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通过瞄准疟疾传播热点减轻疟疾负担 (REDHOT)

2012年11月26日 更新者:Radboud University Medical Center

通过针对肯尼亚西部高地的传播热点和改进疟疾控制措施来减轻疟疾负担:同时推出四种疟疾控制干预措施并通过横断面调查进行评估

在这项研究中,研究人员建议确定开展四项有针对性的疟疾控制工作在减少总体疟疾传播方面的价值。 这些有针对性的控制措施包括在疟疾传播热点地区局部扩大 IRS 和 ITN。 此外,杀幼虫剂将用于针对疟疾媒介,以及那些由于户外喂养和休息而不易受 IRS 和 ITN 影响的媒介。 最后,通过使用目前的一线抗疟药治疗寄生虫携带者及其家庭成员,将减少疟疾传播热点的人类传染源。 这些有针对性的干预措施对总体传播强度的影响将在一项合理性研究中,在目前正在进行的疟疾控制活动的背景下进行评估。 疟疾传播热点被定义在 100 平方公里的区域内,并随机接受热点靶向干预,并与其基线和常规(非靶向)疟疾控制活动继续进行的控制集群进行比较。 将根据在疟疾传播热点内外的社区调查中测得的寄生虫流行率变化,对干预措施进行评估。 将比较干预组干预前后以及干预组和控制组之间的寄生虫流行率。

除了在人群中进行疟疾调查外,还将进行昆虫学评估,纵向监测蚊子幼虫和成蚊的密度。

研究概览

详细说明

定义 本研究使用合理性设计来确定针对热点的干预措施对总体疟疾传播的合理影响。 将在 100 平方公里的研究区域内检测到热点。 热点被定义为传输强度水平超过周围区域的区域;更高的血清转化率和/或疟疾特异性抗体的年龄调整密度表明。

干预集群被定义为一个热点,该热点周围的区域在每个方向上最多 500 米。

干预 一半的集群将随机分配到针对热点的干预措施,而另一半将作为对照。 将通过比较干预集群中的疟疾指数与其基线和控制集群来评估热点目标干预措施的合理影响。

在每个阶段,四个针对热点的干预措施将叠加在持续的控制措施上:热点将针对热点结合 IRS、长效杀虫剂处理的蚊帐 (LLIN)、杀幼虫和重点筛查和治疗 (FSAT)。

评估 主要结果将是目标和非目标集群的评估区(即疟疾热点周围区域)的寄生虫流行率。 此外,寄生虫流行率将在疟疾传播热点内和与热点边界距离相关的评估区内确定。 为此,计划在干预前和干预后的两个时间点进行社区调查。

昆虫学评估将同时进行,监测蚊子繁殖地的生产力,并将在室内和室外对蚊子进行采样。

疟疾发病率是通过被动病例检测来评估的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17506

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

排除标准:

  • 对于 LLIN、IRS 和杀幼虫没有排除标准
  • 孕妇和 6 个月以下的儿童被排除在 FSAT 之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:热点定位
四项针对热点的干预措施将叠加在正在进行的控制措施之上:热点将结合 IRS、长效杀虫蚊帐 (LLIN)、杀幼虫和重点筛查和治疗 (FSAT) 活动。
在传播高峰期之前对疟疾热点地区的所有家庭进行重点筛查和治疗。 通过快速诊断测试筛选哨兵年龄组;所有寄生虫患者和寄生虫患者的家庭成员都将接受治疗。
每周用 Bti 或 Bs 处理热点内的所有水体
疟疾热点地区所有家庭的 LLIN 分布;有关正确使用的说明。
在所有疟疾热点地区的所有家庭中使用溴氰菊酯进行 6 个月一次的 IRS。
NO_INTERVENTION:控制
由肯尼亚卫生部疟疾控制司确定的护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疟疾热点周围评估区的寄生虫流行率
大体时间:在最多 210 天内进行 3 次横断面调查,时间为:入学时;入学后 45-75 天(恰逢疟疾传播高峰期)和入学后 150-210 天(恰逢疟疾传播季节结束)
寄生虫流行率,通过 PCR 确定,在干预和控制集群热点周围的评估区
在最多 210 天内进行 3 次横断面调查,时间为:入学时;入学后 45-75 天(恰逢疟疾传播高峰期)和入学后 150-210 天(恰逢疟疾传播季节结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疟疾热点地区的寄生虫流行率
大体时间:在最多 210 天内进行 3 次横断面调查,时间为:入学时;入学后 45-75 天(恰逢疟疾传播高峰期)和入学后 150-210 天(恰逢疟疾传播季节结束)
寄生虫流行率,通过 PCR 确定,在干预和控制集群中疟疾传播的热点内部
在最多 210 天内进行 3 次横断面调查,时间为:入学时;入学后 45-75 天(恰逢疟疾传播高峰期)和入学后 150-210 天(恰逢疟疾传播季节结束)
评估区寄生虫流行率与热点边界距离的关系
大体时间:在最多 210 天内进行 3 次横断面调查,时间为:入学时;入学后 45-75 天(恰逢疟疾传播高峰期)和入学后 150-210 天(恰逢疟疾传播季节结束)
寄生虫流行率,由 PCR 确定,与到干预和控制集群中疟疾热点边界的距离有关
在最多 210 天内进行 3 次横断面调查,时间为:入学时;入学后 45-75 天(恰逢疟疾传播高峰期)和入学后 150-210 天(恰逢疟疾传播季节结束)
按蚊密度
大体时间:在每两周一次的诱捕期间确定,从入学开始一直持续到入学后 210 天
干预和控制集群中疟疾传播热点内外的室内外按蚊密度
在每两周一次的诱捕期间确定,从入学开始一直持续到入学后 210 天
被动案例检测
大体时间:在入学后最多 210 天内连续确定
来自干预和控制集群的卫生机构报告的疟疾病例数
在入学后最多 210 天内连续确定
干预措施的安全性和可接受性
大体时间:在入组后 15-45 天的单一横断面调查中
目标家庭中 FSAT、LLIN 和 IRS 的副作用
在入组后 15-45 天的单一横断面调查中
蚊子繁殖地生产力
大体时间:在入学后最多 210 天内每周确定一次
干预和控制集群疟疾热点蚊子滋生地的按蚊幼虫的存在和密度
在入学后最多 210 天内每周确定一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jon Cox, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 首席研究员:Jennifer Stevenson, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月10日

首次发布 (估计)

2012年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月26日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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