- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01575613
Reduzindo o fardo da malária visando pontos críticos de transmissão da malária (REDHOT)
Reduzindo o fardo da malária visando focos de transmissão e melhorando as medidas de controle da malária nas terras altas do oeste do Quênia: lançamento simultâneo de quatro intervenções de controle da malária e avaliação por pesquisas transversais
Neste estudo, os investigadores propõem determinar o valor de lançar quatro esforços direcionados de controle da malária na redução da transmissão geral da malária. Esses esforços de controle direcionados incluem o aumento local de IRS e ITNs em pontos críticos de transmissão da malária. Além disso, serão empregados larvicidas para atingir os vetores da malária, também aqueles que são menos suscetíveis a IRS e ITNs como consequência da alimentação e repouso ao ar livre. Por fim, o reservatório infeccioso humano será reduzido em pontos críticos de transmissão da malária, tratando os portadores de parasitas e seus familiares com o atual medicamento antimalárico de primeira linha. O impacto dessas intervenções direcionadas na intensidade geral da transmissão será avaliado no contexto das atividades de controle da malária atualmente em andamento em um estudo de plausibilidade. Os focos de transmissão da malária são definidos em uma área de 100 km2 e randomizados para receber intervenções direcionadas aos pontos críticos e comparados com sua linha de base e com grupos de controle onde as atividades rotineiras (não direcionadas) de controle da malária continuam. As intervenções serão avaliadas com base nas mudanças na prevalência do parasita medidas em pesquisas comunitárias dentro e fora dos focos de transmissão da malária. A prevalência de parasitas será comparada antes e depois da intervenção em clusters de intervenção e entre clusters de intervenção e controle.
Além dos levantamentos de malária na população humana, será realizada uma avaliação entomológica onde as densidades de larvas de mosquitos e mosquitos adultos serão monitoradas longitudinalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
DEFINIÇÕES Este estudo usa um projeto de plausibilidade para determinar o impacto plausível de intervenções direcionadas a hotspots na transmissão geral da malária. Hotspots serão detectados na área de estudo de 100km2. Hotspots são definidos como áreas com um nível de intensidade de transmissão que excede o da área circundante; indicado por uma maior taxa de seroconversão e/ou densidade ajustada à idade de anticorpos específicos da malária.
Os clusters para a intervenção são definidos como um hotspot e a área ao redor deste hotspot em cada direção até 500 metros.
INTERVENÇÃO Metade dos agrupamentos será randomizada para intervenções direcionadas a hotspots, enquanto a outra metade servirá como controle. O impacto plausível das intervenções direcionadas para hotspots será avaliado comparando os índices de malária em grupos de intervenção com sua linha de base e com grupos de controle.
Em cada fase, quatro intervenções direcionadas aos hotspots serão sobrepostas às medidas de controle em andamento: os hotspots serão direcionados com uma combinação de IRS, mosquiteiros tratados com inseticida de longa duração (LLINs), larvicidas e uma triagem e tratamento focal (FSAT).
AVALIAÇÃO O resultado primário será a prevalência de parasitas nas zonas de avaliação (ou seja, a área circundante dos focos de malária) de grupos visados e não visados. Além disso, a prevalência do parasita será determinada dentro dos hotspots de transmissão da malária e nas zonas de avaliação em relação à distância ao limite do hotspot. Para isso, as pesquisas comunitárias são planejadas antes da intervenção e em dois momentos após a intervenção.
Uma avaliação entomológica ocorrerá simultaneamente, na qual os locais de reprodução do mosquito são monitorados quanto à produtividade e os mosquitos serão amostrados em ambientes internos e externos.
A morbidade da malária é avaliada pela detecção passiva de casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rachuonyo District, Quênia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de exclusão:
- Para LLINs, IRS e larvicidas, não há critérios de exclusão
- Mulheres grávidas e crianças < 6 meses de idade são excluídas do FSAT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Segmentação por ponto de acesso
Quatro intervenções direcionadas aos hotspots serão sobrepostas às medidas de controle em andamento: os hotspots serão direcionados com uma combinação de IRS, mosquiteiros tratados com inseticida de longa duração (LLINs), larvicidas e uma campanha de triagem e tratamento focal (FSAT).
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Rastreio e tratamento focais em todos os agregados familiares em focos de malária antes do pico da estação de transmissão.
Triagem de uma faixa etária sentinela por meio de testes diagnósticos rápidos; todos os indivíduos parasitemicos e membros do agregado familiar de indivíduos parasitemicos serão tratados.
Tratamento de todos os corpos d'água dentro de pontos críticos com Bti ou Bs semanalmente
Distribuição de LLINs em todos os domicílios em focos de malária; instrução sobre o uso correto.
