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末梢動脈ステントグラフトシステムの多施設共同研究 (VJH11-01)

2023年5月10日 更新者：W.L.Gore & Associates

大腿/膝窩動脈の症候性末梢動脈疾患の治療における外科的バイパスと比較したGP1101の有用性

GP1101 の有用性は、大腿/膝窩動脈の症候性末梢動脈疾患の治療における外科的バイパスの有用性と比較して評価されます。 有効性は外科的バイパス有効性目標との比較によって測定され、侵襲性は遡及的研究から得られた外科的バイパスデータとの比較によって測定される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Jikei Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Asahi, Matsumoto
      • Nagano、Asahi, Matsumoto、日本
        • Shinshu University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
        • Kansai Rousai Hospital
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe、Hyogo、日本、651-0053
        • Kobe Rosai Hospital
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
        • National Hospital Organaization Kanazawa Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita、Osaka、日本、565-8565
        • National cerebral and cardiovascular center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ラザフォード 2-5 カテゴリー
  • -被験者は、Institutional Review Board（IRB）によってレビューおよび承認された書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、署名しました。
  • 20歳以上。
  • -研究手順の30日前または研究手順時の非侵襲性下肢動脈研究における研究肢の足関節上腕指数（ABI）は、0.9以下、またはつま先上腕指数（TBI）です。は 0.5 以下です。
  • -男性、不妊の女性、または出産の可能性のある女性は、研究手順の7日以内に妊娠検査が陰性である許容可能な避妊法を実践しています。
  • 2年以上の予想余命。
  • 研究プロトコル、フォローアップ要件、および必要なテストに準拠する能力。
  • 外科的バイパス候補
  • 血管造影による病変の認定

除外基準:

  • -未治療の流量制限大動脈腸疾患。
  • 対象血管への以前のステント留置または手術（例： 大腿膝窩動脈）。
  • -研究登録から30日以内のターゲットまたは対側肢の血管アクセス/カテーテル挿入。
  • -研究手順後30日以内に計画された手術または介入。
  • 大腿動脈または膝窩動脈瘤 > 1.5 X 健康な隣接血管径。
  • -狭窄および/または閉塞をもたらす非アテローム硬化性疾患（例えば、塞栓症、バージャー病、血管炎）。
  • 重度の合併症（未治療のCAD/CHF（うっ血性心不全）、重度のCOPD（慢性閉塞性肺疾患）、重度の認知症、NYHA（ニューヨーク心臓協会）3/4、重度の高血圧など）
  • -手順後の歩行または研究の完了を妨げる病状 フォローアップ。
  • ラザフォード 5 人の活動性感染症患者。
  • -研究手順前の30日以内の血清クレアチニン> 2.5 mg / dL。
  • -研究または非研究肢または基節骨レベルを超える主要な組織損失のラザフォード6カテゴリ。
  • ラザフォード 非研究肢における 5 つの特徴。
  • -研究または非研究肢における大規模な遠位切断（経中足骨の上）。
  • -研究の患者の転帰に悪影響を及ぼす可能性のある活動的な感染、または敗血症または菌血症の患者。
  • -凝固亢進を含む、以前に既知の凝固障害。
  • -経皮的アプローチを妨げる病的肥満または手術瘢痕
  • -抗凝固薬または抗血小板薬の禁忌
  • -ヘパリン感受性、アレルギー、またはヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）タイプIIの以前の発生率を含む、ステント/ステントグラフトコンポーネントに対する既知のアレルギー。
  • -現在の腹膜または血液透析
  • -別の臨床試験への参加（F / Pデバイスの臨床試験を除く） 研究登録の最大3か月前。
  • -過去12か月以内のF / Pデバイスの臨床試験への登録。
  • -過去12か月以内のこの研究の標的血管の遠位の動脈に対する介入または外科的治療。
  • 研究責任者が特定したその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GP1101
前向きデータ収集：GP1101被覆ステントグラフトを移植されたSFA（浅大腿動脈）の閉塞性疾患の被験者
デバイス：GP1101
血管内ステントグラフト移植
他の名前：
  • Gore VIABAHN エンドプロテーゼ
介入なし：回顧的外科的バイパスの結果
入院期間、全身麻酔の回避のための侵襲性管理データを確立する目的で、大腿膝窩動脈症候性PADを治療するために使用される日本の6つのセンターで68の外科的処置（2002年1月以降に実施）のレトロスペクティブなデータ収集（2012年4月～2014年4月）術中輸血の回避。 含めるための適格基準は、実験群と一致するように確立されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次補助開存性
時間枠：12ヶ月

一次有効性エンドポイント >

> 完全閉塞後に血流を回復するための標的病変血行再建術 (TLR) を必要としなかった装置を通る流れの血管造影または超音波による血行動態の証拠として定義される、12 ヶ月での一次補助開存性
12ヶ月
滞在期間
時間枠：退院まで
処置後の入院期間（日数）
退院まで
全身麻酔回避率
時間枠：0日目
全身麻酔を回避した被験者の割合
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大なイベント（死亡、標的血管血行再建術、標的肢の主要な切断）を経験しなかった参加者の数
時間枠：1ヶ月
インデックス手順の 1 か月以内に、死亡、標的血管の血行再建術、および/または標的肢 (経中足骨の上) の主要な切断を経験したすべての被験者の複合エンドポイント。
1ヶ月
有害事象を経験していない参加者の割合
時間枠：1ヶ月
% デバイスまたは手順に関連する、または関係が不明な重篤な有害事象の回避
1ヶ月
有害事象を経験していない参加者の割合
時間枠：3ヶ月
% デバイスまたは手順に関連する、または関係が不明な重篤な有害事象の 12 か月での回避。
3ヶ月
有害事象を経験していない参加者の割合
時間枠：6ヶ月
% デバイスまたは手順に関連する、または関係が不明な重篤な有害事象の回避
6ヶ月
有害事象を経験していない参加者の割合
時間枠：12ヶ月
% デバイスまたは手順に関連する、または関係が不明な重篤な有害事象の回避
12ヶ月
有害事象を経験していない参加者の割合
時間枠：24ヶ月
% デバイスまたは手順に関連する、または関係が不明な重篤な有害事象の回避
24ヶ月
有害事象を経験していない参加者の割合
時間枠：36ヶ月
% デバイスまたは手順に関連する、または関係が不明な重篤な有害事象の回避
36ヶ月
有害事象を経験していない参加者の割合
時間枠：48ヶ月
% デバイスまたは手順に関連する、または関係が不明な重篤な有害事象の回避
48ヶ月
有害事象回避率
時間枠：60ヶ月
% デバイスまたは手順に関連する、または関係が不明な重篤な有害事象の回避
60ヶ月
技術的な成功
時間枠：後処置
残存狭窄が 30% 未満の GP1101 の配置
後処置
一次開存性
時間枠：1ヶ月
標的病変の血行再建術を必要としなかった GP1101 を通る血行動態の血流
1ヶ月
一次開存性
時間枠：3ヶ月
標的病変の血行再建術を必要としなかった GP1101 を通る血行動態の血流
3ヶ月
一次開存性
時間枠：6ヶ月
標的病変の血行再建術を必要としなかった GP1101 を通る血行動態の血流
6ヶ月
一次開存性
時間枠：12ヶ月
標的病変の血行再建術を必要としなかった GP1101 を通る血行動態の血流
12ヶ月
一次開存性
時間枠：24ヶ月
標的病変の血行再建術を必要としなかった GP1101 を通る血行動態の血流
24ヶ月
二次開存性
時間枠：1ヶ月
バイパス手術なし、標的部位の閉塞なし
1ヶ月
二次開存性
時間枠：3ヶ月
バイパス手術なし、標的部位の閉塞なし
3ヶ月
二次開存性
時間枠：6ヶ月
バイパス手術なし、標的部位の閉塞なし
6ヶ月
二次開存性
時間枠：12ヶ月
バイパス手術なし、標的部位の閉塞なし
12ヶ月
二次開存性
時間枠：24ヶ月
バイパス手術なし、標的部位の閉塞なし
24ヶ月
ステント破断回避率
時間枠：1ヶ月
コアラボが評価したステント骨折のX線
1ヶ月
ステント破断回避率
時間枠：3ヶ月
コアラボが評価したステント骨折のX線
3ヶ月
ステント破断回避率
時間枠：6ヶ月
コアラボが評価したステント骨折のX線
6ヶ月
ステント破断回避率
時間枠：12ヶ月
コアラボが評価したステント骨折のX線
12ヶ月
ステント破断回避率
時間枠：24ヶ月
コアラボが評価したステント骨折のX線
24ヶ月
標的病変の血行再建術の回避
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
標的病変の血行再建術の回避
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
標的病変の血行再建術の回避
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
標的病変の血行再建術の回避
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
標的病変の血行再建術の回避
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
臨床的成功
時間枠：1ヶ月

ラザフォード分類は、末梢動脈疾患 (PAD) における慢性肢虚血のスコアリングに使用されるシステムです。 ステージは次のとおりです (数値が大きいほど悪化します)。

ステージ 0 - 無症候性 ステージ 1 - 軽度の跛行 ステージ 2 - 中程度の跛行 ステージ 3 - 重度の跛行 ステージ 4 - 安静時の痛み ステージ 5 - 足の指の潰瘍を超えない虚血性潰瘍 ステージ 6 - 重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽

結果には、少なくとも 1 段階改善する (高い数値から低い数値への移動) 人々の割合が表示されます。
1ヶ月
臨床的成功
時間枠：3ヶ月

ラザフォード分類は、末梢動脈疾患 (PAD) における慢性肢虚血のスコアリングに使用されるシステムです。 ステージは次のとおりです (数値が大きいほど悪化します)。

ステージ 0 - 無症候性 ステージ 1 - 軽度の跛行 ステージ 2 - 中程度の跛行 ステージ 3 - 重度の跛行 ステージ 4 - 安静時の痛み ステージ 5 - 足の指の潰瘍を超えない虚血性潰瘍 ステージ 6 - 重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽

結果には、少なくとも 1 段階改善する (高い数値から低い数値への移動) 人々の割合が表示されます。
3ヶ月
臨床的成功
時間枠：6ヶ月

ラザフォード分類は、末梢動脈疾患 (PAD) における慢性肢虚血のスコアリングに使用されるシステムです。 ステージは次のとおりです (数値が大きいほど悪化します)。

ステージ 0 - 無症候性 ステージ 1 - 軽度の跛行 ステージ 2 - 中程度の跛行 ステージ 3 - 重度の跛行 ステージ 4 - 安静時の痛み ステージ 5 - 足の指の潰瘍を超えない虚血性潰瘍 ステージ 6 - 重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽

結果には、少なくとも 1 段階改善する (高い数値から低い数値への移動) 人々の割合が表示されます。
6ヶ月
臨床的成功
時間枠：12ヶ月

ラザフォード分類は、末梢動脈疾患 (PAD) における慢性肢虚血のスコアリングに使用されるシステムです。 ステージは次のとおりです (数値が大きいほど悪化します)。

ステージ 0 - 無症候性 ステージ 1 - 軽度の跛行 ステージ 2 - 中程度の跛行 ステージ 3 - 重度の跛行 ステージ 4 - 安静時の痛み ステージ 5 - 足の指の潰瘍を超えない虚血性潰瘍 ステージ 6 - 重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽

結果には、少なくとも 1 段階改善する (高い数値から低い数値への移動) 人々の割合が表示されます。
12ヶ月
臨床的成功
時間枠：24ヶ月

ラザフォード分類は、末梢動脈疾患 (PAD) における慢性肢虚血のスコアリングに使用されるシステムです。 ステージは次のとおりです (数値が大きいほど悪化します)。

ステージ 0 - 無症候性 ステージ 1 - 軽度の跛行 ステージ 2 - 中程度の跛行 ステージ 3 - 重度の跛行 ステージ 4 - 安静時の痛み ステージ 5 - 足の指の潰瘍を超えない虚血性潰瘍 ステージ 6 - 重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽

結果には、少なくとも 1 段階改善する (高い数値から低い数値への移動) 人々の割合が表示されます。
24ヶ月
ベースラインからの足首上腕指数の変化
時間枠：ベースラインおよび 1、3、6、12、24 か月、1 か月でのベースラインからの変化を提示
ベースライン（処置前）と比較した各時間枠（1、3、6、12、24か月）の足首上腕指数、
ベースラインおよび 1、3、6、12、24 か月、1 か月でのベースラインからの変化を提示
ベースラインからの足首上腕指数の変化
時間枠：ベースラインおよび 1、3、6、12、24 か月、3 か月時点でのベースラインからの変化を提示
ベースライン（処置前）と比較した各時間枠（1、3、6、12、24か月）の足首上腕指数
ベースラインおよび 1、3、6、12、24 か月、3 か月時点でのベースラインからの変化を提示
ベースラインからの足首上腕指数の変化
時間枠：ベースラインおよび 1、3、6、12、24 か月、ベースラインから 6 か月の変化を提示
ベースライン（処置前）と比較した各時間枠（1、3、6、12、24か月）の足首上腕指数
ベースラインおよび 1、3、6、12、24 か月、ベースラインから 6 か月の変化を提示
ベースラインからの足首上腕指数の変化
時間枠：ベースラインおよび 1、3、6、12、24 か月、12 か月でのベースラインからの変化を提示
ベースライン（処置前）と比較した各時間枠（1、3、6、12、24か月）の足首上腕指数
ベースラインおよび 1、3、6、12、24 か月、12 か月でのベースラインからの変化を提示
ベースラインからの足首上腕指数の変化
時間枠：ベースラインおよび 1、3、6、12、24 か月、24 か月でのベースラインからの変化を提示
ベースライン（処置前）と比較した各時間枠（1、3、6、12、24か月）の足首上腕指数
ベースラインおよび 1、3、6、12、24 か月、24 か月でのベースラインからの変化を提示
血管の生活の質に関するアンケート - VascuQOL
時間枠：1ヶ月
VascuQOL スコア - スコアが高いほど生活の質が高いことを示します (スコア範囲: 1 ～ 7)。 このスコアは、サブスケールとして「活動性」、「症状」、「痛み」、「感情的」、「社会的」のスコアで構成されています。 合計スコアは、すべてのスコアの平均値として計算されます。
1ヶ月
血管の生活の質に関するアンケート - VascuQOL
時間枠：3ヶ月
VascuQOL スコア - スコアが高いほど生活の質が高いことを示します (スコア範囲: 1 ～ 7)。 このスコアは、サブスケールとして「活動性」、「症状」、「痛み」、「感情的」、「社会的」のスコアで構成されています。 合計スコアは、すべてのスコアの平均値として計算されます。
3ヶ月
血管の生活の質に関するアンケート - VascuQOL
時間枠：6ヶ月
VascuQOL スコア - スコアが高いほど生活の質が高いことを示します (スコア範囲: 1 ～ 7)。 このスコアは、サブスケールとして「活動性」、「症状」、「痛み」、「感情的」、「社会的」のスコアで構成されています。 合計スコアは、すべてのスコアの平均値として計算されます。
6ヶ月
血管の生活の質に関するアンケート - VascuQOL
時間枠：12ヶ月
VascuQOL スコア - スコアが高いほど生活の質が高いことを示します (スコア範囲: 1 ～ 7)。 このスコアは、サブスケールとして「活動性」、「症状」、「痛み」、「感情的」、「社会的」のスコアで構成されています。 合計スコアは、すべてのスコアの平均値として計算されます。
12ヶ月
血管の生活の質に関するアンケート - VascuQOL
時間枠：24ヶ月
VascuQOL スコア - スコアが高いほど生活の質が高いことを示します (スコア範囲: 1 ～ 7)。 このスコアは、サブスケールとして「活動性」、「症状」、「痛み」、「感情的」、「社会的」のスコアで構成されています。 合計スコアは、すべてのスコアの平均値として計算されます。
24ヶ月
歩行障害アンケート-WIQ
時間枠：1ヶ月
WIQ 距離スコア - スコアが高いほど生活の質が高いことを示します（スコアの範囲: 0 ～ 100。）特定の距離（屋内の歩行から 450 メートルまで）ごとの歩行の難しさを 0 ～ 4 でランク付けし、これらのランク値を歩きにくさで採点。 距離スコアは、合計スコアを最大スコアで割り、100 を掛けることによって決定されます。
1ヶ月
歩行障害アンケート-WIQ
時間枠：3ヶ月
WIQ 距離スコア - スコアが高いほど生活の質が高いことを示します（スコアの範囲: 0 ～ 100。）特定の距離（屋内の歩行から 450 メートルまで）ごとの歩行の難しさを 0 ～ 4 でランク付けし、これらのランク値を歩きにくさで採点。 距離スコアは、合計スコアを最大スコアで割り、100 を掛けることによって決定されます。
3ヶ月
歩行障害アンケート-WIQ
時間枠：6ヶ月
WIQ 距離スコア - スコアが高いほど生活の質が高いことを示します（スコアの範囲: 0 ～ 100。）特定の距離（屋内の歩行から 450 メートルまで）ごとの歩行の難しさを 0 ～ 4 でランク付けし、これらのランク値を歩きにくさで採点。 距離スコアは、合計スコアを最大スコアで割り、100 を掛けることによって決定されます。
6ヶ月
歩行障害アンケート-WIQ
時間枠：12ヶ月
WIQ 距離スコア - スコアが高いほど生活の質が高いことを示します（スコアの範囲: 0 ～ 100。）特定の距離（屋内の歩行から 450 メートルまで）ごとの歩行の難しさを 0 ～ 4 でランク付けし、これらのランク値を歩きにくさで採点。 距離スコアは、合計スコアを最大スコアで割り、100 を掛けることによって決定されます。
12ヶ月
歩行障害アンケート-WIQ
時間枠：24ヶ月
WIQ 距離スコア - スコアが高いほど生活の質が高いことを示します（スコアの範囲: 0 ～ 100。）特定の距離（屋内の歩行から 450 メートルまで）ごとの歩行の難しさを 0 ～ 4 でランク付けし、これらのランク値を歩きにくさで採点。 距離スコアは、合計スコアを最大スコアで割り、100 を掛けることによって決定されます。
24ヶ月
輸血回避率
時間枠：処置後
処置後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

W.L.Gore & Associates

捜査官

  • 主任研究者：Takao Ohki, MD、Jikei Medical University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JPS 16-02 / VJH11-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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