Estudo Multicêntrico para Sistema de Enxerto de Stent para Artéria Periférica (VJH11-01)
10 de maio de 2023 atualizado por: W.L.Gore & Associates
A utilidade do GP1101 em relação ao bypass cirúrgico no tratamento da doença arterial periférica sintomática femoral/poplítea
A utilidade do GP1101 será avaliada em relação à do bypass cirúrgico no tratamento da doença arterial periférica sintomática femoral/poplítea.
A eficácia será medida por comparação com uma Meta de Eficácia de Bypass Cirúrgico, e a Invasividade será medida por comparação com dados de Bypass Cirúrgico derivados de um estudo retrospectivo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Tokyo, Japão
- Jikei Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Asahi, Matsumoto
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Nagano, Asahi, Matsumoto, Japão
- Shinshu University Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8511
- Kansai Rousai Hospital
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kobe, Hyogo, Japão, 651-0053
- Kobe Rosai Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
- National Hospital Organaization Kanazawa Medical Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Suita, Osaka, Japão, 565-8565
- National cerebral and cardiovascular center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Categoria Rutherford 2-5
- O sujeito leu, entendeu e assinou o consentimento informado por escrito, que foi revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Pelo menos 20 anos de idade.
- O índice tornozelo-braço (ITB) no membro do estudo nos estudos arteriais não invasivos da extremidade inferior dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo ou no momento do procedimento do estudo é menor ou igual a 0,9, ou índice dedo do pé-braquial (TBI) é menor ou igual a 0,5.
- Homem, mulher infértil ou mulher com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade com um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento do estudo.
- Expectativa de vida projetada superior a 2 anos.
- A capacidade de cumprir o protocolo do estudo, os requisitos de acompanhamento e os testes necessários.
- Candidato a bypass cirúrgico
- Lesões qualificáveis por angiografia
Critério de exclusão:
- Doença aortoilíaca limitante de fluxo não tratada.
- Qualquer colocação de stent ou cirurgia anterior no vaso-alvo (ou seja, artéria femoro-poplítea).
- Acesso vascular/cateterismo no membro alvo ou contralateral dentro de 30 dias da inscrição no estudo.
- Cirurgia ou intervenção planejada dentro de 30 dias após o procedimento do estudo.
- Aneurisma da artéria femoral ou da artéria poplítea > 1,5 X diâmetro do vaso adjacente saudável.
- Doença não aterosclerótica resultando em estenose e/ou oclusão (por exemplo, embolia, doença de Buerger, vasculite).
- Comorbidades médicas graves (DAC/CHF (Insuficiência Cardíaca Congestiva) não tratada), DPOC grave (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica), demência grave, NYHA (New York Heart Association) 3/4, hipertensão grave, etc.)
- Qualquer condição médica que impeça a deambulação pós-procedimento ou a conclusão do acompanhamento do estudo.
- Rutherford 5 pacientes com infecção ativa.
- Creatinina sérica >2,5 mg/dL dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo.
- Categoria Rutherford 6 no membro em estudo ou não em estudo ou grande perda de tecido estendendo-se acima do nível da falange proximal.
- Rutherford 5 características no membro não estudado.
- Amputação distal maior (acima do transmetatarso) no membro em estudo ou não em estudo.
- Infecção ativa que pode afetar adversamente os resultados dos pacientes no estudo ou qualquer paciente com septicemia ou bacteremia.
- Qualquer distúrbio de coagulação previamente conhecido, incluindo hipercoagulabilidade.
- Obesidade mórbida ou cicatriz operatória que impede abordagem percutânea
- Contra-indicação para anticoagulação ou antiplaquetário
- Alergias conhecidas a componentes de stent/enxerto de stent, incluindo sensibilidade à heparina, alergia ou incidência anterior de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) tipo II.
- Atual peritoneal ou hemodiálise
- Participação em outro ensaio clínico (exceto ensaio clínico do dispositivo F/P) até 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Inscrição em um ensaio clínico de dispositivo F/P nos últimos 12 meses.
- Tratamento intervencionista ou cirúrgico nas artérias distais ao vaso alvo para este estudo nos últimos 12 meses.
- Qualquer outro fator identificado pelo Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GP1101
Coleta prospectiva de dados: Indivíduos com doença oclusiva da SFA (Artéria Femoral Superficial) implantados com endoprótese coberta GP1101
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Implante de endoprótese endovascular
Outros nomes:
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Sem intervenção: Resultados Retrospectivos de Bypass Cirúrgico
Coleta retrospectiva de dados (abril de 2012 a abril de 2014) de 68 procedimentos cirúrgicos (realizados após janeiro de 2002) em seis centros japoneses usados para tratar DAP sintomática da artéria femoral-poplítea para fins de estabelecer dados de controle de invasividade para duração da internação hospitalar, evitando anestesia geral e evitar a transfusão intra-operatória.
Os critérios de elegibilidade para inclusão foram estabelecidos para serem consistentes com o braço experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade Assistida Primária
Prazo: 12 meses
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Ponto final primário de eficácia > > Perviedade assistida primária aos 12 meses, definida como evidência hemodinâmica por angiografia ou ultrassonografia de fluxo através de um dispositivo que não exigiu revascularização da lesão-alvo (TLR) para restaurar o fluxo sanguíneo após a oclusão total |
12 meses
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Duração de estadia
Prazo: Até a descarga
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Duração (em dias) de internação pós-procedimento
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Até a descarga
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Taxa de Evitação de Anestesia Geral
Prazo: Dia 0
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Porcentagem de participantes do estudo evitando anestesia geral
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que não experimentaram nenhum evento crítico (morte, revascularização do vaso alvo, amputação maior do membro alvo)
Prazo: 1 mês
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Ponto final composto de todos os indivíduos que sofreram morte, revascularização do vaso alvo e/ou amputação maior do membro alvo (acima dos transmetatarsos) dentro de um mês do procedimento índice.
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1 mês
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Porcentagem de participantes que não experimentaram um evento adverso
Prazo: 1 mês
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% Prevenção de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento ou para os quais a relação é desconhecida
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1 mês
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Porcentagem de participantes que não experimentaram um evento adverso
Prazo: 3 meses
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% Prevenção de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento ou cuja relação é desconhecida em 12 meses.
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3 meses
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Porcentagem de participantes que não experimentaram um evento adverso
Prazo: 6 meses
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% Prevenção de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento ou para os quais a relação é desconhecida
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6 meses
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Porcentagem de participantes que não experimentaram um evento adverso
Prazo: 12 meses
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% Prevenção de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento ou para os quais a relação é desconhecida
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12 meses
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Porcentagem de participantes que não experimentaram um evento adverso
Prazo: 24 meses
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% Prevenção de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento ou para os quais a relação é desconhecida
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24 meses
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Porcentagem de participantes que não experimentaram um evento adverso
Prazo: 36 meses
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% Prevenção de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento ou para os quais a relação é desconhecida
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36 meses
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Porcentagem de participantes que não experimentaram um evento adverso
Prazo: 48 meses
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% Prevenção de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento ou para os quais a relação é desconhecida
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48 meses
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Taxa de prevenção de eventos adversos
Prazo: 60 meses
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% Prevenção de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento ou para os quais a relação é desconhecida
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60 meses
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Sucesso Técnico
Prazo: Pós-procedimento
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Colocação de GP1101 com estenose residual inferior a 30%
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Pós-procedimento
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Perviedade Primária
Prazo: 1 mês
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Fluxo sanguíneo hemodinâmico através do GP1101 que não exigiu revascularização da lesão-alvo
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1 mês
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Perviedade Primária
Prazo: 3 meses
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Fluxo sanguíneo hemodinâmico através do GP1101 que não exigiu revascularização da lesão-alvo
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3 meses
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Perviedade Primária
Prazo: 6 meses
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Fluxo sanguíneo hemodinâmico através do GP1101 que não exigiu revascularização da lesão-alvo
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6 meses
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Perviedade Primária
Prazo: 12 meses
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Fluxo sanguíneo hemodinâmico através do GP1101 que não exigiu revascularização da lesão-alvo
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12 meses
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Perviedade Primária
Prazo: 24 meses
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Fluxo sanguíneo hemodinâmico através do GP1101 que não exigiu revascularização da lesão-alvo
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24 meses
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Perviedade Secundária
Prazo: 1 mês
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Sem cirurgia de bypass e sem oclusão no local de destino
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1 mês
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Perviedade Secundária
Prazo: 3 meses
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Sem cirurgia de bypass e sem oclusão no local de destino
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3 meses
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Perviedade Secundária
Prazo: 6 meses
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Sem cirurgia de bypass e sem oclusão no local de destino
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6 meses
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Perviedade Secundária
Prazo: 12 meses
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Sem cirurgia de bypass e sem oclusão no local de destino
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12 meses
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Perviedade Secundária
Prazo: 24 meses
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Sem cirurgia de bypass e sem oclusão no local de destino
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24 meses
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Taxa de prevenção de fratura de stent
Prazo: 1 mês
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Radiografia para fratura de stent avaliada pelo Core Lab
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1 mês
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Taxa de prevenção de fratura de stent
Prazo: 3 meses
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Radiografia para fratura de stent avaliada pelo Core Lab
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3 meses
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Taxa de prevenção de fratura de stent
Prazo: 6 meses
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Radiografia para fratura de stent avaliada pelo Core Lab
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6 meses
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Taxa de prevenção de fratura de stent
Prazo: 12 meses
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Radiografia para fratura de stent avaliada pelo Core Lab
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12 meses
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Taxa de prevenção de fratura de stent
Prazo: 24 meses
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Radiografia para fratura de stent avaliada pelo Core Lab
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24 meses
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Evitando a Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Evitando a Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Evitando a Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Evitando a Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Evitando a Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Sucesso Clínico
Prazo: 1 mês
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A Classificação de Rutherford é um sistema usado para pontuar a Isquemia Crônica de Membros na Doença Arterial Periférica (DAP). Seguem as etapas (números maiores são piores): Estágio 0 - Assintomático Estágio 1 - Claudicação leve Estágio 2 - Claudicação moderada Estágio 3 - Claudicação grave Estágio 4 - Dor em repouso Estágio 5 - Ulceração isquêmica não excedendo a úlcera dos dedos do pé Estágio 6 - Úlceras isquêmicas graves ou gangrena franca A porcentagem de pessoas que melhoraram em pelo menos um estágio (passando do número mais alto para o número mais baixo) está listada nos resultados. |
1 mês
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Sucesso Clínico
Prazo: 3 meses
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A Classificação de Rutherford é um sistema usado para pontuar a Isquemia Crônica de Membros na Doença Arterial Periférica (DAP). Seguem as etapas (números maiores são piores): Estágio 0 - Assintomático Estágio 1 - Claudicação leve Estágio 2 - Claudicação moderada Estágio 3 - Claudicação grave Estágio 4 - Dor em repouso Estágio 5 - Ulceração isquêmica não excedendo a úlcera dos dedos do pé Estágio 6 - Úlceras isquêmicas graves ou gangrena franca A porcentagem de pessoas que melhoraram em pelo menos um estágio (passando do número mais alto para o número mais baixo) está listada nos resultados. |
3 meses
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Sucesso Clínico
Prazo: 6 meses
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A Classificação de Rutherford é um sistema usado para pontuar a Isquemia Crônica de Membros na Doença Arterial Periférica (DAP). Seguem as etapas (números maiores são piores): Estágio 0 - Assintomático Estágio 1 - Claudicação leve Estágio 2 - Claudicação moderada Estágio 3 - Claudicação grave Estágio 4 - Dor em repouso Estágio 5 - Ulceração isquêmica não excedendo a úlcera dos dedos do pé Estágio 6 - Úlceras isquêmicas graves ou gangrena franca A porcentagem de pessoas que melhoraram em pelo menos um estágio (passando do número mais alto para o número mais baixo) está listada nos resultados. |
6 meses
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Sucesso Clínico
Prazo: 12 meses
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A Classificação de Rutherford é um sistema usado para pontuar a Isquemia Crônica de Membros na Doença Arterial Periférica (DAP). Seguem as etapas (números maiores são piores): Estágio 0 - Assintomático Estágio 1 - Claudicação leve Estágio 2 - Claudicação moderada Estágio 3 - Claudicação grave Estágio 4 - Dor em repouso Estágio 5 - Ulceração isquêmica não excedendo a úlcera dos dedos do pé Estágio 6 - Úlceras isquêmicas graves ou gangrena franca A porcentagem de pessoas que melhoraram em pelo menos um estágio (passando do número mais alto para o número mais baixo) está listada nos resultados. |
12 meses
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Sucesso Clínico
Prazo: 24 meses
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A Classificação de Rutherford é um sistema usado para pontuar a Isquemia Crônica de Membros na Doença Arterial Periférica (DAP). Seguem as etapas (números maiores são piores): Estágio 0 - Assintomático Estágio 1 - Claudicação leve Estágio 2 - Claudicação moderada Estágio 3 - Claudicação grave Estágio 4 - Dor em repouso Estágio 5 - Ulceração isquêmica não excedendo a úlcera dos dedos do pé Estágio 6 - Úlceras isquêmicas graves ou gangrena franca A porcentagem de pessoas que melhoraram em pelo menos um estágio (passando do número mais alto para o número mais baixo) está listada nos resultados. |
24 meses
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Alteração no Índice Tornozelo-Braquial desde o início
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6, 12, 24 meses, alteração da linha de base em 1 mês apresentada
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Índice Tornozelo-Braquial de cada intervalo de tempo (1, 3, 6, 12, 24 meses) em comparação com a linha de base (pré-procedimento),
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Linha de base e 1, 3, 6, 12, 24 meses, alteração da linha de base em 1 mês apresentada
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Alteração no Índice Tornozelo-Braquial desde o início
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6, 12, 24 meses, alteração da linha de base em 3 meses apresentada
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Índice Tornozelo-Braquial de cada intervalo de tempo (1, 3, 6, 12, 24 meses) em comparação com a linha de base (pré-procedimento)
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Linha de base e 1, 3, 6, 12, 24 meses, alteração da linha de base em 3 meses apresentada
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Alteração no Índice Tornozelo-Braquial desde o início
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6, 12, 24 meses, alteração da linha de base em 6 meses apresentada
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Índice Tornozelo-Braquial de cada intervalo de tempo (1, 3, 6, 12, 24 meses) em comparação com a linha de base (pré-procedimento)
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Linha de base e 1, 3, 6, 12, 24 meses, alteração da linha de base em 6 meses apresentada
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Alteração no Índice Tornozelo-Braquial desde o início
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6, 12, 24 meses, alteração da linha de base em 12 meses apresentada
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Índice Tornozelo-Braquial de cada intervalo de tempo (1, 3, 6, 12, 24 meses) em comparação com a linha de base (pré-procedimento)
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Linha de base e 1, 3, 6, 12, 24 meses, alteração da linha de base em 12 meses apresentada
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Alteração no Índice Tornozelo-Braquial desde o início
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6, 12, 24 meses, alteração da linha de base em 24 meses apresentada
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Índice Tornozelo-Braquial de cada intervalo de tempo (1, 3, 6, 12, 24 meses) em comparação com a linha de base (pré-procedimento)
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Linha de base e 1, 3, 6, 12, 24 meses, alteração da linha de base em 24 meses apresentada
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Questionário de Qualidade de Vida Vascular - VascuQOL
Prazo: 1 mês
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Pontuação do VascuQOL - Pontuação mais alta reflete melhor qualidade de vida (escala de pontuação: 1 a 7).
Esse escore é composto pelos escores "Atividade", "Sintoma", "Dor", "Emocional" e "Social" como subescalas.
A pontuação total é calculada como o valor médio de todas as pontuações.
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1 mês
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Questionário de Qualidade de Vida Vascular - VascuQOL
Prazo: 3 meses
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Pontuação do VascuQOL - Pontuação mais alta reflete melhor qualidade de vida (escala de pontuação: 1 a 7).
Esse escore é composto pelos escores "Atividade", "Sintoma", "Dor", "Emocional" e "Social" como subescalas.
A pontuação total é calculada como o valor médio de todas as pontuações.
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3 meses
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Questionário de Qualidade de Vida Vascular - VascuQOL
Prazo: 6 meses
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Pontuação do VascuQOL - Pontuação mais alta reflete melhor qualidade de vida (escala de pontuação: 1 a 7).
Esse escore é composto pelos escores "Atividade", "Sintoma", "Dor", "Emocional" e "Social" como subescalas.
A pontuação total é calculada como o valor médio de todas as pontuações.
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6 meses
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Questionário de Qualidade de Vida Vascular - VascuQOL
Prazo: 12 meses
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Pontuação do VascuQOL - Pontuação mais alta reflete melhor qualidade de vida (escala de pontuação: 1 a 7).
Esse escore é composto pelos escores "Atividade", "Sintoma", "Dor", "Emocional" e "Social" como subescalas.
A pontuação total é calculada como o valor médio de todas as pontuações.
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12 meses
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Questionário de Qualidade de Vida Vascular - VascuQOL
Prazo: 24 meses
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Pontuação do VascuQOL - Pontuação mais alta reflete melhor qualidade de vida (escala de pontuação: 1 a 7).
Esse escore é composto pelos escores "Atividade", "Sintoma", "Dor", "Emocional" e "Social" como subescalas.
A pontuação total é calculada como o valor médio de todas as pontuações.
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24 meses
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Questionário de Deficiência de Caminhada-WIQ
Prazo: 1 mês
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Pontuação de distância do WIQ - Pontuação mais alta reflete uma melhor qualidade de vida (variação de pontuação: 0 a 100). pontuação de acordo com a dificuldade de caminhar.
A pontuação da distância é determinada dividindo a pontuação total pela maior pontuação e multiplicando por 100.
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1 mês
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Questionário de Deficiência de Caminhada-WIQ
Prazo: 3 meses
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Pontuação de distância do WIQ - Pontuação mais alta reflete uma melhor qualidade de vida (variação de pontuação: 0 a 100). pontuação de acordo com a dificuldade de caminhar.
A pontuação da distância é determinada dividindo a pontuação total pela maior pontuação e multiplicando por 100.
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3 meses
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Questionário de Deficiência de Caminhada-WIQ
Prazo: 6 meses
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Pontuação de distância do WIQ - Pontuação mais alta reflete uma melhor qualidade de vida (variação de pontuação: 0 a 100). pontuação de acordo com a dificuldade de caminhar.
A pontuação da distância é determinada dividindo a pontuação total pela maior pontuação e multiplicando por 100.
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6 meses
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Questionário de Deficiência de Caminhada-WIQ
Prazo: 12 meses
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Pontuação de distância do WIQ - Pontuação mais alta reflete uma melhor qualidade de vida (variação de pontuação: 0 a 100). pontuação de acordo com a dificuldade de caminhar.
A pontuação da distância é determinada dividindo a pontuação total pela maior pontuação e multiplicando por 100.
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12 meses
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Questionário de Deficiência de Caminhada-WIQ
Prazo: 24 meses
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Pontuação de distância do WIQ - Pontuação mais alta reflete uma melhor qualidade de vida (variação de pontuação: 0 a 100). pontuação de acordo com a dificuldade de caminhar.
A pontuação da distância é determinada dividindo a pontuação total pela maior pontuação e multiplicando por 100.
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24 meses
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Taxa de Evitação de Transfusão de Sangue
Prazo: Pós-Procedimento
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Pós-Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Takao Ohki, MD, Jikei Medical University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ohki T, Kichikawa K, Yokoi H, Iida O, Yamaoka T, Maeda K, Kanaoka Y. Long-term results of the Japanese multicenter Viabahn trial of heparin bonded endovascular stent grafts for long and complex lesions in the superficial femoral artery. J Vasc Surg. 2021 Dec;74(6):1958-1967.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2021.05.056. Epub 2021 Jun 26.
- Ohki T, Kichikawa K, Yokoi H, Uematsu M, Yamaoka T, Maeda K, Kanaoka Y. Outcomes of the Japanese multicenter Viabahn trial of endovascular stent grafting for superficial femoral artery lesions. J Vasc Surg. 2017 Jul;66(1):130-142.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.01.065. Epub 2017 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JPS 16-02 / VJH11-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .