Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus ääreisvaltimoiden stenttisiirrejärjestelmästä (VJH11-01)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GP1101:n käyttö kirurgiseen ohitukseen nähden oireisen ääreisvaltimotaudin hoidossa

GP1101:n käyttökelpoisuus arvioidaan suhteessa kirurgiseen ohitukseen oireisen perifeerisen valtimotaudin hoidossa. Tehokkuus mitataan verrattuna kirurgisen ohituksen tehokkuustavoitteeseen ja invasiivisuus mitataan retrospektiivisestä tutkimuksesta saatuihin kirurgisiin ohitustietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Jikei Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Asahi, Matsumoto
      • Nagano, Asahi, Matsumoto, Japani
        • Shinshu University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8511
        • Kansai Rousai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japani, 651-0053
        • Kobe Rosai Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8650
        • National Hospital Organaization Kanazawa Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japani, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita, Osaka, Japani, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rutherford 2-5 luokka
  • Tutkittava on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen, jonka Institutional Review Board (IRB) on tarkastanut ja hyväksynyt.
  • Ikää vähintään 20 vuotta.
  • Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) tutkimusraajassa ei-invasiivisissa alaraajojen valtimotutkimuksissa 30 päivän aikana ennen tutkimusmenettelyä tai tutkimustoimenpiteen aikana on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,9, tai varpaiden olkavarsiindeksi (TBI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5.
  • Mies, hedelmätön nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja jonka raskaustesti on negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen tutkimusmenettelyä.
  • Arvioitu elinajanodote yli 2 vuotta.
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa, seurantavaatimuksia ja vaadittuja testauksia.
  • Kirurgisen ohituksen ehdokas
  • Leesioiden määrittäminen angiografialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton virtausta rajoittava aortoiliac-sairaus.
  • Mikä tahansa aiempi stentointi tai leikkaus kohdesuoneen (esim. femoro-popliteaalinen valtimo).
  • Verisuonipääsy/katetrointi kohde- tai vastaraajossa 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Suunniteltu leikkaus tai interventio 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen.
  • Reisivaltimon tai polvitaipeen valtimon aneurysma > 1,5 X terveen viereisen verisuonen halkaisija.
  • Ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa stenoosiin ja/tai tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti).
  • Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet (hoitamaton CAD/CHF (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), vaikea COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), vaikea dementia, NYHA (New York Heart Association) 3/4, vaikea verenpainetauti jne.)
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka estäisi toimenpiteen jälkeisen liikkumisen tai tutkimuksen jälkeisen seurannan.
  • Rutherford 5 potilasta, joilla on aktiivinen infektio.
  • Seerumin kreatiniini >2,5 mg/dl 30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä.
  • Rutherford 6 -luokka tutkimuksessa tai ei-tutkimuksessa oleva raaja tai merkittävä kudoskado, joka ulottuu proksimaalisen phalanx-tason yläpuolelle.
  • Rutherfordin 5 ominaisuutta ei-tutkimuksessa.
  • Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa tai ei-tutkimuksessa olevassa raajassa.
  • Aktiivinen infektio, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaan tuloksiin tutkimuksessa, tai kenelle tahansa potilaalle, jolla on septikemia tai bakteremia.
  • Mikä tahansa aiemmin tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien hyperkoagulaatio.
  • Sairaala liikalihavuus tai leikkausarpeutuminen, joka estää perkutaanisen lähestymisen
  • Antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vasta-aihe
  • Tunnetut allergiat stentin/stenttisiirteen komponenteille, mukaan lukien herkkyys hepariinille, allergiat tai aiempi hepariinin aiheuttaman tyypin II trombosytopenian (HIT) ilmaantuvuus.
  • Nykyinen peritoneaalinen tai hemodialyysi
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (paitsi F/P-laitteen kliininen tutkimus) enintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Ilmoittautuminen F/P-laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Interventio- tai kirurginen hoito valtimoissa, jotka ovat distaalisesti kohdesuoneen tätä tutkimusta varten viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa muu päätutkijan tunnistama tekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GP1101
Tuleva tiedonkeruu: Potilaat, joilla on SFA (Superficial Femoral Artery) -tukosairaus, joille on istutettu GP1101-päällystetty stenttisiirre
Laite: GP1101
Endovaskulaarinen stenttisiirteen istutus
Muut nimet:
  • Gore VIABAHN Endoproteesi
Ei väliintuloa: Retrospektiiviset kirurgiset ohitustulokset
Retrospektiivinen tiedonkeruu (huhtikuu 2012 - huhtikuu 2014) 68 kirurgisesta toimenpiteestä (suoritettu tammikuun 2002 jälkeen) kuudessa japanilaisessa keskuksessa, joita käytettiin reisi-popliteaalivaltimon oireisen PAD:n hoitoon invasiivisuuden hallintatietojen saamiseksi sairaalahoidon kestosta ja yleisanestesian välttämisestä ja intraoperatiivisen verensiirron välttäminen. Kelpoisuuskriteerit sisällyttämiseen määritettiin yhdenmukaisiksi kokeellisen ryhmän kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avustettu patentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ensisijainen tehokkuuspäätepiste >

