw domowych obecnym lekiem przeciwmalarycznym pierwszego rzutu. Wpływ tych ukierunkowanych interwencji na ogólną intensywność transmisji zostanie oceniony w kontekście obecnie prowadzonych działań kontrolujących malarię w badaniu wiarygodności. Hotspoty przenoszenia malarii są definiowane na obszarze 100 km2 i losowo przydzielane do miejsc objętych ukierunkowanymi interwencjami, a następnie porównywane z ich punktem wyjściowym i klastrami kontrolnymi, w których kontynuowane są rutynowe (nieukierunkowane) działania zwalczania malarii. Interwencje zostaną ocenione na podstawie zmian w rozpowszechnieniu pasożytów mierzonych w badaniach społecznościowych wewnątrz i na zewnątrz ognisk przenoszenia malarii. Częstość występowania pasożytów zostanie porównana przed i po interwencji w klastrach interwencyjnych oraz między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Oprócz badań malarii w populacji ludzkiej, zostanie przeprowadzona ocena entomologiczna, podczas której zagęszczenie larw komarów i dorosłych komarów będzie monitorowane wzdłużnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
DEFINICJE Niniejsze badanie wykorzystuje model wiarygodności w celu określenia prawdopodobnego wpływu interwencji ukierunkowanych na hotspoty na ogólne przenoszenie malarii. Hotspoty zostaną wykryte na badanym obszarze o powierzchni 100 km2. Hotspoty definiuje się jako obszary o poziomie intensywności transmisji, który przekracza poziom na otaczającym obszarze; na co wskazuje wyższy współczynnik serokonwersji i/lub dostosowana do wieku gęstość przeciwciał specyficznych dla malarii.
Klastry do interwencji definiuje się jako hotspot i obszar otaczający ten hotspot w każdym kierunku do 500 metrów.
INTERWENCJA Połowa klastrów zostanie losowo przydzielona do interwencji ukierunkowanych na hotspoty, podczas gdy druga połowa posłuży jako kontrola. Prawdopodobny wpływ interwencji ukierunkowanych na hotspoty zostanie oceniony poprzez porównanie wskaźników malarii w klastrach interwencyjnych z ich wartościami wyjściowymi i klastrami kontrolnymi.
W każdej fazie cztery interwencje ukierunkowane na hotspoty zostaną nałożone na bieżące środki kontroli: hotspoty zostaną ukierunkowane za pomocą kombinacji IRS, długotrwałych siatek nasączonych insektycydami (LLIN), zwalczania larw oraz ogniskowych badań przesiewowych i leczenia (FSAT).
OCENA Podstawowym wynikiem będzie występowanie pasożytów w strefach oceny (tj. na obszarze otaczającym ogniska malarii) klastrów docelowych i niedocelowych. Ponadto zostanie określona częstość występowania pasożytów wewnątrz ognisk przenoszenia malarii oraz w strefach oceny w odniesieniu do odległości od granicy ogniska. W tym celu planowane są ankiety społeczne przed interwencją iw dwóch punktach czasowych po interwencji.
Równolegle odbędzie się ocena entomologiczna, w której miejsca rozmnażania się komarów będą monitorowane pod kątem produktywności, a próbki komarów będą pobierane w pomieszczeniach i na zewnątrz.
Zachorowalność na malarię ocenia się poprzez bierne wykrywanie przypadków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rachuonyo District, Kenia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku LLIN, IRS i larviciding nie ma kryteriów wykluczenia
- Kobiety w ciąży i dzieci poniżej 6 miesiąca życia są wyłączone z FSAT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kierowanie na hotspoty
Cztery interwencje ukierunkowane na hotspoty zostaną nałożone na bieżące środki kontroli: hotspoty zostaną ukierunkowane za pomocą kombinacji IRS, długotrwałych siatek nasączonych insektycydami (LLIN), zwalczania larw oraz kampanii ogniskowania i leczenia (FSAT).
|
Ogniskowe badania przesiewowe i leczenie we wszystkich gospodarstwach domowych w miejscach występowania malarii przed szczytem sezonu transmisji.
Skrining wartowniczej grupy wiekowej za pomocą szybkich testów diagnostycznych; leczone będą wszystkie osoby cierpiące na parazytaemię i domownicy osób cierpiących na parazytaemię.
Cotygodniowe traktowanie wszystkich zbiorników wodnych w hotspotach za pomocą Bti lub Bs
Dystrybucja LLIN we wszystkich gospodarstwach domowych w miejscach występowania malarii; instrukcja prawidłowego użytkowania.
