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Reduzindo o fardo da malária visando pontos críticos de transmissão da malária (REDHOT)

26 de novembro de 2012 atualizado por: Radboud University Medical Center

Reduzindo o fardo da malária visando focos de transmissão e melhorando as medidas de controle da malária nas terras altas do oeste do Quênia: lançamento simultâneo de quatro intervenções de controle da malária e avaliação por pesquisas transversais

Neste estudo, os investigadores propõem determinar o valor de lançar quatro esforços direcionados de controle da malária na redução da transmissão geral da malária. Esses esforços de controle direcionados incluem o aumento local de IRS e ITNs em pontos críticos de transmissão da malária. Além disso, serão empregados larvicidas para atingir os vetores da malária, também aqueles que são menos suscetíveis a IRS e ITNs como consequência da alimentação e repouso ao ar livre. Por fim, o reservatório infeccioso humano será reduzido em pontos críticos de transmissão da malária, tratando os portadores de parasitas e seus familiares com o atual medicamento antimalárico de primeira linha. O impacto dessas intervenções direcionadas na intensidade geral da transmissão será avaliado no contexto das atividades de controle da malária atualmente em andamento em um estudo de plausibilidade. Os focos de transmissão da malária são definidos em uma área de 100 km2 e randomizados para receber intervenções direcionadas aos pontos críticos e comparados com sua linha de base e com grupos de controle onde as atividades rotineiras (não direcionadas) de controle da malária continuam. As intervenções serão avaliadas com base nas mudanças na prevalência do parasita medidas em pesquisas comunitárias dentro e fora dos focos de transmissão da malária. A prevalência de parasitas será comparada antes e depois da intervenção em clusters de intervenção e entre clusters de intervenção e controle.

Além dos levantamentos de malária na população humana, será realizada uma avaliação entomológica onde as densidades de larvas de mosquitos e mosquitos adultos serão monitoradas longitudinalmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

DEFINIÇÕES Este estudo usa um projeto de plausibilidade para determinar o impacto plausível de intervenções direcionadas a hotspots na transmissão geral da malária. Hotspots serão detectados na área de estudo de 100km2. Hotspots são definidos como áreas com um nível de intensidade de transmissão que excede o da área circundante; indicado por uma maior taxa de seroconversão e/ou densidade ajustada à idade de anticorpos específicos da malária.

Os clusters para a intervenção são definidos como um hotspot e a área ao redor deste hotspot em cada direção até 500 metros.

INTERVENÇÃO Metade dos agrupamentos será randomizada para intervenções direcionadas a hotspots, enquanto a outra metade servirá como controle. O impacto plausível das intervenções direcionadas para hotspots será avaliado comparando os índices de malária em grupos de intervenção com sua linha de base e com grupos de controle.

Em cada fase, quatro intervenções direcionadas aos hotspots serão sobrepostas às medidas de controle em andamento: os hotspots serão direcionados com uma combinação de IRS, mosquiteiros tratados com inseticida de longa duração (LLINs), larvicidas e uma triagem e tratamento focal (FSAT).

AVALIAÇÃO O resultado primário será a prevalência de parasitas nas zonas de avaliação (ou seja, a área circundante dos focos de malária) de grupos visados ​​e não visados. Além disso, a prevalência do parasita será determinada dentro dos hotspots de transmissão da malária e nas zonas de avaliação em relação à distância ao limite do hotspot. Para isso, as pesquisas comunitárias são planejadas antes da intervenção e em dois momentos após a intervenção.

Uma avaliação entomológica ocorrerá simultaneamente, na qual os locais de reprodução do mosquito são monitorados quanto à produtividade e os mosquitos serão amostrados em ambientes internos e externos.

A morbidade da malária é avaliada pela detecção passiva de casos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17506

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rachuonyo District, Quênia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de exclusão:

  • Para LLINs, IRS e larvicidas, não há critérios de exclusão
  • Mulheres grávidas e crianças < 6 meses de idade são excluídas do FSAT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Segmentação por ponto de acesso
Quatro intervenções direcionadas aos hotspots serão sobrepostas às medidas de controle em andamento: os hotspots serão direcionados com uma combinação de IRS, mosquiteiros tratados com inseticida de longa duração (LLINs), larvicidas e uma campanha de triagem e tratamento focal (FSAT).
Rastreio e tratamento focais em todos os agregados familiares em focos de malária antes do pico da estação de transmissão. Triagem de uma faixa etária sentinela por meio de testes diagnósticos rápidos; todos os indivíduos parasitemicos e membros do agregado familiar de indivíduos parasitemicos serão tratados.
Tratamento de todos os corpos d'água dentro de pontos críticos com Bti ou Bs semanalmente
Distribuição de LLINs em todos os domicílios em focos de malária; instrução sobre o uso correto.
IRS semestral com deltametrina em todos os focos de malária das famílias.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Padrão de atendimento conforme determinado pela Divisão de Controle da Malária do Ministério da Saúde do Quênia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de parasitas na zona de avaliação em torno dos focos de malária
Prazo: 3 inquéritos transversais em até 210 dias, sendo os prazos: na matrícula; 45-75 dias após a inscrição (coincidindo com o pico da estação de transmissão da malária) e 150-210 dias após a inscrição (coincidindo com o final da estação de transmissão da malária)
Prevalência de parasitas, determinada por PCR, na zona de avaliação ao redor dos hotspots em clusters de intervenção e controle
3 inquéritos transversais em até 210 dias, sendo os prazos: na matrícula; 45-75 dias após a inscrição (coincidindo com o pico da estação de transmissão da malária) e 150-210 dias após a inscrição (coincidindo com o final da estação de transmissão da malária)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de parasitas em focos de malária
Prazo: 3 inquéritos transversais em até 210 dias, sendo os prazos: na matrícula; 45-75 dias após a inscrição (coincidindo com o pico da estação de transmissão da malária) e 150-210 dias após a inscrição (coincidindo com o final da estação de transmissão da malária)
Prevalência de parasitas, determinada por PCR, dentro de hotspot de transmissão de malária em grupos de intervenção e controle
3 inquéritos transversais em até 210 dias, sendo os prazos: na matrícula; 45-75 dias após a inscrição (coincidindo com o pico da estação de transmissão da malária) e 150-210 dias após a inscrição (coincidindo com o final da estação de transmissão da malária)
Prevalência de parasitas na zona de avaliação em função da distância ao limite do hotspot
Prazo: 3 inquéritos transversais em até 210 dias, sendo os prazos: na matrícula; 45-75 dias após a inscrição (coincidindo com o pico da estação de transmissão da malária) e 150-210 dias após a inscrição (coincidindo com o final da estação de transmissão da malária)
Prevalência de parasitas, determinada por PCR, em relação à distância até o limite dos focos de malária em grupos de intervenção e controle
3 inquéritos transversais em até 210 dias, sendo os prazos: na matrícula; 45-75 dias após a inscrição (coincidindo com o pico da estação de transmissão da malária) e 150-210 dias após a inscrição (coincidindo com o final da estação de transmissão da malária)
Densidade do mosquito Anopheles
Prazo: determinado durante as armadilhas quinzenais, iniciando-se no arrolamento e continuando até 210 dias após o arrolamento
Densidade interna e externa de mosquitos anófeles dentro e fora dos focos de transmissão da malária em clusters de intervenção e controle
determinado durante as armadilhas quinzenais, iniciando-se no arrolamento e continuando até 210 dias após o arrolamento
Detecção passiva de casos
Prazo: determinado continuamente por um período de até 210 dias após a inscrição
Número de casos de malária notificados nas unidades de saúde, provenientes de agrupamentos de intervenção e controlo
determinado continuamente por um período de até 210 dias após a inscrição
Segurança e aceitabilidade das intervenções
Prazo: em uma única pesquisa transversal 15-45 dias após a inscrição
Efeitos colaterais de FSAT, LLINs e IRS em domicílios-alvo
em uma única pesquisa transversal 15-45 dias após a inscrição
Produtividade de criadouros de mosquitos
Prazo: apurado semanalmente por um período de até 210 dias após a inscrição
A presença e densidade de larvas de anopheles em criadouros de mosquitos em focos de malária em clusters de intervenção e controle
apurado semanalmente por um período de até 210 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Cox, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Jennifer Stevenson, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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