Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center studie voor stentgraftsysteem voor perifere arterie (VJH11-01)

10 mei 2023 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

Het nut van GP1101 ten opzichte van chirurgische bypass bij de behandeling van femorale/popliteale arteriële symptomatische perifere arteriële ziekte

Het nut van GP1101 zal worden geëvalueerd ten opzichte van dat van chirurgische bypass bij de behandeling van femorale/popliteale arteriële symptomatische perifere arteriële ziekte. De werkzaamheid zal worden gemeten door vergelijking met een Chirurgische Bypass Doeltreffendheidsdoel, en Invasiviteit zal worden gemeten door vergelijking met Chirurgische Bypass-gegevens die zijn afgeleid van een retrospectief onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Jikei Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Asahi, Matsumoto
      • Nagano, Asahi, Matsumoto, Japan
        • Shinshu University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rousai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0053
        • Kobe Rosai Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organaization Kanazawa Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rutherford 2-5 categorie
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend die is beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).
  • Minstens 20 jaar oud.
  • Enkel-armindex (ABI) in het onderzoeksledemaat in de niet-invasieve arteriële onderzoeken van de onderste ledematen binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure of op het moment van de onderzoeksprocedure is minder dan of gelijk aan 0,9, of teen-armindex (TBI) is kleiner dan of gelijk aan 0,5.
  • Man, onvruchtbare vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een aanvaardbare anticonceptiemethode toepast met een negatieve zwangerschapstest.
  • Verwachte levensverwachting van meer dan 2 jaar.
  • Het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, de follow-upvereisten en de vereiste tests.
  • Kandidaat chirurgische bypass
  • Kwalificerende laesies door angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde stroombeperkende aortoiliacale aandoening.
  • Elke eerdere stenting of operatie in het doelvat (d.w.z. femoro-popliteale arterie).
  • Vasculaire toegang/katheterisatie in de doel- of contralaterale ledemaat binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
  • Geplande operatie of ingreep binnen 30 dagen na onderzoeksprocedure.
  • Aneurysma van dijslagader of popliteale slagader > 1,5 x diameter van gezond aangrenzend bloedvat.
  • Niet-atherosclerotische ziekte die leidt tot stenose en/of occlusie (bijv. embolie, ziekte van Buerger, vasculitis).
  • Ernstige medische comorbiditeiten (onbehandelde CAD/CHF (congestief hartfalen), ernstige COPD (chronische obstructieve longziekte), ernstige dementie, NYHA (New York Heart Association) 3/4, ernstige hypertensie, enz.)
  • Elke medische aandoening die post-procedurele ambulantie of voltooiing van de follow-up van de studie zou verhinderen.
  • Rutherford 5 patiënten met actieve infectie.
  • Serumcreatinine >2,5 mg/dL binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
  • Rutherford 6-categorie in de studie of niet-studie ledemaat of groot weefselverlies dat zich uitstrekt tot boven het niveau van de proximale falanx.
  • Rutherford 5 kenmerken in niet-studie ledemaat.
  • Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeks- of niet-onderzoeksledemaat.
  • Actieve infectie die de resultaten van de patiënt in het onderzoek nadelig kan beïnvloeden, of een patiënt met bloedvergiftiging of bacteriëmie.
  • Elke eerder bekende stollingsstoornis, inclusief hypercoagulabiliteit.
  • Morbide obesitas of operatieve littekens die percutane benadering onmogelijk maken
  • Contra-indicatie voor antistolling of plaatjesaggregatieremmers
  • Bekende allergieën voor componenten van stents/stentimplantaten, waaronder gevoeligheid voor heparine, allergie of eerdere incidentie van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II.
  • Huidige peritoneale of hemodialyse
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (behalve klinisch onderzoek met F/P-apparaat) tot 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • Inschrijving in een klinische proef met een F/P-apparaat in de afgelopen 12 maanden.
  • Interventionele of chirurgische behandeling van slagaders distaal van het doelbloedvat voor deze studie in de afgelopen 12 maanden.
  • Elke andere factor geïdentificeerd door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GP1101
Prospectieve gegevensverzameling: Proefpersonen met occlusieve ziekte van de SFA (Superficial Femoral Artery) geïmplanteerd met GP1101 bedekte stentgraft
Apparaat: GP1101
Endovasculaire implantatie van een stentgraft
Andere namen:
  • Gore VIABAHN Endoprothese
Geen tussenkomst: Retrospectieve chirurgische bypass-resultaten
Retrospectieve gegevensverzameling (april 2012 - april 2014) van 68 chirurgische ingrepen (uitgevoerd na januari 2002) in zes Japanse centra die werden gebruikt voor de behandeling van symptomatische PAD van de arteria femoralis en poplitea, met als doel de gegevens over invasiviteitscontrole vast te stellen voor de duur van het ziekenhuisverblijf, het vermijden van algemene anesthesie en het vermijden van intra-operatieve transfusie. Geschiktheidscriteria voor opname werden vastgesteld om consistent te zijn met de experimentele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden

Primair werkzaamheidseindpunt >

> Primair geassisteerde doorgankelijkheid na 12 maanden, gedefinieerd als hemodynamisch bewijs door middel van angiografie of echografie van stroming door een apparaat waarvoor geen Target Lesion Revascularization (TLR) nodig was om de bloedstroom na totale occlusie te herstellen
12 maanden
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot ontlading
Duur (in dagen) van het ziekenhuisverblijf na de procedure
Tot ontlading
Snelheid van vermijding van algemene anesthesie
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage proefpersonen dat algemene anesthesie vermijdt
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat geen kritieke gebeurtenissen heeft meegemaakt (overlijden, revascularisatie van het doelvat, grote amputatie van het doellidmaat)
Tijdsspanne: 1 maand
Samengesteld eindpunt van alle proefpersonen die overlijden, revascularisatie van het doelvat en/of een grote amputatie van het doellidmaat (boven transmetatarsalen) ervaren binnen één maand na de indexprocedure.
1 maand
Percentage deelnemers dat geen bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 1 maand
% Vermijding van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met het hulpmiddel of de procedure of waarvan de relatie onbekend is
1 maand
Percentage deelnemers dat geen bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 3 maanden
% Vermijding van ernstige bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel of de procedure of waarvan de relatie niet bekend is na 12 maanden.
3 maanden
Percentage deelnemers dat geen bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 6 maanden
% Vermijding van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met het hulpmiddel of de procedure of waarvan de relatie onbekend is
6 maanden
Percentage deelnemers dat geen bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 12 maanden
% Vermijding van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met het hulpmiddel of de procedure of waarvan de relatie onbekend is
12 maanden
Percentage deelnemers dat geen bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 24 maanden
% Vermijding van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met het hulpmiddel of de procedure of waarvan de relatie onbekend is
24 maanden
Percentage deelnemers dat geen bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 36 maanden
% Vermijding van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met het hulpmiddel of de procedure of waarvan de relatie onbekend is
36 maanden
Percentage deelnemers dat geen bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 48 maanden
% Vermijding van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met het hulpmiddel of de procedure of waarvan de relatie onbekend is
48 maanden
Mate van vermijding van bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 maanden
% Vermijding van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met het hulpmiddel of de procedure of waarvan de relatie onbekend is
60 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: Post-procedure
Plaatsing GP1101 bij reststenose van minder dan 30%
Post-procedure
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand
Hemodynamische bloedstroom door GP1101 waarvoor geen revascularisatie van de doellaesie nodig was
1 maand
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Hemodynamische bloedstroom door GP1101 waarvoor geen revascularisatie van de doellaesie nodig was
3 maanden
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Hemodynamische bloedstroom door GP1101 waarvoor geen revascularisatie van de doellaesie nodig was
6 maanden
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Hemodynamische bloedstroom door GP1101 waarvoor geen revascularisatie van de doellaesie nodig was
12 maanden
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Hemodynamische bloedstroom door GP1101 waarvoor geen revascularisatie van de doellaesie nodig was
24 maanden
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand
Geen bypass-operatie en geen occlusie op de doellocatie
1 maand
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Geen bypass-operatie en geen occlusie op de doellocatie
3 maanden
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Geen bypass-operatie en geen occlusie op de doellocatie
6 maanden
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Geen bypass-operatie en geen occlusie op de doellocatie
12 maanden
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Geen bypass-operatie en geen occlusie op de doellocatie
24 maanden
Snelheid van vermijden van stentfractuur
Tijdsspanne: 1 maand
Röntgenfoto voor stentfractuur geëvalueerd door Core Lab
1 maand
Snelheid van vermijden van stentfractuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Röntgenfoto voor stentfractuur geëvalueerd door Core Lab
3 maanden
Snelheid van vermijden van stentfractuur
Tijdsspanne: 6 maanden
Röntgenfoto voor stentfractuur geëvalueerd door Core Lab
6 maanden
Snelheid van vermijden van stentfractuur
Tijdsspanne: 12 maanden
Röntgenfoto voor stentfractuur geëvalueerd door Core Lab
12 maanden
Snelheid van vermijden van stentfractuur
Tijdsspanne: 24 maanden
Röntgenfoto voor stentfractuur geëvalueerd door Core Lab
24 maanden
Vermijden van doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Vermijden van doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vermijden van doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vermijden van doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vermijden van doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Klinisch succes
Tijdsspanne: 1 maand

De Rutherford-classificatie is een systeem dat wordt gebruikt om chronische ischemie van ledematen bij perifere arterieziekte (PAD) te scoren. De stadia volgen (hogere cijfers zijn slechter):

Stadium 0 - Asymptomatisch Stadium 1 - Milde claudicatio Stadium 2 - Matige claudicatio Stadium 3 - Ernstige claudicatio Stadium 4 - Rustpijn Stadium 5 - Ischemische ulceratie niet groter dan zweren van de tenen van de voet Stadium 6 - Ernstige ischemische ulcera of openlijk gangreen

Het percentage mensen dat minstens één stap verbetert (van hoger naar lager getal) wordt vermeld in de resultaten.
1 maand
Klinisch succes
Tijdsspanne: 3 maanden

De Rutherford-classificatie is een systeem dat wordt gebruikt om chronische ischemie van ledematen bij perifere arterieziekte (PAD) te scoren. De stadia volgen (hogere cijfers zijn slechter):

Stadium 0 - Asymptomatisch Stadium 1 - Milde claudicatio Stadium 2 - Matige claudicatio Stadium 3 - Ernstige claudicatio Stadium 4 - Rustpijn Stadium 5 - Ischemische ulceratie niet groter dan zweren van de tenen van de voet Stadium 6 - Ernstige ischemische ulcera of openlijk gangreen

Het percentage mensen dat minstens één stap verbetert (van hoger naar lager getal) wordt vermeld in de resultaten.
3 maanden
Klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden

De Rutherford-classificatie is een systeem dat wordt gebruikt om chronische ischemie van ledematen bij perifere arterieziekte (PAD) te scoren. De stadia volgen (hogere cijfers zijn slechter):

Stadium 0 - Asymptomatisch Stadium 1 - Milde claudicatio Stadium 2 - Matige claudicatio Stadium 3 - Ernstige claudicatio Stadium 4 - Rustpijn Stadium 5 - Ischemische ulceratie niet groter dan zweren van de tenen van de voet Stadium 6 - Ernstige ischemische ulcera of openlijk gangreen

Het percentage mensen dat minstens één stap verbetert (van hoger naar lager getal) wordt vermeld in de resultaten.
6 maanden
Klinisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden

De Rutherford-classificatie is een systeem dat wordt gebruikt om chronische ischemie van ledematen bij perifere arterieziekte (PAD) te scoren. De stadia volgen (hogere cijfers zijn slechter):

Stadium 0 - Asymptomatisch Stadium 1 - Milde claudicatio Stadium 2 - Matige claudicatio Stadium 3 - Ernstige claudicatio Stadium 4 - Rustpijn Stadium 5 - Ischemische ulceratie niet groter dan zweren van de tenen van de voet Stadium 6 - Ernstige ischemische ulcera of openlijk gangreen

Het percentage mensen dat minstens één stap verbetert (van hoger naar lager getal) wordt vermeld in de resultaten.
12 maanden
Klinisch succes
Tijdsspanne: 24 maanden

De Rutherford-classificatie is een systeem dat wordt gebruikt om chronische ischemie van ledematen bij perifere arterieziekte (PAD) te scoren. De stadia volgen (hogere cijfers zijn slechter):

Stadium 0 - Asymptomatisch Stadium 1 - Milde claudicatio Stadium 2 - Matige claudicatio Stadium 3 - Ernstige claudicatio Stadium 4 - Rustpijn Stadium 5 - Ischemische ulceratie niet groter dan zweren van de tenen van de voet Stadium 6 - Ernstige ischemische ulcera of openlijk gangreen

Het percentage mensen dat minstens één stap verbetert (van hoger naar lager getal) wordt vermeld in de resultaten.
24 maanden
Verandering in enkel-armindex vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3, 6, 12, 24 maanden, verandering ten opzichte van baseline na 1 maand gepresenteerd
Enkel-armindex van elk tijdsbestek (1, 3, 6, 12, 24 maanden) vergeleken met baseline (pre-procedure),
Baseline en 1, 3, 6, 12, 24 maanden, verandering ten opzichte van baseline na 1 maand gepresenteerd
Verandering in enkel-armindex vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3, 6, 12, 24 maanden, verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden gepresenteerd
Enkel-armindex van elk tijdsbestek (1, 3, 6, 12, 24 maanden) vergeleken met baseline (pre-procedure)
Baseline en 1, 3, 6, 12, 24 maanden, verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden gepresenteerd
Verandering in enkel-armindex vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3, 6, 12, 24 maanden, verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden gepresenteerd
Enkel-armindex van elk tijdsbestek (1, 3, 6, 12, 24 maanden) vergeleken met baseline (pre-procedure)
Baseline en 1, 3, 6, 12, 24 maanden, verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden gepresenteerd
Verandering in enkel-armindex vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3, 6, 12, 24 maanden, verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden gepresenteerd
Enkel-armindex van elk tijdsbestek (1, 3, 6, 12, 24 maanden) vergeleken met baseline (pre-procedure)
Baseline en 1, 3, 6, 12, 24 maanden, verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden gepresenteerd
Verandering in enkel-armindex vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3, 6, 12, 24 maanden, verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden gepresenteerd
Enkel-armindex van elk tijdsbestek (1, 3, 6, 12, 24 maanden) vergeleken met baseline (pre-procedure)
Baseline en 1, 3, 6, 12, 24 maanden, verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden gepresenteerd
Vragenlijst vasculaire kwaliteit van leven - VascuQOL
Tijdsspanne: 1 maand
VascuQOL-score - Hogere score weerspiegelt een betere kwaliteit van leven (scorebereik: 1 tot 7). Deze score is samengesteld uit de scores "Activiteit", "Symptoom", "Pijn", "Emotioneel" en "Sociaal" als subschalen. De totale score wordt berekend als de gemiddelde waarde van alle scores.
1 maand
Vragenlijst vasculaire kwaliteit van leven - VascuQOL
Tijdsspanne: 3 maanden
VascuQOL-score - Hogere score weerspiegelt een betere kwaliteit van leven (scorebereik: 1 tot 7). Deze score is samengesteld uit de scores "Activiteit", "Symptoom", "Pijn", "Emotioneel" en "Sociaal" als subschalen. De totale score wordt berekend als de gemiddelde waarde van alle scores.
3 maanden
Vragenlijst vasculaire kwaliteit van leven - VascuQOL
Tijdsspanne: 6 maanden
VascuQOL-score - Hogere score weerspiegelt een betere kwaliteit van leven (scorebereik: 1 tot 7). Deze score is samengesteld uit de scores "Activiteit", "Symptoom", "Pijn", "Emotioneel" en "Sociaal" als subschalen. De totale score wordt berekend als de gemiddelde waarde van alle scores.
6 maanden
Vragenlijst vasculaire kwaliteit van leven - VascuQOL
Tijdsspanne: 12 maanden
VascuQOL-score - Hogere score weerspiegelt een betere kwaliteit van leven (scorebereik: 1 tot 7). Deze score is samengesteld uit de scores "Activiteit", "Symptoom", "Pijn", "Emotioneel" en "Sociaal" als subschalen. De totale score wordt berekend als de gemiddelde waarde van alle scores.
12 maanden
Vragenlijst vasculaire kwaliteit van leven - VascuQOL
Tijdsspanne: 24 maanden
VascuQOL-score - Hogere score weerspiegelt een betere kwaliteit van leven (scorebereik: 1 tot 7). Deze score is samengesteld uit de scores "Activiteit", "Symptoom", "Pijn", "Emotioneel" en "Sociaal" als subschalen. De totale score wordt berekend als de gemiddelde waarde van alle scores.
24 maanden
Loopstoornis Vragenlijst-WIQ
Tijdsspanne: 1 maand
WIQ Distance Score - Hogere score weerspiegelt een betere kwaliteit van leven（Scores variëren: 0 tot 100.）De moeilijkheid om te lopen met elke specifieke afstand (van binnen lopen tot 450 meter) wordt gerangschikt op 0 tot 4 en deze rangwaarde wordt omgezet in score volgens de moeilijkheidsgraad van het lopen. De afstandscore wordt bepaald door de totaalscore te delen door de hoogste score en te vermenigvuldigen met 100.
1 maand
Loopstoornis Vragenlijst-WIQ
Tijdsspanne: 3 maanden
WIQ Distance Score - Hogere score weerspiegelt een betere kwaliteit van leven（Scores variëren: 0 tot 100.）De moeilijkheid van lopen met elke specifieke afstand (van binnen lopen tot 450 meter) wordt gerangschikt op 0 tot 4 en deze rangwaarde wordt omgezet in score volgens de moeilijkheidsgraad van het lopen. De afstandscore wordt bepaald door de totaalscore te delen door de hoogste score en te vermenigvuldigen met 100.
3 maanden
Loopstoornis Vragenlijst-WIQ
Tijdsspanne: 6 maanden
WIQ Distance Score - Hogere score weerspiegelt een betere kwaliteit van leven（Scores variëren: 0 tot 100.）De moeilijkheid van lopen met elke specifieke afstand (van binnen lopen tot 450 meter) wordt gerangschikt op 0 tot 4 en deze rangwaarde wordt omgezet in score volgens de moeilijkheidsgraad van het lopen. De afstandscore wordt bepaald door de totaalscore te delen door de hoogste score en te vermenigvuldigen met 100.
6 maanden
Loopstoornis Vragenlijst-WIQ
Tijdsspanne: 12 maanden
WIQ Distance Score - Hogere score weerspiegelt een betere kwaliteit van leven（Scores variëren: 0 tot 100.）De moeilijkheid van lopen met elke specifieke afstand (van binnen lopen tot 450 meter) wordt gerangschikt op 0 tot 4 en deze rangwaarde wordt omgezet in score volgens de moeilijkheidsgraad van het lopen. De afstandscore wordt bepaald door de totaalscore te delen door de hoogste score en te vermenigvuldigen met 100.
12 maanden
Loopstoornis Vragenlijst-WIQ
Tijdsspanne: 24 maanden
WIQ Distance Score - Hogere score weerspiegelt een betere kwaliteit van leven（Scores variëren: 0 tot 100.）De moeilijkheid van lopen met elke specifieke afstand (van binnen lopen tot 450 meter) wordt gerangschikt op 0 tot 4 en deze rangwaarde wordt omgezet in score volgens de moeilijkheidsgraad van het lopen. De afstandscore wordt bepaald door de totaalscore te delen door de hoogste score en te vermenigvuldigen met 100.
24 maanden
Mate van vermijding van bloedtransfusie
Tijdsspanne: Post-procedure
Post-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takao Ohki, MD, Jikei Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JPS 16-02 / VJH11-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren