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Ridurre l'onere della malaria prendendo di mira i punti caldi della trasmissione della malaria (REDHOT)

26 novembre 2012 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Ridurre l'onere della malaria prendendo di mira i punti caldi della trasmissione e migliorando le misure di controllo della malaria negli altopiani del Kenya occidentale: lancio simultaneo di quattro interventi di controllo della malaria e valutazione mediante indagini trasversali

In questo studio, i ricercatori propongono di determinare il valore dell'implementazione di quattro sforzi mirati di controllo della malaria per ridurre la trasmissione complessiva della malaria. Questi sforzi di controllo mirati includono l'aumento locale di IRS e ITN nei punti caldi della trasmissione della malaria. Inoltre, il larvicidio sarà impiegato per colpire i vettori della malaria, anche quelli che sono meno suscettibili a IRS e ITN come conseguenza dell'alimentazione e del riposo all'aperto. Infine, il serbatoio infettivo umano sarà ridotto nei punti caldi della trasmissione della malaria trattando i portatori di parassiti e i loro familiari con l'attuale farmaco antimalarico di prima linea. L'impatto di questi interventi mirati sull'intensità complessiva della trasmissione sarà valutato nel contesto delle attività di controllo della malaria attualmente in corso in uno studio di plausibilità. I punti caldi di trasmissione della malaria sono definiti in un'area di 100 km2 e randomizzati per ricevere interventi mirati sui punti caldi e confrontati con la loro linea di base e con i gruppi di controllo dove continuano le attività di controllo della malaria di routine (non mirate). Gli interventi saranno valutati sulla base dei cambiamenti nella prevalenza del parassita misurati nelle indagini di comunità all'interno e all'esterno dei punti caldi della trasmissione della malaria. La prevalenza del parassita sarà confrontata prima e dopo l'intervento nei cluster di intervento e tra i cluster di intervento e di controllo.

Oltre alle indagini sulla malaria nella popolazione umana, si svolgerà una valutazione entomologica in cui le densità delle larve di zanzara e delle zanzare adulte vengono monitorate longitudinalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DEFINIZIONI Questo studio utilizza un disegno di plausibilità per determinare l'impatto plausibile degli interventi mirati agli hotspot sulla trasmissione complessiva della malaria. Gli hotspot saranno rilevati nell'area di studio di 100 km2. Gli hotspot sono definiti come aree con un livello di intensità di trasmissione superiore a quello dell'area circostante; indicato da un tasso di sieroconversione più elevato e/o da una densità aggiustata per l'età di anticorpi specifici contro la malaria.

I cluster per l'intervento sono definiti come hotspot e l'area che circonda questo hotspot in ciascuna direzione fino a 500 metri.

INTERVENTO La metà dei cluster sarà randomizzata a interventi mirati agli hotspot, mentre l'altra metà fungerà da controllo. L'impatto plausibile degli interventi mirati sui punti caldi sarà valutato confrontando gli indici di malaria nei cluster di intervento con la loro linea di base e con i cluster di controllo.

In ciascuna fase, quattro interventi mirati per i punti caldi saranno sovrapposti alle misure di controllo in corso: i punti caldi saranno presi di mira con una combinazione di IRS, reti trattate con insetticida a lunga durata (LLIN), larvicidi e uno screening e trattamento focale (FSAT).

VALUTAZIONE L'esito primario sarà la prevalenza del parassita nelle zone di valutazione (ovvero l'area circostante i punti caldi della malaria) di cluster mirati e non mirati. Inoltre, la prevalenza del parassita sarà determinata all'interno degli hotspot di trasmissione della malaria e nelle zone di valutazione in relazione alla distanza dal confine dell'hotspot. Per questo, le indagini di comunità sono pianificate prima dell'intervento e in due momenti dopo l'intervento.

Contemporaneamente si svolgerà una valutazione entomologica in cui i siti di riproduzione delle zanzare saranno monitorati per la produttività e le zanzare saranno campionate all'interno e all'esterno.

La morbilità della malaria è valutata mediante rilevamento passivo dei casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17506

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Rachuonyo District, Kenya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Per LLIN, IRS e larvicida non ci sono criteri di esclusione
  • Le donne in gravidanza e i bambini < 6 mesi di età sono esclusi dal FSAT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Targeting per hotspot
Quattro interventi mirati agli hotspot saranno sovrapposti alle misure di controllo in corso: gli hotspot saranno presi di mira con una combinazione di IRS, reti trattate con insetticidi a lunga durata (LLIN), larvicidi e una campagna di screening e trattamento focale (FSAT).
Droga: Combinazione artemetere-lumefantrina
Screening e trattamento focale in tutte le famiglie nei punti caldi della malaria prima della stagione di trasmissione di punta. Screening di una fascia di età sentinella mediante test diagnostici rapidi; saranno trattati tutti gli individui parassitaemici e i membri della famiglia di individui parassitaemici.
Biologico: Bacillus thuringiensis
Trattamento settimanale di tutti i corpi idrici all'interno degli hotspot con Bti o Bs
Biologico: Rete trattata con insetticida a lunga durata (LLIN)
Distribuzione di LLIN in tutte le famiglie negli hotspot di malaria; istruzioni sull'uso corretto.
Biologico: Spruzzatura residua indoor (IRS)
IRS semestrale con deltametrina in tutte le famiglie focolai di malaria.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Standard di cura come stabilito dalla Divisione per il controllo della malaria del Ministero della salute keniota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del parassita nella zona di valutazione che circonda i punti caldi della malaria
Lasso di tempo: 3 indagini trasversali in un massimo di 210 giorni, con tempistiche: all'immatricolazione; 45-75 giorni dopo l'iscrizione (in coincidenza con il picco della stagione di trasmissione della malaria) e 150-210 giorni dopo l'iscrizione (in coincidenza con la fine della stagione di trasmissione della malaria)
Prevalenza del parassita, determinata mediante PCR, nella zona di valutazione che circonda gli hotspot nei cluster di intervento e di controllo
3 indagini trasversali in un massimo di 210 giorni, con tempistiche: all'immatricolazione; 45-75 giorni dopo l'iscrizione (in coincidenza con il picco della stagione di trasmissione della malaria) e 150-210 giorni dopo l'iscrizione (in coincidenza con la fine della stagione di trasmissione della malaria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del parassita all'interno degli hotspot della malaria
Lasso di tempo: 3 indagini trasversali in un massimo di 210 giorni, con tempistiche: all'immatricolazione; 45-75 giorni dopo l'iscrizione (in coincidenza con il picco della stagione di trasmissione della malaria) e 150-210 giorni dopo l'iscrizione (in coincidenza con la fine della stagione di trasmissione della malaria)
Prevalenza del parassita, determinata mediante PCR, all'interno dell'hotspot di trasmissione della malaria nei cluster di intervento e di controllo
3 indagini trasversali in un massimo di 210 giorni, con tempistiche: all'immatricolazione; 45-75 giorni dopo l'iscrizione (in coincidenza con il picco della stagione di trasmissione della malaria) e 150-210 giorni dopo l'iscrizione (in coincidenza con la fine della stagione di trasmissione della malaria)
Prevalenza del parassita nella zona di valutazione in funzione della distanza dal confine dell'hotspot
Lasso di tempo: 3 indagini trasversali in un massimo di 210 giorni, con tempistiche: all'immatricolazione; 45-75 giorni dopo l'iscrizione (in coincidenza con il picco della stagione di trasmissione della malaria) e 150-210 giorni dopo l'iscrizione (in coincidenza con la fine della stagione di trasmissione della malaria)
Prevalenza del parassita, determinata mediante PCR, in relazione alla distanza dal confine dei punti caldi della malaria nei cluster di intervento e di controllo
3 indagini trasversali in un massimo di 210 giorni, con tempistiche: all'immatricolazione; 45-75 giorni dopo l'iscrizione (in coincidenza con il picco della stagione di trasmissione della malaria) e 150-210 giorni dopo l'iscrizione (in coincidenza con la fine della stagione di trasmissione della malaria)
Densità della zanzara anofele
Lasso di tempo: determinato durante la cattura quindicinale, a partire dall'iscrizione e continuando fino a 210 giorni dopo l'iscrizione
Densità della zanzara anofele interna ed esterna all'interno e all'esterno dei punti caldi della trasmissione della malaria nei cluster di intervento e controllo
determinato durante la cattura quindicinale, a partire dall'iscrizione e continuando fino a 210 giorni dopo l'iscrizione
Rilevamento passivo dei casi
Lasso di tempo: determinato continuativamente per un periodo massimo di 210 giorni dopo l'iscrizione
Numero di casi di malaria segnalati presso strutture sanitarie, provenienti da cluster di intervento e controllo
determinato continuativamente per un periodo massimo di 210 giorni dopo l'iscrizione
Sicurezza e accettabilità degli interventi
Lasso di tempo: in un'unica indagine trasversale 15-45 giorni dopo l'arruolamento
Effetti collaterali di FSAT, LLIN e IRS nelle famiglie mirate
in un'unica indagine trasversale 15-45 giorni dopo l'arruolamento
Produttività del sito di riproduzione delle zanzare
Lasso di tempo: determinato su base settimanale per un periodo massimo di 210 giorni dopo l'iscrizione
La presenza e la densità delle larve di anofele nei siti di riproduzione delle zanzare nei punti caldi della malaria nei cluster di intervento e controllo
determinato su base settimanale per un periodo massimo di 210 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute
International Centre of Insect Physiology and Ecology (ICIPE)
Division of Malaria Control, Ministry of Health, Nairobi, Kenya

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Cox, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Jennifer Stevenson, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDHOT_OPP1024438

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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