IRS semestral com deltametrina em todos os focos de malária das famílias.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Padrão de atendimento conforme determinado pela Divisão de Controle da Malária do Ministério da Saúde do Quênia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de parasitas na zona de avaliação em torno dos focos de malária
Prazo: 3 inquéritos transversais em até 210 dias, sendo os prazos: na matrícula; 45-75 dias após a inscrição (coincidindo com o pico da estação de transmissão da malária) e 150-210 dias após a inscrição (coincidindo com o final da estação de transmissão da malária)
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Prevalência de parasitas, determinada por PCR, na zona de avaliação ao redor dos hotspots em clusters de intervenção e controle
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3 inquéritos transversais em até 210 dias, sendo os prazos: na matrícula; 45-75 dias após a inscrição (coincidindo com o pico da estação de transmissão da malária) e 150-210 dias após a inscrição (coincidindo com o final da estação de transmissão da malária)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de parasitas em focos de malária
Prazo: 3 inquéritos transversais em até 210 dias, sendo os prazos: na matrícula; 45-75 dias após a inscrição (coincidindo com o pico da estação de transmissão da malária) e 150-210 dias após a inscrição (coincidindo com o final da estação de transmissão da malária)
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Prevalência de parasitas, determinada por PCR, dentro de hotspot de transmissão de malária em grupos de intervenção e controle
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3 inquéritos transversais em até 210 dias, sendo os prazos: na matrícula; 45-75 dias após a inscrição (coincidindo com o pico da estação de transmissão da malária) e 150-210 dias após a inscrição (coincidindo com o final da estação de transmissão da malária)
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Prevalência de parasitas na zona de avaliação em função da distância ao limite do hotspot
Prazo: 3 inquéritos transversais em até 210 dias, sendo os prazos: na matrícula; 45-75 dias após a inscrição (coincidindo com o pico da estação de transmissão da malária) e 150-210 dias após a inscrição (coincidindo com o final da estação de transmissão da malária)
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Prevalência de parasitas, determinada por PCR, em relação à distância até o limite dos focos de malária em grupos de intervenção e controle
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3 inquéritos transversais em até 210 dias, sendo os prazos: na matrícula; 45-75 dias após a inscrição (coincidindo com o pico da estação de transmissão da malária) e 150-210 dias após a inscrição (coincidindo com o final da estação de transmissão da malária)
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Densidade do mosquito Anopheles
Prazo: determinado durante as armadilhas quinzenais, iniciando-se no arrolamento e continuando até 210 dias após o arrolamento
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Densidade interna e externa de mosquitos anófeles dentro e fora dos focos de transmissão da malária em clusters de intervenção e controle
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determinado durante as armadilhas quinzenais, iniciando-se no arrolamento e continuando até 210 dias após o arrolamento
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Detecção passiva de casos
Prazo: determinado continuamente por um período de até 210 dias após a inscrição
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Número de casos de malária notificados nas unidades de saúde, provenientes de agrupamentos de intervenção e controlo
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determinado continuamente por um período de até 210 dias após a inscrição
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Segurança e aceitabilidade das intervenções
Prazo: em uma única pesquisa transversal 15-45 dias após a inscrição
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Efeitos colaterais de FSAT, LLINs e IRS em domicílios-alvo
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em uma única pesquisa transversal 15-45 dias após a inscrição
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Produtividade de criadouros de mosquitos
Prazo: apurado semanalmente por um período de até 210 dias após a inscrição
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A presença e densidade de larvas de anopheles em criadouros de mosquitos em focos de malária em clusters de intervenção e controle
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apurado semanalmente por um período de até 210 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Cox, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Jennifer Stevenson, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bousema T, Griffin JT, Sauerwein RW, Smith DL, Churcher TS, Takken W, Ghani A, Drakeley C, Gosling R. Hitting hotspots: spatial targeting of malaria for control and elimination. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001165. doi: 10.1371/journal.pmed.1001165. Epub 2012 Jan 31.
- Bousema T, Stresman G, Baidjoe AY, Bradley J, Knight P, Stone W, Osoti V, Makori E, Owaga C, Odongo W, China P, Shagari S, Doumbo OK, Sauerwein RW, Kariuki S, Drakeley C, Stevenson J, Cox J. The Impact of Hotspot-Targeted Interventions on Malaria Transmission in Rachuonyo South District in the Western Kenyan Highlands: A Cluster-Randomized Controlled Trial. PLoS Med. 2016 Apr 12;13(4):e1001993. doi: 10.1371/journal.pmed.1001993. eCollection 2016 Apr.
- Bousema T, Stevenson J, Baidjoe A, Stresman G, Griffin JT, Kleinschmidt I, Remarque EJ, Vulule J, Bayoh N, Laserson K, Desai M, Sauerwein R, Drakeley C, Cox J. The impact of hotspot-targeted interventions on malaria transmission: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 2;14:36. doi: 10.1186/1745-6215-14-36.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDHOT_OPP1024438
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