6-miesięczny IRS z deltametryną we wszystkich gospodarstwach domowych, w których występuje malaria.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standard opieki określony przez Wydział Kontroli Malarii Ministerstwa Zdrowia Kenii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pasożytów w strefie oceny otaczającej ogniska malarii
Ramy czasowe: 3 ankiety przekrojowe w czasie do 210 dni, w terminie: przy rejestracji; 45-75 dni po rejestracji (zbiegające się ze szczytowym sezonem przenoszenia malarii) i 150-210 dni po rejestracji (zbiegające się z końcem sezonu przenoszenia malarii)
|
Częstość występowania pasożytów, określona metodą PCR, w strefie oceny otaczającej hotspoty w klastrach interwencyjnych i kontrolnych
|
3 ankiety przekrojowe w czasie do 210 dni, w terminie: przy rejestracji; 45-75 dni po rejestracji (zbiegające się ze szczytowym sezonem przenoszenia malarii) i 150-210 dni po rejestracji (zbiegające się z końcem sezonu przenoszenia malarii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pasożytów w miejscach występowania malarii
Ramy czasowe: 3 ankiety przekrojowe w czasie do 210 dni, w terminie: przy rejestracji; 45-75 dni po rejestracji (zbiegające się ze szczytowym sezonem przenoszenia malarii) i 150-210 dni po rejestracji (zbiegające się z końcem sezonu przenoszenia malarii)
|
Częstość występowania pasożytów, określona metodą PCR, w gorącym punkcie przenoszenia malarii w klastrach interwencyjnych i kontrolnych
|
3 ankiety przekrojowe w czasie do 210 dni, w terminie: przy rejestracji; 45-75 dni po rejestracji (zbiegające się ze szczytowym sezonem przenoszenia malarii) i 150-210 dni po rejestracji (zbiegające się z końcem sezonu przenoszenia malarii)
|
|
Rozpowszechnienie pasożytów w strefie oceny w funkcji odległości od granicy hotspotu
Ramy czasowe: 3 ankiety przekrojowe w czasie do 210 dni, w terminie: przy rejestracji; 45-75 dni po rejestracji (zbiegające się ze szczytowym sezonem przenoszenia malarii) i 150-210 dni po rejestracji (zbiegające się z końcem sezonu przenoszenia malarii)
|
Częstość występowania pasożytów, określona metodą PCR, w zależności od odległości od granicy ognisk malarii w skupieniach interwencyjnych i kontrolnych
|
3 ankiety przekrojowe w czasie do 210 dni, w terminie: przy rejestracji; 45-75 dni po rejestracji (zbiegające się ze szczytowym sezonem przenoszenia malarii) i 150-210 dni po rejestracji (zbiegające się z końcem sezonu przenoszenia malarii)
|
|
Gęstość komarów Anopheles
Ramy czasowe: ustalane podczas odławiania co dwa tygodnie, począwszy od rejestracji i trwające do 210 dni po rejestracji
|
Wewnątrz i na zewnątrz gęstość komarów anopheles wewnątrz i na zewnątrz hotspotów przenoszenia malarii w klastrach interwencyjnych i kontrolnych
|
ustalane podczas odławiania co dwa tygodnie, począwszy od rejestracji i trwające do 210 dni po rejestracji
|
|
Pasywne wykrywanie przypadków
Ramy czasowe: ustalane w sposób ciągły przez okres do 210 dni po rejestracji
|
Liczba zgłoszonych przypadków malarii w placówkach służby zdrowia, pochodzących z klastrów interwencyjnych i kontrolnych
|
ustalane w sposób ciągły przez okres do 210 dni po rejestracji
|
|
Bezpieczeństwo i akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: w jednym badaniu przekrojowym 15-45 dni po rejestracji
|
Skutki uboczne FSAT, LLIN i IRS w wybranych gospodarstwach domowych
|
w jednym badaniu przekrojowym 15-45 dni po rejestracji
|
|
Produktywność miejsca rozrodu komarów
Ramy czasowe: ustalana co tydzień przez okres do 210 dni po przyjęciu
|
Obecność i zagęszczenie larw Anopheles w miejscach rozrodu komarów w ogniskach malarii w klastrach interwencyjnych i kontrolnych
|
ustalana co tydzień przez okres do 210 dni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jon Cox, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Główny śledczy: Jennifer Stevenson, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bousema T, Griffin JT, Sauerwein RW, Smith DL, Churcher TS, Takken W, Ghani A, Drakeley C, Gosling R. Hitting hotspots: spatial targeting of malaria for control and elimination. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001165. doi: 10.1371/journal.pmed.1001165. Epub 2012 Jan 31.
- Bousema T, Stresman G, Baidjoe AY, Bradley J, Knight P, Stone W, Osoti V, Makori E, Owaga C, Odongo W, China P, Shagari S, Doumbo OK, Sauerwein RW, Kariuki S, Drakeley C, Stevenson J, Cox J. The Impact of Hotspot-Targeted Interventions on Malaria Transmission in Rachuonyo South District in the Western Kenyan Highlands: A Cluster-Randomized Controlled Trial. PLoS Med. 2016 Apr 12;13(4):e1001993. doi: 10.1371/journal.pmed.1001993. eCollection 2016 Apr.
- Bousema T, Stevenson J, Baidjoe A, Stresman G, Griffin JT, Kleinschmidt I, Remarque EJ, Vulule J, Bayoh N, Laserson K, Desai M, Sauerwein R, Drakeley C, Cox J. The impact of hotspot-targeted interventions on malaria transmission: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 2;14:36. doi: 10.1186/1745-6215-14-36.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDHOT_OPP1024438
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .