Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse for stentgraftsystem til perifer arterie (VJH11-01)

10. maj 2023 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Nytteværdien af ​​GP1101 i forhold til kirurgisk bypass ved behandling af femoral / popliteal arteriel symptomatisk perifer arteriel sygdom

Brugen af ​​GP1101 vil blive evalueret i forhold til kirurgisk bypass i behandlingen af ​​femoral/popliteal arteriel symptomatisk perifer arteriel sygdom. Effektiviteten vil blive målt ved sammenligning med et kirurgisk bypass-effektivitetsmål, og invasivitet vil blive målt ved sammenligning med kirurgiske bypass-data, der stammer fra en retrospektiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Jikei Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Asahi, Matsumoto
      • Nagano, Asahi, Matsumoto, Japan
        • Shinshu University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rousai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0053
        • Kobe Rosai Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organaization Kanazawa Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rutherford 2-5 kategori
  • Forsøgspersonen har læst, forstået og underskrevet skriftligt informeret samtykke, som er blevet gennemgået og godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  • Mindst 20 år.
  • Ankel-brakialindeks (ABI) i undersøgelseslemmet i de ikke-invasive arterielle undersøgelser af nedre ekstremiteter inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren eller på tidspunktet for undersøgelsesproceduren er mindre end eller lig med 0,9, eller tå-brakialindeks (TBI) er mindre end eller lig med 0,5.
  • Mand, infertil kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode med en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesproceduren.
  • Forventet forventet levetid på mere end 2 år.
  • Evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen, opfølgningskrav og påkrævet test.
  • Kirurgisk bypass-kandidat
  • Kvalificerende læsioner ved angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet flowbegrænsende aortoiliaka.
  • Enhver tidligere stenting eller operation i målkarret (dvs. femoro-popliteal arterie).
  • Vaskulær adgang/kateterisering i målet eller det kontralaterale lem inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Planlagt operation eller intervention inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
  • Femoral arterie eller popliteal arterie aneurisme > 1,5 X sund tilstødende kardiameter.
  • Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i stenose og/eller okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis).
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF (Kongestiv hjertesvigt), svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), svær demens, NYHA (New York Heart Association) 3/4, svær hypertension osv.)
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke post-procedurel ambulation eller afslutning af undersøgelsesopfølgning.
  • Rutherford 5 patienter med aktiv infektion.
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren.
  • Rutherford 6-kategori i undersøgelsen eller ikke-studiet lem eller større vævstab, der strækker sig over det proksimale phalanx-niveau.
  • Rutherford 5 karakteristika i ikke-studie lem.
  • Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelses- eller ikke-undersøgelseslemmet.
  • Aktiv infektion, der kan have en negativ indvirkning på patientresultater i undersøgelsen, eller enhver patient med septikæmi eller bakteriæmi.
  • Enhver tidligere kendt koagulationsforstyrrelse, herunder hyperkoagulabilitet.
  • Sygelig fedme eller operativ ardannelse, der udelukker perkutan tilgang
  • Kontraindikation til antikoagulering eller blodpladehæmmende
  • Kendte allergier over for stent/stent-graft-komponenter, herunder heparinfølsomhed, allergi eller tidligere forekomst af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II.
  • Aktuel peritoneal eller hæmodialyse
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (undtagen klinisk forsøg med F/P-udstyr) op til 3 måneder før tilmelding til studiet.
  • Tilmelding til et klinisk forsøg med F/P-udstyr inden for de sidste 12 måneder.
  • Interventionel eller kirurgisk behandling på arterier distalt for målkarret for denne undersøgelse inden for de seneste 12 måneder.
  • Enhver anden faktor identificeret af hovedefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GP1101
Prospektiv dataindsamling: Forsøgspersoner med okklusiv sygdom i SFA (Superficial Femoral Artery) implanteret med GP1101 dækket stentgraft
Enhed: GP1101
Endovaskulær stentimplantation
Andre navne:
  • Gore VIABAHN Endoprotese
Ingen indgriben: Retrospektive kirurgiske bypass-resultater
Retrospektiv dataindsamling (april 2012 - april 2014) af 68 kirurgiske procedurer (udført efter januar 2002) på seks japanske centre, der blev brugt til at behandle femoral-popliteal arterie symptomatisk PAD med det formål at etablere invasivitetskontroldata for hospitalsopholdsvarighed, undgåelse af generel anæstesi og undgåelse af intraoperativ transfusion. Berettigelseskriterier for inklusion blev fastlagt for at være i overensstemmelse med den eksperimentelle del.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær assisteret patentering
Tidsramme: 12 måneder

Primært effekt-endepunkt >

> Primær assisteret patency efter 12 måneder, defineret som hæmodynamisk bevis ved angiografi eller ultralyd af flow gennem en enhed, der ikke havde krævet en Target Lesion Revaskularization (TLR) for at genoprette blodgennemstrømningen efter total okklusion
12 måneder
Opholdets varighed
Tidsramme: Op til udskrivning
Varighed (i dage) af hospitalsophold efter proceduren
Op til udskrivning
Rate for undgåelse af generel anæstesi
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af forsøgspersoner, der undgår generel anæstesi
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke oplevede nogen kritiske hændelser (død, revaskularisering af målkar, større amputation af mållemmet)
Tidsramme: 1 måned
Sammensat endepunkt for alle forsøgspersoner, der oplever død, revaskularisering af målkar og/eller en større amputation af målekstremitet (over transmetatarsal) inden for en måned efter indeksproceduren.
1 måned
Procentdel af deltagere, der ikke oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: 1 måned
% Undgåelse af alvorlige uønskede hændelser, der er anordnings- eller procedurerelaterede, eller hvor sammenhængen er ukendt
1 måned
Procentdel af deltagere, der ikke oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: 3 måneder
% Undgåelse af alvorlige uønskede hændelser, der er anordnings- eller procedurerelaterede, eller hvor sammenhængen er ukendt efter 12 måneder.
3 måneder
Procentdel af deltagere, der ikke oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneder
% Undgåelse af alvorlige uønskede hændelser, der er anordnings- eller procedurerelaterede, eller hvor sammenhængen er ukendt
6 måneder
Procentdel af deltagere, der ikke oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder
% Undgåelse af alvorlige uønskede hændelser, der er anordnings- eller procedurerelaterede, eller hvor sammenhængen er ukendt
12 måneder
Procentdel af deltagere, der ikke oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: 24 måneder
% Undgåelse af alvorlige uønskede hændelser, der er anordnings- eller procedurerelaterede, eller hvor sammenhængen er ukendt
24 måneder
Procentdel af deltagere, der ikke oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: 36 måneder
% Undgåelse af alvorlige uønskede hændelser, der er anordnings- eller procedurerelaterede, eller hvor sammenhængen er ukendt
36 måneder
Procentdel af deltagere, der ikke oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: 48 måneder
% Undgåelse af alvorlige uønskede hændelser, der er anordnings- eller procedurerelaterede, eller hvor sammenhængen er ukendt
48 måneder
Rate for undgåelse af uønskede hændelser
Tidsramme: 60 måneder
% Undgåelse af alvorlige uønskede hændelser, der er anordnings- eller procedurerelaterede, eller hvor sammenhængen er ukendt
60 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: Efter proceduren
Placering af GP1101 med resterende stenose på mindre end 30 %
Efter proceduren
Primær Patent
Tidsramme: 1 måned
Hæmodynamisk blodgennemstrømning gennem GP1101, der ikke havde krævet en revaskularisering af mållæsionen
1 måned
Primær Patent
Tidsramme: 3 måneder
Hæmodynamisk blodgennemstrømning gennem GP1101, der ikke havde krævet en revaskularisering af mållæsionen
3 måneder
Primær Patent
Tidsramme: 6 måneder
Hæmodynamisk blodgennemstrømning gennem GP1101, der ikke havde krævet en revaskularisering af mållæsionen
6 måneder
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
Hæmodynamisk blodgennemstrømning gennem GP1101, der ikke havde krævet en revaskularisering af mållæsionen
12 måneder
Primær Patent
Tidsramme: 24 måneder
Hæmodynamisk blodgennemstrømning gennem GP1101, der ikke havde krævet en revaskularisering af mållæsionen
24 måneder
Sekundær Patent
Tidsramme: 1 måned
Ingen bypass-operation og ingen okklusion på målstedet
1 måned
Sekundær Patent
Tidsramme: 3 måneder
Ingen bypass-operation og ingen okklusion på målstedet
3 måneder
Sekundær Patent
Tidsramme: 6 måneder
Ingen bypass-operation og ingen okklusion på målstedet
6 måneder
Sekundær Patent
Tidsramme: 12 måneder
Ingen bypass-operation og ingen okklusion på målstedet
12 måneder
Sekundær Patent
Tidsramme: 24 måneder
Ingen bypass-operation og ingen okklusion på målstedet
24 måneder
Rate for undgåelse af stentfraktur
Tidsramme: 1 måned
Røntgen for stentfraktur vurderet af Core Lab
1 måned
Rate for undgåelse af stentfraktur
Tidsramme: 3 måneder
Røntgen for stentfraktur vurderet af Core Lab
3 måneder
Rate for undgåelse af stentfraktur
Tidsramme: 6 måneder
Røntgen for stentfraktur vurderet af Core Lab
6 måneder
Rate for undgåelse af stentfraktur
Tidsramme: 12 måneder
Røntgen for stentfraktur vurderet af Core Lab
12 måneder
Rate for undgåelse af stentfraktur
Tidsramme: 24 måneder
Røntgen for stentfraktur vurderet af Core Lab
24 måneder
Undgåelse af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Undgåelse af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Undgåelse af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Undgåelse af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Undgåelse af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Klinisk succes
Tidsramme: 1 måned

Rutherford-klassifikationen er et system, der bruges til at score kronisk lemmeriskæmi ved perifer arteriesygdom (PAD). Stadierne følger (højere tal er værre):

Trin 0 - Asymptomatisk Stadie 1 - Mild claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio Stadium 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Stadium 5 - Iskæmisk ulceration, der ikke overstiger sår på fodens cifre. Stadie 6 - Alvorlig iskæmisk sår eller koldbrand

Procentdelen af ​​mennesker, der forbedrer sig med mindst ét ​​trin (flytter fra et højere tal til et lavere antal), er angivet i resultaterne.
1 måned
Klinisk succes
Tidsramme: 3 måneder

Rutherford-klassifikationen er et system, der bruges til at score kronisk lemmeriskæmi ved perifer arteriesygdom (PAD). Stadierne følger (højere tal er værre):

Trin 0 - Asymptomatisk Stadie 1 - Mild claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio Stadium 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Stadium 5 - Iskæmisk ulceration, der ikke overstiger sår på fodens cifre. Stadie 6 - Alvorlig iskæmisk sår eller koldbrand

Procentdelen af ​​mennesker, der forbedrer sig med mindst ét ​​trin (flytter fra et højere tal til et lavere antal), er angivet i resultaterne.
3 måneder
Klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder

Rutherford-klassifikationen er et system, der bruges til at score kronisk lemmeriskæmi ved perifer arteriesygdom (PAD). Stadierne følger (højere tal er værre):

Trin 0 - Asymptomatisk Stadie 1 - Mild claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio Stadium 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Stadium 5 - Iskæmisk ulceration, der ikke overstiger sår på fodens cifre. Stadie 6 - Alvorlig iskæmisk sår eller koldbrand

Procentdelen af ​​mennesker, der forbedrer sig med mindst ét ​​trin (flytter fra et højere tal til et lavere antal), er angivet i resultaterne.
6 måneder
Klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder

Rutherford-klassifikationen er et system, der bruges til at score kronisk lemmeriskæmi ved perifer arteriesygdom (PAD). Stadierne følger (højere tal er værre):

Trin 0 - Asymptomatisk Stadie 1 - Mild claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio Stadium 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Stadium 5 - Iskæmisk ulceration, der ikke overstiger sår på fodens cifre. Stadie 6 - Alvorlig iskæmisk sår eller koldbrand

Procentdelen af ​​mennesker, der forbedrer sig med mindst ét ​​trin (flytter fra et højere tal til et lavere antal), er angivet i resultaterne.
12 måneder
Klinisk succes
Tidsramme: 24 måneder

Rutherford-klassifikationen er et system, der bruges til at score kronisk lemmeriskæmi ved perifer arteriesygdom (PAD). Stadierne følger (højere tal er værre):

Trin 0 - Asymptomatisk Stadie 1 - Mild claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio Stadium 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Stadium 5 - Iskæmisk ulceration, der ikke overstiger sår på fodens cifre. Stadie 6 - Alvorlig iskæmisk sår eller koldbrand

Procentdelen af ​​mennesker, der forbedrer sig med mindst ét ​​trin (flytter fra et højere tal til et lavere antal), er angivet i resultaterne.
24 måneder
Ændring i ankel-brachialindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12, 24 måneder, ændring fra baseline ved 1 måned præsenteret
Ankel-brachialindeks for hver tidsramme (1, 3, 6, 12, 24 måneder) sammenlignet med baseline (før proceduren),
Baseline og 1, 3, 6, 12, 24 måneder, ændring fra baseline ved 1 måned præsenteret
Ændring i ankel-brachialindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12, 24 måneder, ændring fra baseline ved 3 måneder præsenteret
Ankel-brachialindeks for hver tidsramme (1, 3, 6, 12, 24 måneder) sammenlignet med baseline (før procedure)
Baseline og 1, 3, 6, 12, 24 måneder, ændring fra baseline ved 3 måneder præsenteret
Ændring i ankel-brachialindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12, 24 måneder, ændring fra baseline ved 6 måneder præsenteret
Ankel-brachialindeks for hver tidsramme (1, 3, 6, 12, 24 måneder) sammenlignet med baseline (før procedure)
Baseline og 1, 3, 6, 12, 24 måneder, ændring fra baseline ved 6 måneder præsenteret
Ændring i ankel-brachialindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12, 24 måneder, ændring fra baseline ved 12 måneder præsenteret
Ankel-brachialindeks for hver tidsramme (1, 3, 6, 12, 24 måneder) sammenlignet med baseline (før procedure)
Baseline og 1, 3, 6, 12, 24 måneder, ændring fra baseline ved 12 måneder præsenteret
Ændring i ankel-brachialindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 12, 24 måneder, ændring fra baseline ved 24 måneder præsenteret
Ankel-brachialindeks for hver tidsramme (1, 3, 6, 12, 24 måneder) sammenlignet med baseline (før procedure)
Baseline og 1, 3, 6, 12, 24 måneder, ændring fra baseline ved 24 måneder præsenteret
Vascular Quality of Life Questionnaire - VascuQOL
Tidsramme: 1 måned
VascuQOL Score - Højere score afspejler en bedre livskvalitet (Scoreinterval: 1 til 7). Dette partitur er sammensat af "Aktivitet", "Symptom", "Smerte", "Følelsesmæssig" og "Social" score som underskalaer. Den samlede score beregnes som gennemsnitsværdien af ​​alle scores.
1 måned
Vascular Quality of Life Questionnaire - VascuQOL
Tidsramme: 3 måneder
VascuQOL Score - Højere score afspejler en bedre livskvalitet (Scoreinterval: 1 til 7). Dette partitur er sammensat af "Aktivitet", "Symptom", "Smerte", "Følelsesmæssig" og "Social" score som underskalaer. Den samlede score beregnes som gennemsnitsværdien af ​​alle scores.
3 måneder
Vascular Quality of Life Questionnaire - VascuQOL
Tidsramme: 6 måneder
VascuQOL Score - Højere score afspejler en bedre livskvalitet (Scoreinterval: 1 til 7). Dette partitur er sammensat af "Aktivitet", "Symptom", "Smerte", "Følelsesmæssig" og "Social" score som underskalaer. Den samlede score beregnes som gennemsnitsværdien af ​​alle scores.
6 måneder
Vascular Quality of Life Questionnaire - VascuQOL
Tidsramme: 12 måneder
VascuQOL Score - Højere score afspejler en bedre livskvalitet (Scoreinterval: 1 til 7). Dette partitur er sammensat af "Aktivitet", "Symptom", "Smerte", "Følelsesmæssig" og "Social" score som underskalaer. Den samlede score beregnes som gennemsnitsværdien af ​​alle scores.
12 måneder
Vascular Quality of Life Questionnaire - VascuQOL
Tidsramme: 24 måneder
VascuQOL Score - Højere score afspejler en bedre livskvalitet (Scoreinterval: 1 til 7). Dette partitur er sammensat af "Aktivitet", "Symptom", "Smerte", "Følelsesmæssig" og "Social" score som underskalaer. Den samlede score beregnes som gennemsnitsværdien af ​​alle scores.
24 måneder
Walking Impairment Questionnaire-WIQ
Tidsramme: 1 måned
WIQ Distance Score - Højere score afspejler en bedre livskvalitet（Scoreinterval: 0 til 100.）Sværhedsgraden ved at gå med hver specifik distance (fra at gå indendørs til 450 meter) er rangeret på 0 til 4, og disse rangværdier konverteres til score efter sværhedsgraden ved at gå. Afstandsscoren bestemmes ved at dividere den samlede score med den højeste score og gange med 100.
1 måned
Walking Impairment Questionnaire-WIQ
Tidsramme: 3 måneder
WIQ Distance Score - Højere score afspejler en bedre livskvalitet（Scoreinterval: 0 til 100.）Sværhedsgraden ved at gå med hver specifik distance (fra at gå indendørs til 450 meter) er rangeret på 0 til 4, og disse rangværdier konverteres til score efter sværhedsgraden ved at gå. Afstandsscoren bestemmes ved at dividere den samlede score med den højeste score og gange med 100.
3 måneder
Walking Impairment Questionnaire-WIQ
Tidsramme: 6 måneder
WIQ Distance Score - Højere score afspejler en bedre livskvalitet（Scoreinterval: 0 til 100.）Sværhedsgraden ved at gå med hver specifik distance (fra at gå indendørs til 450 meter) er rangeret på 0 til 4, og disse rangværdier konverteres til score efter sværhedsgraden ved at gå. Afstandsscoren bestemmes ved at dividere den samlede score med den højeste score og gange med 100.
6 måneder
Walking Impairment Questionnaire-WIQ
Tidsramme: 12 måneder
WIQ Distance Score - Højere score afspejler en bedre livskvalitet（Scoreinterval: 0 til 100.）Sværhedsgraden ved at gå med hver specifik distance (fra at gå indendørs til 450 meter) er rangeret på 0 til 4, og disse rangværdier konverteres til score efter sværhedsgraden ved at gå. Afstandsscoren bestemmes ved at dividere den samlede score med den højeste score og gange med 100.
12 måneder
Walking Impairment Questionnaire-WIQ
Tidsramme: 24 måneder
WIQ Distance Score - Højere score afspejler en bedre livskvalitet（Scoreinterval: 0 til 100.）Sværhedsgraden ved at gå med hver specifik distance (fra at gå indendørs til 450 meter) er rangeret på 0 til 4, og disse rangværdier konverteres til score efter sværhedsgraden ved at gå. Afstandsscoren bestemmes ved at dividere den samlede score med den højeste score og gange med 100.
24 måneder
Rate for undgåelse af blodtransfusion
Tidsramme: Efter proceduren
Efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takao Ohki, MD, Jikei Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPS 16-02 / VJH11-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner