Multizentrische Studie für ein Stentgraftsystem für periphere Arterien (VJH11-01)

Experimental: GP1101

Prospektive Datenerhebung: Probanden mit Verschlusskrankheit der SFA (oberflächliche Femoralarterie), denen ein mit GP1101 beschichteter Stentgraft implantiert wurde

Gerät: GP1101

Endovaskuläre Stentgraft-Implantation

Andere Namen:

• Gore VIABAHN Endoprothese

Kein Eingriff: Retrospektive chirurgische Bypass-Ergebnisse

Retrospektive Datenerhebung (Apr. 2012 - Apr. 2014) von 68 chirurgischen Eingriffen (durchgeführt nach Jan. 2002) in sechs japanischen Zentren zur Behandlung der symptomatischen pAVK der Femoral-Popliteal-Arterie zum Zwecke der Erstellung der Invasivitätskontrolldaten für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Vermeidung einer Vollnarkose und Vermeidung einer intraoperativen Transfusion. Die Eignungskriterien für die Aufnahme wurden so festgelegt, dass sie mit dem experimentellen Arm übereinstimmen.

Primär unterstützte Durchgängigkeit

Primärer Wirksamkeitsendpunkt >

> Primär unterstützte Durchgängigkeit nach 12 Monaten, definiert als hämodynamischer Nachweis durch Angiographie oder Ultraschall des Flusses durch ein Gerät, das keine Revaskularisation der Zielläsion (TLR) zur Wiederherstellung des Blutflusses nach vollständiger Okklusion erfordert hatte

Aufenthaltsdauer

Dauer (in Tagen) des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff

Rate der Vermeidung einer Vollnarkose

Prozentsatz der Studienteilnehmer, die eine Vollnarkose vermeiden

Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine kritischen Ereignisse aufgetreten sind (Tod, Revaskularisation des Zielgefäßes, größere Amputation der Zielgliedmaße)

Zusammengesetzter Endpunkt aller Probanden, die innerhalb eines Monats nach dem Indexverfahren Tod, Revaskularisation des Zielgefäßes und/oder eine größere Amputation der Zielgliedmaße (oberhalb der Mittelfußknochen) erleiden.

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kein unerwünschtes Ereignis auftritt

% Vermeidung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die geräte- oder verfahrensbedingt sind oder deren Zusammenhang unbekannt ist

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kein unerwünschtes Ereignis auftritt

% Vermeidung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die geräte- oder verfahrensbedingt sind oder deren Zusammenhang nach 12 Monaten unbekannt ist.

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kein unerwünschtes Ereignis auftritt

% Vermeidung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die geräte- oder verfahrensbedingt sind oder deren Zusammenhang unbekannt ist

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kein unerwünschtes Ereignis auftritt

% Vermeidung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die geräte- oder verfahrensbedingt sind oder deren Zusammenhang unbekannt ist

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kein unerwünschtes Ereignis auftritt

% Vermeidung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die geräte- oder verfahrensbedingt sind oder deren Zusammenhang unbekannt ist

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kein unerwünschtes Ereignis auftritt

% Vermeidung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die geräte- oder verfahrensbedingt sind oder deren Zusammenhang unbekannt ist

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kein unerwünschtes Ereignis auftritt

% Vermeidung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die geräte- oder verfahrensbedingt sind oder deren Zusammenhang unbekannt ist

Rate der Vermeidung unerwünschter Ereignisse

% Vermeidung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die geräte- oder verfahrensbedingt sind oder deren Zusammenhang unbekannt ist

Technischer Erfolg

Platzierung von GP1101 mit einer Reststenose von weniger als 30 %

Primäre Durchgängigkeit

Hämodynamischer Blutfluss durch GP1101, der keine Revaskularisierung der Zielläsion erfordert hatte

Primäre Durchgängigkeit

Hämodynamischer Blutfluss durch GP1101, der keine Revaskularisierung der Zielläsion erfordert hatte

Primäre Durchgängigkeit

Hämodynamischer Blutfluss durch GP1101, der keine Revaskularisierung der Zielläsion erfordert hatte

Primäre Durchgängigkeit

Hämodynamischer Blutfluss durch GP1101, der keine Revaskularisierung der Zielläsion erfordert hatte

Primäre Durchgängigkeit

Hämodynamischer Blutfluss durch GP1101, der keine Revaskularisierung der Zielläsion erfordert hatte

Sekundäre Durchgängigkeit

Keine Bypass-Operation und keine Okklusion an der Zielstelle

Sekundäre Durchgängigkeit

Keine Bypass-Operation und keine Okklusion an der Zielstelle

Sekundäre Durchgängigkeit

Keine Bypass-Operation und keine Okklusion an der Zielstelle

Sekundäre Durchgängigkeit

Keine Bypass-Operation und keine Okklusion an der Zielstelle

Sekundäre Durchgängigkeit

Keine Bypass-Operation und keine Okklusion an der Zielstelle

Rate der Vermeidung von Stentfrakturen

Röntgenaufnahme für Stentfraktur, bewertet durch Core Lab

Rate der Vermeidung von Stentfrakturen

Röntgenaufnahme für Stentfraktur, bewertet durch Core Lab

Rate der Vermeidung von Stentfrakturen

Röntgenaufnahme für Stentfraktur, bewertet durch Core Lab

Rate der Vermeidung von Stentfrakturen

Röntgenaufnahme für Stentfraktur, bewertet durch Core Lab

Rate der Vermeidung von Stentfrakturen

Röntgenaufnahme für Stentfraktur, bewertet durch Core Lab

Vermeidung einer Revaskularisation der Zielläsion

Vermeidung einer Revaskularisation der Zielläsion

Vermeidung einer Revaskularisation der Zielläsion

Vermeidung einer Revaskularisation der Zielläsion

Vermeidung einer Revaskularisation der Zielläsion

Klinischer Erfolg

Die Rutherford-Klassifikation ist ein System zur Bewertung der chronischen Extremitätenischämie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK). Es folgen die Stufen (höhere Zahlen sind schlechter):

Stufe 0 – asymptomatisch Stufe 1 – leichte Claudicatio Stufe 2 – mittelschwere Claudicatio Stufe 3 – schwere Claudicatio Stufe 4 – Ruheschmerz Stufe 5 – ischämische Ulzeration, die das Geschwür der Zehen nicht überschreitet Stufe 6 – schwere ischämische Ulzera oder offene Gangrän

Der Prozentsatz der Personen, die sich um mindestens eine Stufe verbessern (Wechsel von einer höheren Zahl zu einer niedrigeren Zahl), wird in den Ergebnissen aufgelistet.

Klinischer Erfolg

Die Rutherford-Klassifikation ist ein System zur Bewertung der chronischen Extremitätenischämie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK). Es folgen die Stufen (höhere Zahlen sind schlechter):

Stufe 0 – asymptomatisch Stufe 1 – leichte Claudicatio Stufe 2 – mittelschwere Claudicatio Stufe 3 – schwere Claudicatio Stufe 4 – Ruheschmerz Stufe 5 – ischämische Ulzeration, die das Geschwür der Zehen nicht überschreitet Stufe 6 – schwere ischämische Ulzera oder offene Gangrän

Der Prozentsatz der Personen, die sich um mindestens eine Stufe verbessern (Wechsel von einer höheren Zahl zu einer niedrigeren Zahl), wird in den Ergebnissen aufgelistet.

Klinischer Erfolg

Die Rutherford-Klassifikation ist ein System zur Bewertung der chronischen Extremitätenischämie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK). Es folgen die Stufen (höhere Zahlen sind schlechter):

Stufe 0 – asymptomatisch Stufe 1 – leichte Claudicatio Stufe 2 – mittelschwere Claudicatio Stufe 3 – schwere Claudicatio Stufe 4 – Ruheschmerz Stufe 5 – ischämische Ulzeration, die das Geschwür der Zehen nicht überschreitet Stufe 6 – schwere ischämische Ulzera oder offene Gangrän

Der Prozentsatz der Personen, die sich um mindestens eine Stufe verbessern (Wechsel von einer höheren Zahl zu einer niedrigeren Zahl), wird in den Ergebnissen aufgelistet.

Klinischer Erfolg

Die Rutherford-Klassifikation ist ein System zur Bewertung der chronischen Extremitätenischämie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK). Es folgen die Stufen (höhere Zahlen sind schlechter):

Stufe 0 – asymptomatisch Stufe 1 – leichte Claudicatio Stufe 2 – mittelschwere Claudicatio Stufe 3 – schwere Claudicatio Stufe 4 – Ruheschmerz Stufe 5 – ischämische Ulzeration, die das Geschwür der Zehen nicht überschreitet Stufe 6 – schwere ischämische Ulzera oder offene Gangrän

Der Prozentsatz der Personen, die sich um mindestens eine Stufe verbessern (Wechsel von einer höheren Zahl zu einer niedrigeren Zahl), wird in den Ergebnissen aufgelistet.

Klinischer Erfolg

Die Rutherford-Klassifikation ist ein System zur Bewertung der chronischen Extremitätenischämie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK). Es folgen die Stufen (höhere Zahlen sind schlechter):

Stufe 0 – asymptomatisch Stufe 1 – leichte Claudicatio Stufe 2 – mittelschwere Claudicatio Stufe 3 – schwere Claudicatio Stufe 4 – Ruheschmerz Stufe 5 – ischämische Ulzeration, die das Geschwür der Zehen nicht überschreitet Stufe 6 – schwere ischämische Ulzera oder offene Gangrän

Der Prozentsatz der Personen, die sich um mindestens eine Stufe verbessern (Wechsel von einer höheren Zahl zu einer niedrigeren Zahl), wird in den Ergebnissen aufgelistet.

Änderung des Knöchel-Arm-Index gegenüber dem Ausgangswert

Knöchel-Arm-Index für jeden Zeitrahmen (1, 3, 6, 12, 24 Monate) im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff),

Änderung des Knöchel-Arm-Index gegenüber dem Ausgangswert

Knöchel-Arm-Index für jeden Zeitrahmen (1, 3, 6, 12, 24 Monate) im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)

Änderung des Knöchel-Arm-Index gegenüber dem Ausgangswert

Knöchel-Arm-Index für jeden Zeitrahmen (1, 3, 6, 12, 24 Monate) im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)

Änderung des Knöchel-Arm-Index gegenüber dem Ausgangswert

Knöchel-Arm-Index für jeden Zeitrahmen (1, 3, 6, 12, 24 Monate) im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)

Änderung des Knöchel-Arm-Index gegenüber dem Ausgangswert

Knöchel-Arm-Index für jeden Zeitrahmen (1, 3, 6, 12, 24 Monate) im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)

Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität – VascuQOL

VascuQOL-Score – Ein höherer Score spiegelt eine bessere Lebensqualität wider (Score-Bereich: 1 bis 7). Dieser Score setzt sich aus den Subskalen „Aktivität“, „Symptom“, „Schmerz“, „Emotional“ und „Soziales“ zusammen. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Mittelwert aller Punktzahlen.

Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität – VascuQOL

VascuQOL-Score – Ein höherer Score spiegelt eine bessere Lebensqualität wider (Score-Bereich: 1 bis 7). Dieser Score setzt sich aus den Subskalen „Aktivität“, „Symptom“, „Schmerz“, „Emotional“ und „Soziales“ zusammen. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Mittelwert aller Punktzahlen.

Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität – VascuQOL

VascuQOL-Score – Ein höherer Score spiegelt eine bessere Lebensqualität wider (Score-Bereich: 1 bis 7). Dieser Score setzt sich aus den Subskalen „Aktivität“, „Symptom“, „Schmerz“, „Emotional“ und „Soziales“ zusammen. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Mittelwert aller Punktzahlen.

Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität – VascuQOL

VascuQOL-Score – Ein höherer Score spiegelt eine bessere Lebensqualität wider (Score-Bereich: 1 bis 7). Dieser Score setzt sich aus den Subskalen „Aktivität“, „Symptom“, „Schmerz“, „Emotional“ und „Soziales“ zusammen. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Mittelwert aller Punktzahlen.

Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität – VascuQOL

VascuQOL-Score – Ein höherer Score spiegelt eine bessere Lebensqualität wider (Score-Bereich: 1 bis 7). Dieser Score setzt sich aus den Subskalen „Aktivität“, „Symptom“, „Schmerz“, „Emotional“ und „Soziales“ zusammen. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Mittelwert aller Punktzahlen.

Gehbehinderungsfragebogen-WIQ

WIQ Distance Score – Ein höherer Score spiegelt eine bessere Lebensqualität wider (Score-Bereich: 0 bis 100). Punktzahl entsprechend der Schwierigkeit des Gehens. Die Distanznote wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl durch die höchste Punktzahl dividiert und mit 100 multipliziert wird.

Gehbehinderungsfragebogen-WIQ

WIQ Distance Score – Ein höherer Score spiegelt eine bessere Lebensqualität wider (Score-Bereich: 0 bis 100). Punktzahl entsprechend der Schwierigkeit des Gehens. Die Distanznote wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl durch die höchste Punktzahl dividiert und mit 100 multipliziert wird.

Gehbehinderungsfragebogen-WIQ

WIQ Distance Score – Ein höherer Score spiegelt eine bessere Lebensqualität wider (Score-Bereich: 0 bis 100). Punktzahl entsprechend der Schwierigkeit des Gehens. Die Distanznote wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl durch die höchste Punktzahl dividiert und mit 100 multipliziert wird.

Gehbehinderungsfragebogen-WIQ

WIQ Distance Score – Ein höherer Score spiegelt eine bessere Lebensqualität wider (Score-Bereich: 0 bis 100). Punktzahl entsprechend der Schwierigkeit des Gehens. Die Distanznote wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl durch die höchste Punktzahl dividiert und mit 100 multipliziert wird.

Gehbehinderungsfragebogen-WIQ

WIQ Distance Score – Ein höherer Score spiegelt eine bessere Lebensqualität wider (Score-Bereich: 0 bis 100). Punktzahl entsprechend der Schwierigkeit des Gehens. Die Distanznote wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl durch die höchste Punktzahl dividiert und mit 100 multipliziert wird.

Rate der Vermeidung von Bluttransfusionen