Wieloośrodkowe badanie systemu stent-graftów do tętnic obwodowych (VJH11-01)

Eksperymentalny: GP1101

Zbieranie danych prospektywnych: Pacjenci z chorobą okluzyjną SFA (tętnicy udowej powierzchownej) z wszczepionym stent-graftem pokrytym GP1101

Urządzenie: GP1101

Implantacja stent-graftu wewnątrznaczyniowego

Inne nazwy:

• Gore VIABAHN Endoproteza

Brak interwencji: Retrospektywne wyniki pomostowania chirurgicznego

Retrospektywne gromadzenie danych (kwiecień 2012 – kwiecień 2014) 68 zabiegów chirurgicznych (wykonanych po styczniu 2002) w sześciu japońskich ośrodkach stosowanych w leczeniu objawowej PAD tętnicy udowo-podkolanowej w celu ustalenia danych kontrolnych inwazyjności dla czasu pobytu w szpitalu, unikania znieczulenia ogólnego i unikanie transfuzji śródoperacyjnej. Kryteria kwalifikujące do włączenia zostały ustalone tak, aby były spójne z ramieniem eksperymentalnym.

Pierwotna drożność wspomagana

Główny punkt końcowy skuteczności >

> Drożność pierwotna wspomagana po 12 miesiącach, zdefiniowana jako dowód hemodynamiczny przepływu krwi przez angiografię lub ultrasonografię, który nie wymagał rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w celu przywrócenia przepływu krwi po całkowitej okluzji

Czas pobytu

Czas trwania (w dniach) pobytu w szpitalu po zabiegu

Wskaźnik unikania znieczulenia ogólnego

Odsetek badanych osób unikających znieczulenia ogólnego

Liczba uczestników, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia krytyczne (zgon, rewaskularyzacja naczynia docelowego, duża amputacja kończyny docelowej)

Złożony punkt końcowy wszystkich pacjentów, u których doszło do zgonu, rewaskularyzacji naczynia docelowego i/lub poważnej amputacji kończyny docelowej (powyżej kości śródstopia) w ciągu jednego miesiąca od procedury indeksu.

Odsetek uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie niepożądane

% Unikanie poważnych zdarzeń niepożądanych, które są związane z urządzeniem lub procedurą lub których związek jest nieznany

Odsetek uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie niepożądane

% Unikanie poważnych zdarzeń niepożądanych, które są związane z urządzeniem lub procedurą lub których związek nie jest znany po 12 miesiącach.

Odsetek uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie niepożądane

% Unikanie poważnych zdarzeń niepożądanych, które są związane z urządzeniem lub procedurą lub których związek jest nieznany

Odsetek uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie niepożądane

% Unikanie poważnych zdarzeń niepożądanych, które są związane z urządzeniem lub procedurą lub których związek jest nieznany

Odsetek uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie niepożądane

% Unikanie poważnych zdarzeń niepożądanych, które są związane z urządzeniem lub procedurą lub których związek jest nieznany

Odsetek uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie niepożądane

% Unikanie poważnych zdarzeń niepożądanych, które są związane z urządzeniem lub procedurą lub których związek jest nieznany

Odsetek uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie niepożądane

% Unikanie poważnych zdarzeń niepożądanych, które są związane z urządzeniem lub procedurą lub których związek jest nieznany

Wskaźnik unikania zdarzeń niepożądanych

% Unikanie poważnych zdarzeń niepożądanych, które są związane z urządzeniem lub procedurą lub których związek jest nieznany

Sukces techniczny

Umieszczenie GP1101 ze zwężeniem resztkowym mniejszym niż 30%

Pierwotna drożność

Hemodynamiczny przepływ krwi przez GP1101, który nie wymagał rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej

Pierwotna drożność

Hemodynamiczny przepływ krwi przez GP1101, który nie wymagał rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej

Pierwotna drożność

Hemodynamiczny przepływ krwi przez GP1101, który nie wymagał rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej

Pierwotna drożność

Hemodynamiczny przepływ krwi przez GP1101, który nie wymagał rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej

Pierwotna drożność

Hemodynamiczny przepływ krwi przez GP1101, który nie wymagał rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej

Drożność wtórna

Brak operacji pomostowania i brak okluzji w miejscu docelowym

Drożność wtórna

Brak operacji pomostowania i brak okluzji w miejscu docelowym

Drożność wtórna

Brak operacji pomostowania i brak okluzji w miejscu docelowym

Drożność wtórna

Brak operacji pomostowania i brak okluzji w miejscu docelowym

Drożność wtórna

Brak operacji pomostowania i brak okluzji w miejscu docelowym

Wskaźnik unikania złamania stentu

Zdjęcie rentgenowskie pęknięcia stentu ocenione przez Core Lab

Wskaźnik unikania złamania stentu

Zdjęcie rentgenowskie pęknięcia stentu ocenione przez Core Lab

Wskaźnik unikania złamania stentu

Zdjęcie rentgenowskie pęknięcia stentu ocenione przez Core Lab

Wskaźnik unikania złamania stentu

Zdjęcie rentgenowskie pęknięcia stentu ocenione przez Core Lab

Wskaźnik unikania złamania stentu

Zdjęcie rentgenowskie pęknięcia stentu ocenione przez Core Lab

Unikanie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej

Unikanie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej

Unikanie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej

Unikanie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej

Unikanie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej

Sukces kliniczny

Klasyfikacja Rutherforda to system używany do oceny przewlekłego niedokrwienia kończyn w chorobie tętnic obwodowych (PAD). Kolejne etapy (wyższe liczby są gorsze):

Stopień 0 - Bezobjawowy Stopień 1 - Chromanie lekkie Stopień 2 - Chromanie umiarkowane Stopień 3 - Chromanie ciężkie Stopień 4 - Ból spoczynkowy Stopień 5 - Owrzodzenie niedokrwienne nie przekraczające owrzodzenia palców stopy Stopień 6 - Ciężkie owrzodzenia niedokrwienne lub jawna zgorzel

Odsetek osób, które poprawiły się o co najmniej jeden stopień (przejście z liczby wyższej na niższą) jest podany w wynikach.

Sukces kliniczny

Klasyfikacja Rutherforda to system używany do oceny przewlekłego niedokrwienia kończyn w chorobie tętnic obwodowych (PAD). Kolejne etapy (wyższe liczby są gorsze):

Stopień 0 - Bezobjawowy Stopień 1 - Chromanie lekkie Stopień 2 - Chromanie umiarkowane Stopień 3 - Chromanie ciężkie Stopień 4 - Ból spoczynkowy Stopień 5 - Owrzodzenie niedokrwienne nie przekraczające owrzodzenia palców stopy Stopień 6 - Ciężkie owrzodzenia niedokrwienne lub jawna zgorzel

Odsetek osób, które poprawiły się o co najmniej jeden stopień (przejście z liczby wyższej na niższą) jest podany w wynikach.

Sukces kliniczny

Klasyfikacja Rutherforda to system używany do oceny przewlekłego niedokrwienia kończyn w chorobie tętnic obwodowych (PAD). Kolejne etapy (wyższe liczby są gorsze):

Stopień 0 - Bezobjawowy Stopień 1 - Chromanie lekkie Stopień 2 - Chromanie umiarkowane Stopień 3 - Chromanie ciężkie Stopień 4 - Ból spoczynkowy Stopień 5 - Owrzodzenie niedokrwienne nie przekraczające owrzodzenia palców stopy Stopień 6 - Ciężkie owrzodzenia niedokrwienne lub jawna zgorzel

Odsetek osób, które poprawiły się o co najmniej jeden stopień (przejście z liczby wyższej na niższą) jest podany w wynikach.

Sukces kliniczny

Klasyfikacja Rutherforda to system używany do oceny przewlekłego niedokrwienia kończyn w chorobie tętnic obwodowych (PAD). Kolejne etapy (wyższe liczby są gorsze):

Stopień 0 - Bezobjawowy Stopień 1 - Chromanie lekkie Stopień 2 - Chromanie umiarkowane Stopień 3 - Chromanie ciężkie Stopień 4 - Ból spoczynkowy Stopień 5 - Owrzodzenie niedokrwienne nie przekraczające owrzodzenia palców stopy Stopień 6 - Ciężkie owrzodzenia niedokrwienne lub jawna zgorzel

Odsetek osób, które poprawiły się o co najmniej jeden stopień (przejście z liczby wyższej na niższą) jest podany w wynikach.

Sukces kliniczny

Klasyfikacja Rutherforda to system używany do oceny przewlekłego niedokrwienia kończyn w chorobie tętnic obwodowych (PAD). Kolejne etapy (wyższe liczby są gorsze):

Stopień 0 - Bezobjawowy Stopień 1 - Chromanie lekkie Stopień 2 - Chromanie umiarkowane Stopień 3 - Chromanie ciężkie Stopień 4 - Ból spoczynkowy Stopień 5 - Owrzodzenie niedokrwienne nie przekraczające owrzodzenia palców stopy Stopień 6 - Ciężkie owrzodzenia niedokrwienne lub jawna zgorzel

Odsetek osób, które poprawiły się o co najmniej jeden stopień (przejście z liczby wyższej na niższą) jest podany w wynikach.

Zmiana wskaźnika kostka-ramię od linii podstawowej

Wskaźnik kostka-ramię w każdym przedziale czasowym (1, 3, 6, 12, 24 miesiące) w porównaniu z wartością wyjściową (przed zabiegiem),

Zmiana wskaźnika kostka-ramię od linii podstawowej

Wskaźnik kostka-ramię w każdym przedziale czasowym (1, 3, 6, 12, 24 miesiące) w porównaniu z wartością wyjściową (przed zabiegiem)

Zmiana wskaźnika kostka-ramię od linii podstawowej

Wskaźnik kostka-ramię w każdym przedziale czasowym (1, 3, 6, 12, 24 miesiące) w porównaniu z wartością wyjściową (przed zabiegiem)

Zmiana wskaźnika kostka-ramię od linii podstawowej

Wskaźnik kostka-ramię w każdym przedziale czasowym (1, 3, 6, 12, 24 miesiące) w porównaniu z wartością wyjściową (przed zabiegiem)

Zmiana wskaźnika kostka-ramię od linii podstawowej

Wskaźnik kostka-ramię w każdym przedziale czasowym (1, 3, 6, 12, 24 miesiące) w porównaniu z wartością wyjściową (przed zabiegiem)

Naczyniowy Kwestionariusz Jakości Życia - VascuQOL

Wynik VascuQOL — wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia (zakres wyników: od 1 do 7). Ten wynik składa się z wyników „Aktywności”, „Objawów”, „Bólu”, „Emocji” i „Społeczności” jako podskal. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wartość wszystkich wyników.

Naczyniowy Kwestionariusz Jakości Życia - VascuQOL

Wynik VascuQOL — wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia (zakres wyników: od 1 do 7). Ten wynik składa się z wyników „Aktywności”, „Objawów”, „Bólu”, „Emocji” i „Społeczności” jako podskal. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wartość wszystkich wyników.

Naczyniowy Kwestionariusz Jakości Życia - VascuQOL

Wynik VascuQOL — wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia (zakres wyników: od 1 do 7). Ten wynik składa się z wyników „Aktywności”, „Objawów”, „Bólu”, „Emocji” i „Społeczności” jako podskal. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wartość wszystkich wyników.

Naczyniowy Kwestionariusz Jakości Życia - VascuQOL

Wynik VascuQOL — wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia (zakres wyników: od 1 do 7). Ten wynik składa się z wyników „Aktywności”, „Objawów”, „Bólu”, „Emocji” i „Społeczności” jako podskal. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wartość wszystkich wyników.

Naczyniowy Kwestionariusz Jakości Życia - VascuQOL

Wynik VascuQOL — wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia (zakres wyników: od 1 do 7). Ten wynik składa się z wyników „Aktywności”, „Objawów”, „Bólu”, „Emocji” i „Społeczności” jako podskal. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wartość wszystkich wyników.

Kwestionariusz upośledzenia chodu-WIQ

Wynik odległości WIQ — wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia（Zakres wyników: od 0 do 100.） Trudność chodzenia na każdym określonym dystansie (od chodzenia w pomieszczeniu do 450 metrów) jest oceniana w skali od 0 do 4, a te wartości rangi są przeliczane na punktację w zależności od trudności chodzenia. Wynik odległości jest określany przez podzielenie całkowitego wyniku przez najlepszy wynik i pomnożenie przez 100.

Kwestionariusz upośledzenia chodu-WIQ

Wynik odległości WIQ — wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia（Zakres wyników: od 0 do 100.） Trudność chodzenia na każdym określonym dystansie (od chodzenia w pomieszczeniu do 450 metrów) jest oceniana w skali od 0 do 4, a te wartości rangi są przeliczane na punktację w zależności od trudności chodzenia. Wynik odległości jest określany przez podzielenie całkowitego wyniku przez najlepszy wynik i pomnożenie przez 100.

Kwestionariusz upośledzenia chodu-WIQ

Wynik odległości WIQ — wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia（Zakres wyników: od 0 do 100.） Trudność chodzenia na każdym określonym dystansie (od chodzenia w pomieszczeniu do 450 metrów) jest oceniana w skali od 0 do 4, a te wartości rangi są przeliczane na punktację w zależności od trudności chodzenia. Wynik odległości jest określany przez podzielenie całkowitego wyniku przez najlepszy wynik i pomnożenie przez 100.

Kwestionariusz upośledzenia chodu-WIQ

Wynik odległości WIQ — wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia（Zakres wyników: od 0 do 100.） Trudność chodzenia na każdym określonym dystansie (od chodzenia w pomieszczeniu do 450 metrów) jest oceniana w skali od 0 do 4, a te wartości rangi są przeliczane na punktację w zależności od trudności chodzenia. Wynik odległości jest określany przez podzielenie całkowitego wyniku przez najlepszy wynik i pomnożenie przez 100.

Kwestionariusz upośledzenia chodu-WIQ

Wynik odległości WIQ — wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia（Zakres wyników: od 0 do 100.） Trudność chodzenia na każdym określonym dystansie (od chodzenia w pomieszczeniu do 450 metrów) jest oceniana w skali od 0 do 4, a te wartości rangi są przeliczane na punktację w zależności od trudności chodzenia. Wynik odległości jest określany przez podzielenie całkowitego wyniku przez najlepszy wynik i pomnożenie przez 100.

Wskaźnik unikania transfuzji krwi