> Primaariavusteinen avoimuus 12 kuukauden iässä, määritelty hemodynaamiseksi todisteeksi angiografialla tai virtauksen ultraäänellä laitteen läpi, joka ei ollut vaatinut kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) verenkierron palauttamiseksi täydellisen tukkeutumisen jälkeen
12 kuukautta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Purkuun asti
Toimenpiteen jälkeisen sairaalahoidon kesto (päivinä).
Purkuun asti
Yleisanestesian välttämisaste
Aikaikkuna: Päivä 0
Yleisanestesian välttäneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät kokeneet kriittisiä tapahtumia (kuolema, kohdesuoneen revaskularisaatio, merkittävä kohderaajan amputaatio)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Yhdistelmäpäätepiste kaikista koehenkilöistä, jotka kokevat kuoleman, kohdesuonen revaskularisoitumisen ja/tai kohderaajan merkittävän amputoinnin (transmetatarsaalien yläpuolella) kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
1 kuukausi
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät kokeneet haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
% Vakavien haittatapahtumien välttäminen, jotka liittyvät laitteeseen tai toimenpiteeseen tai joiden yhteyttä ei tunneta
1 kuukausi
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät kokeneet haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
% Vakavien haittatapahtumien välttäminen, jotka liittyvät laitteeseen tai toimenpiteeseen tai joiden yhteyttä ei tunneta 12 kuukauden kuluttua.
3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät kokeneet haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
% Vakavien haittatapahtumien välttäminen, jotka liittyvät laitteeseen tai toimenpiteeseen tai joiden yhteyttä ei tunneta
6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät kokeneet haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
% Vakavien haittatapahtumien välttäminen, jotka liittyvät laitteeseen tai toimenpiteeseen tai joiden yhteyttä ei tunneta
12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät kokeneet haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
% Vakavien haittatapahtumien välttäminen, jotka liittyvät laitteeseen tai toimenpiteeseen tai joiden yhteyttä ei tunneta
24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät kokeneet haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
% Vakavien haittatapahtumien välttäminen, jotka liittyvät laitteeseen tai toimenpiteeseen tai joiden yhteyttä ei tunneta
36 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät kokeneet haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
% Vakavien haittatapahtumien välttäminen, jotka liittyvät laitteeseen tai toimenpiteeseen tai joiden yhteyttä ei tunneta
48 kuukautta
Haittatapahtumien välttämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
% Vakavien haittatapahtumien välttäminen, jotka liittyvät laitteeseen tai toimenpiteeseen tai joiden yhteyttä ei tunneta
60 kuukautta
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
GP1101:n asettaminen alle 30 %:n jäännösstenoosin kanssa
Jälkikäsittely
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hemodynaaminen verenvirtaus GP1101:n läpi, joka ei ollut vaatinut kohdevaurion revaskularisaatiota
1 kuukausi
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hemodynaaminen verenvirtaus GP1101:n läpi, joka ei ollut vaatinut kohdevaurion revaskularisaatiota
3 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hemodynaaminen verenvirtaus GP1101:n läpi, joka ei ollut vaatinut kohdevaurion revaskularisaatiota
6 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hemodynaaminen verenvirtaus GP1101:n läpi, joka ei ollut vaatinut kohdevaurion revaskularisaatiota
12 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hemodynaaminen verenvirtaus GP1101:n läpi, joka ei ollut vaatinut kohdevaurion revaskularisaatiota
24 kuukautta
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ei ohitusleikkausta eikä okkluusiota kohdekohdassa
1 kuukausi
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ei ohitusleikkausta eikä okkluusiota kohdekohdassa
3 kuukautta
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ei ohitusleikkausta eikä okkluusiota kohdekohdassa
6 kuukautta
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ei ohitusleikkausta eikä okkluusiota kohdekohdassa
12 kuukautta
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ei ohitusleikkausta eikä okkluusiota kohdekohdassa
24 kuukautta
Stentin murtuman välttämisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Core Labin arvioima röntgenkuva stentin murtuman varalta
1 kuukausi
Stentin murtuman välttämisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Core Labin arvioima röntgenkuva stentin murtuman varalta
3 kuukautta
Stentin murtuman välttämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Core Labin arvioima röntgenkuva stentin murtuman varalta
6 kuukautta
Stentin murtuman välttämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Core Labin arvioima röntgenkuva stentin murtuman varalta
12 kuukautta
Stentin murtuman välttämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Core Labin arvioima röntgenkuva stentin murtuman varalta
24 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisoinnin välttäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kohdevaurion revaskularisoinnin välttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisoinnin välttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisoinnin välttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisoinnin välttäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Rutherford-luokitus on järjestelmä, jota käytetään kroonisen raajan iskemian pisteytykseen perifeerisessä valtimotaudissa (PAD). Vaiheet seuraavat (suuremmat luvut ovat huonompia):

Vaihe 0 - Oireeton Vaihe 1 - Lievä kyynärsyvyys Vaihe 2 - Keskivaikea kylmys Vaihe 3 - Vaikea kyynärsyvyys Vaihe 4 - Lepokipu Vaihe 5 - Ikeeminen haavauma, joka ei ylitä jalan sormien haavaumaa Vaihe 6 - Vaikeat iskeemiset haavaumat tai vakavat gangreenit

Tuloksissa on lueteltu niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat parantuneet vähintään yhden vaiheen verran (siirtyvät suuremmasta numerosta pienempään).
1 kuukausi
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Rutherford-luokitus on järjestelmä, jota käytetään kroonisen raajan iskemian pisteytykseen perifeerisessä valtimotaudissa (PAD). Vaiheet seuraavat (suuremmat luvut ovat huonompia):

Vaihe 0 - Oireeton Vaihe 1 - Lievä kyynärsyvyys Vaihe 2 - Keskivaikea kylmys Vaihe 3 - Vaikea kyynärsyvyys Vaihe 4 - Lepokipu Vaihe 5 - Ikeeminen haavauma, joka ei ylitä jalan sormien haavaumaa Vaihe 6 - Vaikeat iskeemiset haavaumat tai vakavat gangreenit

Tuloksissa on lueteltu niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat parantuneet vähintään yhden vaiheen verran (siirtyvät suuremmasta numerosta pienempään).
3 kuukautta
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Rutherford-luokitus on järjestelmä, jota käytetään kroonisen raajan iskemian pisteytykseen perifeerisessä valtimotaudissa (PAD). Vaiheet seuraavat (suuremmat luvut ovat huonompia):

Vaihe 0 - Oireeton Vaihe 1 - Lievä kyynärsyvyys Vaihe 2 - Keskivaikea kylmys Vaihe 3 - Vaikea kyynärsyvyys Vaihe 4 - Lepokipu Vaihe 5 - Ikeeminen haavauma, joka ei ylitä jalan sormien haavaumaa Vaihe 6 - Vaikeat iskeemiset haavaumat tai vakavat gangreenit

Tuloksissa on lueteltu niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat parantuneet vähintään yhden vaiheen verran (siirtyvät suuremmasta numerosta pienempään).
6 kuukautta
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Rutherford-luokitus on järjestelmä, jota käytetään kroonisen raajan iskemian pisteytykseen perifeerisessä valtimotaudissa (PAD). Vaiheet seuraavat (suuremmat luvut ovat huonompia):

Vaihe 0 - Oireeton Vaihe 1 - Lievä kyynärsyvyys Vaihe 2 - Keskivaikea kylmys Vaihe 3 - Vaikea kyynärsyvyys Vaihe 4 - Lepokipu Vaihe 5 - Ikeeminen haavauma, joka ei ylitä jalan sormien haavaumaa Vaihe 6 - Vaikeat iskeemiset haavaumat tai vakavat gangreenit

Tuloksissa on lueteltu niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat parantuneet vähintään yhden vaiheen verran (siirtyvät suuremmasta numerosta pienempään).
12 kuukautta
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Rutherford-luokitus on järjestelmä, jota käytetään kroonisen raajan iskemian pisteytykseen perifeerisessä valtimotaudissa (PAD). Vaiheet seuraavat (suuremmat luvut ovat huonompia):

Vaihe 0 - Oireeton Vaihe 1 - Lievä kyynärsyvyys Vaihe 2 - Keskivaikea kylmys Vaihe 3 - Vaikea kyynärsyvyys Vaihe 4 - Lepokipu Vaihe 5 - Ikeeminen haavauma, joka ei ylitä jalan sormien haavaumaa Vaihe 6 - Vaikeat iskeemiset haavaumat tai vakavat gangreenit

Tuloksissa on lueteltu niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat parantuneet vähintään yhden vaiheen verran (siirtyvät suuremmasta numerosta pienempään).
24 kuukautta
Muutos nilkka-olkivartaloindeksissä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta, muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden kohdalla
Jokaisen ajanjakson (1, 3, 6, 12, 24 kuukautta) nilkka-oljeen indeksi verrattuna lähtötilanteeseen (ennen toimenpidettä),
Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta, muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden kohdalla
Muutos nilkka-olkivartaloindeksissä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Jokaisen ajanjakson (1, 3, 6, 12, 24 kuukautta) nilkka-oljeen indeksi verrattuna lähtötilanteeseen (ennen toimenpidettä)
Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Muutos nilkka-olkivartaloindeksissä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Jokaisen ajanjakson (1, 3, 6, 12, 24 kuukautta) nilkka-oljeen indeksi verrattuna lähtötilanteeseen (ennen toimenpidettä)
Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Muutos nilkka-olkivartaloindeksissä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta, muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla esitetty
Jokaisen ajanjakson (1, 3, 6, 12, 24 kuukautta) nilkka-oljeen indeksi verrattuna lähtötilanteeseen (ennen toimenpidettä)
Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta, muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla esitetty
Muutos nilkka-olkivartaloindeksissä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta, muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla esitetty
Jokaisen ajanjakson (1, 3, 6, 12, 24 kuukautta) nilkka-oljeen indeksi verrattuna lähtötilanteeseen (ennen toimenpidettä)
Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta, muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla esitetty
Vascular Life Quality Questionnaire - VascuQOL
Aikaikkuna: 1 kuukausi
VascuQOL Score - Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa elämänlaatua (pistealue: 1-7). Tämä pistemäärä koostuu "aktiivisuus", "oire", "kipu", "emotionaalinen" ja "sosiaalinen" pisteistä alaasteikoina. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien pisteiden keskiarvona.
1 kuukausi
Vascular Life Quality Questionnaire - VascuQOL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VascuQOL Score - Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa elämänlaatua (pistealue: 1-7). Tämä pistemäärä koostuu "aktiivisuus", "oire", "kipu", "emotionaalinen" ja "sosiaalinen" pisteistä alaasteikoina. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien pisteiden keskiarvona.
3 kuukautta
Vascular Life Quality Questionnaire - VascuQOL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VascuQOL Score - Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa elämänlaatua (pistealue: 1-7). Tämä pistemäärä koostuu "aktiivisuus", "oire", "kipu", "emotionaalinen" ja "sosiaalinen" pisteistä alaasteikoina. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien pisteiden keskiarvona.
6 kuukautta
Vascular Life Quality Questionnaire - VascuQOL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VascuQOL Score - Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa elämänlaatua (pistealue: 1-7). Tämä pistemäärä koostuu "aktiivisuus", "oire", "kipu", "emotionaalinen" ja "sosiaalinen" pisteistä alaasteikoina. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien pisteiden keskiarvona.
12 kuukautta
Vascular Life Quality Questionnaire - VascuQOL
Aikaikkuna: 24 kuukautta
VascuQOL Score - Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa elämänlaatua (pistealue: 1-7). Tämä pistemäärä koostuu "aktiivisuus", "oire", "kipu", "emotionaalinen" ja "sosiaalinen" pisteistä alaasteikoina. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien pisteiden keskiarvona.
24 kuukautta
Kävelyvammaisuuskysely-WIQ
Aikaikkuna: 1 kuukausi
WIQ-etäisyyspisteet – Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa elämänlaatua (Pistemäärät vaihtelevat: 0–100.）Kävelemisen vaikeus kullakin tietyllä etäisyydellä (kävelystä sisätiloissa 450 metriin) on arvoltaan 0–4 ja nämä arvot muunnetaan arvoiksi pisteet kävelyn vaikeuden mukaan. Etäisyyspisteet määritetään jakamalla kokonaispistemäärä suurimmalla pistemäärällä ja kertomalla 100:lla.
1 kuukausi
Kävelyvammaisuuskysely-WIQ
Aikaikkuna: 3 kuukautta
WIQ-etäisyyspisteet – Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa elämänlaatua (Pistemäärät vaihtelevat: 0–100.）Kävelemisen vaikeus kullakin tietyllä etäisyydellä (kävelystä sisätiloissa 450 metriin) on arvoltaan 0–4 ja nämä arvot muunnetaan arvoiksi pisteet kävelyn vaikeuden mukaan. Etäisyyspisteet määritetään jakamalla kokonaispistemäärä suurimmalla pistemäärällä ja kertomalla 100:lla.
3 kuukautta
Kävelyvammaisuuskysely-WIQ
Aikaikkuna: 6 kuukautta
WIQ-etäisyyspisteet – Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa elämänlaatua (Pistemäärät vaihtelevat: 0–100.）Kävelemisen vaikeus kullakin tietyllä etäisyydellä (kävelystä sisätiloissa 450 metriin) on arvoltaan 0–4 ja nämä arvot muunnetaan arvoiksi pisteet kävelyn vaikeuden mukaan. Etäisyyspisteet määritetään jakamalla kokonaispistemäärä suurimmalla pistemäärällä ja kertomalla 100:lla.
6 kuukautta
Kävelyvammaisuuskysely-WIQ
Aikaikkuna: 12 kuukautta
WIQ-etäisyyspisteet – Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa elämänlaatua (Pistemäärät vaihtelevat: 0–100.）Kävelemisen vaikeus kullakin tietyllä etäisyydellä (kävelystä sisätiloissa 450 metriin) on arvoltaan 0–4 ja nämä arvot muunnetaan arvoiksi pisteet kävelyn vaikeuden mukaan. Etäisyyspisteet määritetään jakamalla kokonaispistemäärä suurimmalla pistemäärällä ja kertomalla 100:lla.
12 kuukautta
Kävelyvammaisuuskysely-WIQ
Aikaikkuna: 24 kuukautta
WIQ-etäisyyspisteet – Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa elämänlaatua (Pistemäärät vaihtelevat: 0–100.）Kävelemisen vaikeus kullakin tietyllä etäisyydellä (kävelystä sisätiloissa 450 metriin) on arvoltaan 0–4 ja nämä arvot muunnetaan arvoiksi pisteet kävelyn vaikeuden mukaan. Etäisyyspisteet määritetään jakamalla kokonaispistemäärä suurimmalla pistemäärällä ja kertomalla 100:lla.
24 kuukautta
Verensiirron välttämisaste
Aikaikkuna: Jälkimenettely
Jälkimenettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Takao Ohki, MD, Jikei Medical University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JPS 16-02 / VJH11-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa