外周动脉覆膜支架系统的多中心研究 (VJH11-01)
2023年5月10日 更新者：W.L.Gore & Associates
GP1101 相对于手术旁路术在治疗股/腘动脉症状性外周动脉疾病中的效用
GP1101 的效用将相对于手术搭桥治疗股/腘动脉症状性外周动脉疾病进行评估。
疗效将通过与手术旁路手术疗效目标进行比较来衡量，侵入性将通过与回顾性研究中的手术旁路手术数据进行比较来衡量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Tokyo、日本
- Jikei Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Asahi, Matsumoto
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Nagano、Asahi, Matsumoto、日本
- Shinshu University Hospital
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
- Kansai Rousai Hospital
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Kobe、Hyogo、日本、651-0053
- Kobe Rosai Hospital
-
Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
- National Hospital Organaization Kanazawa Medical Center
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Suita、Osaka、日本、565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 卢瑟福2-5类
- 受试者已阅读、理解并签署了经机构审查委员会 (IRB) 审查和批准的书面知情同意书。
- 至少20岁。
- 在研究程序前 30 天内或在研究程序时，非侵入性下肢动脉研究中研究肢体的踝臂指数 (ABI) 小于或等于 0.9，或趾臂指数 (TBI)小于或等于 0.5。
- 男性、不育女性或有生育能力的女性在研究程序前 7 天内采用可接受的避孕方法进行妊娠试验，妊娠试验呈阴性。
- 预计预期寿命超过 2 年。
- 遵守研究方案、后续要求和所需测试的能力。
- 手术旁路候选人
- 血管造影合格病变
排除标准：
- 未经治疗的限流主动脉疾病。
- 任何先前在目标血管中的支架置入术或手术（即 股腘动脉）。
- 在研究登记后 30 天内在目标或对侧肢体进行血管通路/导管插入术。
- 计划在研究程序后 30 天内进行手术或干预。
- 股动脉或腘动脉瘤 > 1.5 X 健康相邻血管直径。
- 导致狭窄和/或闭塞的非动脉粥样硬化疾病（例如，栓塞、伯格氏病、血管炎）。
- 严重的合并症（未经治疗的 CAD/CHF（充血性心力衰竭）、严重的 COPD（慢性阻塞性肺病）、严重的痴呆症、NYHA（纽约心脏协会）3/4、严重的高血压等）
- 任何会妨碍术后移动或完成研究随访的医疗状况。
- Rutherford 5例活动性感染。
- 研究程序前 30 天内血清肌酐 >2.5 mg/dL。
- Rutherford 6 类研究或非研究肢体或延伸至近端指骨水平以上的主要组织缺失。
- 非研究肢体中的卢瑟福 5 特征。
- 研究或非研究肢体的主要远端截肢（经跖骨以上）。
- 可能对研究中的患者结果产生不利影响的活动性感染，或任何患有败血症或菌血症的患者。
- 任何先前已知的凝血障碍，包括高凝状态。
- 妨碍经皮入路的病态肥胖或手术疤痕
- 抗凝或抗血小板药物禁忌症
- 已知对支架/支架移植物组件过敏，包括肝素敏感性、过敏或既往发生过肝素诱导的 II 型血小板减少症 (HIT)。
- 当前腹膜透析或血液透析
- 在参加研究之前最多 3 个月参加过另一项临床试验（F/P 装置临床试验除外）。
- 在过去 12 个月内参加 F/P 设备临床试验。
- 在过去 12 个月内对本研究的靶血管远端动脉进行介入或手术治疗。
- 首席研究员确定的任何其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GP1101
前瞻性数据收集：患有 SFA（股浅动脉）闭塞性疾病并植入 GP1101 覆膜覆膜支架的受试者
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血管内覆膜支架植入术
其他名称：
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无干预：回顾性手术搭桥结果
回顾性数据收集（2012 年 4 月 - 2014 年 4 月）在 6 个日本中心用于治疗股腘动脉症状性 PAD 的 68 次外科手术（2002 年 1 月之后进行），目的是建立住院时间的侵入性控制数据，避免全身麻醉避免术中输血。
确定纳入的资格标准与实验组一致。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级辅助通畅
大体时间：12个月
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主要疗效终点 > > 12 个月时的主要辅助通畅率，定义为血管造影或超声显示血流通过装置的血流动力学证据，该装置不需要靶病变血运重建 (TLR) 即可在完全闭塞后恢复血流 |
12个月
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停留时间
大体时间：直至出院
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术后住院时间（天）
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直至出院
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全身麻醉避免率
大体时间：第 0 天
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避免全身麻醉的研究对象百分比
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未经历任何重大事件（死亡、目标血管血运重建、目标肢体大截肢）的参与者人数
大体时间：1个月
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所有受试者在指数手术后一个月内经历死亡、目标血管血运重建和/或目标肢体大截肢（跨跖骨以上）的综合终点。
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1个月
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未经历不良事件的参与者百分比
大体时间：1个月
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% 避免与设备或程序相关或关系未知的严重不良事件
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1个月
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未经历不良事件的参与者百分比
大体时间：3个月
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% 避免在 12 个月时与设备或程序相关或关系未知的严重不良事件。
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3个月
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未经历不良事件的参与者百分比
大体时间：6个月
|
% 避免与设备或程序相关或关系未知的严重不良事件
|
6个月
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未经历不良事件的参与者百分比
大体时间：12个月
|
% 避免与设备或程序相关或关系未知的严重不良事件
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12个月
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未经历不良事件的参与者百分比
大体时间：24个月
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% 避免与设备或程序相关或关系未知的严重不良事件
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24个月
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未经历不良事件的参与者百分比
大体时间：36个月
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% 避免与设备或程序相关或关系未知的严重不良事件
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36个月
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未经历不良事件的参与者百分比
大体时间：48个月
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% 避免与设备或程序相关或关系未知的严重不良事件
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48个月
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不良事件避免率
大体时间：60个月
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% 避免与设备或程序相关或关系未知的严重不良事件
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60个月
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技术成功
大体时间：后处理
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残余狭窄小于 30% 的 GP1101 放置
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后处理
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初级通畅
大体时间：1个月
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通过 GP1101 的血流动力学血流不需要靶病变血运重建
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1个月
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初级通畅
大体时间：3个月
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通过 GP1101 的血流动力学血流不需要靶病变血运重建
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3个月
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初级通畅
大体时间：6个月
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通过 GP1101 的血流动力学血流不需要靶病变血运重建
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6个月
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初级通畅
大体时间：12个月
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通过 GP1101 的血流动力学血流不需要靶病变血运重建
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12个月
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初级通畅
大体时间：24个月
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通过 GP1101 的血流动力学血流不需要靶病变血运重建
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24个月
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二次通畅
大体时间：1个月
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无搭桥手术，目标部位无闭塞
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1个月
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二次通畅
大体时间：3个月
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无搭桥手术，目标部位无闭塞
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3个月
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二次通畅
大体时间：6个月
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无搭桥手术，目标部位无闭塞
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6个月
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二次通畅
大体时间：12个月
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无搭桥手术，目标部位无闭塞
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12个月
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二次通畅
大体时间：24个月
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无搭桥手术，目标部位无闭塞
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24个月
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支架断裂避免率
大体时间：1个月
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Core Lab 评估支架断裂的 X 光片
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1个月
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支架断裂避免率
大体时间：3个月
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Core Lab 评估支架断裂的 X 光片
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3个月
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支架断裂避免率
大体时间：6个月
|
Core Lab 评估支架断裂的 X 光片
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6个月
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支架断裂避免率
大体时间：12个月
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Core Lab 评估支架断裂的 X 光片
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12个月
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支架断裂避免率
大体时间：24个月
|
Core Lab 评估支架断裂的 X 光片
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24个月
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避免靶病变血运重建
大体时间：1个月
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1个月
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避免靶病变血运重建
大体时间：3个月
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3个月
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避免靶病变血运重建
大体时间：6个月
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6个月
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避免靶病变血运重建
大体时间：12个月
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12个月
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避免靶病变血运重建
大体时间：24个月
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24个月
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临床成功
大体时间：1个月
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卢瑟福分类是一种用于对外周动脉疾病 (PAD) 中的慢性肢体缺血进行评分的系统。 阶段如下（数字越大越差）： 0 期 - 无症状 1 期 - 轻度跛行 2 期 - 中度跛行 3 期 - 重度跛行 4 期 - 静息痛 5 期 - 缺血性溃疡不超过足趾溃疡 6 期 - 严重缺血性溃疡或明显坏疽 结果中列出了至少提高了一个阶段（从较高数字移动到较低数字）的人员百分比。 |
1个月
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临床成功
大体时间：3个月
|
卢瑟福分类是一种用于对外周动脉疾病 (PAD) 中的慢性肢体缺血进行评分的系统。 阶段如下（数字越大越差）： 0 期 - 无症状 1 期 - 轻度跛行 2 期 - 中度跛行 3 期 - 重度跛行 4 期 - 静息痛 5 期 - 缺血性溃疡不超过足趾溃疡 6 期 - 严重缺血性溃疡或明显坏疽 结果中列出了至少提高了一个阶段（从较高数字移动到较低数字）的人员百分比。 |
3个月
|
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临床成功
大体时间：6个月
|
卢瑟福分类是一种用于对外周动脉疾病 (PAD) 中的慢性肢体缺血进行评分的系统。 阶段如下（数字越大越差）： 0 期 - 无症状 1 期 - 轻度跛行 2 期 - 中度跛行 3 期 - 重度跛行 4 期 - 静息痛 5 期 - 缺血性溃疡不超过足趾溃疡 6 期 - 严重缺血性溃疡或明显坏疽 结果中列出了至少提高了一个阶段（从较高数字移动到较低数字）的人员百分比。 |
6个月
|
|
临床成功
大体时间：12个月
|
卢瑟福分类是一种用于对外周动脉疾病 (PAD) 中的慢性肢体缺血进行评分的系统。 阶段如下（数字越大越差）： 0 期 - 无症状 1 期 - 轻度跛行 2 期 - 中度跛行 3 期 - 重度跛行 4 期 - 静息痛 5 期 - 缺血性溃疡不超过足趾溃疡 6 期 - 严重缺血性溃疡或明显坏疽 结果中列出了至少提高了一个阶段（从较高数字移动到较低数字）的人员百分比。 |
12个月
|
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临床成功
大体时间：24个月
|
卢瑟福分类是一种用于对外周动脉疾病 (PAD) 中的慢性肢体缺血进行评分的系统。 阶段如下（数字越大越差）： 0 期 - 无症状 1 期 - 轻度跛行 2 期 - 中度跛行 3 期 - 重度跛行 4 期 - 静息痛 5 期 - 缺血性溃疡不超过足趾溃疡 6 期 - 严重缺血性溃疡或明显坏疽 结果中列出了至少提高了一个阶段（从较高数字移动到较低数字）的人员百分比。 |
24个月
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踝臂指数相对于基线的变化
大体时间：基线和 1、3、6、12、24 个月，显示 1 个月时相对于基线的变化
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与基线（术前）相比，每个时间范围（1、3、6、12、24 个月）的踝臂指数，
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基线和 1、3、6、12、24 个月，显示 1 个月时相对于基线的变化
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踝臂指数相对于基线的变化
大体时间：基线和 1、3、6、12、24 个月，显示 3 个月时相对于基线的变化
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与基线（手术前）相比，每个时间范围（1、3、6、12、24 个月）的踝臂指数
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基线和 1、3、6、12、24 个月，显示 3 个月时相对于基线的变化
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踝臂指数相对于基线的变化
大体时间：基线和 1、3、6、12、24 个月，显示 6 个月时相对于基线的变化
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与基线（手术前）相比，每个时间范围（1、3、6、12、24 个月）的踝臂指数
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基线和 1、3、6、12、24 个月，显示 6 个月时相对于基线的变化
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踝臂指数相对于基线的变化
大体时间：基线和 1、3、6、12、24 个月，显示 12 个月时相对于基线的变化
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与基线（手术前）相比，每个时间范围（1、3、6、12、24 个月）的踝臂指数
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基线和 1、3、6、12、24 个月，显示 12 个月时相对于基线的变化
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踝臂指数相对于基线的变化
大体时间：基线和 1、3、6、12、24 个月，显示了 24 个月时相对于基线的变化
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与基线（手术前）相比，每个时间范围（1、3、6、12、24 个月）的踝臂指数
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基线和 1、3、6、12、24 个月，显示了 24 个月时相对于基线的变化
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血管生活质量问卷 - VascuQOL
大体时间：1个月
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VascuQOL 分数 - 较高的分数反映了较好的生活质量（分数范围：1 至 7）。
该分数由“活动”、“症状”、“疼痛”、“情绪”和“社交”分数作为子量表组成。
总分计算为所有分数的平均值。
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1个月
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血管生活质量问卷 - VascuQOL
大体时间：3个月
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VascuQOL 分数 - 较高的分数反映了较好的生活质量（分数范围：1 至 7）。
该分数由“活动”、“症状”、“疼痛”、“情绪”和“社交”分数作为子量表组成。
总分计算为所有分数的平均值。
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3个月
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血管生活质量问卷 - VascuQOL
大体时间：6个月
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VascuQOL 分数 - 较高的分数反映了较好的生活质量（分数范围：1 至 7）。
该分数由“活动”、“症状”、“疼痛”、“情绪”和“社交”分数作为子量表组成。
总分计算为所有分数的平均值。
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6个月
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血管生活质量问卷 - VascuQOL
大体时间：12个月
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VascuQOL 分数 - 较高的分数反映了较好的生活质量（分数范围：1 至 7）。
该分数由“活动”、“症状”、“疼痛”、“情绪”和“社交”分数作为子量表组成。
总分计算为所有分数的平均值。
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12个月
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血管生活质量问卷 - VascuQOL
大体时间：24个月
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VascuQOL 分数 - 较高的分数反映了较好的生活质量（分数范围：1 至 7）。
该分数由“活动”、“症状”、“疼痛”、“情绪”和“社交”分数作为子量表组成。
总分计算为所有分数的平均值。
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24个月
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步行障碍问卷
大体时间：1个月
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WIQ Distance Score - 更高的分数反映了更好的生活质量（分数范围：0 到 100。）每个特定距离（从室内步行到 450 米）的步行难度排名为 0 到 4，这些排名值被转换为根据行走的难易程度评分。
距离分数由总分除以最高分再乘以 100 确定。
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1个月
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步行障碍问卷
大体时间：3个月
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WIQ Distance Score - 更高的分数反映了更好的生活质量（分数范围：0 到 100。）每个特定距离（从室内步行到 450 米）的步行难度排名为 0 到 4，这些排名值被转换为根据行走的难易程度评分。
距离分数由总分除以最高分再乘以 100 确定。
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3个月
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步行障碍问卷
大体时间：6个月
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WIQ Distance Score - 更高的分数反映了更好的生活质量（分数范围：0 到 100。）每个特定距离（从室内步行到 450 米）的步行难度排名为 0 到 4，这些排名值被转换为根据行走的难易程度评分。
距离分数由总分除以最高分再乘以 100 确定。
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6个月
|
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步行障碍问卷
大体时间：12个月
|
WIQ Distance Score - 更高的分数反映了更好的生活质量（分数范围：0 到 100。）每个特定距离（从室内步行到 450 米）的步行难度排名为 0 到 4，这些排名值被转换为根据行走的难易程度评分。
距离分数由总分除以最高分再乘以 100 确定。
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12个月
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步行障碍问卷
大体时间：24个月
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WIQ Distance Score - 更高的分数反映了更好的生活质量（分数范围：0 到 100。）每个特定距离（从室内步行到 450 米）的步行难度排名为 0 到 4，这些排名值被转换为根据行走的难易程度评分。
距离分数由总分除以最高分再乘以 100 确定。
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24个月
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避免输血率
大体时间：后处理
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后处理
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Takao Ohki, MD、Jikei Medical University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ohki T, Kichikawa K, Yokoi H, Iida O, Yamaoka T, Maeda K, Kanaoka Y. Long-term results of the Japanese multicenter Viabahn trial of heparin bonded endovascular stent grafts for long and complex lesions in the superficial femoral artery. J Vasc Surg. 2021 Dec;74(6):1958-1967.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2021.05.056. Epub 2021 Jun 26.
- Ohki T, Kichikawa K, Yokoi H, Uematsu M, Yamaoka T, Maeda K, Kanaoka Y. Outcomes of the Japanese multicenter Viabahn trial of endovascular stent grafting for superficial femoral artery lesions. J Vasc Surg. 2017 Jul;66(1):130-142.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.01.065. Epub 2017 Apr 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月10日
首次发布 (估计)
2012年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.